Personlig hjælpemiddeltilgang til forebyggelse af diabetisk fodsår (DIASSIST)
12. maj 2026 opdateret af: Sicco Bus, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Omkostningsnytte ved en integreret personlig hjælpemiddeltilgang til at reducere tilbagefald af fodsår ved diabetes (DIASSIST): et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Forebyggelse af fodsår hos personer med diabetes kan reducere omkostningerne og øge livskvaliteten.
På trods af tilgængeligheden af forskellige interventioner for at forhindre fodsår, forbliver gentagelsesraten høj.
Vi antager, at en multimodal tilgang, der inkorporerer en række ortotiske interventioner, der matcher en individuel persons behov, kan reducere tilbagefald af ulcus med fordelagtig omkostningseffektivitet og omkostningseffektivitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
126
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Amsterdam UMC
-
Beverwijk, Holland
- Rode Kruis Ziekenhuis
-
Delft, Holland
- Reinier de Graaf Gasthuis
-
Hoofddorp, Holland
- Spaarne Gasthuis
-
Veldhoven, Holland
- Maxima Medisch Centrum
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diabetes mellitus type 1 eller 2
- Alder 18 år eller derover
- Tab af beskyttende fornemmelse baseret på tilstedeværelsen af perifer neuropati
- Et helet plantarfodsår eller fodamputation i de foregående 4 år indtil to uger før undersøgelsens inklusion
- I besiddelse af specialfremstillede ortopædiske sko, defineret som "Ortopædiske sko type A" eller "Ortopædiske sko type B" eller ortopædiske forsyninger i almindeligt fodtøj (OVAC), ifølge det hollandske sundhedssystem
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Fodsår eller åbne amputationssteder
- Aktiv Charcots neuroartropati
- Fodinfektion, baseret på kriterierne for PEDIS-klassificeringen
- Amputation proksimalt i forhold til metatarsale knogler i begge fødder
- Helt sår på spidsen af digitus 2-5 som den eneste sårplacering inden for de seneste 4 år, da kirurgisk indgreb (fleksortenotomi) er en mere sandsynlig og vejledende behandling for sådanne patienter frem for den multimodale behandling, der undersøges
- Alvorlig sygdom, der ville gøre 12-måneders overlevelse usandsynlig, baseret på den kliniske vurdering fra lægen
- Samtidige alvorlige fysiske eller psykiske tilstande, der begrænser evnen til at følge instruktionerne for undersøgelsen, baseret på klinisk vurdering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Multimodal pleje
Multimodal personlig behandling
|
Trykoptimerede specialfremstillede sko: evalueret og optimeret ved hjælp af trykanalyse i skoen og revurderet efter 6 måneder.
Trykoptimerede specialfremstillede indendørssko: evalueret og optimeret ved hjælp af trykanalyse i skoen, og revurderet efter 6 måneder.
Specielt designet til indendørs brug.
Personlig daglig fodtemperaturovervågning i hjemmet i højrisikoområder.
Personlig patientuddannelse bestående af kvantitativ feedback om tryk i skoen, temperaturmålinger og fodtøjsbrug og derudover motiverende interview, hvor det er indiceret og nødvendigt for at forbedre brugen af enheden.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje som tilbydes højrisikopatienter som tilbydes i Holland
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostningsnytte (som det primære økonomiske resultat)
Tidsramme: 12 måneder (fuld studieperiode)
|
defineret som forholdet mellem omkostninger relateret til fodpleje og kvalitetsjusterede leveår, baseret på sundhedsværktøjerne forbundet med scoringsprofilerne på EQ-5D-5L med hollandske referencescores
|
12 måneder (fuld studieperiode)
|
|
Overholdelse af at bære specialfremstillet fodtøj (som det primære patientrelaterede resultat)
Tidsramme: 12 måneder (fuld studieperiode)
|
defineret som procentdelen af skridt taget i ordineret fodtøj, beregnet ved at kombinere fysisk aktivitet og brugstidsmålinger
|
12 måneder (fuld studieperiode)
|
|
Genfald af fodsår i løbet af 12-måneders opfølgning (som det primære kliniske resultat)
Tidsramme: 12 måneder (fuld studieperiode)
|
defineret som "et brud på fodens hud, der som minimum involverer epidermis og en del af dermis hos en person, der har haft fodsår, uanset sted og tidspunkt siden det forrige fodsår", med den første sår i undersøgelsesperioden registreret som primært resultat og procentdel deltagere med tilbagevendende sår på gruppeniveau som primært resultat
|
12 måneder (fuld studieperiode)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder (fuld studieperiode)
|
defineret som forholdet mellem omkostninger relateret til fodpleje og tilbagefald af fodsår på et hvilket som helst sted i foden
|
12 måneder (fuld studieperiode)
|
|
Gentagelse af plantar fodsår
Tidsramme: 12 måneder (fuld studieperiode)
|
efter definitionen af tilbagefald af fodsår (udfald 3), men derefter begrænset til den plantar side af foden
|
12 måneder (fuld studieperiode)
|
|
Fodsår tilbagevendende på tre foruddefinerede højrisikosteder
Tidsramme: 12 måneder (fuld studieperiode)
|
efter definitionen af tilbagefald af fodsår (udfald 3), men derefter begrænset til maksimalt 3 højrisikosteder pr. deltager, specificeret ved starten af undersøgelsen, baseret på barfodstryk, mavesår, præulcerative læsioner eller tegn på rigelig callus
|
12 måneder (fuld studieperiode)
|
|
Omkostninger relateret til fodpleje (fra et samfundsmæssigt og medicinsk perspektiv)
Tidsramme: 12 måneder (fuld studieperiode)
|
Omkostninger vil blive beregnet for hver deltager som produktsummen af ressourcevolumendata og deres respektive enhedsomkostninger.
Ressourcevolumendata vil blive indhentet fra de gennemførte undersøgelsesspecifikke versioner af instituttet for medicinsk teknologivurdering (iMTA) Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) og iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ), da disse indeholder mængdedata om sundhedsressourceudnyttelse, ud- lommeudgifter og tab af produktivitet i forbindelse med fodpleje.
Fodpleje omfatter både pleje til forebyggelse af sår (f.eks.
fodterapeutsamtaler, genoptræningslægekonsultationer) og til ulcusbehandling (f.eks.
tværfaglig behandling, indlæggelse, operation).
Referencepriser for enhedsomkostninger vil være baseret på den seneste hollandske manual for omkostningsberegning i sundhedsforskning, der er tilgængelig på analysetidspunktet.
Alle omkostninger vil blive summeret i hele studieperioden.
|
12 måneder (fuld studieperiode)
|
|
Kvalitetsjusterede leveår
Tidsramme: 12 måneder (fuld studieperiode)
|
baseret på sundhedsværktøjerne forbundet med scoringsprofilerne på EQ-5D-5L med hollandske referencescores.
Dette vil blive overvåget i hele studieperioden.
|
12 måneder (fuld studieperiode)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sicco Bus, Prof, Amsterdam UMC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. oktober 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
11. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikationer
- Hudsygdomme
- Hudsår
- Bensår
- Diabetiske neuropatier
- Fodsygdomme
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Hud- og bindevævssygdomme
- Diabetes mellitus
- Diabetisk fod
- Fodsår
- Socioøkonomiske faktorer
- Befolkningsegenskaber
- Uddannelsesstatus
Andre undersøgelses-id-numre
- NL78943.018.21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data kan stilles til rådighed efter en embargoperiode, så forskerholdet kan skrive alle forudspecificerede publikationer. Embargoperioden er påkrævet, da publikationer ofte kan følge, når projektet allerede er afsluttet. Embargoperioden vil maksimalt være 2 år for at give forskningen tilstrækkelig tid til at afslutte publikationerne som specificeret i protokollen. Hvis publikationer er tilgængelige tidligere, ophører embargoen tidligere.
Betingelser for genbrug vil gælde, men er endnu ikke færdiggjort.
IPD-delingstidsramme
2 år efter studieafslutning og i 15 år
IPD-delingsadgangskriterier
mangler at blive afklaret
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .