Eficacia de una intervención parental de atención mixta para padres con PTSD (KopOpOuders-PTSD)
31 de enero de 2024 actualizado por: Arkin
KopOpOuders-PTSD: ensayo controlado aleatorizado de una intervención parental de atención combinada preventiva para padres con PTSD
KopOpOuders-PTSD es una nueva intervención de atención combinada preventiva para padres con PTSD.
El propósito de este estudio es evaluar su eficacia para mejorar la crianza de los hijos y prevenir los problemas de salud mental de los niños.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: Los hijos de padres con trastorno de estrés postraumático (TEPT) tienen un mayor riesgo de problemas de salud mental, como depresión, ansiedad e hiperactividad. También tienen más probabilidades que los hijos de padres sanos de estar expuestos a posibles traumas, especialmente en el entorno familiar (p. ej., maltrato infantil). Los padres con PTSD a menudo experimentan dificultades en su papel de padres (p. ej., deficiencias en la crianza efectiva, sensación de incompetencia en la crianza, falta de apoyo social). La investigación en otros trastornos mentales muestra que el apoyo preventivo a los padres con enfermedades mentales en su papel de padres disminuye los problemas de salud mental en los niños. Hasta el momento, no existe ninguna intervención preventiva dirigida específicamente a los padres con PTSD. Por lo tanto, hemos adaptado un curso preventivo en línea existente para padres con enfermedades mentales, 'KopOpOuders zelfhulp', en una intervención de atención combinada para padres con PTSD: 'KopOpOuders-PTSD'. Esta intervención fue desarrollada en co-creación con padres con PTSD y sus parejas.
Objetivo: Objetivo principal: probar la efectividad de KopOpOuders-PTSD en el comportamiento de crianza a nivel macro y micro. Objetivos secundarios: probar la eficacia de KopOpOuders-PTSD sobre la competencia parental percibida, el apoyo social de los padres y la salud mental infantil; para evaluar si los efectos de la intervención son moderados por los síntomas de TEPT de referencia.
Diseño del estudio: el estudio utiliza un diseño de ensayo controlado aleatorio simple ciego con tres puntos de medición (prueba previa, prueba posterior y seguimiento). Los datos se recopilan a través de cuestionarios de autoinforme (nivel macro) y evaluación momentánea ecológica (EMA; nivel micro) utilizando una aplicación de teléfono inteligente.
Población de estudio: 142 adultos (71 por condición) que reciben tratamiento para TEPT en Arkin (departamentos Sinai Centrum, NPI, Jellinek, Arkin Basis GGZ), que tienen responsabilidades de crianza de uno o más niños de 4 a 17 años.
Intervención (si corresponde): El grupo de intervención recibe KopOpOuders-PTSD, que consta de 5 módulos en línea y 3 sesiones presenciales, además del tratamiento habitual. El grupo de control no recibe intervención aparte del tratamiento habitual, pero puede acceder a los módulos en línea de KopOpOuders-PTSD después de la participación.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: Los principales parámetros del estudio son el cambio de nivel medio desde la prueba previa a la prueba posterior en el comportamiento de crianza a nivel macro y micro.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
142
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Laurien Meijer
- Número de teléfono: +31205457327
- Correo electrónico: laurien.meijer@sinaicentrum.nl
Ubicaciones de estudio
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Amstelveen, Países Bajos, 1186 AM
- Reclutamiento
- Sinai Centrum
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Contacto:
- Laurien Meijer
- Número de teléfono: +3120 545 7327
- Correo electrónico: laurien.meijer@sinaicentrum.nl
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Investigador principal:
- Kathleen Thomaes
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Sub-Investigador:
- Matthijs Blankers
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Sub-Investigador:
- Catrin Finkenauer
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Sub-Investigador:
- Anouk De Gee
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Sub-Investigador:
- Jeannet Kramer
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en este estudio, un sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Tiene diagnóstico DSM-5 actual de PTSD;
- Está recibiendo tratamiento de PTSD de al menos tres sesiones en uno de los siguientes departamentos de Arkin: Sinai Centrum, Jellinek, Punt P, NPI o Arkin BasisGGZ;
- Tiene responsabilidades de crianza de al menos un niño de 4 a 17 años (no se requiere relación biológica o legal).
Criterio de exclusión:
Un sujeto potencial que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio:
- Tiene necesidades de atención urgente o crisis (inminente) (p. psicosis actual, desintoxicación de sustancias, suicidalidad activa);
- No está en contacto con niños (p. ej. debido a la colocación fuera del hogar);
- Está recibiendo otra forma de intervención de crianza durante el período de participación;
- Los niños presentan problemas psicológicos graves o discapacidad intelectual (CI < 50) (diagnóstico de trastorno negativista-desafiante, trastorno de la conducta, trastorno del espectro psicótico o trastorno de la personalidad);
- Incapacidad para participar en la intervención y/o evaluaciones (p. ej., debido a discapacidad intelectual (CI < 75), analfabetismo o dominio insuficiente del idioma holandés).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención: KopOpOuders-PTSD
KopOpOuders-PTSD es una intervención de atención combinada (es decir, parcialmente en línea y parcialmente en persona) que aborda la mejora de los factores de protección dentro del entorno familiar (reducción de las autopercepciones negativas de los padres; calidad de la interacción entre padres e hijos, apoyo social, funcionamiento adaptativo del niño/ afrontamiento y comprensión infantil de la enfermedad de los padres) desde una combinación de perspectivas transdiagnósticas y específicas del PTSD.
Consta de 8 sesiones (5 módulos de autoayuda online, 3 sesiones presenciales con un profesional) a realizar en un plazo máximo de 9 semanas.
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Ver descripción del brazo
Otros nombres:
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Sin intervención: Control: Sin intervención
El grupo de control no recibe intervención de los padres durante su participación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de crianza de Alabama (APQ)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Las habilidades de crianza se miden utilizando la versión del informe del cuidador del Cuestionario de crianza de Alabama (APQ; Frick, 1991).
El APQ es un cuestionario de 42 ítems con cinco subescalas: involucramiento positivo con los niños, supervisión/monitoreo, uso de técnicas de disciplina positiva, consistencia en técnicas de disciplina y uso de castigo corporal.
Las respuestas se puntúan en una escala Likert de cinco puntos que van desde 'nunca' (1) a 'siempre' (5).
Las puntuaciones totales de APQ oscilan entre 42 y 210.
Volveremos a codificar los elementos para que las puntuaciones más altas reflejen una crianza más positiva.
La puntuación total se utilizará para el análisis principal y realizaremos análisis adicionales en las subescalas separadas.
Usaremos la traducción holandesa del APQ (Van Lier & Crijnen, 1999).
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2 meses
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Escala corta de crianza para EMA (SPS-EMA)
Periodo de tiempo: 5 horas
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El comportamiento de los padres se evalúa tres veces al día durante dos semanas (al inicio y después de la prueba) con una aplicación para la evaluación momentánea ecológica (EMA) utilizando ocho elementos adaptados del Inventario de comportamiento de los padres (PBI; Lovejoy et al., 1999).
Para este estudio, hemos seleccionado ocho ítems del PBI, de los cuales cuatro de cada subescala (hostil/coercitivo y solidario/comprometido).
La redacción de estos elementos se ha modificado ligeramente para que se ajuste al formato de EMA (p. ej., 'Le digo cosas malas a mi hijo que podrían hacerlo sentir mal' se convierte en 'Desde la última notificación... le he dicho cosas malas a mi hijo que pueda hacerle sentir mal').
También hemos cambiado la escala de respuesta de siete a una escala de Likert de tres puntos: 'No es cierto' (1), 'Algo cierto' (2), 'Ciertamente cierto' (3).
Analizaremos la puntuación total de las dos subescalas combinadas que oscila entre 8 y 24.
Para este estudio, llamaremos a este cuestionario 'Escala corta de crianza para EMA' (SPS-EMA).
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5 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Sentido de Competencia de los Padres (PSOCS)
Periodo de tiempo: 2 meses
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La competencia parental percibida se mide utilizando la Escala de Sentido de Competencia Parental (PSOCS; Johnston & Mash, 1989).
El PSOCS es un cuestionario de 17 ítems que comprende dos subescalas: satisfacción y eficacia.
Usaremos la puntuación total para el análisis principal y realizaremos análisis adicionales en las dos subescalas.
Los elementos se plantean como afirmaciones (p. ej., "Ser padre me pone tenso y ansioso"), que se puntúan según el grado de acuerdo en una escala Likert de seis puntos que va desde "totalmente en desacuerdo" (1) hasta "totalmente de acuerdo" (6).
Las puntuaciones totales del PSOCS oscilan entre 17 y 102.
Usaremos la traducción holandesa del PSOCS.
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2 meses
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Lista de Evaluación de Apoyo Social Interpersonal - 12
Periodo de tiempo: 2 meses
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El apoyo social de los padres se mide utilizando la versión abreviada de la Lista de Evaluación de Apoyo Social Interpersonal (ISEL-12 (72)).
El ISEL-12 tiene 12 ítems que comprenden tres subescalas: apoyo a la valoración, apoyo a la pertenencia y apoyo tangible.
Usaremos la puntuación total para nuestro análisis principal (pregunta de investigación 4).
Los ítems se califican en una escala de cuatro puntos que van desde 'Definitivamente falso' (1) hasta 'Definitivamente cierto' (4).
Las puntuaciones totales de ISEL-12 oscilan entre 12 y 48, y se codificarán de modo que las puntuaciones más altas indiquen más apoyo.
La puntuación total del ISEL-12 tiene buenas propiedades psicométricas (Cohen et al., 1985).
Traducimos el ISEL-12 al holandés utilizando el método de retrotraducción.
También añadimos dos ítems hechos por nosotros mismos que reflejaban aspectos del apoyo social que nos interesaban a la luz de nuestra intervención: tener a alguien que cuide a sus hijos (apoyo tangible) y tener a alguien con quien hablar sobre las preocupaciones sobre su hijo (apoyo de evaluación).
Estos serán analizados descriptivamente.
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2 meses
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Cuestionario de fortalezas y dificultades - Informe de los padres (SDQ-P)
Periodo de tiempo: 2 meses
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Los problemas psicológicos generales del niño se miden utilizando el informe de los padres sobre el Cuestionario de Fortalezas y Dificultades-Informe de los Padres (SDQ-P; Goodman, 1997).
El SDQ-P.
El SDQ-P consta de cinco subescalas con cinco ítems cada una: hiperactividad/déficit de atención, problemas emocionales, problemas de comportamiento, problemas de relación con los compañeros y comportamiento prosocial.
Usaremos la puntuación de "dificultades generales" como resultado de nuestro análisis, que agrega todas las subescalas excluyendo el comportamiento prosocial (por lo tanto, comprende 20 elementos).
Realizaremos análisis adicionales en las subescalas separadas.
Los ítems se puntúan en una escala Likert de tres puntos que van desde 'No es cierto' (0) hasta 'Ciertamente cierto' (2).
La puntuación de "dificultades generales" oscila entre 0 y 40.
Usaremos la traducción al holandés del SDQ-P (van Widenfelt et al., 2003).
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2 meses
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Informe del cuidador del evaluador de trauma infantil y adolescente (CATS-C)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Los síntomas del PTSD infantil se miden utilizando el informe de los padres en el Informe del cuidador del evaluador de trauma infantil y adolescente (CATS-C; Sachser et al., 2017; traducción al holandés: Kooij & Lindauer, 2022).
El CATS-C comienza con 15 ítems de sí/no sobre la exposición de los niños a eventos traumáticos del criterio A del DSM-5.
Si el padre informa que su hijo ha estado expuesto al menos a uno de estos eventos, el cuestionario continúa con 16 (3 a 6 años) o 20 (7 a 17 años) elementos sobre síntomas de TEPT.
Por lo tanto, los datos sobre los síntomas del TEPT solo se recopilan si el niño ha experimentado al menos un evento traumático del criterio A.
Los ítems de síntomas de PTSD se clasifican en una escala de Likert de cuatro puntos que van desde 'Nunca' (0) hasta 'Casi siempre' (3).
La interferencia con los dominios de la vida se evalúa con cinco ítems de sí/no.
Analizaremos la puntuación total de los síntomas (rango: 0-48 para los 3-6 años; 0-60 para los 7-17 años).
Realizaremos análisis adicionales en las subescalas separadas.
Los puntajes en los elementos de exposición al trauma se informarán de forma descriptiva.
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2 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de verificación de TEPT para el DSM-5
Periodo de tiempo: 1 mes
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Los síntomas de PTSD se miden al inicio utilizando la Lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5; Blevins et al., 2015).
El PCL-5 consta de 20 ítems que describen los síntomas del PTSD clasificados en una escala de Likert de cinco puntos que van desde 'En absoluto' (0) hasta 'Extremadamente' (4).
El PCL-5 comprende cuatro subescalas correspondientes a los grupos de síntomas de TEPT del DSM-5 (intrusión, evitación, alteraciones negativas en el estado de ánimo y las cogniciones, e hiperexcitación).
Usaremos la puntuación total de PCL-5 (que va de 0 a 80) como variable moderadora.
Usaremos la traducción holandesa del PCL-5 (Boeschoten et al., 2014).
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1 mes
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Cuestionario de eventos de vida para DSM-5 (LEC-5)
Periodo de tiempo: Toda la vida
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La exposición al trauma se mide al inicio utilizando el Life Events Questionnaire para DSM-5 (LEC-5; Weathers et al., 2013).
El LEC-5 consta de 17 ítems que describen eventos traumáticos del criterio A del DSM-5 (p. ej., 'Incendio o explosión').
Los participantes anotan para cada evento en una escala con 6 opciones si estuvieron expuestos directa o indirectamente (es decir, como testigos, al enterarse de que le sucedió a alguien cercano a ellos o como parte de su trabajo).
En caso de exposiciones a múltiples traumas, se le pide al participante que indique qué evento le molesta más.
Este evento se denomina "trauma índice" y se utilizará para determinar el tipo de trauma en este estudio.
Se utiliza la traducción al holandés del LEC-5 (Boeschoten et al., 2014).
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Toda la vida
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Cuestionario de resultados-45 (OQ-45)
Periodo de tiempo: 1 semana
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El funcionamiento psicosocial general se mide como parte del ROM en Arkin mediante el Cuestionario de Resultados-45 (OQ-45; Lambert et al., 1996).
Usaremos la medida de ROM más cercana antes de la línea de base.
El OQ-45 consta de 45 ítems, divididos en tres subescalas: síntoma de angustia (25 ítems, mide síntomas de depresión, ansiedad y abuso de sustancias), relaciones interpersonales (11 ítems, mide funcionamiento relacional) y rol social (9 ítems, mide funcionamiento en escuela, trabajo y/o ocio).
Los ítems se puntúan en una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde 'Nunca' (0) hasta 'Siempre' (4).
Informaremos de forma descriptiva la puntuación total del OQ-45, que oscila entre 0 y 180.
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1 semana
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Información demográfica
Periodo de tiempo: Toda la vida
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Para proporcionar información sobre los antecedentes demográficos de la muestra, los participantes completan un breve cuestionario demográfico (DQ) al inicio del estudio con elementos sobre ellos mismos y sus hijos.
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Toda la vida
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Adherencia a la intervención y satisfacción
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Para los participantes en la condición de intervención, los resultados sobre la adherencia a la intervención (finalización de módulos en línea, asistencia a sesiones presenciales y uso de contenido específico de PTSD en la biblioteca en línea) se informarán de forma descriptiva.
Además, los participantes del grupo de intervención completan un breve cuestionario de satisfacción (SQ) en la prueba posterior.
El SQ contiene preguntas cerradas y abiertas sobre aspectos de la intervención, e invita a los participantes a brindar sugerencias para mejorar.
Los resultados se informarán de forma descriptiva en la publicación del estudio actual y se utilizarán para futuras mejoras de la intervención.
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10 semanas
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Lista de verificación de PTSD de formato corto para DSM-5 (SF-PCL-5)
Periodo de tiempo: 5 horas
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Los síntomas de PTSD se evalúan en la aplicación EMA utilizando una versión abreviada de la Lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5) con un elemento para cada uno de los cuatro grupos de síntomas (SF-PCL-5; Zuromski et al., 2019 ).
Cada elemento se clasifica según la frecuencia del último mes en una escala Likert de cinco puntos que va desde 'Nada' (0) hasta 'Extremadamente' (4).
La instrucción del SF-PCL-5 se cambiará para ajustarse al formato EMA.
Es decir, se pide a los participantes que informen sobre sus síntomas durante la parte actual del día (mañana/tarde/noche).
Las puntuaciones van de 0 a 16.
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5 horas
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Clasificación de la calidad del sueño
Periodo de tiempo: 1 día
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La calidad del sueño solo se evaluará en las evaluaciones EMA de la mañana, utilizando un solo elemento ("¿Qué tan bien dormiste anoche?")
respondió en una escala de 10 puntos.
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1 día
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Contexto situacional
Periodo de tiempo: 5 horas
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Para evaluar el contexto situacional, cada cuestionario EMA comienza con dos ítems de situación (Dónde estás; Con quién estás), respondidos mediante opción múltiple.
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5 horas
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Clasificación de angustia
Periodo de tiempo: 5 horas
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Para evaluar los niveles actuales de angustia, cada cuestionario de la EMA contiene un solo ítem ('¿Cuánta angustia siente actualmente?'), respondido en una escala de 10 puntos.
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5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen Thomaes, Sinai Centrum
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bowers ME, Yehuda R. Intergenerational Transmission of Stress in Humans. Neuropsychopharmacology. 2016 Jan;41(1):232-44. doi: 10.1038/npp.2015.247. Epub 2015 Aug 17.
- Chesmore AA, Piehler TF, Gewirtz AH. PTSD as a moderator of a parenting intervention for military families. J Fam Psychol. 2018 Feb;32(1):123-133. doi: 10.1037/fam0000366. Epub 2017 Dec 28.
- Christie H, Hamilton-Giachritsis C, Alves-Costa F, Tomlinson M, Halligan SL. The impact of parental posttraumatic stress disorder on parenting: a systematic review. Eur J Psychotraumatol. 2019 Jan 14;10(1):1550345. doi: 10.1080/20008198.2018.1550345. eCollection 2019.
- Chun CA. The Expression of Posttraumatic Stress Symptoms in Daily Life: A Review of Experience Sampling Methodology and Daily Diary Studies. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment. 2016; 38(3): 406-420.
- Hosman CMH, van Doesum KTM, van Santvoort F. Prevention of emotional problems and psychiatric risks in children of parents with a mental illness in the Netherlands: I. The scientific basis to a comprehensive approach. Australian E-Journal for the Advancement of Mental Health. 2006; 8(3): 250-263.
- Jones TL, Prinz RJ. Potential roles of parental self-efficacy in parent and child adjustment: a review. Clin Psychol Rev. 2005 May;25(3):341-63. doi: 10.1016/j.cpr.2004.12.004.
- Lambert JE, Holzer J, Hasbun A. Association between parents' PTSD severity and children's psychological distress: a meta-analysis. J Trauma Stress. 2014 Feb;27(1):9-17. doi: 10.1002/jts.21891. Epub 2014 Jan 24.
- Leen-Feldner EW, Feldner MT, Knapp A, Bunaciu L, Blumenthal H, Amstadter AB. Offspring psychological and biological correlates of parental posttraumatic stress: review of the literature and research agenda. Clin Psychol Rev. 2013 Dec;33(8):1106-33. doi: 10.1016/j.cpr.2013.09.001. Epub 2013 Sep 12.
- Montgomery E, Just-Ostergaard E, Jervelund SS. Transmitting trauma: a systematic review of the risk of child abuse perpetrated by parents exposed to traumatic events. Int J Public Health. 2019 Mar;64(2):241-251. doi: 10.1007/s00038-018-1185-4. Epub 2018 Dec 1.
- Siegenthaler E, Munder T, Egger M. Effect of preventive interventions in mentally ill parents on the mental health of the offspring: systematic review and meta-analysis. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2012 Jan;51(1):8-17.e8. doi: 10.1016/j.jaac.2011.10.018. Epub 2011 Dec 3.
- Thanhauser M, Lemmer G, de Girolamo G, Christiansen H. Do preventive interventions for children of mentally ill parents work? Results of a systematic review and meta-analysis. Curr Opin Psychiatry. 2017 Jul;30(4):283-299. doi: 10.1097/YCO.0000000000000342.
- Thomas JC, Letourneau N, Campbell TS, Giesbrecht GF; Apron Study Team. Social buffering of the maternal and infant HPA axes: Mediation and moderation in the intergenerational transmission of adverse childhood experiences. Dev Psychopathol. 2018 Aug;30(3):921-939. doi: 10.1017/S0954579418000512.
- van Doesum, K. T. Databank effectieve jeugdinterventies: Beschrijving 'KopOpOuders'. Nederlands Jeugdinstituut. 2020.
- van Ee E, Kleber RJ, Jongmans MJ. Relational Patterns Between Caregivers With PTSD and Their Nonexposed Children: A Review. Trauma Violence Abuse. 2016 Apr;17(2):186-203. doi: 10.1177/1524838015584355. Epub 2015 May 11.
- Wang Y, Chung MC, Wang N, Yu X, Kenardy J. Social support and posttraumatic stress disorder: A meta-analysis of longitudinal studies. Clin Psychol Rev. 2021 Apr;85:101998. doi: 10.1016/j.cpr.2021.101998. Epub 2021 Mar 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KOO-PTSS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Una vez finalizado el estudio, los metadatos estarán disponibles.
Se puede solicitar la IPD anonimizada enviando un formulario de solicitud de datos a los investigadores.
La IPD solo se compartirá con aquellos participantes que hayan dado su consentimiento informado por adelantado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Anticipado en 2025, durante al menos 15 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Formulario de solicitud de datos
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .