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Wirksamkeit einer Blended Care Parenting-Intervention für Eltern mit PTSD (KopOpOuders-PTSD)

31. Januar 2024 aktualisiert von: Arkin

KopOpOuders-PTSD: Randomisierte kontrollierte Studie einer präventiven Blended Care-Erziehungsintervention für Eltern mit PTSD

KopOpOuders-PTSD ist eine neue präventive Blended-Care-Intervention für Eltern mit PTSD. Der Zweck dieser Studie besteht darin, ihre Wirksamkeit bei der Verbesserung der Elternschaft und der Vorbeugung von psychischen Gesundheitsproblemen bei Kindern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Kinder von Eltern mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) haben ein erhöhtes Risiko für psychische Gesundheitsprobleme wie Depressionen, Angstzustände und Hyperaktivität. Sie sind auch häufiger als Kinder gesunder Eltern potenziellen Traumata ausgesetzt, insbesondere im familiären Umfeld (z. B. Kindesmisshandlung). Eltern mit PTSD haben häufig Schwierigkeiten in ihrer Erziehungsrolle (z. B. Defizite bei der effektiven Erziehung, Gefühl der Erziehungsinkompetenz, Mangel an sozialer Unterstützung). Untersuchungen zu anderen psychischen Störungen zeigen, dass die präventive Unterstützung psychisch erkrankter Eltern in ihrer Erziehungsrolle die psychischen Gesundheitsprobleme bei Kindern verringert. Bisher gibt es keine präventive Intervention speziell für Eltern mit PTSD. Wir haben daher einen bestehenden präventiven Online-Kurs für Eltern mit psychischen Erkrankungen, „KopOpOuders zelfhulp“, in eine integrierte Betreuungsintervention für Eltern mit PTSD umgewandelt: „KopOpOuders-PTSD“. Diese Intervention wurde in Zusammenarbeit mit Eltern mit PTSD und ihren Partnern entwickelt.

Ziel: Hauptziel: Testen der Wirksamkeit von KopOpOuders-PTBS auf das Erziehungsverhalten auf Makro- und Mikroebene. Sekundäre Ziele: Testen der Wirksamkeit von KopOpOuders-PTSD auf die wahrgenommene Erziehungskompetenz, die soziale Unterstützung der Eltern und die psychische Gesundheit des Kindes; um zu testen, ob Interventionseffekte durch PTBS-Ausgangssymptome gemildert werden.

Studiendesign: Die Studie verwendet ein einfach verblindetes, randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign mit drei Messpunkten (Vortest, Nachtest und Follow-up). Die Daten werden durch Selbstberichtsfragebögen (Makroebene) und ökologische Momentanbewertung (EMA; Mikroebene) mithilfe einer Smartphone-App gesammelt.

Studienpopulation: 142 Erwachsene (71 pro Erkrankung), die bei Arkin (Abteilungen Sinai Centrum, NPI, Jellinek, Arkin Basis GGZ) eine PTBS-Behandlung erhalten und die Erziehungsverantwortung für ein oder mehrere Kinder im Alter von 4 bis 17 Jahren tragen.

Intervention (falls zutreffend): Die Interventionsgruppe erhält zusätzlich zur üblichen Behandlung KopOpOuders-PTSD, bestehend aus 5 Online-Modulen und 3 persönlichen Sitzungen. Die Kontrollgruppe erhält außer der üblichen Behandlung keine Intervention, kann aber nach der Teilnahme auf die Online-Module von KopOpOuders-PTSD zugreifen.

Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Hauptparameter der Studie sind die mittlere Änderung des Erziehungsverhaltens von Vortest zu Nachtest auf Makro- und Mikroebene.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

142

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
      • Amstelveen, Niederlande, 1186 AM
        • Rekrutierung
        • Sinai Centrum
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kathleen Thomaes
        • Unterermittler:
          • Matthijs Blankers
        • Unterermittler:
          • Catrin Finkenauer
        • Unterermittler:
          • Anouk De Gee
        • Unterermittler:
          • Jeannet Kramer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Hat die aktuelle DSM-5-Diagnose einer PTSD;
  • Erhält eine PTBS-Behandlung von mindestens drei Sitzungen in einer der folgenden Arkin-Abteilungen: Sinai Centrum, Jellinek, Punt P, NPI oder Arkin BasisGGZ;
  • Hat die elterliche Verantwortung für mindestens ein Kind im Alter von 4 bis 17 Jahren (eine biologische oder rechtliche Beziehung ist nicht erforderlich).

Ausschlusskriterien:

Ein potenzieller Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  • Hat dringenden Pflegebedarf oder eine (drohende) Krise (z. B. aktuelle Psychose, Substanzentgiftung, aktive Suizidalität);
  • Kommt nicht mit Kindern in Kontakt (z.B. aufgrund einer außerhäuslichen Unterbringung);
  • Erhält während des Teilnahmezeitraums eine andere Form der Erziehungsintervention;
  • Bei Kindern liegen schwere psychische Probleme oder eine geistige Behinderung (IQ < 50) vor (Diagnose einer oppositionellen Trotzstörung, einer Verhaltensstörung, einer psychotischen Spektrumsstörung oder einer Persönlichkeitsstörung);
  • Unfähigkeit, an der Intervention und/oder den Beurteilungen teilzunehmen (z. B. aufgrund einer geistigen Behinderung (IQ < 75), Analphabetismus oder unzureichender Beherrschung der niederländischen Sprache).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention: KopOpOuders-PTBS
KopOpOuders-PTSD ist eine kombinierte Betreuungsintervention (d. h. teilweise online und teilweise persönlich), die sich mit der Verbesserung von Schutzfaktoren im familiären Umfeld befasst (Reduzierung negativer elterlicher Selbstwahrnehmungen, Qualität der Eltern-Kind-Interaktion, soziale Unterstützung, Anpassungsfähigkeit des Kindes). Bewältigung und Verständnis des Kindes für die Krankheit des Elternteils) aus einer Kombination aus transdiagnostischen und PTBS-spezifischen Perspektiven. Es besteht aus 8 Sitzungen (5 Online-Selbsthilfemodule, 3 persönliche Sitzungen mit einem Fachmann), die in einem Zeitraum von maximal 9 Wochen absolviert werden müssen.
Verhalten: KopOpOuders-PTBS
Siehe Armbeschreibung
Andere Namen:
  • KopOpOuders für PTBS
Kein Eingriff: Kontrolle: Kein Eingriff
Die Kontrollgruppe erhält während ihrer Teilnahme keine elterliche Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alabama Parenting Questionnaire (APQ)
Zeitfenster: 2 Monate
Die Erziehungsfähigkeiten werden mithilfe der Betreuerberichtsversion des Alabama Parenting Questionnaire (APQ; Frick, 1991) gemessen. Der APQ ist ein 42-Punkte-Fragebogen mit fünf Unterskalen: positive Beteiligung an Kindern, Aufsicht/Überwachung, Einsatz positiver Disziplinierungstechniken, Konsistenz bei Disziplinierungstechniken und Einsatz körperlicher Züchtigung. Die Antworten werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet, die von „nie“ (1) bis „immer“ (5) reicht. Die APQ-Gesamtpunktzahl liegt zwischen 42 und 210. Wir werden die Elemente neu kodieren, sodass höhere Werte eine positivere Erziehung widerspiegeln. Die Gesamtpunktzahl wird für die Hauptanalyse verwendet und wir werden zusätzliche Analysen auf den einzelnen Unterskalen durchführen. Wir verwenden die niederländische Übersetzung des APQ (Van Lier & Crijnen, 1999).
2 Monate
Kurze Erziehungsskala für EMA (SPS-EMA)
Zeitfenster: 5 Stunden
Das Elternverhalten wird zwei Wochen lang dreimal täglich (zu Beginn und nach dem Test) mit einer App zur ökologischen Momentanbewertung (EMA) anhand von acht angepassten Elementen aus dem Parenting Behavior Inventory (PBI; Lovejoy et al., 1999) bewertet. Für diese Studie haben wir acht Items aus dem PBI ausgewählt, davon vier aus jeder Subskala (feindlich/zwanghaft und unterstützend/engagiert). Der Wortlaut dieser Elemente wurde leicht geändert, um dem EMA-Format zu entsprechen (z. B. „Ich sage meinem Kind gemeine Dinge, die ihm/ihr ein schlechtes Gewissen bereiten könnten“ wird zu „Seit der letzten Benachrichtigung … habe ich meinem Kind gemeine Dinge gesagt“) das könnte dazu führen, dass er/sie sich schlecht fühlt‘). Außerdem haben wir die Antwortskala von einer siebenstufigen auf eine dreistufige Likert-Skala geändert: „Trifft nicht zu“ (1), „Trifft eher zu“ (2), „Trifft auf jeden Fall zu“ (3). Wir werden die Gesamtpunktzahl der beiden Subskalen zusammen analysieren, die zwischen 8 und 24 liegt. Für diese Studie nennen wir diesen Fragebogen „Short Parenting Scale for EMA“ (SPS-EMA).
5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parenting Sense of Competence Scale (PSOCS)
Zeitfenster: 2 Monate
Die wahrgenommene Erziehungskompetenz wird anhand der Parenting Sense of Competence Scale (PSOCS; Johnston & Mash, 1989) gemessen. Der PSOCS ist ein 17-Punkte-Fragebogen mit zwei Unterskalen: Zufriedenheit und Wirksamkeit. Wir werden die Gesamtpunktzahl für die Hauptanalyse verwenden und zusätzliche Analysen auf den beiden Unterskalen durchführen. Items werden als Aussagen formuliert (z. B. „Als Eltern bin ich angespannt und ängstlich“), deren Zustimmung auf einer sechsstufigen Likert-Skala von „stimme überhaupt nicht zu“ (1) bis „stimme völlig zu“ (6) bewertet wird. Die PSOCS-Gesamtpunktzahl liegt zwischen 17 und 102. Wir werden die niederländische Übersetzung des PSOCS verwenden.
2 Monate
Bewertungsliste für zwischenmenschliche soziale Unterstützung – 12
Zeitfenster: 2 Monate
Die soziale Unterstützung der Eltern wird anhand der Kurzfassung der Interpersonal Social Support Evaluation List (ISEL-12 (72)) gemessen. Der ISEL-12 besteht aus 12 Items, die drei Unterskalen umfassen: Beurteilungsunterstützung, Zugehörigkeitsunterstützung und konkrete Unterstützung. Die Gesamtpunktzahl nutzen wir für unsere Hauptanalyse (Fragestellung 4). Die Items werden auf einer vierstufigen Skala von „Auf jeden Fall falsch“ (1) bis „Auf jeden Fall wahr“ (4) bewertet. Die Gesamtpunktzahl für ISEL-12 liegt zwischen 12 und 48 und wird so kodiert, dass höhere Punktzahlen auf mehr Unterstützung hinweisen. Der ISEL-12-Gesamtscore weist gute psychometrische Eigenschaften auf (Cohen et al., 1985). Wir haben ISEL-12 mithilfe der Rückübersetzungsmethode ins Niederländische übersetzt. Wir haben auch zwei selbst erstellte Elemente hinzugefügt, die Aspekte der sozialen Unterstützung widerspiegeln, die uns im Hinblick auf unsere Intervention interessierten: jemanden zu haben, der sich um Ihre Kinder kümmert (greifbare Unterstützung) und jemanden zu haben, mit dem Sie über Sorgen um Ihr Kind sprechen können (Beurteilungsunterstützung). Diese werden deskriptiv analysiert.
2 Monate
Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten – Elternbericht (SDQ-P)
Zeitfenster: 2 Monate
Die allgemeinen psychischen Probleme des Kindes werden anhand des Elternberichts zum Strengths and Difficulties Questionnaire-Parent Report (SDQ-P; Goodman, 1997) gemessen. Der SDQ-P. Der SDQ-P umfasst fünf Subskalen mit jeweils fünf Items: Hyperaktivität/Aufmerksamkeitsdefizit, emotionale Probleme, Verhaltensprobleme, Beziehungsprobleme zu Gleichaltrigen und prosoziales Verhalten. Als Analyseergebnis verwenden wir den Wert „Allgemeine Schwierigkeiten“, der alle Subskalen mit Ausnahme des prosozialen Verhaltens aggregiert (und somit 20 Elemente umfasst). Wir werden zusätzliche Analysen auf den einzelnen Subskalen durchführen. Die Punkte werden auf einer dreistufigen Likert-Skala bewertet, die von „Nicht wahr“ (0) bis „Sicherlich wahr“ (2) reicht. Der Wert für „allgemeine Schwierigkeiten“ liegt zwischen 0 und 40. Wir werden die niederländische Übersetzung des SDQ-P verwenden (van Widenfelt et al., 2003).
2 Monate
Kinder- und Jugendtrauma-Screener-Betreuerbericht (CATS-C)
Zeitfenster: 2 Wochen
PTBS-Symptome bei Kindern werden anhand des Elternberichts zum Child and Adolescent Trauma Screener-Caregiver Report (CATS-C; Sachser et al., 2017; niederländische Übersetzung: Kooij & Lindauer, 2022) gemessen. Das CATS-C beginnt mit 15 Ja/Nein-Items über die Exposition von Kindern gegenüber traumatischen Ereignissen nach dem DSM-5-A-Kriterium. Wenn der Elternteil angibt, dass sein Kind mindestens einem dieser Ereignisse ausgesetzt war, wird der Fragebogen mit 16 (Alter 3–6) bzw. 20 (Alter 7–17) Items zu PTBS-Symptomen fortgesetzt. Daten zu PTSD-Symptomen werden daher nur dann erhoben, wenn das Kind mindestens ein traumatisches Ereignis mit A-Kriterium erlebt hat. PTSD-Symptomelemente werden auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet, die von „Nie“ (0) bis „Fast immer“ (3) reicht. Die Beeinträchtigung von Lebensbereichen wird mit fünf Ja/Nein-Items bewertet. Wir werden den Gesamtsymptomscore analysieren (Bereich: 0–48 für 3–6 Jahre; 0–60 für 7–17 Jahre). Wir werden zusätzliche Analysen auf den einzelnen Subskalen durchführen. Die Ergebnisse zu Trauma-Expositionselementen werden deskriptiv angegeben.
2 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTBS-Checkliste für DSM-5
Zeitfenster: 1 Monat
PTSD-Symptome werden zu Studienbeginn mithilfe der PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5; Blevins et al., 2015) gemessen. Der PCL-5 umfasst 20 Items, die PTSD-Symptome beschreiben und auf einer fünfstufigen Likert-Skala von „Überhaupt nicht“ (0) bis „Extrem“ (4) bewertet werden. Der PCL-5 umfasst vier Subskalen, die DSM-5-PTSD-Symptomclustern entsprechen (Eindringung, Vermeidung, negative Stimmungs- und Kognitionsveränderungen und Hypererregung). Wir werden die PCL-5-Gesamtpunktzahl (im Bereich von 0-80) als Moderatorvariable verwenden. Wir werden die niederländische Übersetzung des PCL-5 verwenden (Boeschoten et al., 2014).
1 Monat
Fragebogen zu Lebensereignissen für DSM-5 (LEC-5)
Zeitfenster: Lebensdauer
Die Trauma-Exposition wird zu Studienbeginn mithilfe des Life Events Questionnaire für DSM-5 (LEC-5; Weathers et al., 2013) gemessen. Der LEC-5 umfasst 17 Elemente, die traumatische Ereignisse nach dem DSM-5-A-Kriterium beschreiben (z. B. „Feuer oder Explosion“). Die Teilnehmer notieren für jedes Ereignis auf einer Skala mit 6 Optionen, ob sie direkt oder indirekt (d. h. als Zeuge, als sie erfahren haben, dass es einer ihnen nahestehenden Person passiert ist, oder im Rahmen ihrer Arbeit) dem Ereignis ausgesetzt waren. Bei Mehrfachtrauma-Expositionen wird der Teilnehmer gebeten anzugeben, welches Ereignis ihn am meisten belastet. Dieses Ereignis wird „Indextrauma“ genannt und wird in dieser Studie zur Bestimmung des Traumatyps verwendet. Es wird die niederländische Übersetzung des LEC-5 verwendet (Boeschoten et al., 2014).
Lebensdauer
Ergebnisfragebogen-45 (OQ-45)
Zeitfenster: 1 Woche
Die allgemeine psychosoziale Funktion wird als Teil des ROM bei Arkin mithilfe des Outcome Questionnaire-45 (OQ-45; Lambert et al., 1996) gemessen. Wir verwenden die nächstgelegene ROM-Messung vor der Basislinie. Der OQ-45 umfasst 45 Items, die in drei Unterskalen unterteilt sind: Symptombelastung (25 Items, misst Symptome von Depression, Angst und Drogenmissbrauch), zwischenmenschliche Beziehungen (11 Items, misst die Beziehungsfunktion) und soziale Rolle (9 Items, misst die Funktionsfähigkeit in Schule, Arbeit und/oder Freizeit). Die Punkte werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, die von „Nie“ (0) bis „Immer“ (4) reicht. Wir werden die OQ-45-Gesamtpunktzahl beschreibend angeben, die zwischen 0 und 180 liegt.
1 Woche
Demographische Information
Zeitfenster: Lebensdauer
Um Informationen über den demografischen Hintergrund der Stichprobe bereitzustellen, füllen die Teilnehmer zu Beginn einen kurzen demografischen Fragebogen (DQ) mit Angaben zu sich selbst und ihren Kindern aus.
Lebensdauer
Einhaltung und Zufriedenheit der Intervention
Zeitfenster: 10 Wochen
Für Teilnehmer in der Interventionsbedingung werden Ergebnisse zur Interventionstreue (Abschluss von Online-Modulen, Teilnahme an Präsenzsitzungen und Nutzung von PTBS-spezifischen Inhalten in der Online-Bibliothek) deskriptiv berichtet. Darüber hinaus füllen die Teilnehmer der Interventionsgruppe nach dem Test einen kurzen Zufriedenheitsfragebogen (SQ) aus. Der SQ enthält geschlossene und offene Fragen zu Aspekten der Intervention und lädt die Teilnehmer ein, Verbesserungsvorschläge zu machen. Die Ergebnisse werden in der Veröffentlichung der aktuellen Studie deskriptiv berichtet und für zukünftige Verbesserungen der Intervention verwendet.
10 Wochen
Kurzform-PTSD-Checkliste für DSM-5 (SF-PCL-5)
Zeitfenster: 5 Stunden
PTSD-Symptome werden in der EMA-App anhand einer Kurzversion der PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) mit einem Element für jeden der vier Symptomcluster bewertet (SF-PCL-5; Zuromski et al., 2019). ). Die Häufigkeit jedes Elements im letzten Monat wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet, die von „Überhaupt nicht“ (0) bis „Extrem“ (4) reicht. Die Anweisungen des SF-PCL-5 werden geändert, um sie an das EMA-Format anzupassen. Das heißt, die Teilnehmer werden gebeten, über ihre Symptome im aktuellen Teil des Tages (morgens/nachmittags/abends) zu berichten. Die Punkte liegen zwischen 0 und 16.
5 Stunden
Bewertung der Schlafqualität
Zeitfenster: 1 Tag
Die Schlafqualität wird nur in den morgendlichen EMA-Bewertungen anhand eines einzigen Items („Wie gut haben Sie letzte Nacht geschlafen?“) beurteilt. auf einer 10-Punkte-Skala beantwortet.
1 Tag
Situativer Kontext
Zeitfenster: 5 Stunden
Um den situativen Kontext zu beurteilen, beginnt jeder EMA-Fragebogen mit zwei Situationselementen (Wo bist du; Mit wem bist du zusammen), die mittels Multiple-Choice beantwortet werden.
5 Stunden
Notbewertung
Zeitfenster: 5 Stunden
Zur Beurteilung des aktuellen Stressniveaus enthält jeder EMA-Fragebogen ein einzelnes Item („Wie stark fühlen Sie sich derzeit?“), das auf einer 10-Punkte-Skala beantwortet wird.
5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arkin

Mitarbeiter

Utrecht University
Sinai Centrum
Trimbos Institute
Arkin Jeugd en Gezin Preventie

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathleen Thomaes, Sinai Centrum

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KOO-PTSS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie werden Metadaten zur Verfügung gestellt. Eine anonymisierte IPD kann durch die Übermittlung eines Datenanforderungsformulars an die Ermittler beantragt werden. IPD wird nur an diejenigen Teilnehmer weitergegeben, die zuvor ihre Einverständniserklärung abgegeben haben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Voraussichtlich im Jahr 2025, für mindestens 15 Jahre.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenanfrageformular

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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