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Enfoque de dispositivos de asistencia personalizados para la prevención de la úlcera del pie diabético (DIASSIST)

12 de mayo de 2026 actualizado por: Sicco Bus, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Costo-utilidad de un enfoque integrado de dispositivos de asistencia personalizados para reducir la recurrencia de úlceras en los pies en la diabetes (DIASSIST): un ensayo controlado aleatorio multicéntrico

La prevención de las úlceras en los pies de las personas con diabetes puede reducir los costos y aumentar la calidad de vida. A pesar de la disponibilidad de diversas intervenciones para prevenir las úlceras del pie, las tasas de recurrencia siguen siendo altas. Nuestra hipótesis es que un enfoque multimodal que incorpore una variedad de intervenciones ortopédicas que coincidan con las necesidades de una persona individual puede reducir la recurrencia de la úlcera con una relación costo-efectividad y una relación costo-utilidad beneficiosas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

126

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Amsterdam UMC
      • Beverwijk, Países Bajos
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Delft, Países Bajos
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Hoofddorp, Países Bajos
        • Spaarne Gasthuis
      • Veldhoven, Países Bajos
        • Maxima Medisch Centrum

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 1 o 2
  • 18 años o más
  • Pérdida de la sensación protectora basada en la presencia de neuropatía periférica
  • Una úlcera plantar del pie curada o una amputación del pie en los 4 años anteriores hasta dos semanas antes de la inclusión en el estudio
  • En posesión de zapatos ortopédicos hechos a medida, definidos como "Calzado ortopédico tipo A" o "Calzado ortopédico tipo B", o Provisión ortopédica en calzado regular (OVAC), según el sistema de salud holandés
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Úlcera en el pie o sitio(s) abierto(s) de amputación
  • Neuroartropatía de Charcot activa
  • Infección del pie, según criterios de la clasificación PEDIS
  • Amputación proximal a los huesos metatarsianos en ambos pies
  • Úlcera cicatrizada en el vértice de los dedos 2-5 como única ubicación de la úlcera en los últimos 4 años, ya que la intervención quirúrgica (tenotomía flexora) es un tratamiento más probable y recomendado por las guías para estos pacientes, en lugar de la atención multimodal que se está investigando.
  • Enfermedad grave que haría improbable una supervivencia de 12 meses, según el juicio clínico del médico.
  • Condiciones físicas o mentales graves concomitantes que limitan la capacidad de seguir las instrucciones para el estudio, según el juicio clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atención multimodal
Trato personalizado multimodal
Dispositivo: Calzado a medida: presión optimizada
Calzado a medida optimizado para presión: evaluado y optimizado mediante análisis de presión en el calzado, y reevaluado después de 6 meses.
Dispositivo: Calzado de interior a medida: presión optimizada
Calzado de interior hecho a medida optimizado para la presión: evaluado y optimizado mediante análisis de presión en el calzado, y reevaluado después de 6 meses. Específicamente diseñado para uso en interiores.
Dispositivo: Monitoreo de la temperatura del pie
Monitoreo diario personalizado de la temperatura del pie en el hogar en regiones de alto riesgo.
Conductual: Educación
Educación personalizada del paciente que consiste en comentarios cuantitativos sobre las presiones en el calzado, las mediciones de temperatura y el uso del calzado y, además, entrevistas motivacionales donde esté indicado y sea necesario para mejorar el uso del dispositivo.
Sin intervención: Cuidado usual
Atención habitual que se ofrece a pacientes de alto riesgo como se ofrece en los Países Bajos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costo-utilidad (como resultado económico primario)
Periodo de tiempo: 12 meses (período de estudio completo)
definida como la relación entre los costos relacionados con el cuidado de los pies y los años de vida ajustados por calidad, según las utilidades de salud asociadas con los perfiles de puntuación en el EQ-5D-5L con puntuaciones de referencia holandesas
12 meses (período de estudio completo)
Adherencia al uso de calzado hecho a medida (como resultado primario relacionado con el paciente)
Periodo de tiempo: 12 meses (período de estudio completo)
definido como el porcentaje de pasos dados con el calzado prescrito, calculado mediante la combinación de mediciones de actividad física y tiempo de uso
12 meses (período de estudio completo)
Recurrencia de úlceras en los pies durante los 12 meses de seguimiento (como resultado clínico primario)
Periodo de tiempo: 12 meses (período de estudio completo)
definida como "una rotura de la piel del pie que compromete como mínimo la epidermis y parte de la dermis, en una persona que tiene antecedentes de ulceración del pie, independientemente de la localización y el tiempo transcurrido desde la anterior úlcera del pie", con la primera úlcera en el período de estudio registrada como resultado primario y porcentaje de participantes con recurrencia de úlcera a nivel de grupo como resultado primario
12 meses (período de estudio completo)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses (período de estudio completo)
definida como la relación entre los costos relacionados con el cuidado del pie y la recurrencia de la úlcera del pie en cualquier ubicación del pie
12 meses (período de estudio completo)
Recidiva de la úlcera plantar del pie
Periodo de tiempo: 12 meses (período de estudio completo)
siguiendo la definición de recurrencia de la úlcera del pie (resultado 3), pero luego limitada al lado plantar del pie
12 meses (período de estudio completo)
Recurrencia de úlceras en los pies en tres ubicaciones predefinidas de alto riesgo
Periodo de tiempo: 12 meses (período de estudio completo)
siguiendo la definición de recurrencia de úlceras en los pies (resultado 3), pero luego se limita a un máximo de 3 ubicaciones de alto riesgo por participante, especificadas al inicio del estudio, en función de las presiones de los pies descalzos, antecedentes de úlceras, lesiones preulcerosas o signos de callos abundantes
12 meses (período de estudio completo)
Costos relacionados con el cuidado de los pies (desde una perspectiva social y médica)
Periodo de tiempo: 12 meses (período de estudio completo)
Los costos se calcularán para cada participante como la suma del producto de los datos de volumen de recursos y sus respectivos costos unitarios. Los datos de volumen de recursos se obtendrán de las versiones específicas del estudio completado del Cuestionario de consumo médico (iMCQ) del instituto para la evaluación de tecnología médica (iMTA) y el Cuestionario de costos de productividad de iMTA (iPCQ), ya que contienen los datos de volumen sobre la utilización de recursos de atención médica, gastos de bolsillo y pérdida de productividad relacionados con el cuidado de los pies. El cuidado de los pies incluye tanto el cuidado para la prevención de úlceras (p. citas de podología, consultas con médicos de rehabilitación) y para el tratamiento de úlceras (p. tratamiento multidisciplinario, hospitalización, cirugía). Los precios de referencia para los costos unitarios se basarán en el manual holandés más reciente para la determinación de costos en la investigación de atención médica disponible en el momento del análisis. Todos los costos se sumarán durante todo el período de estudio.
12 meses (período de estudio completo)
Años de vida ajustados por calidad
Periodo de tiempo: 12 meses (período de estudio completo)
basado en las utilidades de salud asociadas con los perfiles de puntuación en el EQ-5D-5L con puntuaciones de referencia holandesas. Esto será monitoreado durante todo el período de estudio.
12 meses (período de estudio completo)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Colaboradores

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Sicco Bus, Prof, Amsterdam UMC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

2 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL78943.018.21

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos pueden estar disponibles después de un período de embargo, para permitir que el equipo de investigación escriba todas las publicaciones especificadas previamente. Se requiere el período de embargo, ya que las publicaciones a menudo pueden seguir una vez que el proyecto ya ha finalizado. El período de embargo será de un máximo de 2 años, para permitir que la investigación tenga tiempo suficiente para terminar las publicaciones como se especifica en el protocolo. Si las publicaciones están disponibles antes, el embargo terminará antes.

Se aplicarán las condiciones para la reutilización, pero aún no se han finalizado.

Marco de tiempo para compartir IPD

2 años después de la finalización del estudio y durante 15 años

Criterios de acceso compartido de IPD

estar determinado

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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