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PTSD(KopOpOuders-PTSD)가 있는 부모를 위한 혼합 양육 양육 중재의 효과

2024년 1월 31일 업데이트: Arkin

KopOpOuders-PTSD: PTSD가 있는 부모를 위한 예방적 혼합 치료 양육 개입의 무작위 통제 시험

KopOpOuders-PTSD는 PTSD가 있는 부모를 위한 새로운 예방적 혼합 치료 개입입니다. 이 연구의 목적은 육아 개선 및 아동 정신 건강 문제 예방에 대한 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

근거: 외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 있는 부모의 자녀는 우울증, 불안 및 과잉 행동과 같은 정신 건강 문제의 위험이 증가합니다. 그들은 또한 건강한 부모의 자녀보다 잠재적 외상, 특히 가족 환경(예: 아동 학대)에 노출될 가능성이 더 높습니다. PTSD가 있는 부모는 종종 양육 역할에 어려움을 겪습니다(예: 효과적인 양육의 결핍, 양육 무능감, 사회적 지원 부족). 다른 정신 질환에 대한 연구에 따르면 정신 질환이 있는 부모의 양육 역할을 예방적으로 지원하면 자녀의 정신 건강 문제가 감소합니다. 아직까지는 PTSD가 있는 부모를 특별히 겨냥한 예방 개입이 존재하지 않습니다. 따라서 우리는 정신 질환이 있는 부모를 위한 기존의 예방 온라인 과정인 'KopOpOuders zelfhulp'를 PTSD가 있는 부모를 위한 혼합 치료 중재인 'KopOpOuders-PTSD'로 조정했습니다. 이 개입은 PTSD를 가진 부모와 그들의 파트너와 공동으로 개발되었습니다.

목표: 주요 목표: 거시적 및 미시적 수준의 육아 행동에 대한 KopOpOuders-PTSD의 효과를 테스트합니다. 2차 목표: 인식된 양육 능력, 부모의 사회적 지원 및 아동 정신 건강에 대한 KopOpOuders-PTSD의 효과를 테스트합니다. 중재 효과가 기본 PTSD 증상에 의해 조절되는지 여부를 테스트합니다.

연구 설계: 이 연구는 세 가지 측정 지점(사전 테스트, 사후 테스트 및 후속 조치)이 있는 단일 맹검 무작위 통제 시험 설계를 사용합니다. 데이터는 스마트폰 앱을 사용하여 자체 보고 설문지(거시 수준) 및 생태 순간 평가(EMA; 미시 수준)를 통해 수집됩니다.

연구 모집단: Arkin(Departments Sinai Centrum, NPI, Jellinek, Arkin Basis GGZ)에서 PTSD 치료를 받는 성인 142명(조건당 71명), 4-17세 자녀 한 명 이상에 대한 양육 책임이 있음.

개입(해당되는 경우): 개입 그룹은 평소와 같은 치료 외에 5개의 온라인 모듈과 3개의 대면 세션으로 구성된 KopOpOuders-PTSD를 받습니다. 통제 그룹은 평소와 같이 치료 외에 개입을 받지 않지만 참여 후 KopOpOuders-PTSD의 온라인 모듈에 액세스할 수 있습니다.

주요 연구 매개변수/종료점: 주요 연구 매개변수는 거시적 및 미시적 수준에서 양육 행동의 사전 테스트에서 사후 테스트까지의 평균 수준 변화입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

142

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amstelveen, 네덜란드, 1186 AM
        • 모병
        • Sinai Centrum
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kathleen Thomaes
        • 부수사관:
          • Matthijs Blankers
        • 부수사관:
          • Catrin Finkenauer
        • 부수사관:
          • Anouk De Gee
        • 부수사관:
          • Jeannet Kramer

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

이 연구에 참여할 자격이 있으려면 피험자가 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • PTSD에 대한 현재 DSM-5 진단이 있습니다.
  • 다음 Arkin 부서 중 하나에서 최소 3회 세션의 PTSD 치료를 받고 있습니다: Sinai Centrum, Jellinek, Punt P, NPI 또는 Arkin BasisGGZ;
  • 4-17세 자녀 중 최소 한 명에 대한 양육 책임이 있습니다(생물학적 또는 법적 관계는 필요하지 않음).

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.

  • 긴급한 치료가 필요하거나 (임박한) 위기(예: 현재 정신병, 물질 해독, 능동적 자살 성향);
  • 어린이와 접촉하지 않음(예: 외부 배치로 인해);
  • 참여 기간 동안 다른 형태의 양육 개입을 받고 있는 경우
  • 심각한 심리적 문제 또는 지적 장애(IQ < 50)가 소아에게 나타납니다(반항적 장애, 품행 장애, 정신병 스펙트럼 장애 또는 성격 장애의 진단).
  • 개입 및/또는 평가에 참여할 수 없음(예: 지적 장애(IQ < 75), 문맹 또는 네덜란드어 숙달 부족으로 인해).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입: KopOpOuders-PTSD
KopOpOuders-PTSD는 가족 환경 내에서 보호 요인의 강화(부정적인 부모의 자기 인식 감소, 부모-자녀 상호 작용 품질, 사회적 지원, 아동 적응 기능/ 대처, 부모의 질병에 대한 아동의 이해)를 트랜스진단 및 PTSD 특정 관점의 조합에서 볼 수 있습니다. 최대 9주 동안 완료할 8개의 세션(5개의 온라인 자가 진단 모듈, 3개의 전문가와의 대면 세션)으로 구성됩니다.
행동: KopOpOuders-PTSD
암 설명 참조
다른 이름들:
  • PTSD를 위한 KopOpOuders
간섭 없음: 제어: 개입 없음
대조군은 참여하는 동안 양육 개입을 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
앨라배마주 양육 설문지(APQ)
기간: 2 개월
양육 기술은 Alabama Parenting Questionnaire(APQ; Frick, 1991)의 간병인 보고서 버전을 사용하여 측정됩니다. APQ는 아동에 대한 긍정적인 참여, 감독/모니터링, 긍정적인 훈육 기술의 사용, 훈육 기술의 일관성, 체벌의 사용 등 5개의 하위 척도가 있는 42개 항목의 설문지입니다. 응답은 '전혀'(1)에서 '항상'(5)까지 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다. APQ 총점 범위는 42에서 210입니다. 더 높은 점수가 더 긍정적인 양육을 반영하도록 항목을 다시 코딩합니다. 총점은 주요 분석에 사용되며 별도의 하위 척도에 대한 추가 분석을 수행합니다. 우리는 APQ의 네덜란드어 번역을 사용할 것입니다(Van Lier & Crijnen, 1999).
2 개월
EMA용 단기 육아 척도(SPS-EMA)
기간: 5 시간
양육 행동은 양육 행동 목록(PBI; Lovejoy et al., 1999)에서 8개의 수정된 항목을 사용하여 생태적 순간 평가(EMA)용 앱으로 2주 동안 하루에 세 번(기준선 및 사후 테스트) 평가됩니다. 이 연구를 위해 우리는 PBI에서 8개 항목을 선택했으며, 그 중 각 하위 척도(적대적/강압적 및 지지적/참여적)에서 4개 항목을 선택했습니다. 이러한 항목의 문구는 EMA 형식에 맞게 약간 변경되었습니다(예: '나는 자녀의 기분을 상하게 할 수 있는 비열한 말을 내 아이에게 합니다'는 '마지막 알림 이후… 기분이 나빠질 수 있습니다.'). 또한 응답 척도를 7점에서 3점 리커트 척도로 변경했습니다. '사실이 아님'(1), '다소 사실임'(2), '확실히 맞음'(3). 8-24 범위의 결합된 두 하위 척도의 총 점수를 분석합니다. 본 연구에서는 이 설문지를 'EMA용 단기 육아 척도'(SPS-EMA)라고 합니다.
5 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양육 능력 척도(PSOCS)
기간: 2 개월
인지된 양육 능력은 양육 능력 척도(PSOCS; Johnston & Mash, 1989)를 사용하여 측정됩니다. PSOCS는 만족도와 효능의 두 가지 하위 척도로 구성된 17개 항목으로 구성된 설문지입니다. 우리는 주요 분석에 총점을 사용하고 두 하위 척도에 대한 추가 분석을 수행합니다. 항목은 진술(예: '부모가 되는 것은 나를 긴장하고 불안하게 만든다')으로 제시되며 '전적으로 동의하지 않음'(1)에서 '전적으로 동의함'(6)까지 범위의 6점 리커트 척도에서 동의에 대해 점수가 매겨집니다. PSOCS 총점 범위는 17에서 102까지입니다. PSOCS의 네덜란드어 번역을 사용합니다.
2 개월
대인 관계 지원 평가 목록 - 12
기간: 2 개월
부모의 사회적 지원은 대인 관계 지원 평가 목록(ISEL-12(72))의 축약 버전을 사용하여 측정됩니다. ISEL-12에는 평가 지원, 소속 지원 및 유형 지원의 세 가지 하위 척도로 구성된 12개 항목이 있습니다. 우리는 주요 분석(연구 질문 4)에 총 점수를 사용할 것입니다. 항목은 '확실히 거짓'(1)에서 '확실히 사실'(4)까지 4점 척도로 평가됩니다. ISEL-12 총 점수 범위는 12-48이며 점수가 높을수록 더 많은 지원을 나타내도록 코딩됩니다. ISEL-12 총 점수는 우수한 심리 측정 특성을 가지고 있습니다(Cohen et al., 1985). 역번역 방법을 사용하여 ISEL-12를 네덜란드어로 번역했습니다. 우리는 또한 우리의 개입에 비추어 관심이 있었던 사회적 지원의 측면을 반영하는 두 가지 자체 제작 항목을 추가했습니다. 자녀를 돌볼 사람이 있는 것(유형 지원)과 자녀에 대한 걱정에 대해 이야기할 사람이 있는 것(평가 지원)입니다. 이들은 서술적으로 분석될 것이다.
2 개월
강점 및 어려움 설문지 - 학부모 보고서(SDQ-P)
기간: 2 개월
아동의 전반적인 심리적 문제는 강점 및 어려움 설문지-부모 보고서(SDQ-P; Goodman, 1997)에 대한 부모 보고서를 사용하여 측정됩니다. SDQ-P. SDQ-P는 과잉 행동/주의력 결핍, 정서적 문제, 행동 문제, 또래 관계 문제 및 친사회적 행동의 5개 항목으로 구성된 5개의 하위 척도로 구성됩니다. 친사회적 행동을 제외한 모든 하위 척도를 집계한 '일반적인 어려움' 점수를 분석 결과로 사용합니다(따라서 20개 항목으로 구성됨). 별도의 하위 척도에 대해 추가 분석을 수행합니다. 항목은 '사실이 아님'(0)에서 '확실히 사실'(2)까지의 3점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다. '일반 난이도' 점수 범위는 0-40입니다. 우리는 SDQ-P의 네덜란드어 번역을 사용할 것입니다(van Widenfelt et al., 2003).
2 개월
아동 및 청소년 외상 스크리너-간병인 보고서(CATS-C)
기간: 이주
아동 PTSD 증상은 Child and Adolescent Trauma Screener-Caregiver Report(CATS-C; Sachser et al., 2017; Dutch translation: Kooij & Lindauer, 2022)의 부모 보고서를 사용하여 측정됩니다. CATS-C는 DSM-5 A 기준 외상 사건에 대한 아동 노출에 관한 15개의 예/아니오 항목으로 시작합니다. 부모가 자녀가 이러한 사건 중 하나 이상에 노출되었다고 보고하면 설문지는 PTSD 증상에 대한 16개(3-6세) 또는 20개(7-17세) 항목으로 계속됩니다. 따라서 PTSD 증상에 대한 데이터는 아동이 적어도 하나의 A 기준 외상 사건을 경험한 경우에만 수집됩니다. PTSD 증상 항목은 '전혀 없다'(0)에서 '거의 항상'(3) 범위의 4점 리커트 척도로 평가됩니다. 생활 영역에 대한 간섭은 5개의 예/아니오 항목으로 평가됩니다. 총 증상 점수(범위: 3-6세의 경우 0-48, 7-17세의 경우 0-60)를 분석합니다. 별도의 하위 척도에 대해 추가 분석을 수행합니다. 외상 노출 항목에 대한 점수는 설명적으로 보고됩니다.
이주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DSM-5용 PTSD 체크리스트
기간: 1 개월
PTSD 증상은 DSM-5용 PTSD 체크리스트(PCL-5; Blevins et al., 2015)를 사용하여 기준선에서 측정됩니다. PCL-5는 PTSD 증상을 설명하는 20개의 문항으로 구성되며 '전혀 없음'(0)에서 '매우 심함'(4)까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다. PCL-5는 DSM-5 PTSD 증상 클러스터(침입, 회피, 기분 및 인지의 부정적인 변화, 과각성)에 해당하는 4개의 하위 척도로 구성됩니다. PCL-5 총점(0-80 범위)을 조정 변수로 사용합니다. 우리는 PCL-5의 네덜란드어 번역을 사용할 것입니다(Boeschoten et al., 2014).
1 개월
DSM-5(LEC-5)에 대한 생활 사건 설문지
기간: 일생
외상 노출은 DSM-5(LEC-5; Weathers et al., 2013)에 대한 생활 사건 설문지를 사용하여 기준선에서 측정됩니다. LEC-5는 DSM-5 A 기준 외상성 사건(예: '화재 또는 폭발')을 설명하는 17개 항목으로 구성됩니다. 참가자는 직접적이든 간접적이든(즉, 증인으로서, 가까운 사람에게 일어난 일에 대해 알게 되거나, 직업의 일부로) 노출되었는지 여부에 관계없이 6가지 옵션이 있는 척도로 각 이벤트에 대해 기록합니다. 다중 외상 노출의 경우, 참가자는 어떤 사건이 그들을 가장 괴롭히는지 표시하도록 요청받습니다. 이 사건을 '인덱스 트라우마'라고 하며 본 연구에서 트라우마 유형을 결정하는 데 사용할 것입니다. LEC-5의 네덜란드어 번역이 사용됩니다(Boeschoten et al., 2014).
일생
결과 설문지-45(OQ-45)
기간: 일주
일반 심리사회적 기능은 Outcome Questionnaire-45(OQ-45; Lambert et al., 1996)를 사용하여 Arkin에서 ROM의 일부로 측정됩니다. 베이스라인 전에 가장 가까운 ROM 측정을 사용합니다. OQ-45는 45개 항목으로 구성되어 있으며 증상 고통(25개 항목, 우울증, 불안 및 약물 남용의 증상 측정), 대인 관계(11개 항목, 관계 기능 측정) 및 사회적 역할(9개 항목, 학교, 직장 및/또는 여가). 항목은 '전혀'(0)에서 '항상'(4)까지의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다. 0-180 범위의 OQ-45 총점을 기술적으로 보고합니다.
일주
인구 통계 정보
기간: 일생
샘플의 인구통계학적 배경에 대한 정보를 제공하기 위해 참가자는 기준선에서 자신과 자녀에 대한 항목으로 짧은 인구통계학적 설문지(DQ)를 작성합니다.
일생
개입 준수 및 만족도
기간: 10주
중재 조건에 있는 참가자의 경우 중재 준수(온라인 모듈 완료, 대면 세션 참석, 온라인 라이브러리에서 PTSD 관련 콘텐츠 사용)에 대한 결과가 설명적으로 보고됩니다. 또한 중재 그룹 참가자는 사후 테스트에서 짧은 만족도 설문지(SQ)를 작성합니다. SQ에는 개입 측면에 대한 폐쇄형 및 개방형 질문이 포함되어 있으며 개선을 위한 제안을 제공하도록 참가자를 초대합니다. 결과는 현재 연구의 간행물에 설명적으로 보고되며 향후 개입 개선에 사용될 것입니다.
10주
DSM-5용 약식 PTSD 체크리스트(SF-PCL-5)
기간: 5 시간
PTSD 증상은 DSM-5(PCL-5)에 대한 PTSD 체크리스트의 약식 버전을 사용하여 EMA 앱에서 4개의 증상 클러스터 각각에 대해 하나의 항목으로 평가됩니다(SF-PCL-5; Zuromski et al., 2019). ). 각 항목은 '전혀 그렇지 않다'(0)에서 '매우 그렇다'(4)까지의 5점 리커트 척도로 지난달 빈도에 대해 평가됩니다. SF-PCL-5의 명령어는 EMA 형식에 맞게 변경됩니다. 즉, 참가자는 현재 시간(아침/오후/저녁) 동안 증상을 보고하도록 요청받습니다. 점수 범위는 0-16입니다.
5 시간
수면의 질 평가
기간: 1 일
수면의 질은 아침 EMA 평가에서만 단일 항목('지난 밤에 얼마나 잘 잤습니까?')을 사용하여 평가됩니다. 10점 척도에 답했다.
1 일
상황적 맥락
기간: 5 시간
상황적 맥락을 평가하기 위해 각 EMA 설문지는 두 가지 상황 항목(당신은 어디에 있습니까? 누구와 함께 있습니까?)로 시작하여 객관식으로 답변합니다.
5 시간
조난 등급
기간: 5 시간
현재 고통 수준을 평가하기 위해 각 EMA 설문지에는 단일 항목('현재 얼마나 고통을 느끼고 있습니까?')이 포함되어 있으며 10점 척도로 응답됩니다.
5 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Arkin

협력자

Utrecht University
Sinai Centrum
Trimbos Institute
Arkin Jeugd en Gezin Preventie

수사관

  • 수석 연구원: Kathleen Thomaes, Sinai Centrum

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KOO-PTSS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구가 완료되면 메타데이터를 사용할 수 있게 됩니다. 익명 IPD는 조사관에게 데이터 요청 양식을 제출하여 요청할 수 있습니다. IPD는 이에 대해 사전 동의를 제공한 참가자에게만 공유됩니다.

IPD 공유 기간

최소 15년 동안 2025년에 예상됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 요청 양식

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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