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Approccio di ausili personalizzati per la prevenzione dell'ulcera del piede diabetico (DIASSIST)

12 maggio 2026 aggiornato da: Sicco Bus, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Rapporto costo-utilità di un approccio integrato di dispositivi di assistenza personalizzati per ridurre la recidiva dell'ulcera del piede nel diabete (DIASSIST): uno studio controllato randomizzato multicentrico

Prevenire le ulcere del piede nelle persone con diabete può ridurre i costi e migliorare la qualità della vita. Nonostante la disponibilità di vari interventi per prevenire le ulcere del piede, i tassi di recidiva rimangono elevati. Ipotizziamo che un approccio multimodale che incorpori una varietà di interventi ortotici che corrispondano alle esigenze di una singola persona possa ridurre la recidiva dell'ulcera con vantaggioso rapporto costo-efficacia e costo-utilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Amsterdam UMC
      • Beverwijk, Olanda
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Delft, Olanda
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Hoofddorp, Olanda
        • Spaarne Gasthuis
      • Veldhoven, Olanda
        • Maxima Medisch Centrum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1 o 2
  • Età 18 anni o superiore
  • Perdita della sensazione protettiva basata sulla presenza di neuropatia periferica
  • Un'ulcera plantare guarita del piede o un'amputazione del piede nei precedenti 4 anni fino a due settimane prima dell'inclusione nello studio
  • In possesso di scarpe ortopediche su misura, definite come "Scarpe ortopediche di tipo A" o "Scarpe ortopediche di tipo B", o Provvigione ortopedica in calzature regolari (OVAC), secondo il sistema sanitario olandese
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Ulcera del piede o sede(i) di amputazione aperta
  • Neuroartropatia di Charcot attiva
  • Infezione del piede, sulla base dei criteri della classificazione PEDIS
  • Amputazione prossimale alle ossa metatarsali di entrambi i piedi
  • Ulcera guarita sull'apice del dito 2-5 come unica sede dell'ulcera negli ultimi 4 anni, poiché l'intervento chirurgico (tenotomia flessoria) è un trattamento più probabile e raccomandato dalle linee guida per tali pazienti, piuttosto che la cura multimodale in esame
  • Malattia grave che renderebbe improbabile la sopravvivenza a 12 mesi, sulla base del giudizio clinico del medico
  • Condizioni fisiche o mentali gravi concomitanti che limitano la capacità di seguire le istruzioni per lo studio, sulla base del giudizio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cura multimodale
Trattamento personalizzato multimodale
Dispositivo: Scarpe su misura: ottimizzate per la pressione
Scarpe su misura ottimizzate per la pressione: valutate e ottimizzate utilizzando l'analisi della pressione all'interno delle scarpe e rivalutate dopo 6 mesi.
Dispositivo: Scarpe indoor su misura: pressione ottimizzata
Scarpe indoor su misura ottimizzate per la pressione: valutate e ottimizzate utilizzando l'analisi della pressione all'interno delle scarpe e rivalutate dopo 6 mesi. Specificamente progettato per uso interno.
Dispositivo: Monitoraggio della temperatura del piede
Monitoraggio giornaliero personalizzato della temperatura del piede a casa nelle regioni ad alto rischio.
Comportamentale: Formazione scolastica
Educazione personalizzata del paziente consistente in feedback quantitativi sulla pressione all'interno delle scarpe, misurazioni della temperatura e utilizzo delle calzature e, inoltre, interviste motivazionali ove indicato e necessario per migliorare l'uso del dispositivo.
Nessun intervento: Solita cura
Assistenza abituale offerta ai pazienti ad alto rischio offerta nei Paesi Bassi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo-utilità (come risultato economico primario)
Lasso di tempo: 12 mesi (intero periodo di studio)
definito come il rapporto tra i costi relativi alla cura del piede e gli anni di vita aggiustati per la qualità, sulla base delle utilità sanitarie associate ai profili di punteggio sull'EQ-5D-5L con punteggi di riferimento olandesi
12 mesi (intero periodo di studio)
Adesione all'uso di calzature su misura (come risultato primario correlato al paziente)
Lasso di tempo: 12 mesi (intero periodo di studio)
definita come la percentuale di passi compiuti nelle calzature prescritte, calcolata combinando le misurazioni dell'attività fisica e del tempo di utilizzo
12 mesi (intero periodo di studio)
Recidiva dell'ulcera del piede durante i 12 mesi di follow-up (come esito clinico primario)
Lasso di tempo: 12 mesi (intero periodo di studio)
definita come "una lesione della cute del piede che coinvolge almeno l'epidermide e parte del derma, in una persona che ha una storia di ulcerazione del piede, indipendentemente dalla sede e dal tempo dalla precedente ulcera del piede", con la prima ulcera nel periodo di studio registrato come esito primario e percentuale di partecipanti con recidiva dell'ulcera a livello di gruppo come esito primario
12 mesi (intero periodo di studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 12 mesi (intero periodo di studio)
definito come il rapporto tra i costi relativi alla cura del piede e la recidiva dell'ulcera del piede in qualsiasi sede del piede
12 mesi (intero periodo di studio)
Recidiva dell'ulcera plantare del piede
Lasso di tempo: 12 mesi (intero periodo di studio)
seguendo la definizione di recidiva ulcerosa del piede (esito 3), ma poi limitata al lato plantare del piede
12 mesi (intero periodo di studio)
Recidiva dell'ulcera del piede in tre sedi predefinite ad alto rischio
Lasso di tempo: 12 mesi (intero periodo di studio)
seguendo la definizione di recidiva dell'ulcera del piede (esito 3), ma poi limitata a un massimo di 3 sedi ad alto rischio per partecipante, specificate all'inizio dello studio, sulla base di pressioni a piedi nudi, storia dell'ulcera, lesioni pre-ulcerose o segni di callo abbondante
12 mesi (intero periodo di studio)
Costi relativi alla cura dei piedi (dal punto di vista sociale e medico)
Lasso di tempo: 12 mesi (intero periodo di studio)
I costi saranno calcolati per ciascun partecipante come somma del prodotto dei dati sul volume delle risorse e dei rispettivi costi unitari. I dati sul volume delle risorse saranno ottenuti dalle versioni specifiche dello studio completato dell'Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) e iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ), in quanto contengono i dati sul volume sull'utilizzo delle risorse sanitarie, out- spese vive e perdita di produttività legate alla cura dei piedi. La cura del piede include sia la cura per la prevenzione delle ulcere (ad es. appuntamenti podologici, consulti medici riabilitativi) e per il trattamento delle ulcere (ad es. trattamento multidisciplinare, ricovero, chirurgia). I prezzi di riferimento per i costi unitari si baseranno sul più recente manuale olandese per la determinazione dei costi nella ricerca sanitaria disponibile al momento dell'analisi. Tutti i costi saranno sommati durante l'intero periodo di studio.
12 mesi (intero periodo di studio)
Anni di vita aggiustati per la qualità
Lasso di tempo: 12 mesi (intero periodo di studio)
sulla base delle utilità sanitarie associate ai profili di punteggio sull'EQ-5D-5L con punteggi di riferimento olandesi. Questo sarà monitorato durante l'intero periodo di studio.
12 mesi (intero periodo di studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaboratori

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Sicco Bus, Prof, Amsterdam UMC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL78943.018.21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati possono essere resi disponibili dopo un periodo di embargo, per consentire al gruppo di ricerca di scrivere tutte le pubblicazioni prespecificate. Il periodo di embargo è obbligatorio, poiché spesso le pubblicazioni possono seguire una volta che il progetto è già terminato. Il periodo di embargo sarà di massimo 2 anni, per consentire alla ricerca il tempo sufficiente per terminare le pubblicazioni come specificato nel protocollo. Se le pubblicazioni sono disponibili prima, l'embargo terminerà prima.

Verranno applicate le condizioni per il riutilizzo, ma devono ancora essere finalizzate.

Periodo di condivisione IPD

2 anni dopo il completamento degli studi e per 15 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

essere determinati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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