Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowane podejście do urządzeń wspomagających w zapobieganiu owrzodzeniom stopy cukrzycowej (DIASSIST)

12 maja 2026 zaktualizowane przez: Sicco Bus, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Opłacalność zastosowania zintegrowanych spersonalizowanych urządzeń wspomagających w celu zmniejszenia nawrotów owrzodzeń stóp u chorych na cukrzycę (DIASSIST): wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Zapobieganie owrzodzeniom stóp u osób z cukrzycą może obniżyć koszty i poprawić jakość życia. Pomimo dostępności różnych interwencji zapobiegających owrzodzeniom stopy, częstość nawrotów pozostaje wysoka. Stawiamy hipotezę, że multimodalne podejście obejmujące różnorodne interwencje ortotyczne, które odpowiadają indywidualnym potrzebom danej osoby, może zmniejszyć nawroty owrzodzeń z korzystną opłacalnością i użytecznością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Amsterdam UMC
      • Beverwijk, Holandia
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Delft, Holandia
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Hoofddorp, Holandia
        • Spaarne Gasthuis
      • Veldhoven, Holandia
        • Maxima Medisch Centrum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 lub 2
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Utrata czucia ochronnego na podstawie obecności neuropatii obwodowej
  • Zagojony owrzodzenie podeszwy stopy lub amputacja stopy w ciągu ostatnich 4 lat do dwóch tygodni przed włączeniem do badania
  • Posiadanie butów ortopedycznych wykonanych na zamówienie, określanych jako „Buty ortopedyczne typu A” lub „Buty ortopedyczne typu B” lub zaopatrzenie ortopedyczne w zwykłe obuwie (OVAC), zgodnie z holenderskim systemem opieki zdrowotnej
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Owrzodzenie stopy lub otwarte miejsce(a) amputacji
  • Aktywna neuroartropatia Charcota
  • Zakażenie stóp na podstawie kryteriów klasyfikacji PEDIS
  • Amputacja proksymalna kości śródstopia obu stóp
  • Zagojony wrzód na wierzchołku palca 2-5 jako jedyna lokalizacja owrzodzenia w ciągu ostatnich 4 lat, ponieważ interwencja chirurgiczna (tenotomia zginacza) jest bardziej prawdopodobnym i zalecanym w wytycznych leczeniem dla takich pacjentów niż opieka multimodalna będąca przedmiotem badań
  • Ciężka choroba, która sprawia, że ​​12-miesięczne przeżycie jest mało prawdopodobne, na podstawie oceny klinicznej lekarza
  • Współistniejące ciężkie warunki fizyczne lub psychiczne, które ograniczają możliwość przestrzegania instrukcji dotyczących badania, na podstawie oceny klinicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka multimodalna
Multimodalne spersonalizowane leczenie
Urządzenie: Buty na zamówienie: zoptymalizowane pod kątem nacisku
Zoptymalizowane pod kątem nacisku buty wykonane na zamówienie: oceniane i optymalizowane za pomocą analizy nacisku w bucie i ponownie oceniane po 6 miesiącach.
Urządzenie: Buty halowe na zamówienie: zoptymalizowane pod kątem nacisku
Zoptymalizowane pod względem nacisku buty halowe wykonane na zamówienie: oceniane i optymalizowane za pomocą analizy nacisku w bucie oraz ponownie oceniane po 6 miesiącach. Specjalnie zaprojektowany do użytku w pomieszczeniach.
Urządzenie: Monitorowanie temperatury stóp
Spersonalizowane codzienne monitorowanie temperatury stóp w domu w regionach wysokiego ryzyka.
Behawioralne: Edukacja
Spersonalizowana edukacja pacjenta składająca się z ilościowych informacji zwrotnych na temat ciśnienia w bucie, pomiarów temperatury i użytkowania obuwia, a ponadto rozmowa motywacyjna tam, gdzie jest to wskazane i potrzebne do poprawy użytkowania urządzenia.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykła opieka oferowana pacjentom wysokiego ryzyka, taka jak oferowana w Holandii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność kosztowa (jako główny wynik ekonomiczny)
Ramy czasowe: 12 miesięcy (pełny okres nauki)
zdefiniowany jako stosunek kosztów związanych z pielęgnacją stóp do lat życia skorygowanych o jakość, w oparciu o użyteczność zdrowotną powiązaną z profilami punktacji na EQ-5D-5L z holenderskimi wynikami referencyjnymi
12 miesięcy (pełny okres nauki)
Przestrzeganie noszenia obuwia szytego na miarę (jako główny wynik związany z pacjentem)
Ramy czasowe: 12 miesięcy (pełny okres nauki)
zdefiniowany jako odsetek kroków wykonanych w zalecanym obuwiu, obliczony jako połączenie aktywności fizycznej i pomiarów czasu noszenia
12 miesięcy (pełny okres nauki)
Nawrót owrzodzenia stopy w 12-miesięcznej obserwacji (jako główny wynik kliniczny)
Ramy czasowe: 12 miesięcy (pełny okres nauki)
zdefiniowane jako „przerwanie skóry stopy obejmujące co najmniej naskórek i część skóry właściwej u osoby, u której w przeszłości występowało owrzodzenie stopy, niezależnie od miejsca i czasu, jaki upłynął od poprzedniego owrzodzenia stopy”, przy czym pierwsze owrzodzenie w okresie badania odnotowane jako główny punkt końcowy i odsetek uczestników z nawrotem owrzodzenia na poziomie grupy jako główny wynik
12 miesięcy (pełny okres nauki)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opłacalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy (pełny okres nauki)
zdefiniowany jako stosunek kosztów związanych z pielęgnacją stopy do nawrotu owrzodzenia stopy w dowolnym miejscu stopy
12 miesięcy (pełny okres nauki)
Nawrót owrzodzenia podeszwowego stopy
Ramy czasowe: 12 miesięcy (pełny okres nauki)
zgodnie z definicją nawrotu owrzodzenia stopy (wynik 3), ale wtedy ograniczone do podeszwowej strony stopy
12 miesięcy (pełny okres nauki)
Nawrót owrzodzenia stopy w trzech predefiniowanych miejscach wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: 12 miesięcy (pełny okres nauki)
zgodnie z definicją nawrotu owrzodzenia stopy (wynik 3), ale następnie ograniczone do maksymalnie 3 miejsc wysokiego ryzyka na uczestnika, określonych na początku badania, w oparciu o uciski boso, historię owrzodzenia, zmiany przedwrzodowe lub oznaki obfitego kalusa
12 miesięcy (pełny okres nauki)
Koszty związane z pielęgnacją stóp (z perspektywy społecznej i medycznej)
Ramy czasowe: 12 miesięcy (pełny okres nauki)
Koszty zostaną obliczone dla każdego uczestnika jako suma iloczynu danych wolumenu zasobów i ich odpowiednich kosztów jednostkowych. Dane o wolumenie zasobów zostaną uzyskane z ukończonych wersji poszczególnych badań instytutu oceny technologii medycznych (iMTA) Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) i iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ), ponieważ zawierają one dane wolumenowe dotyczące wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej, out- wydatków kieszonkowych i utraty produktywności związanej z pielęgnacją stóp. Pielęgnacja stóp obejmuje zarówno pielęgnację profilaktyki owrzodzeń (np. wizyty u podologa, konsultacje lekarza rehabilitacji) oraz w leczeniu owrzodzeń (np. leczenie wielodyscyplinarne, hospitalizacja, operacja). Ceny referencyjne dla kosztów jednostkowych będą oparte na najnowszym holenderskim podręczniku dotyczącym kalkulacji kosztów w badaniach medycznych, dostępnym w czasie analizy. Wszystkie koszty zostaną zsumowane podczas całego okresu studiów.
12 miesięcy (pełny okres nauki)
Lata życia skorygowane o jakość
Ramy czasowe: 12 miesięcy (pełny okres nauki)
w oparciu o narzędzia zdrowotne powiązane z profilami punktacji w EQ-5D-5L z holenderskimi wynikami referencyjnymi. Będzie to monitorowane przez cały okres studiów.
12 miesięcy (pełny okres nauki)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Współpracownicy

ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Sicco Bus, Prof, Amsterdam UMC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL78943.018.21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane mogą być udostępniane po okresie embarga, aby umożliwić zespołowi badawczemu napisanie wszystkich z góry określonych publikacji. Wymagany jest okres embarga, ponieważ publikacje często pojawiają się już po zakończeniu projektu. Okres embarga będzie wynosił maksymalnie 2 lata, aby zapewnić naukowcom wystarczająco dużo czasu na ukończenie publikacji zgodnie z protokołem. Jeśli publikacje będą dostępne wcześniej, embargo skończy się wcześniej.

Warunki ponownego wykorzystania będą obowiązywać, ale nie zostały jeszcze sfinalizowane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

2 lata po ukończeniu studiów i przez 15 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

do ustalenia

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj