Efficacia di un intervento genitoriale misto per genitori con disturbo da stress post-traumatico (KopOpOuders-PTSD)
31 gennaio 2024 aggiornato da: Arkin
KopOpOuders-PTSD: studio controllato randomizzato di un intervento genitoriale di cure miste preventive per genitori con disturbo da stress post-traumatico da stress
KopOpOuders-PTSD è un nuovo intervento di assistenza mista preventiva per i genitori con PTSD.
Lo scopo di questo studio è valutare la sua efficacia nel migliorare la genitorialità e prevenire i problemi di salute mentale dei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Razionale: i figli di genitori con disturbo da stress post-traumatico (PTSD) sono a maggior rischio di problemi di salute mentale, come depressione, ansia e iperattività. Hanno anche maggiori probabilità rispetto ai figli di genitori sani di essere esposti a potenziali traumi, specialmente in ambito familiare (ad esempio, maltrattamento sui minori). I genitori con disturbo da stress post-traumatico spesso incontrano difficoltà nel loro ruolo genitoriale (ad esempio, deficit nella genitorialità efficace, senso di incompetenza genitoriale, mancanza di supporto sociale). La ricerca su altri disturbi mentali mostra che sostenere preventivamente i genitori con malattie mentali nel loro ruolo genitoriale riduce i problemi di salute mentale nei bambini. Ad oggi non esiste alcun intervento preventivo specificamente rivolto ai genitori con PTSD. Abbiamo quindi adattato un corso online preventivo esistente per genitori con malattie mentali, "KopOpOuders zelfhulp", in un intervento di assistenza misto per genitori con disturbo da stress post-traumatico: "KopOpOuders-PTSD". Questo intervento è stato sviluppato in co-creazione con i genitori con PTSD e i loro partner.
Obiettivo: Obiettivo principale: testare l'efficacia di KopOpOuders-PTSD sul comportamento genitoriale a livello macro e micro. Obiettivi secondari: testare l'efficacia di KopOpOuders-PTSD sulla competenza genitoriale percepita, sul sostegno sociale dei genitori e sulla salute mentale del bambino; per verificare se gli effetti dell'intervento sono moderati dai sintomi di PTSD al basale.
Disegno dello studio: lo studio utilizza un disegno di studio controllato randomizzato in singolo cieco con tre punti di misurazione (pre-test, post-test e follow-up). I dati vengono raccolti tramite questionari di autovalutazione (livello macro) e valutazione momentanea ecologica (EMA; livello micro) utilizzando un'app per smartphone.
Popolazione in studio: 142 adulti (71 per condizione) sottoposti a trattamento PTSD presso Arkin (dipartimenti Sinai Centrum, NPI, Jellinek, Arkin Basis GGZ), che hanno responsabilità genitoriali per uno o più bambini di età compresa tra 4 e 17 anni.
Intervento (se applicabile): il gruppo di intervento riceve KopOpOuders-PTSD, composto da 5 moduli online e 3 sessioni faccia a faccia, oltre al trattamento come di consueto. Il gruppo di controllo non riceve intervento oltre al trattamento come al solito, ma può accedere ai moduli online di KopOpOuders-PTSD dopo la partecipazione.
Principali parametri/endpoint dello studio: i principali parametri dello studio sono il cambiamento di livello medio dal pre-test al post-test nel comportamento genitoriale a livello macro e micro.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
142
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Laurien Meijer
- Numero di telefono: +31205457327
- Email: laurien.meijer@sinaicentrum.nl
Luoghi di studio
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Amstelveen, Olanda, 1186 AM
- Reclutamento
- Sinai Centrum
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Contatto:
- Laurien Meijer
- Numero di telefono: +3120 545 7327
- Email: laurien.meijer@sinaicentrum.nl
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Investigatore principale:
- Kathleen Thomaes
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Sub-investigatore:
- Matthijs Blankers
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Sub-investigatore:
- Catrin Finkenauer
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Sub-investigatore:
- Anouk De Gee
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Sub-investigatore:
- Jeannet Kramer
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per poter partecipare a questo studio, un soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Ha l'attuale diagnosi DSM-5 di PTSD;
- Sta ricevendo un trattamento PTSD di almeno tre sessioni in uno dei seguenti dipartimenti Arkin: Sinai Centrum, Jellinek, Punt P, NPI o Arkin BasisGGZ;
- Ha responsabilità genitoriali per almeno un figlio di età compresa tra 4 e 17 anni (rapporto biologico o legale non richiesto).
Criteri di esclusione:
Un potenziale soggetto che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:
- Ha bisogni di cure urgenti o crisi (imminenti) (ad es. psicosi in atto, disintossicazione da sostanze, suicidalità attiva);
- Non è in contatto con i bambini (ad es. per collocamento fuori casa);
- Sta ricevendo un'altra forma di intervento genitoriale durante il periodo di partecipazione;
- Nei bambini sono presenti gravi problemi psicologici o disabilità intellettiva (QI < 50) (diagnosi di disturbo oppositivo-provocatorio, disturbo della condotta, disturbo dello spettro psicotico o disturbo di personalità);
- Incapacità di partecipare all'intervento e/o alle valutazioni (ad esempio, a causa di disabilità intellettiva (QI <75), analfabetismo o padronanza insufficiente della lingua olandese).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento: KopOpOuders-PTSD
KopOpOuders-PTSD è un intervento di assistenza mista (vale a dire, parzialmente online e parzialmente di persona) che affronta il miglioramento dei fattori protettivi all'interno del contesto familiare (riduzione delle auto-percezioni negative dei genitori; qualità dell'interazione genitore-figlio, supporto sociale, funzionamento adattivo del bambino/ coping e comprensione da parte del bambino della malattia del genitore) da una combinazione di prospettive transdiagnostiche e specifiche per il disturbo da stress post-traumatico.
Si compone di 8 sessioni (5 moduli di auto-aiuto online, 3 sessioni di persona con un professionista) da completare in un periodo massimo di 9 settimane.
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Vedi la descrizione del braccio
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo: Nessun intervento
Il gruppo di controllo non riceve alcun intervento genitoriale durante la loro partecipazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sui genitori dell'Alabama (APQ)
Lasso di tempo: Due mesi
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Le capacità genitoriali sono misurate utilizzando la versione del rapporto del caregiver dell'Alabama Parenting Questionnaire (APQ; Frick, 1991).
L'APQ è un questionario di 42 item con cinque sottoscale: coinvolgimento positivo con i bambini, supervisione/monitoraggio, uso di tecniche disciplinari positive, coerenza nelle tecniche disciplinari e uso di punizioni corporali.
Le risposte vengono valutate su una scala Likert a cinque punti che va da "mai" (1) a "sempre" (5).
I punteggi totali APQ vanno da 42 a 210.
Ricodificheremo gli elementi in modo che i punteggi più alti riflettano una genitorialità più positiva.
Il punteggio totale verrà utilizzato per l'analisi principale ed eseguiremo ulteriori analisi sulle sottoscale separate.
Useremo la traduzione olandese dell'APQ (Van Lier & Crijnen, 1999).
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Due mesi
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Scala di genitorialità breve per EMA (SPS-EMA)
Lasso di tempo: 5 ore
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Il comportamento genitoriale viene valutato tre volte al giorno per due settimane (al basale e dopo il test) con un'app per la valutazione momentanea ecologica (EMA) utilizzando otto elementi adattati dal Parenting Behavior Inventory (PBI; Lovejoy et al., 1999).
Per questo studio, abbiamo selezionato otto item dal PBI, di cui quattro per ogni sottoscala (ostile/coercitivo e solidale/impegnato).
La formulazione di questi elementi è stata leggermente modificata per adattarsi al formato EMA (ad esempio, "Dico cose cattive a mio figlio che potrebbero farlo stare male" diventa "Dall'ultima notifica... ho detto cose cattive a mio figlio che potrebbe farlo star male').
Abbiamo anche modificato la scala di risposta da sette a tre punti Likert: "Non vero" (1), "Un po' vero" (2), "Certamente vero" (3).
Analizzeremo il punteggio totale delle due sottoscale combinate che vanno da 8 a 24.
Per questo studio, chiameremo questo questionario "Short Parenting Scale for EMA" (SPS-EMA).
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5 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala del senso di competenza genitoriale (PSOCS)
Lasso di tempo: Due mesi
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La competenza genitoriale percepita viene misurata utilizzando la Parenting Sense of Competence Scale (PSOCS; Johnston & Mash, 1989).
Il PSOCS è un questionario di 17 item che comprende due sottoscale: soddisfazione ed efficacia.
Useremo il punteggio totale per l'analisi principale ed eseguiremo ulteriori analisi sulle due sottoscale.
Gli elementi sono posti come affermazioni (ad esempio, "Essere un genitore mi rende teso e ansioso"), che vengono valutati per accordo su una scala Likert a sei punti che va da "fortemente in disaccordo" (1) a "fortemente d'accordo" (6).
I punteggi totali PSOCS vanno da 17 a 102.
Useremo la traduzione olandese del PSOCS.
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Due mesi
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Lista di valutazione del supporto sociale interpersonale - 12
Lasso di tempo: Due mesi
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Il supporto sociale dei genitori viene misurato utilizzando la versione abbreviata dell'elenco di valutazione del supporto sociale interpersonale (ISEL-12 (72)).
L'ISEL-12 ha 12 item che comprendono tre sottoscale: supporto alla valutazione, supporto all'appartenenza e supporto tangibile.
Useremo il punteggio totale per la nostra analisi principale (domanda di ricerca 4).
Gli item sono valutati su una scala a quattro punti che va da "Decisamente falso" (1) a "Decisamente vero" (4).
I punteggi totali ISEL-12 vanno da 12 a 48 e saranno codificati in modo che i punteggi più alti indichino un maggiore supporto.
Il punteggio totale ISEL-12 ha buone proprietà psicometriche (Cohen et al., 1985).
Abbiamo tradotto l'ISEL-12 in olandese utilizzando il metodo della traduzione inversa.
Abbiamo anche aggiunto due elementi autocostruiti che riflettono gli aspetti del sostegno sociale che ci interessavano alla luce del nostro intervento: avere qualcuno che si prenda cura dei propri figli (sostegno tangibile) e avere qualcuno con cui parlare delle preoccupazioni per il proprio figlio (sostegno valutativo).
Questi saranno analizzati descrittivamente.
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Due mesi
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Questionario sui punti di forza e sulle difficoltà - Relazione dei genitori (SDQ-P)
Lasso di tempo: Due mesi
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I problemi psicologici complessivi del bambino sono misurati utilizzando il rapporto dei genitori sul questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ-P; Goodman, 1997).
L'SDQ-P.
L'SDQ-P comprende cinque sottoscale con cinque item ciascuna: iperattività/deficit di attenzione, problemi emotivi, problemi comportamentali, problemi di relazione tra pari e comportamento prosociale.
Useremo il punteggio delle "difficoltà generali" come risultato dell'analisi, che aggrega tutte le sottoscale escludendo il comportamento prosociale (comprendendo quindi 20 item).
Eseguiremo ulteriori analisi sulle sottoscale separate.
Gli elementi vengono valutati su una scala Likert a tre punti che va da "Non vero" (0) a "Certamente vero" (2).
Il punteggio delle "difficoltà generali" va da 0 a 40.
Useremo la traduzione olandese del SDQ-P (van Widenfelt et al., 2003).
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Due mesi
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Rapporto sullo screening dei traumi dell'infanzia e dell'adolescenza (CATS-C)
Lasso di tempo: 2 settimane
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I sintomi del disturbo da stress post-traumatico infantile sono misurati utilizzando il report dei genitori sul Child and Adolescent Trauma Screener-Caregiver Report (CATS-C; Sachser et al., 2017; traduzione olandese: Kooij & Lindauer, 2022).
Il CATS-C inizia con 15 item sì/no sull'esposizione del bambino agli eventi traumatici del criterio A del DSM-5.
Se il genitore riferisce che il proprio figlio è stato esposto ad almeno uno di questi eventi, il questionario continua con 16 (età 3-6) o 20 (età 7-17) item sui sintomi di PTSD.
I dati sui sintomi del disturbo da stress post-traumatico vengono quindi raccolti solo se il bambino ha vissuto almeno un evento traumatico del criterio A.
Gli elementi dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico sono valutati su una scala Likert a quattro punti che va da "Mai" (0) a "Quasi sempre" (3).
L'interferenza con i domini della vita è valutata con cinque item sì/no.
Analizzeremo il punteggio totale dei sintomi (intervallo: 0-48 per l'età 3-6; 0-60 per l'età 7-17).
Eseguiremo ulteriori analisi sulle sottoscale separate.
I punteggi sugli elementi di esposizione al trauma saranno riportati in modo descrittivo.
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2 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lista di controllo PTSD per DSM-5
Lasso di tempo: 1 mese
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I sintomi di PTSD sono misurati al basale utilizzando la Checklist PTSD per DSM-5 (PCL-5; Blevins et al., 2015).
Il PCL-5 comprende 20 item che descrivono i sintomi di PTSD valutati su una scala Likert a cinque punti che va da "Per niente" (0) a "Estremamente" (4).
Il PCL-5 comprende quattro sottoscale corrispondenti ai gruppi di sintomi di PTSD del DSM-5 (intrusione, evitamento, alterazioni negative dell'umore e delle cognizioni e ipereccitazione).
Useremo il punteggio totale PCL-5 (compreso tra 0 e 80) come variabile moderatore.
Useremo la traduzione olandese del PCL-5 (Boeschoten et al., 2014).
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1 mese
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Questionario sugli eventi della vita per il DSM-5 (LEC-5)
Lasso di tempo: Tutta la vita
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L'esposizione al trauma è misurata al basale utilizzando il Life Events Questionnaire per DSM-5 (LEC-5; Weathers et al., 2013).
Il LEC-5 comprende 17 item che descrivono gli eventi traumatici del criterio A del DSM-5 (ad esempio, "Incendio o esplosione").
I partecipanti annotano per ogni evento su una scala con 6 opzioni se sono stati esposti direttamente o indirettamente (ad esempio, come testimoni, venendo a conoscenza dell'accaduto a qualcuno vicino a loro o come parte del loro lavoro).
In caso di esposizione a più traumi, al partecipante viene chiesto di indicare quale evento lo infastidisce di più.
Questo evento è chiamato "trauma indice" e verrà utilizzato per determinare il tipo di trauma in questo studio.
Viene utilizzata la traduzione olandese del LEC-5 (Boeschoten et al., 2014).
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Tutta la vita
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Risultato Questionario-45 (OQ-45)
Lasso di tempo: 1 settimana
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Il funzionamento psicosociale generale è misurato come parte del ROM ad Arkin utilizzando il questionario sui risultati-45 (OQ-45; Lambert et al., 1996).
Useremo la misurazione ROM più vicina prima della linea di base.
L'OQ-45 comprende 45 item, suddivisi in tre sottoscale: sintomo distress (25 item, misura i sintomi di depressione, ansia e abuso di sostanze), relazioni interpersonali (11 item, misura il funzionamento relazionale) e ruolo sociale (9 item, misura il funzionamento in scuola, lavoro e/o tempo libero).
Gli elementi vengono valutati su una scala Likert a 5 punti che va da "Mai" (0) a "Sempre" (4).
Riporteremo in modo descrittivo il punteggio totale OQ-45, che va da 0 a 180.
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1 settimana
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Informazione demografica
Lasso di tempo: Tutta la vita
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Per fornire informazioni sul background demografico del campione, i partecipanti completano un breve questionario demografico (DQ) al basale con elementi su se stessi e sui propri figli.
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Tutta la vita
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Adesione all'intervento e soddisfazione
Lasso di tempo: 10 settimane
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Per i partecipanti alla condizione di intervento, i risultati sull'adesione all'intervento (completamento dei moduli online, partecipazione a sessioni faccia a faccia e uso di contenuti specifici per il disturbo da stress post-traumatico nella biblioteca online) saranno riportati in modo descrittivo.
Inoltre, i partecipanti al gruppo di intervento completano un breve questionario di soddisfazione (SQ) al posttest.
Il QS contiene domande a risposta chiusa e aperta su aspetti dell'intervento e invita i partecipanti a fornire suggerimenti per il miglioramento.
I risultati saranno riportati in modo descrittivo nella pubblicazione del presente studio e saranno utilizzati per il futuro miglioramento dell'intervento.
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10 settimane
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Lista di controllo PTSD in forma breve per DSM-5 (SF-PCL-5)
Lasso di tempo: 5 ore
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I sintomi del disturbo da stress post-traumatico vengono valutati nell'app EMA utilizzando una versione abbreviata della lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5) con un elemento per ciascuno dei quattro gruppi di sintomi (SF-PCL-5; Zuromski et al., 2019 ).
Ogni elemento è valutato per la frequenza nell'ultimo mese su una scala Likert a cinque punti che va da "Per niente" (0) a "Estremamente" (4).
Le istruzioni dell'SF-PCL-5 verranno modificate per adattarsi al formato EMA.
Cioè, ai partecipanti viene chiesto di riferire sui loro sintomi durante la parte corrente della giornata (mattina/pomeriggio/sera).
I punteggi vanno da 0 a 16.
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5 ore
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Valutazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: 1 giorno
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La qualità del sonno verrà valutata solo nelle valutazioni EMA mattutine, utilizzando un singolo elemento ("Quanto hai dormito bene la scorsa notte?")
ha risposto su una scala di 10 punti.
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1 giorno
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Contesto situazionale
Lasso di tempo: 5 ore
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Per valutare il contesto situazionale, ogni questionario EMA inizia con due elementi di situazione (Dove sei; Con chi sei), a cui si risponde utilizzando una scelta multipla.
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5 ore
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Valutazione dell'angoscia
Lasso di tempo: 5 ore
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Per valutare gli attuali livelli di disagio, ogni questionario EMA contiene un singolo elemento ("Quanto disagio ti senti attualmente?"), Risposte su una scala di 10 punti.
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5 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kathleen Thomaes, Sinai Centrum
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bowers ME, Yehuda R. Intergenerational Transmission of Stress in Humans. Neuropsychopharmacology. 2016 Jan;41(1):232-44. doi: 10.1038/npp.2015.247. Epub 2015 Aug 17.
- Chesmore AA, Piehler TF, Gewirtz AH. PTSD as a moderator of a parenting intervention for military families. J Fam Psychol. 2018 Feb;32(1):123-133. doi: 10.1037/fam0000366. Epub 2017 Dec 28.
- Christie H, Hamilton-Giachritsis C, Alves-Costa F, Tomlinson M, Halligan SL. The impact of parental posttraumatic stress disorder on parenting: a systematic review. Eur J Psychotraumatol. 2019 Jan 14;10(1):1550345. doi: 10.1080/20008198.2018.1550345. eCollection 2019.
- Chun CA. The Expression of Posttraumatic Stress Symptoms in Daily Life: A Review of Experience Sampling Methodology and Daily Diary Studies. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment. 2016; 38(3): 406-420.
- Hosman CMH, van Doesum KTM, van Santvoort F. Prevention of emotional problems and psychiatric risks in children of parents with a mental illness in the Netherlands: I. The scientific basis to a comprehensive approach. Australian E-Journal for the Advancement of Mental Health. 2006; 8(3): 250-263.
- Jones TL, Prinz RJ. Potential roles of parental self-efficacy in parent and child adjustment: a review. Clin Psychol Rev. 2005 May;25(3):341-63. doi: 10.1016/j.cpr.2004.12.004.
- Lambert JE, Holzer J, Hasbun A. Association between parents' PTSD severity and children's psychological distress: a meta-analysis. J Trauma Stress. 2014 Feb;27(1):9-17. doi: 10.1002/jts.21891. Epub 2014 Jan 24.
- Leen-Feldner EW, Feldner MT, Knapp A, Bunaciu L, Blumenthal H, Amstadter AB. Offspring psychological and biological correlates of parental posttraumatic stress: review of the literature and research agenda. Clin Psychol Rev. 2013 Dec;33(8):1106-33. doi: 10.1016/j.cpr.2013.09.001. Epub 2013 Sep 12.
- Montgomery E, Just-Ostergaard E, Jervelund SS. Transmitting trauma: a systematic review of the risk of child abuse perpetrated by parents exposed to traumatic events. Int J Public Health. 2019 Mar;64(2):241-251. doi: 10.1007/s00038-018-1185-4. Epub 2018 Dec 1.
- Siegenthaler E, Munder T, Egger M. Effect of preventive interventions in mentally ill parents on the mental health of the offspring: systematic review and meta-analysis. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2012 Jan;51(1):8-17.e8. doi: 10.1016/j.jaac.2011.10.018. Epub 2011 Dec 3.
- Thanhauser M, Lemmer G, de Girolamo G, Christiansen H. Do preventive interventions for children of mentally ill parents work? Results of a systematic review and meta-analysis. Curr Opin Psychiatry. 2017 Jul;30(4):283-299. doi: 10.1097/YCO.0000000000000342.
- Thomas JC, Letourneau N, Campbell TS, Giesbrecht GF; Apron Study Team. Social buffering of the maternal and infant HPA axes: Mediation and moderation in the intergenerational transmission of adverse childhood experiences. Dev Psychopathol. 2018 Aug;30(3):921-939. doi: 10.1017/S0954579418000512.
- van Doesum, K. T. Databank effectieve jeugdinterventies: Beschrijving 'KopOpOuders'. Nederlands Jeugdinstituut. 2020.
- van Ee E, Kleber RJ, Jongmans MJ. Relational Patterns Between Caregivers With PTSD and Their Nonexposed Children: A Review. Trauma Violence Abuse. 2016 Apr;17(2):186-203. doi: 10.1177/1524838015584355. Epub 2015 May 11.
- Wang Y, Chung MC, Wang N, Yu X, Kenardy J. Social support and posttraumatic stress disorder: A meta-analysis of longitudinal studies. Clin Psychol Rev. 2021 Apr;85:101998. doi: 10.1016/j.cpr.2021.101998. Epub 2021 Mar 4.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KOO-PTSS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Dopo il completamento dello studio, i metadati saranno resi disponibili.
L'IPD anonimizzato può essere richiesto inviando un modulo di richiesta dati agli investigatori.
IPD sarà condiviso solo per quei partecipanti che hanno fornito il consenso informato per questo in anticipo.
Periodo di condivisione IPD
Previsto nel 2025, per almeno 15 anni.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Modulo richiesta dati
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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