당뇨병성 족부궤양 예방을 위한 개인 맞춤형 보조 장치 접근법 (DIASSIST)
2026년 5월 12일 업데이트: Sicco Bus, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
당뇨병에서 족부 궤양 재발을 줄이기 위한 통합 맞춤형 보조 장치 접근법의 비용-효용성(DIASSIST): 다기관 무작위 통제 시험
당뇨병 환자의 발 궤양을 예방하면 비용을 절감하고 삶의 질을 높일 수 있습니다.
발 궤양을 예방하기 위한 다양한 개입이 가능함에도 불구하고 재발률은 여전히 높습니다.
우리는 개인의 필요에 맞는 다양한 보조기 개입을 통합하는 다중 모드 접근 방식이 유익한 비용 효율성과 비용 효율성으로 궤양 재발을 줄일 수 있다고 가정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
126
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Amsterdam UMC
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Beverwijk, 네덜란드
- Rode Kruis Ziekenhuis
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Delft, 네덜란드
- Reinier de Graaf Gasthuis
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Hoofddorp, 네덜란드
- Spaarne Gasthuis
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Veldhoven, 네덜란드
- Maxima Medisch Centrum
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 당뇨병 1형 또는 2형
- 18세 이상
- 말초 신경병증의 존재에 근거한 보호 감각 상실
- 연구 포함 전 2주까지 지난 4년 동안 치유된 발바닥 족부 궤양 또는 발 절단
- 네덜란드 의료 시스템에 따라 "A형 정형외과용 신발" 또는 "B형 정형외과용 신발"로 정의된 맞춤형 정형외과용 신발 또는 OVAC(Orthopaedic Provision in Regular Footwear)를 소지한 경우
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 족부 궤양 또는 개방 절단 부위
- 활동성 샤르코 신경관절병증
- PEDIS 분류 기준에 따른 발 감염
- 양쪽 발의 중족골 근위부 절단
- 지난 4년 동안 유일한 궤양 위치로 손가락 2~5번의 정점에서 치유된 궤양, 이는 외과적 개입(굴근 건절단술)이 조사 중인 다중 모드 치료보다 이러한 환자에 대한 가능성이 더 높고 가이드라인에서 권장하는 치료이기 때문입니다.
- 의사의 임상적 판단에 따라 12개월 생존 가능성이 없는 중증 질환
- 임상적 판단에 근거하여 연구 지침을 따르는 능력을 제한하는 수반되는 심각한 신체적 또는 정신적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복합 진료
다양한 맞춤형 치료
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압력 최적화 맞춤 신발: 신발 내 압력 분석을 사용하여 평가 및 최적화하고 6개월 후 재평가합니다.
압력 최적화 맞춤형 실내화: 신발 내압 분석을 통해 평가 및 최적화, 6개월 후 재평가
실내 사용을 위해 특별히 설계되었습니다.
고위험 지역에서 개인화된 재택 일일 발 온도 모니터링.
신발 내 압력, 온도 측정 및 신발 사용에 대한 정량적 피드백으로 구성된 맞춤형 환자 교육과 장치 사용을 개선하기 위해 표시되고 필요한 경우 동기 부여 인터뷰.
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간섭 없음: 평소 케어
네덜란드에서 제공되는 고위험 환자에게 제공되는 일반적인 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비용 효용(주요 경제적 결과)
기간: 12개월(완전 학습 기간)
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네덜란드 참조 점수가 있는 EQ-5D-5L의 점수 프로필과 관련된 건강 유틸리티를 기반으로 발 관리와 품질 조정 수명 사이의 비율로 정의됩니다.
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12개월(완전 학습 기간)
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맞춤형 신발 착용에 대한 준수(주요 환자 관련 결과)
기간: 12개월(완전 학습 기간)
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규정된 신발을 신고 걸음 수의 백분율로 정의되며, 신체 활동과 착용 시간 측정을 결합하여 계산됩니다.
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12개월(완전 학습 기간)
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12개월 추적 기간 동안 발 궤양 재발(일차 임상 결과)
기간: 12개월(완전 학습 기간)
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"이전 족부 궤양 이후 위치와 시간에 관계없이 족부 궤양 병력이 있는 사람에서 최소한 표피와 진피의 일부를 포함하는 족부 피부의 파열"로 정의됩니다. 1차 결과로 기록된 연구 기간의 궤양 및 1차 결과로 그룹 수준에서 궤양 재발이 있는 참가자 비율
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12개월(완전 학습 기간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비용 효율성
기간: 12개월(완전 학습 기간)
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발 관리와 관련된 비용과 발의 모든 위치에서 발 궤양 재발 사이의 비율로 정의됨
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12개월(완전 학습 기간)
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족저궤양 재발
기간: 12개월(완전 학습 기간)
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발 궤양 재발의 정의에 따르지만(결과 3), 발의 발바닥 쪽으로 제한됩니다.
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12개월(완전 학습 기간)
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3개의 사전 정의된 고위험 위치에서 족부궤양 재발
기간: 12개월(완전 학습 기간)
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족부 궤양 재발의 정의(결과 3)를 따르지만 맨발 압력, 궤양 이력, 궤양 전 병변 또는 풍부한 굳은살의 징후를 기반으로 연구 시작 시 지정된 참가자당 최대 3개의 고위험 위치로 제한됩니다.
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12개월(완전 학습 기간)
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발 관리 관련 비용(사회적 및 의료적 관점에서)
기간: 12개월(완전 학습 기간)
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리소스 볼륨 데이터와 해당 단위 비용의 곱 합계로 각 참여자에 대한 비용이 계산됩니다.
리소스 볼륨 데이터는 의료 기술 평가 연구소(iMTA) 의료 소비 설문지(iMCQ) 및 iMTA 생산성 비용 설문지(iPCQ)의 완료된 연구 특정 버전에서 얻을 수 있습니다. 발 관리와 관련된 본인 부담 비용 및 생산성 손실.
발 관리에는 궤양 예방을 위한 관리(예:
족병 예약, 재활 의사 상담) 및 궤양 치료(예:
다학제적 치료, 입원, 수술).
단위 비용에 대한 참조 가격은 분석 시점에 사용 가능한 의료 연구 비용에 대한 최신 네덜란드 매뉴얼을 기반으로 합니다.
모든 비용은 전체 연구 기간 동안 합산됩니다.
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12개월(완전 학습 기간)
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품질 조정 수명
기간: 12개월(완전 학습 기간)
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네덜란드 참조 점수가 있는 EQ-5D-5L의 채점 프로필과 관련된 건강 유틸리티를 기반으로 합니다.
이것은 전체 연구 기간 동안 모니터링됩니다.
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12개월(완전 학습 기간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sicco Bus, Prof, Amsterdam UMC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 2일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 2일
연구 완료 (실제)
2026년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL78943.018.21
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
엠바고 기간 후에 데이터를 사용할 수 있으므로 연구팀이 사전 지정된 모든 간행물을 작성할 수 있습니다. 프로젝트가 이미 종료되면 출판물이 뒤따를 수 있으므로 엠바고 기간이 필요합니다. 엠바고 기간은 최대 2년으로, 연구에서 프로토콜에 명시된 대로 간행물을 완료할 수 있는 충분한 시간을 허용합니다. 간행물을 더 일찍 사용할 수 있는 경우 엠바고가 더 일찍 종료됩니다.
재사용 조건이 적용되지만 아직 확정되지 않았습니다.
IPD 공유 기간
수료 후 2년 ~ 15년 동안
IPD 공유 액세스 기준
결정될
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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