Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Henkilökohtaiset apuvälineet diabeettisten jalkahaavojen ehkäisyyn (DIASSIST)

tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: Sicco Bus, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Integroidun henkilökohtaisen apuvälineen kustannushyöty lähestymistapa jalkahaavojen uusiutumisen vähentämiseksi diabeteksessa (DIASSIST): monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Jalkahaavojen ehkäisy diabeetikoilla voi vähentää kustannuksia ja parantaa elämänlaatua. Huolimatta erilaisista toimenpiteistä jalkahaavojen ehkäisemiseksi, uusiutumisaste on edelleen korkea. Oletamme, että multimodaalinen lähestymistapa, joka sisältää erilaisia ​​ortoottisia interventioita, jotka vastaavat yksittäisen henkilön tarpeita, voi vähentää haavan uusiutumista edullisella kustannustehokkuudella ja kustannushyödyllisyydellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Amsterdam UMC
      • Beverwijk, Alankomaat
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Delft, Alankomaat
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Hoofddorp, Alankomaat
        • Spaarne Gasthuis
      • Veldhoven, Alankomaat
        • Maxima Medisch Centrum

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Suojatun tuntemuksen menetys perifeerisen neuropatian vuoksi
  • parantunut jalkapohjahaava tai jalkaterän amputaatio edeltävien 4 vuoden aikana kahteen viikkoon ennen tutkimukseen osallistumista
  • Omistaa mittatilaustyönä tehdyt ortopediset kengät, jotka määritellään "Ortopedisiksi kengiksi tyyppi A" tai "Ortopedisiksi kengiksi tyyppi B" , tai Ortopediset varusteet tavallisissa jalkineissa (OVAC) Alankomaiden terveydenhuoltojärjestelmän mukaan
  • Kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Jalkahaava tai avoin amputaatiokohta(t)
  • Aktiivinen Charcotin neuroartropatia
  • Jalkatulehdus PEDIS-luokituksen kriteerien perusteella
  • Amputaatio proksimaalinen jalkapöydän luihin molemmissa jaloissa
  • Parantunut haava digitus 2-5 kärjessä ainoana haavan sijaintipaikkana viimeisten 4 vuoden aikana, koska kirurginen interventio (flexor tenotomia) on todennäköisempi ja suositeltavampi hoito sellaisille potilaille kuin tutkittava multimodaalinen hoito
  • Vaikea sairaus, joka tekisi 12 kuukauden eloonjäämisestä epätodennäköistä lääkärin kliinisen arvion perusteella
  • Samanaikaiset vakavat fyysiset tai henkiset tilat, jotka rajoittavat kykyä noudattaa tutkimuksen ohjeita kliinisen arvion perusteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Multimodaalinen hoito
Multimodaalinen yksilöllinen hoito
Laite: Mittatilaustyönä tehdyt kengät: paineoptimoitu
Paineoptimoidut mittatilaustyönä tehdyt kengät: arvioitu ja optimoitu käyttämällä kengän paineanalyysiä ja arvioitu uudelleen 6 kuukauden kuluttua.
Laite: Mittatilaustyönä tehdyt sisäkengät: paineoptimoitu
Paineoptimoidut mittatilaustyönä tehdyt sisäkengät: arvioitu ja optimoitu käyttämällä kengän paineanalyysiä ja arvioitu uudelleen 6 kuukauden kuluttua. Suunniteltu erityisesti sisäkäyttöön.
Laite: Jalkojen lämpötilan seuranta
Henkilökohtainen päivittäinen jalkojen lämpötilan seuranta kotona korkean riskin alueilla.
Käyttäytyminen: Koulutus
Henkilökohtaista potilaskoulutusta, joka koostuu kvantitatiivisesta palautteesta kengän paineista, lämpötilamittauksista ja jalkineiden käytöstä sekä motivoivasta haastattelusta tarvittaessa ja tarvittaessa laitteen käytön parantamiseksi.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavanomainen hoito, jota tarjotaan korkean riskin potilaille, kuten tarjotaan Alankomaissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kustannushyötysuhde (ensisijaisena taloudellisena tuloksena)
Aikaikkuna: 12 kuukautta (koko opiskeluaika)
määritellään jalkojen hoitoon liittyvien kustannusten ja laadultaan mukautettujen elinvuosien välisenä suhteena perustuen EQ-5D-5L:n pisteytysprofiileihin liittyviin terveyshyötyihin hollantilaisilla vertailupisteillä
12 kuukautta (koko opiskeluaika)
Mittatilaustyönä valmistettujen jalkineiden käyttö (ensisijaisena potilaaseen liittyvänä tuloksena)
Aikaikkuna: 12 kuukautta (koko opiskeluaika)
määritellään määrätyissä jalkineissa suoritettujen askelten prosenttiosuutena laskettuna yhdistämällä fyysinen aktiivisuus ja käyttöaikamittaukset
12 kuukautta (koko opiskeluaika)
Jalkahaavan uusiutuminen 12 kuukauden seurannan aikana (ensisijaisena kliinisenä tuloksena)
Aikaikkuna: 12 kuukautta (koko opiskeluaika)
määritellään "jalan ihon murtumana, joka kattaa vähintään orvaskeden ja osan verinahasta henkilöllä, jolla on aiemmin ollut jalkahaavaumia, riippumatta paikasta ja ajasta edellisen jalkahaavan jälkeen", ja ensimmäinen haava tutkimusjaksolla kirjattiin ensisijaiseksi tulokseksi ja prosenttiosuus osallistujista, joilla haava uusiutui ryhmätasolla ensisijaisena tuloksena
12 kuukautta (koko opiskeluaika)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta (koko opiskeluaika)
määritellään jalkojen hoitoon liittyvien kustannusten ja jalkahaavojen uusiutumisen välillä missä tahansa jalan kohdassa
12 kuukautta (koko opiskeluaika)
Jalkapohjahaavan uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta (koko opiskeluaika)
noudattamalla jalkahaavan uusiutumisen määritelmää (tulos 3), mutta rajoittuen sitten jalkapohjan puolelle
12 kuukautta (koko opiskeluaika)
Jalkahaavan uusiutuminen kolmessa ennalta määritellyssä suuren riskin paikassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta (koko opiskeluaika)
noudattamalla jalkahaavojen uusiutumisen määritelmää (tulos 3), mutta rajoitettu sen jälkeen enintään kolmeen suuren riskin paikkaan osallistujaa kohden, jotka on määritelty tutkimuksen alussa, perustuen paljain jaloin paineisiin, haavahistoriaan, haavaumia edeltäviin vaurioihin tai merkkejä runsaasta kalluksesta
12 kuukautta (koko opiskeluaika)
Jalkojen hoitoon liittyvät kustannukset (yhteiskunnallisesta ja lääketieteellisestä näkökulmasta)
Aikaikkuna: 12 kuukautta (koko opiskeluaika)
Kustannukset lasketaan kullekin osallistujalle resurssimäärätietojen ja niiden yksikkökustannusten tuotesummana. Resurssimäärätiedot saadaan lääketieteellisen teknologian arvioinnin instituutin (iMTA) Medical Consumption Questionnairen (iMCQ) ja iMTA Productivity Cost Questionnairen (iPCQ) valmistuneista tutkimuskohtaisista versioista, koska nämä sisältävät volyymitiedot terveydenhuollon resurssien käytöstä, jalkojen hoitoon liittyvät taskukulut ja tuottavuuden menetys. Jalkojen hoitoon kuuluu sekä haavaumien ehkäisy (esim. jalkalääkärin vastaanotot, kuntoutuslääkärin konsultaatiot) sekä haavaumien hoitoon (esim. monitieteinen hoito, sairaalahoito, leikkaus). Yksikkökustannusten viitehinnat perustuvat viimeisimpään hollantilaiseen terveydenhuollon tutkimuksen kustannuslaskentaohjeeseen, joka oli saatavilla analyysihetkellä. Kaikki kustannukset lasketaan yhteen koko opintojakson ajalta.
12 kuukautta (koko opiskeluaika)
Laatumukautetut elinvuodet
Aikaikkuna: 12 kuukautta (koko opiskeluaika)
perustuu EQ-5D-5L:n pisteytysprofiileihin liittyviin terveysapupalveluihin hollantilaisten vertailupisteiden kanssa. Tätä seurataan koko opintojakson ajan.
12 kuukautta (koko opiskeluaika)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Yhteistyökumppanit

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Tutkijat

  • Päätutkija: Sicco Bus, Prof, Amsterdam UMC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL78943.018.21

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot voidaan asettaa saataville kauppasaarron jälkeen, jotta tutkimusryhmä voi kirjoittaa kaikki ennalta määrätyt julkaisut. Kaupanvientikielto on pakollinen, sillä julkaisuja voi usein seurata projektin päätyttyä. Kieltoaika on enintään 2 vuotta, jotta tutkimukselle jää riittävästi aikaa saada julkaisut valmiiksi pöytäkirjan mukaisesti. Jos julkaisuja on saatavilla aikaisemmin, kauppasaarto päättyy aikaisemmin.

Uudelleenkäytön ehtoja sovelletaan, mutta niitä ei ole vielä viimeistelty.

IPD-jaon aikakehys

2 vuotta opintojen päätyttyä ja 15 vuotta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

olla päättäväinen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa