Eficácia de uma Intervenção Parental de Cuidados Mistos para Pais com PTSD (KopOpOuders-PTSD)
31 de janeiro de 2024 atualizado por: Arkin
KopOpOuders-PTSD: Ensaio controlado randomizado de uma intervenção parental preventiva combinada para pais com TEPT
KopOpOuders-PTSD é uma nova intervenção preventiva de cuidados combinados para pais com TEPT.
O objetivo deste estudo é avaliar sua eficácia em melhorar a parentalidade e prevenir problemas de saúde mental infantil.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: Filhos de pais com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) correm maior risco de problemas de saúde mental, como depressão, ansiedade e hiperatividade. Eles também são mais propensos do que os filhos de pais saudáveis a serem expostos a traumas potenciais, especialmente no ambiente familiar (por exemplo, maus-tratos na criança). Os pais com PTSD muitas vezes experimentam dificuldades em seu papel parental (por exemplo, déficits na parentalidade eficaz, sensação de incompetência parental, falta de apoio social). A pesquisa em outros transtornos mentais mostra que o apoio preventivo aos pais com doenças mentais em seu papel parental diminui os problemas de saúde mental nas crianças. Até o momento, não existe nenhuma intervenção preventiva especificamente voltada para pais com TEPT. Portanto, adaptamos um curso on-line preventivo existente para pais com doença mental, 'KopOpOuders zelfhulp', em uma intervenção de cuidados combinados para pais com TEPT: 'KopOpOuders-PTSD'. Esta intervenção foi desenvolvida em cocriação com pais com TEPT e seus parceiros.
Objetivo: Objetivo principal: testar a eficácia do KopOpOuders-PTSD no comportamento parental macro e micro. Objetivos secundários: testar a eficácia do KopOpOuders-PTSD na percepção da competência parental, apoio social dos pais e saúde mental infantil; para testar se os efeitos da intervenção são moderados pelos sintomas iniciais de TEPT.
Desenho do estudo: O estudo usa um desenho de estudo randomizado controlado simples-cego com três pontos de medição (pré-teste, pós-teste e acompanhamento). Os dados são coletados por meio de questionários de autorrelato (nível macro) e avaliação ecológica momentânea (EMA; nível micro) usando um aplicativo de smartphone.
População do estudo: 142 adultos (71 por condição) recebendo tratamento de TEPT em Arkin (departamentos Sinai Centrum, NPI, Jellinek, Arkin Basis GGZ), que têm responsabilidades parentais para um ou mais filhos de 4 a 17 anos.
Intervenção (se aplicável): O grupo de intervenção recebe KopOpOuders-PTSD, composto por 5 módulos online e 3 sessões presenciais, além do tratamento habitual. O grupo de controle não recebe intervenção além do tratamento usual, mas pode acessar os módulos online do KopOpOuders-PTSD após a participação.
Principais parâmetros/pontos finais do estudo: Os principais parâmetros do estudo são a mudança de nível médio do pré-teste para o pós-teste no comportamento dos pais nos níveis macro e micro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
142
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Laurien Meijer
- Número de telefone: +31205457327
- E-mail: laurien.meijer@sinaicentrum.nl
Locais de estudo
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Amstelveen, Holanda, 1186 AM
- Recrutamento
- Sinai Centrum
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Contato:
- Laurien Meijer
- Número de telefone: +3120 545 7327
- E-mail: laurien.meijer@sinaicentrum.nl
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Investigador principal:
- Kathleen Thomaes
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Subinvestigador:
- Matthijs Blankers
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Subinvestigador:
- Catrin Finkenauer
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Subinvestigador:
- Anouk De Gee
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Subinvestigador:
- Jeannet Kramer
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para participar deste estudo, um sujeito deve atender a todos os seguintes critérios:
- Tem o diagnóstico DSM-5 atual de TEPT;
- Está recebendo tratamento de PTSD de pelo menos três sessões em um dos seguintes departamentos de Arkin: Sinai Centrum, Jellinek, Punt P, NPI ou Arkin BasisGGZ;
- Tem responsabilidades parentais de pelo menos um filho de 4 a 17 anos (relação biológica ou jurídica não exigida).
