Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přístup personalizovaných asistenčních zařízení pro prevenci vředů diabetické nohy (DIASSIST)

12. května 2026 aktualizováno: Sicco Bus, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Cenová výhodnost přístupu integrovaných personalizovaných asistenčních zařízení ke snížení recidivy vředu u diabetu (DIASSIST): multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Prevence vředů na nohou u lidí s diabetem může snížit náklady a zvýšit kvalitu života. Navzdory dostupnosti různých intervencí k prevenci vředů na nohou zůstává míra recidivy vysoká. Předpokládáme, že multimodální přístup zahrnující různé ortotické intervence, které odpovídají individuálním potřebám jednotlivce, může snížit recidivu vředu s výhodnou nákladovou efektivitou a nákladovou efektivitou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Amsterdam UMC
      • Beverwijk, Holandsko
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Delft, Holandsko
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Hoofddorp, Holandsko
        • Spaarne Gasthuis
      • Veldhoven, Holandsko
        • Maxima Medisch Centrum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus typu 1 nebo 2
  • Věk 18 let nebo více
  • Ztráta ochranného pocitu na základě přítomnosti periferní neuropatie
  • Zhojený vřed na chodidle nebo amputace nohy v předchozích 4 letech až do dvou týdnů před zařazením do studie
  • Vlastní ortopedickou obuv na zakázku, definovanou jako „Ortopedická obuv typu A“ nebo „Ortopedická obuv typu B“ nebo Ortopedické zajištění v běžné obuvi (OVAC), podle nizozemského zdravotnického systému
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Vřed na nohou nebo otevřené místo (místa) amputace
  • Aktivní Charcotova neuroartropatie
  • Infekce nohou, na základě kritérií klasifikace PEDIS
  • Amputace proximálně od metatarzálních kostí na obou chodidlech
  • Zhojený vřed na apexu digitu 2-5 jako jediná lokalizace vředu za poslední 4 roky, protože chirurgická intervence (flexorová tenotomie) je pravděpodobnější a doporučená léčba pro takové pacienty, spíše než vyšetřovaná multimodální péče
  • Závažné onemocnění, které by na základě klinického posouzení lékaře činilo 12měsíční přežití nepravděpodobným
  • Současné těžké fyzické nebo duševní stavy, které omezují schopnost dodržovat pokyny pro studii na základě klinického úsudku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Multimodální péče
Multimodální personalizovaná léčba
Přístroj: Boty na zakázku: tlakově optimalizované
Tlakově optimalizovaná obuv na zakázku: vyhodnocena a optimalizována pomocí analýzy tlaku v botě a znovu vyhodnocena po 6 měsících.
Přístroj: Sálová obuv na míru: optimalizovaná na tlak
Sálová obuv na míru s optimalizovaným tlakem: vyhodnocena a optimalizována pomocí analýzy tlaku v botě a přehodnocena po 6 měsících. Speciálně navrženo pro vnitřní použití.
Přístroj: Monitorování teploty nohou
Personalizované denní sledování teploty nohou doma ve vysoce rizikových oblastech.
Behaviorální: Vzdělání
Personalizované vzdělávání pacientů sestávající z kvantitativní zpětné vazby o tlacích v botách, měření teploty a používání obuvi a navíc motivační rozhovory tam, kde je to indikováno a potřeba ke zlepšení používání zařízení.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá péče nabízená vysoce rizikovým pacientům nabízená v Nizozemsku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nákladová užitečnost (jako primární ekonomický výsledek)
Časové okno: 12 měsíců (celá doba studia)
definováno jako poměr mezi náklady souvisejícími s péčí o nohy a roky života s přizpůsobením kvalitě, na základě zdravotních užitků spojených s profily skóre na EQ-5D-5L s holandskými referenčními skóre
12 měsíců (celá doba studia)
Dodržování nošení obuvi na míru (jako primární výsledek související s pacientem)
Časové okno: 12 měsíců (celá doba studia)
definováno jako procento kroků ušlých v předepsané obuvi vypočítané kombinací fyzické aktivity a měření doby nošení
12 měsíců (celá doba studia)
Recidiva vředu na nohou během 12měsíčního sledování (jako primární klinický výsledek)
Časové okno: 12 měsíců (celá doba studia)
definováno jako „zlomení kůže nohy, které zahrnuje minimálně epidermis a část dermis, u osoby, která má v anamnéze ulceraci na nohou, bez ohledu na místo a dobu od předchozího vředu na chodidle“, přičemž první vřed v období studie zaznamenaný jako primární výsledek a procento účastníků s recidivou vředu na úrovni skupiny jako primární výsledek
12 měsíců (celá doba studia)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita nákladů
Časové okno: 12 měsíců (celá doba studia)
definován jako poměr mezi náklady souvisejícími s péčí o nohy a recidivou bércového vředu na jakémkoli místě chodidla
12 měsíců (celá doba studia)
Recidiva plantárního vředu na nohou
Časové okno: 12 měsíců (celá doba studia)
podle definice recidivy vředu na chodidle (výsledek 3), ale pak pouze na plantární stranu nohy
12 měsíců (celá doba studia)
Recidiva bércového vředu na třech předem definovaných vysoce rizikových místech
Časové okno: 12 měsíců (celá doba studia)
podle definice recidivy vředu na nohou (výsledek 3), ale poté omezena na maximálně 3 vysoce riziková místa na účastníka, specifikovaná na začátku studie, na základě tlaku naboso, anamnézy vředu, preulcerózních lézí nebo příznaků hojného kalusu
12 měsíců (celá doba studia)
Náklady související s péčí o nohy (ze společenského a lékařského hlediska)
Časové okno: 12 měsíců (celá doba studia)
Náklady budou vypočteny pro každého účastníka jako součet dat o objemu zdrojů a jejich příslušných jednotkových nákladů. Údaje o objemu zdrojů budou získány z dokončených verzí specifických studií institutu pro hodnocení lékařské technologie (iMTA), dotazníku lékařské spotřeby (iMCQ) a iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ), protože tyto obsahují objemová data o využití zdrojů zdravotní péče. kapesné výdaje a ztráta produktivity související s péčí o nohy. Péče o nohy zahrnuje jak péči o prevenci vředů (např. návštěvy podologií, konzultace rehabilitačního lékaře) a pro léčbu vředů (např. multidisciplinární léčba, hospitalizace, chirurgie). Referenční ceny pro jednotkové náklady budou vycházet z nejnovější nizozemské příručky pro kalkulaci nákladů ve výzkumu zdravotní péče dostupné v době analýzy. Veškeré náklady budou sečteny za celou dobu studia.
12 měsíců (celá doba studia)
Roky životnosti přizpůsobené kvalitě
Časové okno: 12 měsíců (celá doba studia)
na základě zdravotních utilit spojených s skórovacími profily na EQ-5D-5L s holandskými referenčními skóre. To bude sledováno po celou dobu studia.
12 měsíců (celá doba studia)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Spolupracovníci

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sicco Bus, Prof, Amsterdam UMC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

2. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL78943.018.21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data mohou být zpřístupněna po období embarga, aby výzkumný tým mohl napsat všechny předem specifikované publikace. Je vyžadováno období embarga, protože po skončení projektu mohou často následovat publikace. Období embarga bude maximálně 2 roky, aby měl výzkum dostatek času na dokončení publikací, jak je uvedeno v protokolu. Pokud budou publikace dostupné dříve, embargo skončí dříve.

Budou platit podmínky pro opětovné použití, které však ještě nebyly dokončeny.

Časový rámec sdílení IPD

2 roky po ukončení studia a po dobu 15 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

být odhodlán

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit