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Personalisierter Hilfsmittelansatz zur Vorbeugung von diabetischen Fußgeschwüren (DIASSIST)

12. Mai 2026 aktualisiert von: Sicco Bus, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Kosten-Nutzen-Verhältnis eines integrierten personalisierten Hilfsmittelansatzes zur Reduzierung des erneuten Auftretens von Fußgeschwüren bei Diabetes (DIASSIST): eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Die Vorbeugung von Fußgeschwüren bei Menschen mit Diabetes kann Kosten senken und die Lebensqualität verbessern. Trotz der Verfügbarkeit verschiedener Interventionen zur Vorbeugung von Fußgeschwüren bleiben die Rezidivraten hoch. Wir gehen davon aus, dass ein multimodaler Ansatz, der eine Vielzahl orthetischer Eingriffe umfasst, die auf die Bedürfnisse einer einzelnen Person abgestimmt sind, das Wiederauftreten von Geschwüren reduzieren kann, und zwar mit vorteilhafter Kosteneffizienz und Kostennutzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Amsterdam UMC
      • Beverwijk, Niederlande
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Delft, Niederlande
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Hoofddorp, Niederlande
        • Spaarne Gasthuis
      • Veldhoven, Niederlande
        • Maxima Medisch Centrum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Verlust des Schutzgefühls aufgrund des Vorliegens einer peripheren Neuropathie
  • Ein abgeheiltes Fußsohlengeschwür oder eine Fußamputation in den letzten 4 Jahren bis zwei Wochen vor Studieneinschluss
  • Im Besitz von maßgeschneiderten orthopädischen Schuhen, definiert als „Orthopädische Schuhe Typ A“ oder „Orthopädische Schuhe Typ B“ oder „Orthopädische Versorgung in normalem Schuhwerk“ (OVAC), gemäß dem niederländischen Gesundheitssystem
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Fußgeschwür oder offene Amputationsstelle(n)
  • Aktive Charcot-Neuroarthropathie
  • Fußinfektion, basierend auf Kriterien der PEDIS-Klassifikation
  • Amputation proximal der Mittelfußknochen beider Füße
  • Abgeheiltes Ulkus an der Spitze des Digitus 2–5 als einzige Ulkuslokalisation in den letzten 4 Jahren, da ein chirurgischer Eingriff (Flexor-Tenotomie) für solche Patienten eine wahrscheinlichere und leitliniengerechtere Behandlung darstellt als die untersuchte multimodale Versorgung
  • Schwere Erkrankung, die nach klinischer Einschätzung des Arztes ein 12-Monats-Überleben unwahrscheinlich macht
  • Begleitende schwere körperliche oder geistige Erkrankungen, die die Fähigkeit einschränken, Anweisungen für die Studie zu befolgen, basierend auf klinischer Beurteilung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multimodale Pflege
Multimodale personalisierte Behandlung
Gerät: Maßschuhe: druckoptimiert
Druckoptimierte Maßschuhe: mittels In-Shoe-Druckanalyse bewertet und optimiert und nach 6 Monaten erneut bewertet.
Gerät: Maßgeschneiderte Hallenschuhe: druckoptimiert
Druckoptimierte, maßgeschneiderte Hallenschuhe: bewertet und optimiert mittels Druckanalyse im Schuh und erneut bewertet nach 6 Monaten. Speziell für den Innenbereich konzipiert.
Gerät: Überwachung der Fußtemperatur
Personalisierte tägliche Überwachung der Fußtemperatur zu Hause in Hochrisikoregionen.
Verhalten: Ausbildung
Personalisierte Patientenaufklärung, bestehend aus quantitativem Feedback zu den Drücken im Schuh, Temperaturmessungen und der Verwendung von Schuhen sowie zusätzlich motivierenden Gesprächen, wo dies angezeigt und erforderlich ist, um die Gerätenutzung zu verbessern.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Übliche Pflege wie in den Niederlanden für Hochrisikopatienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten-Nutzen (als primäres wirtschaftliches Ergebnis)
Zeitfenster: 12 Monate (vollständige Studienzeit)
definiert als das Verhältnis zwischen den mit der Fußpflege verbundenen Kosten und den qualitätsbereinigten Lebensjahren, basierend auf den Gesundheitsnutzen, die mit den Bewertungsprofilen auf dem EQ-5D-5L mit niederländischen Referenzwerten verbunden sind
12 Monate (vollständige Studienzeit)
Einhaltung des Tragens von maßgeschneidertem Schuhwerk (als primärer patientenbezogener Endpunkt)
Zeitfenster: 12 Monate (vollständige Studienzeit)
definiert als der Prozentsatz der Schritte, die in vorgeschriebenem Schuhwerk zurückgelegt werden, berechnet durch die Kombination von körperlicher Aktivität und Tragezeitmessungen
12 Monate (vollständige Studienzeit)
Wiederauftreten von Fußgeschwüren während der 12-monatigen Nachbeobachtung (als primäres klinisches Ergebnis)
Zeitfenster: 12 Monate (vollständige Studienzeit)
definiert als „ein Bruch der Fußhaut, der mindestens die Epidermis und einen Teil der Dermis betrifft, bei einer Person, die in der Vergangenheit Fußgeschwüre hatte, unabhängig von Ort und Zeit seit dem vorherigen Fußgeschwür“, mit dem ersten Ulzera im Studienzeitraum wurden als primärer Endpunkt erfasst und der Prozentsatz der Teilnehmer mit Ulkusrezidiven auf Gruppenebene als primärer Endpunkt
12 Monate (vollständige Studienzeit)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 12 Monate (vollständige Studienzeit)
definiert als das Verhältnis zwischen den Kosten für die Fußpflege und dem erneuten Auftreten von Fußgeschwüren an einer beliebigen Stelle des Fußes
12 Monate (vollständige Studienzeit)
Wiederauftreten von Plantarfußgeschwüren
Zeitfenster: 12 Monate (vollständige Studienzeit)
folgt der Definition des Wiederauftretens von Fußgeschwüren (Ergebnis 3), ist dann aber auf die Plantarseite des Fußes beschränkt
12 Monate (vollständige Studienzeit)
Wiederauftreten von Fußgeschwüren an drei vordefinierten Hochrisikostellen
Zeitfenster: 12 Monate (vollständige Studienzeit)
Befolgen Sie die Definition des erneuten Auftretens von Fußgeschwüren (Ergebnis 3), beschränken Sie sich dann jedoch auf maximal drei Hochrisikobereiche pro Teilnehmer, die zu Beginn der Studie auf der Grundlage des Barfußdrucks, der Geschwürgeschichte, präulzerativer Läsionen oder Anzeichen von reichlich vorhandener Hornhaut spezifiziert werden
12 Monate (vollständige Studienzeit)
Kosten im Zusammenhang mit der Fußpflege (aus gesellschaftlicher und medizinischer Sicht)
Zeitfenster: 12 Monate (vollständige Studienzeit)
Die Kosten werden für jeden Teilnehmer als Produktsumme aus Ressourcenvolumendaten und ihren jeweiligen Stückkosten berechnet. Daten zum Ressourcenvolumen werden aus den abgeschlossenen studienspezifischen Versionen des Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) und des iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) des Institute for Medical Technology Assessment (iMTA) gewonnen, da diese die Volumendaten zur Ressourcennutzung im Gesundheitswesen enthalten. Eigenkosten und Produktivitätsverluste im Zusammenhang mit der Fußpflege. Zur Fußpflege gehört sowohl die Pflege zur Vorbeugung von Geschwüren (z.B. Podologietermine, Reha-Arztkonsultationen) und zur Ulkusbehandlung (z.B. multidisziplinäre Behandlung, Krankenhausaufenthalt, Operation). Referenzpreise für Stückkosten basieren auf dem zum Zeitpunkt der Analyse aktuellsten niederländischen Handbuch zur Kostenkalkulation in der Gesundheitsforschung. Alle Kosten werden während der gesamten Studienzeit summiert.
12 Monate (vollständige Studienzeit)
Qualitätsbereinigte Lebensjahre
Zeitfenster: 12 Monate (vollständige Studienzeit)
basierend auf den Gesundheitsdiensten, die mit den Bewertungsprofilen auf dem EQ-5D-5L mit niederländischen Referenzwerten verknüpft sind. Dies wird während des gesamten Studienzeitraums überwacht.
12 Monate (vollständige Studienzeit)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Mitarbeiter

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Sicco Bus, Prof, Amsterdam UMC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL78943.018.21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten können nach Ablauf einer Embargofrist zur Verfügung gestellt werden, damit das Forschungsteam alle vorgegebenen Publikationen verfassen kann. Die Sperrfrist ist erforderlich, da Veröffentlichungen oft erst nach Projektende folgen können. Die Sperrfrist beträgt maximal 2 Jahre, um der Forschung genügend Zeit zu geben, die im Protokoll festgelegten Veröffentlichungen abzuschließen. Liegen Veröffentlichungen früher vor, endet das Embargo früher.

Es gelten die Bedingungen für die Wiederverwendung, die jedoch noch nicht festgelegt sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2 Jahre nach Studienabschluss und für 15 Jahre

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

bestimmt werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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