Critério de exclusão:
Um indivíduo em potencial que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Tem necessidades de cuidados urgentes ou crise (iminente) (p. psicose atual, desintoxicação de substância, suicídio ativo);
- Não está em contato com crianças (ex. devido à colocação fora de casa);
- Esteja recebendo outra forma de intervenção parental durante o período de participação;
- Problemas psicológicos graves ou deficiência intelectual (QI < 50) estão presentes em crianças (diagnóstico de transtorno opositivo-desafiador, transtorno de conduta, transtorno do espectro psicótico ou transtorno de personalidade);
- Incapacidade de participar da intervenção e/ou avaliações (por exemplo, devido a deficiência intelectual (QI < 75), analfabetismo ou domínio insuficiente da língua holandesa).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção: KopOpOuders-PTSD
KopOpOuders-PTSD é uma intervenção de cuidados combinados (ou seja, parcialmente online e parcialmente presencial) que aborda o aprimoramento de fatores de proteção dentro do ambiente familiar (reduzindo autopercepções negativas dos pais; qualidade da interação pais-filhos, apoio social, funcionamento adaptativo da criança/ enfrentamento e compreensão da criança sobre a doença dos pais) a partir de uma combinação de perspectivas transdiagnósticas e específicas do TEPT.
É composto por 8 sessões (5 módulos de autoajuda online, 3 sessões presenciais com um profissional) a realizar num período máximo de 9 semanas.
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Ver descrição do braço
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controle: Sem intervenção
O grupo de controle não recebe intervenção dos pais durante sua participação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário Parental do Alabama (APQ)
Prazo: 2 meses
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As habilidades parentais são medidas usando a versão do relatório do cuidador do Alabama Parenting Questionnaire (APQ; Frick, 1991).
O APQ é um questionário de 42 itens com cinco subescalas: envolvimento positivo com crianças, supervisão/monitoramento, uso de técnicas de disciplina positiva, consistência em técnicas de disciplina e uso de punição corporal.
As respostas são pontuadas em uma escala Likert de cinco pontos, variando de 'nunca' (1) a 'sempre' (5).
As pontuações totais do APQ variam de 42 a 210.
Recodificaremos os itens para que as pontuações mais altas reflitam uma parentalidade mais positiva.
A pontuação total será usada para a análise principal e realizaremos análises adicionais nas subescalas separadas.
Usaremos a tradução holandesa do APQ (Van Lier & Crijnen, 1999).
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2 meses
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Escala Parental Curta para EMA (SPS-EMA)
Prazo: 5 horas
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O comportamento parental é avaliado três vezes ao dia durante duas semanas (no início e no pós-teste) com um aplicativo para avaliação ecológica momentânea (EMA) usando oito itens adaptados do Parenting Behavior Inventory (PBI; Lovejoy et al., 1999).
Para este estudo, selecionamos oito itens do PBI, dos quais quatro de cada subescala (hostil/coercitivo e apoiador/engajado).
A redação desses itens foi ligeiramente alterada para se adequar ao formato EMA (por exemplo, 'Eu digo coisas ruins para meu filho que podem fazê-lo se sentir mal' torna-se 'Desde a última notificação... eu disse coisas ruins para meu filho que poderia fazê-lo sentir-se mal').
Também mudamos a escala de resposta de uma escala Likert de sete para três pontos: 'Não é verdade' (1), 'Um pouco verdade' (2), 'Certamente verdade' (3).
Analisaremos a pontuação total das duas subescalas combinadas, que varia de 8 a 24.
Para este estudo, chamaremos este questionário de 'Short Parenting Scale for EMA' (SPS-EMA).
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5 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Senso de Competência Parental (PSOCS)
Prazo: 2 meses
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A competência parental percebida é medida usando a Escala de Senso de Competência Parental (PSOCS; Johnston & Mash, 1989).
O PSOCS é um questionário de 17 itens que compreende duas subescalas: satisfação e eficácia.
Usaremos a pontuação total para a análise principal e realizaremos análises adicionais nas duas subescalas.
Os itens são apresentados como declarações (por exemplo, 'Ser pai me deixa tenso e ansioso'), que são pontuados para concordância em uma escala Likert de seis pontos que varia de 'discordo totalmente' (1) a 'concordo totalmente' (6).
As pontuações totais do PSOCS variam de 17 a 102.
Usaremos a tradução holandesa do PSOCS.
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2 meses
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Lista de Avaliação de Apoio Social Interpessoal - 12
Prazo: 2 meses
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O apoio social dos pais é medido usando a versão abreviada da Lista de Avaliação do Apoio Social Interpessoal (ISEL-12 (72)).
O ISEL-12 possui 12 itens que compreendem três subescalas: suporte de avaliação, suporte de pertencimento e suporte tangível.
Usaremos a pontuação total para nossa análise principal (questão de pesquisa 4).
Os itens são classificados em uma escala de quatro pontos, variando de 'Definitivamente falso' (1) a 'Definitivamente verdadeiro' (4).
As pontuações totais do ISEL-12 variam de 12 a 48 e serão codificadas para que as pontuações mais altas indiquem mais suporte.
A pontuação total do ISEL-12 tem boas propriedades psicométricas (Cohen et al., 1985).
Traduzimos o ISEL-12 para holandês usando o método de tradução reversa.
Acrescentámos ainda dois itens de auto-construção que refletem aspetos do apoio social que nos interessam à luz da nossa intervenção: ter alguém para cuidar dos seus filhos (apoio tangível) e ter alguém com quem falar sobre as preocupações com o seu filho (apoio de avaliação).
Estas serão analisadas descritivamente.
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2 meses
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Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades - Relatório dos Pais (SDQ-P)
Prazo: 2 meses
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Os problemas psicológicos gerais da criança são medidos usando o relatório dos pais no Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades-Relatório dos Pais (SDQ-P; Goodman, 1997).
O SDQ-P.
O SDQ-P compreende cinco subescalas com cinco itens cada: hiperatividade/déficit de atenção, problemas emocionais, problemas comportamentais, problemas de relacionamento com colegas e comportamento pró-social.
Usaremos a pontuação de 'dificuldades gerais' como nosso resultado de análise, que agrega todas as subescalas excluindo o comportamento pró-social (compreendendo assim 20 itens).
Faremos análises adicionais nas subescalas separadas.
Os itens são pontuados em uma escala Likert de três pontos, variando de 'Não é verdade' (0) a 'Certamente verdade' (2).
A pontuação de 'dificuldades gerais' varia de 0 a 40.
Usaremos a tradução holandesa do SDQ-P (van Widenfelt et al., 2003).
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2 meses
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Relatório do Rastreador-Cuidador de Trauma de Crianças e Adolescentes (CATS-C)
Prazo: 2 semanas
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Os sintomas de PTSD infantil são medidos usando o relatório dos pais no Child and Adolescent Trauma Screener-Caregiver Report (CATS-C; Sachser et al., 2017; tradução holandesa: Kooij & Lindauer, 2022).
O CATS-C começa com 15 itens sim/não sobre a exposição da criança a eventos traumáticos do critério A do DSM-5.
Se o pai relatar que seu filho foi exposto a pelo menos um desses eventos, o questionário continua com 16 (3-6 anos de idade) ou 20 (7-17 anos de idade) itens sobre sintomas de TEPT.
Os dados sobre os sintomas de TEPT são, portanto, coletados apenas se a criança tiver experimentado pelo menos um evento traumático de critério A.
Os itens de sintomas de TEPT são classificados em uma escala Likert de quatro pontos, variando de 'Nunca' (0) a 'Quase sempre' (3).
A interferência nos domínios da vida é avaliada com cinco itens sim/não.
Analisaremos a pontuação total dos sintomas (intervalo: 0-48 para 3-6 anos; 0-60 para 7-17 anos).
Faremos análises adicionais nas subescalas separadas.
As pontuações nos itens de exposição ao trauma serão relatadas descritivamente.
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2 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lista de verificação de PTSD para DSM-5
Prazo: 1 mês
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Os sintomas de TEPT são medidos na linha de base usando a Lista de Verificação de TEPT para DSM-5 (PCL-5; Blevins et al., 2015).
O PCL-5 compreende 20 itens que descrevem sintomas de TEPT classificados em uma escala Likert de cinco pontos, variando de 'Nada' (0) a 'Extremamente' (4).
O PCL-5 compreende quatro subescalas correspondentes aos agrupamentos de sintomas de TEPT do DSM-5 (intrusão, evitação, alterações negativas de humor e cognições e hiperexcitação).
Usaremos a pontuação total do PCL-5 (variando de 0 a 80) como variável moderadora.
Usaremos a tradução holandesa do PCL-5 (Boeschoten et al., 2014).
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1 mês
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Questionário de eventos de vida para DSM-5 (LEC-5)
Prazo: Vida
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A exposição ao trauma é medida na linha de base usando o Life Events Questionnaire for DSM-5 (LEC-5; Weathers et al., 2013).
O LEC-5 compreende 17 itens que descrevem eventos traumáticos do critério A do DSM-5 (por exemplo, 'Incêndio ou explosão').
Os participantes anotam para cada evento em uma escala com 6 opções se foram direta ou indiretamente (ou seja, como testemunha, aprendendo sobre o que aconteceu com alguém próximo a eles, ou como parte de seu trabalho) expostos a isso.
No caso de múltiplas exposições a traumas, o participante é solicitado a indicar qual evento o incomoda mais.
Este evento é chamado de 'trauma índice' e será usado para determinar o tipo de trauma neste estudo.
A tradução holandesa do LEC-5 é usada (Boeschoten et al., 2014).
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Vida
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Questionário de resultados-45 (OQ-45)
Prazo: 1 semana
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O funcionamento psicossocial geral é medido como parte do ROM em Arkin usando o Outcome Questionnaire-45 (OQ-45; Lambert et al., 1996).
Usaremos a medição de ROM mais próxima antes da linha de base.
O OQ-45 compreende 45 itens, divididos em três subescalas: sintoma distress (25 itens, mede sintomas de depressão, ansiedade e abuso de substâncias), relações interpessoais (11 itens, mede o funcionamento relacional) e papel social (9 itens, mede o funcionamento em escola, trabalho e/ou lazer).
Os itens são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 'Nunca' (0) a 'Sempre' (4).
Iremos relatar descritivamente a pontuação total do OQ-45, que varia de 0-180.
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1 semana
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Informação demográfica
Prazo: Vida
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Para fornecer informações sobre os antecedentes demográficos da amostra, os participantes preenchem um breve questionário demográfico (DQ) na linha de base com itens sobre si mesmos e seus filhos.
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Vida
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Adesão à intervenção e satisfação
Prazo: 10 semanas
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Para os participantes na condição de intervenção, os resultados sobre a adesão à intervenção (conclusão de módulos online; comparecimento a sessões presenciais; e uso de conteúdo específico para TEPT na biblioteca online) serão relatados descritivamente.
Além disso, os participantes do grupo de intervenção completam um breve questionário de satisfação (SQ) no pós-teste.
O QS contém perguntas fechadas e abertas sobre aspectos da intervenção e convida os participantes a fornecer sugestões de melhoria.
Os resultados serão relatados de forma descritiva na publicação do estudo atual e serão usados para melhoria futura da intervenção.
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10 semanas
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Lista de verificação de PTSD de formulário curto para DSM-5 (SF-PCL-5)
Prazo: 5 horas
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Os sintomas de TEPT são avaliados no aplicativo EMA usando uma versão resumida da Lista de verificação de TEPT para DSM-5 (PCL-5) com um item para cada um dos quatro grupos de sintomas (SF-PCL-5; Zuromski et al., 2019 ).
Cada item é avaliado pela frequência do último mês em uma escala Likert de cinco pontos, variando de 'Nada' (0) a 'Extremamente' (4).
A instrução do SF-PCL-5 será alterada para se adequar ao formato EMA.
Ou seja, os participantes são solicitados a relatar seus sintomas durante a parte atual do dia (manhã/tarde/noite).
As pontuações variam de 0-16.
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5 horas
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Avaliação da qualidade do sono
Prazo: 1 dia
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A qualidade do sono será avaliada apenas nas avaliações matinais do EMA, usando um único item ('Quão bem você dormiu ontem à noite?')
respondidas em uma escala de 10 pontos.
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1 dia
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Contexto situacional
Prazo: 5 horas
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Para avaliar o contexto situacional, cada questionário EMA começa com dois itens de situação (Onde você está; Com quem você está), respondidos por meio de múltipla escolha.
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5 horas
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Avaliação de perigo
Prazo: 5 horas
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Para avaliar os níveis atuais de sofrimento, cada questionário EMA contém um único item ('Quanto sofrimento você está sentindo atualmente?'), respondido em uma escala de 10 pontos.
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5 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Thomaes, Sinai Centrum
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bowers ME, Yehuda R. Intergenerational Transmission of Stress in Humans. Neuropsychopharmacology. 2016 Jan;41(1):232-44. doi: 10.1038/npp.2015.247. Epub 2015 Aug 17.
- Chesmore AA, Piehler TF, Gewirtz AH. PTSD as a moderator of a parenting intervention for military families. J Fam Psychol. 2018 Feb;32(1):123-133. doi: 10.1037/fam0000366. Epub 2017 Dec 28.
- Christie H, Hamilton-Giachritsis C, Alves-Costa F, Tomlinson M, Halligan SL. The impact of parental posttraumatic stress disorder on parenting: a systematic review. Eur J Psychotraumatol. 2019 Jan 14;10(1):1550345. doi: 10.1080/20008198.2018.1550345. eCollection 2019.
- Chun CA. The Expression of Posttraumatic Stress Symptoms in Daily Life: A Review of Experience Sampling Methodology and Daily Diary Studies. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment. 2016; 38(3): 406-420.
- Hosman CMH, van Doesum KTM, van Santvoort F. Prevention of emotional problems and psychiatric risks in children of parents with a mental illness in the Netherlands: I. The scientific basis to a comprehensive approach. Australian E-Journal for the Advancement of Mental Health. 2006; 8(3): 250-263.
- Jones TL, Prinz RJ. Potential roles of parental self-efficacy in parent and child adjustment: a review. Clin Psychol Rev. 2005 May;25(3):341-63. doi: 10.1016/j.cpr.2004.12.004.
- Lambert JE, Holzer J, Hasbun A. Association between parents' PTSD severity and children's psychological distress: a meta-analysis. J Trauma Stress. 2014 Feb;27(1):9-17. doi: 10.1002/jts.21891. Epub 2014 Jan 24.
- Leen-Feldner EW, Feldner MT, Knapp A, Bunaciu L, Blumenthal H, Amstadter AB. Offspring psychological and biological correlates of parental posttraumatic stress: review of the literature and research agenda. Clin Psychol Rev. 2013 Dec;33(8):1106-33. doi: 10.1016/j.cpr.2013.09.001. Epub 2013 Sep 12.
- Montgomery E, Just-Ostergaard E, Jervelund SS. Transmitting trauma: a systematic review of the risk of child abuse perpetrated by parents exposed to traumatic events. Int J Public Health. 2019 Mar;64(2):241-251. doi: 10.1007/s00038-018-1185-4. Epub 2018 Dec 1.
- Siegenthaler E, Munder T, Egger M. Effect of preventive interventions in mentally ill parents on the mental health of the offspring: systematic review and meta-analysis. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2012 Jan;51(1):8-17.e8. doi: 10.1016/j.jaac.2011.10.018. Epub 2011 Dec 3.
- Thanhauser M, Lemmer G, de Girolamo G, Christiansen H. Do preventive interventions for children of mentally ill parents work? Results of a systematic review and meta-analysis. Curr Opin Psychiatry. 2017 Jul;30(4):283-299. doi: 10.1097/YCO.0000000000000342.
- Thomas JC, Letourneau N, Campbell TS, Giesbrecht GF; Apron Study Team. Social buffering of the maternal and infant HPA axes: Mediation and moderation in the intergenerational transmission of adverse childhood experiences. Dev Psychopathol. 2018 Aug;30(3):921-939. doi: 10.1017/S0954579418000512.
- van Doesum, K. T. Databank effectieve jeugdinterventies: Beschrijving 'KopOpOuders'. Nederlands Jeugdinstituut. 2020.
- van Ee E, Kleber RJ, Jongmans MJ. Relational Patterns Between Caregivers With PTSD and Their Nonexposed Children: A Review. Trauma Violence Abuse. 2016 Apr;17(2):186-203. doi: 10.1177/1524838015584355. Epub 2015 May 11.
- Wang Y, Chung MC, Wang N, Yu X, Kenardy J. Social support and posttraumatic stress disorder: A meta-analysis of longitudinal studies. Clin Psychol Rev. 2021 Apr;85:101998. doi: 10.1016/j.cpr.2021.101998. Epub 2021 Mar 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KOO-PTSS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Após a conclusão do estudo, os metadados serão disponibilizados.
O IPD anônimo pode ser solicitado enviando um formulário de solicitação de dados aos investigadores.
O IPD será compartilhado apenas para os participantes que forneceram consentimento informado com antecedência.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Antecipado em 2025, por pelo menos 15 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Formulário de solicitação de dados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .