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Abordagem de Dispositivos Assistivos Personalizados para Prevenção de Úlcera em Pé Diabético (DIASSIST)

12 de maio de 2026 atualizado por: Sicco Bus, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Custo-utilidade de uma abordagem de dispositivos assistivos personalizados integrados para reduzir a recorrência de úlcera no pé em diabetes (DIASSIST): um estudo controlado randomizado multicêntrico

Prevenir úlceras nos pés de pessoas com diabetes pode reduzir custos e aumentar a qualidade de vida. Apesar da disponibilidade de várias intervenções para prevenir úlceras nos pés, as taxas de recorrência permanecem altas. Nossa hipótese é que uma abordagem multimodal incorporando uma variedade de intervenções ortopédicas que atendam às necessidades individuais de uma pessoa pode reduzir a recorrência da úlcera com custo-efetividade e custo-utilidade benéficos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

126

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Amsterdam UMC
      • Beverwijk, Holanda
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Delft, Holanda
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Hoofddorp, Holanda
        • Spaarne Gasthuis
      • Veldhoven, Holanda
        • Maxima Medisch Centrum

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes melito tipo 1 ou 2
  • Idade 18 anos ou mais
  • Perda da sensação protetora com base na presença de neuropatia periférica
  • Uma úlcera plantar do pé curada ou amputação do pé nos últimos 4 anos até duas semanas antes da inclusão no estudo
  • De posse de sapatos ortopédicos feitos sob medida, definidos como "sapatos ortopédicos tipo A" ou "sapatos ortopédicos tipo B" ou Orthopaedic Provision in Regular Footwear (OVAC), de acordo com o sistema de saúde holandês
  • Capacidade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Úlcera no pé ou local(is) de amputação aberto(s)
  • Neuroartropatia de Charcot ativa
  • Infecção do pé, com base nos critérios da classificação PEDIS
  • Amputação proximal aos ossos metatarsos em ambos os pés
  • Úlcera cicatrizada no ápice do dígito 2-5 como a única localização da úlcera nos últimos 4 anos, pois a intervenção cirúrgica (tenotomia flexora) é um tratamento mais provável e recomendado por diretrizes para esses pacientes, em vez do tratamento multimodal sob investigação
  • Doença grave que tornaria improvável a sobrevivência de 12 meses, com base no julgamento clínico do médico
  • Condições físicas ou mentais graves concomitantes que limitam a capacidade de seguir as instruções para o estudo, com base no julgamento clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidados multimodais
Tratamento personalizado multimodal
Dispositivo: Sapatos feitos sob medida: pressão otimizada
Sapatos feitos sob medida com otimização de pressão: avaliados e otimizados usando a análise de pressão no sapato e reavaliados após 6 meses.
Dispositivo: Sapatos internos feitos sob medida: pressão otimizada
Sapatos internos personalizados com otimização de pressão: avaliados e otimizados usando a análise de pressão no sapato e reavaliados após 6 meses. Projetado especificamente para uso interno.
Dispositivo: Monitoramento da temperatura do pé
Monitoramento diário personalizado da temperatura do pé em casa em regiões de alto risco.
Comportamental: Educação
Educação personalizada do paciente consistindo em feedback quantitativo sobre pressões no sapato, medições de temperatura e uso de calçados e, além disso, entrevista motivacional quando indicado e necessário para melhorar o uso do dispositivo.
Sem intervenção: Cuidados usuais
Cuidados usuais oferecidos a pacientes de alto risco oferecidos na Holanda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo-utilidade (como o principal resultado econômico)
Prazo: 12 meses (período de estudo completo)
definido como a razão entre os custos relacionados aos cuidados com os pés e os anos de vida ajustados pela qualidade, com base nos serviços de saúde associados aos perfis de pontuação no EQ-5D-5L com pontuações de referência holandesas
12 meses (período de estudo completo)
Adesão ao uso de calçados feitos sob medida (como o principal resultado relacionado ao paciente)
Prazo: 12 meses (período de estudo completo)
definido como a porcentagem de passos dados com calçado prescrito, calculado combinando atividade física e medidas de tempo de uso
12 meses (período de estudo completo)
Recorrência da úlcera do pé durante os 12 meses de acompanhamento (como desfecho clínico primário)
Prazo: 12 meses (período de estudo completo)
definida como "uma ruptura da pele do pé que envolva no mínimo a epiderme e parte da derme, em uma pessoa que tenha história de ulceração do pé, independentemente da localização e tempo desde a úlcera do pé anterior", com a primeira úlcera no período do estudo registrada como desfecho primário e percentual de participantes com recorrência de úlcera em nível de grupo como desfecho primário
12 meses (período de estudo completo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo-benefício
Prazo: 12 meses (período de estudo completo)
definido como a razão entre os custos relacionados com o cuidado do pé e a recorrência da úlcera do pé em qualquer localização do pé
12 meses (período de estudo completo)
Recorrência de úlcera plantar do pé
Prazo: 12 meses (período de estudo completo)
seguindo a definição de recorrência de úlcera no pé (resultado 3), mas então limitado ao lado plantar do pé
12 meses (período de estudo completo)
Recorrência de úlcera no pé em três locais predefinidos de alto risco
Prazo: 12 meses (período de estudo completo)
seguindo a definição de recorrência de úlcera no pé (resultado 3), mas limitado a um máximo de 3 locais de alto risco por participante, especificados no início do estudo, com base em pressões de pés descalços, histórico de úlcera, lesões pré-ulcerativas ou sinais de calosidade abundante
12 meses (período de estudo completo)
Custos relacionados ao cuidado dos pés (de uma perspectiva social e médica)
Prazo: 12 meses (período de estudo completo)
Os custos serão calculados para cada participante como a soma do produto dos dados de volume de recursos e seus respectivos custos unitários. Os dados de volume de recursos serão obtidos das versões específicas do estudo concluído do Institute for Medical Technology Assessment (iMTA), Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) e iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ), pois contêm os dados de volume sobre a utilização de recursos de saúde, out- despesas de bolso e perda de produtividade relacionadas com o cuidado dos pés. Os cuidados com os pés incluem tanto os cuidados para a prevenção de úlceras (p. consultas de podologia, consultas médicas de reabilitação) e para tratamento de úlceras (ex. tratamento multidisciplinar, hospitalização, cirurgia). Os preços de referência para custos unitários serão baseados no manual holandês mais recente para custeio em pesquisa em saúde disponível no momento da análise. Todos os custos serão somados durante todo o período de estudo.
12 meses (período de estudo completo)
Anos de vida ajustados pela qualidade
Prazo: 12 meses (período de estudo completo)
com base nos utilitários de saúde associados aos perfis de pontuação no EQ-5D-5L com pontuações de referência holandesas. Isso será monitorado durante todo o período de estudo.
12 meses (período de estudo completo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Colaboradores

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Sicco Bus, Prof, Amsterdam UMC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

2 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL78943.018.21

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados podem ser disponibilizados após um período de embargo, para permitir que a equipe de pesquisa escreva todas as publicações pré-especificadas. O período de embargo é necessário, pois muitas vezes as publicações podem ocorrer após o término do projeto. O período de embargo será de no máximo 2 anos, para permitir à pesquisa tempo suficiente para finalizar as publicações conforme especificado no protocolo. Se as publicações estiverem disponíveis antes, o embargo terminará antes.

As condições de reutilização serão aplicadas, mas ainda não foram finalizadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

2 anos após a conclusão do estudo e por 15 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

estar determinado

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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