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PTSD (KopOpOuders-PTSD) を持つ親に対するブレンドケア育児介入の有効性

2024年1月31日 更新者：Arkin

KopOpOuders-PTSD: PTSD を持つ親に対する予防的ブレンドケアの子育て介入のランダム化比較試験

KopOpOuders-PTSD は、PTSD を持つ親のための新しい予防的混合ケア介入です。 この研究の目的は、子育ての改善と子供の精神的健康問題の予防におけるその有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

理論的根拠：心的外傷後ストレス障害（PTSD）を持つ親を持つ子供は、うつ病、不安、多動などの精神的健康問題のリスクが高くなります。 また、健康な両親を持つ子供たちよりも、特に家族環境（児童虐待など）で潜在的なトラウマにさらされる可能性が高くなります。 PTSDを持つ親は、子育ての役割において困難を経験することが多い（例：効果的な子育ての欠陥、子育ての無能感、社会的支援の欠如）。 他の精神障害に関する研究では、精神疾患を持つ親の子育てを予防的にサポートすると、子供の精神的健康問題が減少することが示されています。 現時点では、PTSD を持つ親を特に対象とした予防的介入は存在しません。 そこで私たちは、精神疾患を持つ親のための既存の予防オンライン コース「KopOpOuders zelfhulp」を、PTSD を持つ親のための混合ケア介入「KopOpOuders-PTSD」に適応させました。 この介入は、PTSD を持つ親とそのパートナーとの共創によって開発されました。

目的: 主な目的: マクロおよびミクロレベルの子育て行動に対する KopOpOuders-PTSD の有効性をテストすること。 第 2 の目的: 認識されている子育て能力、親の社会的サポート、および子供の精神的健康に対する KopOpOuders-PTSD の有効性をテストすること。ベースラインの PTSD 症状によって介入効果が緩和されるかどうかをテストする。

研究デザイン: この研究では、3 つの測定ポイント (事前テスト、事後テスト、フォローアップ) を備えた単一盲検ランダム化比較試験デザインを使用します。 データは、スマートフォンアプリを使用した自己申告式アンケート（マクロレベル）と生態学的瞬間評価（EMA、ミクロレベル）を通じて収集されます。

研究対象者：アーキン（シナイ・セントラム、NPI、ジェリネック、アーキン・ベイシスGGZの部門）でPTSD治療を受けている成人142人（各症状につき71人）。4〜17歳の1人以上の子供の養育責任がある。

介入（該当する場合）：介入グループは、通常の治療に加えて、5 つのオンライン モジュールと 3 つの対面セッションで構成される KopOpOuders-PTSD を受けます。 対照群は通常のように治療以外の介入は受けないが、参加後はKopOpOuders-PTSDのオンラインモジュールにアクセスできる。

主な研究パラメータ/エンドポイント: 主な研究パラメータは、マクロレベルおよびミクロレベルでの子育て行動におけるプレテストからポストテストまでの平均レベルの変化です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

142

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オランダ
      • Amstelveen、オランダ、1186 AM
        • 募集
        • Sinai Centrum
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kathleen Thomaes
        • 副調査官：
          • Matthijs Blankers
        • 副調査官：
          • Catrin Finkenauer
        • 副調査官：
          • Anouk De Gee
        • 副調査官：
          • Jeannet Kramer

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

この研究に参加する資格を得るには、被験者は以下の基準をすべて満たさなければなりません。

  • DSM-5 による PTSD の診断を受けています。
  • 次のアーキン科のいずれかで少なくとも 3 セッションの PTSD 治療を受けている: Sinai Centrum、Jellinek、Punt P、NPI、または Arkin BasisGGZ。
  • 4 ～ 17 歳の子供を少なくとも 1 人育てる責任があります (生物学的関係または法的関係は必要ありません)。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、この研究への参加から除外されます。

  • 緊急のケアが必要な場合、または（差し迫った）危機がある（例: 現在の精神病、物質の解毒、積極的な自殺傾向）。
  • 子供と接触していない（例： 自宅外に配置されたため）;
  • 参加期間中に別の形態の育児介入を受けている。
  • 重度の心理的問題または知的障害（IQ < 50）が小児に存在する（反抗挑戦性障害、素行障害、精神病性スペクトラム障害またはパーソナリティ障害の診断）。
  • 介入および/または評価に参加できない（例、知的障害（IQ < 75）、文盲、またはオランダ語の習熟が不十分なため）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入: KopOpOuders-PTSD
KopOpOuders-PTSD は、家族環境内の保護要素の強化（親の否定的な自己認識の軽減、親子相互作用の質、社会的サポート、子供の適応機能など）に取り組む混合ケア（つまり、部分的にオンライン、部分的に対面）介入です。診断的観点と PTSD 特有の観点を組み合わせて、対処法、親の病気に対する子供の理解など）。 これは 8 つのセッション (オンライン自助モジュール 5 つ、専門家との対面セッション 3 つ) で構成されており、最長 9 週間で完了します。
行動：KopOpOuders-PTSD
アームの説明を参照
他の名前：
  • PTSD のための KopOpOuders
介入なし：コントロール: 介入なし
対照群は、参加中に子育て介入を受けませんでした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アラバマ州子育てアンケート (APQ)
時間枠：2ヶ月
子育てスキルは、アラバマ子育てアンケート (APQ; Frick、1991) の介護者報告版を使用して測定されます。 APQ は 42 項目からなるアンケートであり、5 つの下位尺度 (子供への積極的な関与、監督/監視、積極的なしつけ手法の使用、しつけ手法の一貫性、体罰の使用) を備えています。 回答は、「まったくない」(1) から「常に」(5) までの 5 段階のリッカート スケールでスコア付けされます。 APQ の合計スコアの範囲は 42 ～ 210 です。 より高いスコアがより前向きな子育てを反映するように項目を再コード化します。 合計スコアはメイン分析に使用され、個別のサブスケールで追加の分析を実行します。 APQ のオランダ語訳を使用します (Van Lier & Crijnen、1999)。
2ヶ月
EMA の短期子育てスケール (SPS-EMA)
時間枠：5時間
子育て行動は、子育て行動目録 (PBI; Lovejoy et al., 1999) から 8 つの適応項目を使用して、生態学的瞬間評価 (EMA) のアプリを使用して、2 週間にわたって 1 日 3 回 (ベースラインおよびポストテスト時) 評価されます。 この研究では、PBI から 8 つの項目を選択し、そのうち 4 つは各下位尺度 (敵対的/強制的および支援的/関与的) から選択しました。 これらの項目の文言は、EMA 形式に合わせてわずかに変更されました (例: 「私は子供に気分を害する可能性のある意地悪なことを言っています」は、「最後の通知以来…私は子供に意地悪なことを言っています」に変わります)それは彼/彼女を気分悪くさせる可能性があります')。 また、回答スケールを 7 段階のリッカート スケールから 3 段階のリッカート スケールに変更しました。「真実ではない」(1)、「ある程度真実である」(2)、「確かに真実である」(3)。 8 ～ 24 の範囲にある 2 つのサブスケールを組み合わせた合計スコアを分析します。 この研究では、このアンケートを「EMA のための短い子育てスケール」(SPS-EMA) と呼びます。
5時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子育て有能感尺度 (PSOCS)
時間枠：2ヶ月
認知された子育て能力は、子育て能力の感覚尺度 (PSOCS; Johnston & Mash、1989) を使用して測定されます。 PSOCS は、満足度と有効性の 2 つの下位尺度で構成される 17 項目のアンケートです。 メインの分析には合計スコアを使用し、2 つのサブスケールで追加の分析を実行します。 項目は発言として提示され（例：「親になると緊張して不安になる」）、「全く同意しない」（1）から「非常に同意する」（6）までの範囲の 6 段階のリッカート スケールで同意度がスコアリングされます。 PSOCS の合計スコアの範囲は 17 ～ 102 です。 PSOCS のオランダ語翻訳を使用します。
2ヶ月
対人社会的サポート評価リスト - 12
時間枠：2ヶ月
親の社会的サポートは、対人社会的サポート評価リスト (ISEL-12 (72)) の短縮版を使用して測定されます。 ISEL-12 には、評価支援、所属支援、具体的支援の 3 つの下位尺度からなる 12 項目があります。 合計スコアを主な分析 (調査質問 4) に使用します。 項目は、「間違いなく偽」(1) から「間違いなく真実」(4) までの 4 段階評価で評価されます。 ISEL-12 の合計スコアの範囲は 12 ～ 48 で、スコアが高いほどサポートが多いことを示すようにコード化されます。 ISEL-12 合計スコアは良好な心理測定特性を持っています (Cohen et al., 1985)。 逆翻訳法を使用して ISEL-12 をオランダ語に翻訳しました。 また、私たちの介入を踏まえて関心を持った社会的支援の側面を反映した 2 つの自作項目も追加しました。それは、子どもの世話をしてくれる人がいること (具体的な支援) と、子どもの悩みを相談できる人がいること (評価支援) です。 これらを説明的に分析します。
2ヶ月
長所と困難さのアンケート - 親レポート (SDQ-P)
時間枠：2ヶ月
子どもの全体的な心理的問題は、「強みと困難に関するアンケート - 親レポート」(SDQ-P; Goodman、1997) の親レポートを使用して測定されます。 SDQ-P. SDQ-P は、多動性/注意欠陥、感情的問題、行動上の問題、仲間関係の問題、および向社会的行動のそれぞれ 5 つの項目を含む 5 つの下位尺度で構成されます。 向社会的行動を除くすべての下位尺度を集計した「一般的な困難」スコアを分析結果として使用します (したがって 20 項目で構成されます)。 個別のサブスケールで追加の分析を実行します。 項目は、「真実ではない」(0) から「確かに真実である」(2) までの 3 段階のリッカート スケールでスコア付けされます。 「一般的な難易度」スコアの範囲は 0 ～ 40 です。 SDQ-P のオランダ語翻訳を使用します (van Widenfelt et al.、2003)。
2ヶ月
児童および青少年のトラウマスクリーナーと介護者によるレポート (CATS-C)
時間枠：2週間
児童の PTSD 症状は、Child and Adolescent Trauma Screener-Caregiver Report (CATS-C; Sachser et al., 2017; オランダ語訳: Kooij & Lindauer, 2022) の親レポートを使用して測定されます。 CATS-C は、DSM-5 A 基準の外傷性出来事への子どもの曝露に関する 15 の「はい/いいえ」項目から始まります。 親が自分の子供がこれらの出来事の少なくとも 1 つにさらされたと報告した場合、アンケートは PTSD 症状に関する 16 項目 (3 ～ 6 歳) または 20 (7 ～ 17 歳) の項目で続きます。 したがって、PTSD 症状に関するデータは、子供が少なくとも 1 つの A 基準の外傷性出来事を経験した場合にのみ収集されます。 PTSD 症状の項目は、「まったくない」(0) から「ほぼ常に」(3) までの 4 段階のリッカート スケールで評価されます。 生活領域への干渉を「はい」「いいえ」の5項目で評価します。 症状の合計スコアを分析します (範囲: 3 ～ 6 歳の場合は 0 ～ 48、7 ～ 17 歳の場合は 0 ～ 60)。 個別のサブスケールで追加の分析を実行します。 外傷曝露項目のスコアが記述的に報告されます。
2週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DSM-5 の PTSD チェックリスト
時間枠：1ヶ月
PTSD 症状は、DSM-5 の PTSD チェックリスト (PCL-5; Blevins et al., 2015) を使用してベースラインで測定されます。 PCL-5 は、「まったくない」(0) から「非常に」(4) までの 5 段階のリッカート尺度で評価された PTSD 症状を説明する 20 項目で構成されています。 PCL-5 は、DSM-5 PTSD 症状クラスター (侵入、回避、気分と認知の否定的な変化、および過覚醒) に対応する 4 つの下位尺度で構成されます。 PCL-5 の合計スコア (0 ～ 80 の範囲) をモデレーター変数として使用します。 PCL-5 のオランダ語翻訳を使用します (Boeschoten et al.、2014)。
1ヶ月
DSM-5 (LEC-5) のライフイベントアンケート
時間枠：一生
トラウマエクスポージャーは、DSM-5 のライフイベントアンケート (LEC-5; Weathers et al., 2013) を使用してベースラインで測定されます。 LEC-5 は、DSM-5 A 基準の外傷性事象 (「火災または爆発」など) を説明する 17 項目で構成されています。 参加者は、各出来事について、直接的または間接的に（つまり、目撃者として、身近な人に起こったことを知った、または仕事の一環として）その出来事にさらされたかどうかを6つの選択肢のスケールで書き留めます。 複数のトラウマにさらされた場合、参加者はどの出来事が最も気になるかを答えるよう求められます。 この出来事は「インデックス・トラウマ」と呼ばれ、この研究ではトラウマのタイプを決定するために使用されます。 LEC-5 のオランダ語翻訳が使用されています (Boeschoten et al., 2014)。
一生
結果アンケート-45 (OQ-45)
時間枠：1週間
一般的な心理社会的機能は、Arkin の ROM の一部として、Outcome Questionnaire-45 (OQ-45; Lambert et al., 1996) を使用して測定されます。 ベースラインの前に最も近い ROM 測定値を使用します。 OQ-45 は 45 項目で構成され、症状苦痛 (25 項目、うつ病、不安、薬物乱用の症状を測定)、対人関係 (11 項目、人間関係機能の測定)、および社会的役割 (9 項目、社会的機能の測定) の 3 つの下位尺度に分類されます。学校、仕事、レジャー）。 項目は、「決してない」(0) から「常に」(4) までの 5 ポイントのリッカート スケールでスコア付けされます。 OQ-45 の合計スコア (0 ～ 180 の範囲) を説明的にレポートします。
1週間
人口統計情報
時間枠：一生
サンプルの人口統計的背景に関する情報を提供するために、参加者はベースラインで自分自身とその子供たちに関する項目を含む短い人口統計アンケート (DQ) に回答します。
一生
介入の遵守と満足度
時間枠：10週間
介入条件の参加者については、介入遵守に関する結果（オンラインモジュールの完了、対面セッションへの出席、オンラインライブラリの PTSD 固有コンテンツの使用）が記述的に報告されます。 さらに、介入グループの参加者は事後テストで短い満足度アンケート（SQ）に回答します。 SQ には介入の側面に関する自由回答式の質問が含まれており、参加者に改善のための提案を提供するよう求めます。 結果は現在の研究の出版物で説明的に報告され、介入の将来の改善に使用されます。
10週間
DSM-5 (SF-PCL-5) 用の短い形式の PTSD チェックリスト
時間枠：5時間
PTSD 症状は、4 つの症状クラスターごとに 1 つの項目を含む DSM-5 用 PTSD チェックリスト (PCL-5) の短縮版を使用して EMA アプリで評価されます (SF-PCL-5; Zuromski et al., 2019) ）。 各項目は、過去 1 か月の頻度について、「まったくない」 (0) から「非常に」 (4) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 SF-PCL-5 の命令は EMA フォーマットに合わせて変更されます。 つまり、参加者は、その日の時間帯 (朝/午後/夕方) の症状について報告するように求められます。 スコアの範囲は 0 ～ 16 です。
5時間
睡眠の質の評価
時間枠：1日
睡眠の質は、単一項目 (「昨晩はどのくらいよく眠れましたか?」) を使用して、朝の EMA 評価でのみ評価されます。 10点満点で答えました。
1日
状況に応じたコンテキスト
時間枠：5時間
状況のコンテキストを評価するために、各 EMA アンケートは 2 つの状況項目 (どこにいるのか、誰と一緒にいるのか) から始まり、多肢選択を使用して回答されます。
5時間
遭難評価
時間枠：5時間
現在の苦痛のレベルを評価するために、各 EMA アンケートには 1 つの項目 (「現在どの程度苦痛を感じていますか?」) が含まれており、10 点満点で回答されます。
5時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Arkin

協力者

Utrecht University
Sinai Centrum
Trimbos Institute
Arkin Jeugd en Gezin Preventie

捜査官

  • 主任研究者：Kathleen Thomaes、Sinai Centrum

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月1日

一次修了 (推定)

2024年9月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月11日

最初の投稿 (実際)

2022年2月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月31日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KOO-PTSS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究の完了後、メタデータが利用可能になります。 匿名化された IPD は、データ要求フォームを調査者に提出することで要求できます。 IPD は、事前にインフォームドコンセントを提供した参加者にのみ共有されます。

IPD 共有時間枠

2025 年には少なくとも 15 年間続くと予想されています。

IPD 共有アクセス基準

データリクエストフォーム

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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