Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita smíšené péče Rodičovská intervence pro rodiče s PTSD (KopOuders-PTSD)

31. ledna 2024 aktualizováno: Arkin

KopOpOuders-PTSD: Randomizovaná kontrolovaná studie preventivní smíšené péče Rodičovská intervence pro rodiče s PTSD

KopOpOuders-PTSD je nová preventivní intervence smíšené péče pro rodiče s PTSD. Účelem této studie je zhodnotit její účinnost při zlepšování rodičovství a předcházení problémům s duševním zdravím dětí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění: Děti rodičů s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) jsou vystaveny zvýšenému riziku psychických problémů, jako jsou deprese, úzkost a hyperaktivita. Je také pravděpodobnější, že než děti zdravých rodičů budou vystaveny potenciálnímu traumatu, zejména v rodinném prostředí (např. týrání dětí). Rodiče s PTSD často zažívají potíže ve své rodičovské roli (např. deficity v efektivním rodičovství, pocit rodičovské neschopnosti, nedostatek sociální podpory). Výzkumy jiných duševních poruch ukazují, že preventivní podpora rodičů s duševním onemocněním v jejich rodičovské roli snižuje psychické problémy u dětí. Dosud neexistuje žádná preventivní intervence specificky zaměřená na rodiče s PTSD. Stávající preventivní online kurz pro rodiče s duševním onemocněním „KopOpOuders zelfhulp“ jsme proto upravili na intervence smíšené péče pro rodiče s PTSD: „KopOpOuders-PTSD“. Tato intervence byla vyvinuta ve spolupráci s rodiči s PTSD a jejich partnery.

Cíl: Hlavní cíl: otestovat účinnost KopOpOuders-PTSD na rodičovské chování na makro a mikroúrovni. Sekundární cíle: otestovat účinnost KopOpOuders-PTSD na vnímanou rodičovskou kompetenci, sociální podporu rodičů a duševní zdraví dítěte; otestovat, zda jsou intervenční účinky zmírněny základními symptomy PTSD.

Design studie: Studie používá jednoduše zaslepený design randomizované kontrolované studie se třemi body měření (pretest, posttest a follow-up). Údaje jsou shromažďovány prostřednictvím dotazníků pro vlastní podávání zpráv (makroúroveň) a okamžitého ekologického hodnocení (EMA; mikroúroveň) pomocí aplikace pro chytré telefony.

Studijní populace: 142 dospělých (71 na stav) léčených PTSD v Arkin (oddělení Sinai Centrum, NPI, Jellinek, Arkin Basis GGZ), kteří mají rodičovskou odpovědnost za jedno nebo více dětí ve věku 4-17 let.

Intervence (pokud je to relevantní): Intervenční skupina obdrží KopOpOuders-PTSD, skládající se z 5 online modulů a 3 osobních setkání, navíc k léčbě jako obvykle. Kontrolní skupina neobdrží intervenci kromě léčby jako obvykle, ale po účasti má přístup k online modulům KopOpOuders-PTSD.

Hlavní parametry studie/koncové body: Hlavní parametry studie jsou průměrné změny úrovně od předtestu k posttestu v rodičovském chování na makro a mikroúrovni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

142

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amstelveen, Holandsko, 1186 AM
        • Nábor
        • Sinai Centrum
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathleen Thomaes
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matthijs Blankers
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Catrin Finkenauer
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anouk De Gee
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jeannet Kramer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby se mohl subjekt zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Má aktuální DSM-5 diagnózu PTSD;
  • podstupuje léčbu PTSD nejméně ve třech sezeních na jednom z následujících oddělení Arkin: Sinai Centrum, Jellinek, Punt P, NPI nebo Arkin BasisGGZ;
  • Má rodičovské povinnosti alespoň k jednomu dítěti ve věku 4-17 let (nevyžaduje se biologický ani právní vztah).

Kritéria vyloučení:

Potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  • Potřebuje naléhavou péči nebo (hrozící) krizi (např. současná psychóza, látková detoxikace, aktivní suicidalita);
  • Není v kontaktu s dětmi (např. kvůli umístění mimo domov);
  • dostává jinou formu rodičovské intervence během období účasti;
  • U dětí jsou přítomny těžké psychické problémy nebo mentální postižení (IQ < 50) (diagnóza poruchy opozičního vzdoru, poruchy chování, poruchy psychotického spektra nebo poruchy osobnosti);
  • Neschopnost zúčastnit se intervence a/nebo hodnocení (např. z důvodu mentálního postižení (IQ < 75), negramotnosti nebo nedostatečného zvládnutí nizozemštiny).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah: KopOpOuders-PTSD
KopOpOuders-PTSD je intervence smíšené péče (tj. částečně online a částečně osobně), která se zabývá posílením ochranných faktorů v rodinném prostředí (snížení negativního sebepojetí rodičů; kvalita interakce mezi rodiči a dítětem, sociální podpora, adaptivní fungování dítěte/ zvládání a chápání nemoci rodiče dítětem) z kombinace transdiagnostického pohledu a pohledu specifického pro posttraumatickou stresovou poruchu. Skládá se z 8 sezení (5 online svépomocných modulů, 3 osobní sezení s profesionálem), které je třeba absolvovat maximálně za 9 týdnů.
Behaviorální: KopOpOuders-PTSD
Viz popis ramene
Ostatní jména:
  • KopOpOuders pro PTSD
Žádný zásah: Ovládání: Bez zásahu
Kontrolní skupina nedostává během své účasti žádný rodičovský zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alabama Parenting Questionnaire (APQ)
Časové okno: 2 měsíce
Rodičovské dovednosti jsou měřeny pomocí verze Alabamského rodičovského dotazníku (APQ; Frick, 1991) ve zprávě o pečovateli. APQ je dotazník o 42 položkách s pěti subškálami: pozitivní zapojení dětí, supervize/monitorování, používání technik pozitivní disciplíny, důslednost v technikách disciplíny a používání tělesných trestů. Odpovědi jsou hodnoceny na pětibodové Likertově škále od „nikdy“ (1) do „vždy“ (5). Celkové skóre APQ se pohybuje od 42 do 210. Překódujeme položky tak, aby vyšší skóre odráželo pozitivnější rodičovství. Celkové skóre bude použito pro hlavní analýzu a další analýzy provedeme na samostatných subškálách. Použijeme nizozemský překlad APQ (Van Lier & Crijnen, 1999).
2 měsíce
Krátká rodičovská škála pro EMA (SPS-EMA)
Časové okno: 5 hodin
Rodičovské chování je hodnoceno třikrát denně během dvou týdnů (na začátku a po testu) pomocí aplikace pro okamžité ekologické hodnocení (EMA) pomocí osmi upravených položek z inventáře rodičovského chování (PBI; Lovejoy et al., 1999). Pro tuto studii jsme vybrali osm položek z PBI, z toho čtyři z každé subškály (nepřátelská/nátlaková a podpůrná/angažovaná). Znění těchto položek bylo mírně změněno, aby odpovídalo formátu EMA (např. „Říkám svému dítěti špatné věci, které by v něm mohly způsobit, že se cítí špatně“ se změní na „Od posledního upozornění… Řekl jsem svému dítěti špatné věci z toho by se mohl cítit špatně'). Také jsme změnili škálu odpovědí ze sedmi na tříbodovou Likertovu škálu: „Není pravda“ (1), „Poněkud pravdivá“ (2), „Určitě pravda“ (3). Budeme analyzovat celkové skóre dvou subškál dohromady, které se pohybuje v rozmezí 8-24. Pro tuto studii budeme tento dotazník nazývat „Škála krátkého rodičovství pro EMA“ (SPS-EMA).
5 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodičovská škála smyslu pro kompetence (PSOCS)
Časové okno: 2 měsíce
Vnímaná rodičovská kompetence se měří pomocí škály rodičovského smyslu pro kompetence (PSOCS; Johnston & Mash, 1989). PSOCS je 17-položkový dotazník obsahující dvě subškály: spokojenost a účinnost. Celkové skóre použijeme pro hlavní analýzu a provedeme další analýzy na dvou subškálách. Položky jsou prezentovány jako výroky (např. „Být rodičem ve mně vyvolává napětí a úzkost“), které jsou hodnoceny za souhlas na šestibodové Likertově škále od „rozhodně nesouhlasím“ (1) po „rozhodně souhlasím“ (6). Celkové skóre PSOCS se pohybuje od 17 do 102. Použijeme holandský překlad PSOCS.
2 měsíce
Seznam hodnocení interpersonální sociální podpory - 12
Časové okno: 2 měsíce
Sociální podpora rodičů se měří pomocí zkrácené verze Seznamu hodnocení interpersonální sociální podpory (ISEL-12 (72)). ISEL-12 má 12 položek zahrnujících tři subškály: podpora hodnocení, podpora sounáležitosti a hmatatelná podpora. Celkové skóre použijeme pro naši hlavní analýzu (výzkumná otázka 4). Položky jsou hodnoceny na čtyřbodové škále od „Rozhodně nepravda“ (1) po „Rozhodně pravdivá“ (4). Celkové skóre ISEL-12 se pohybuje od 12 do 48 a bude kódováno tak, aby vyšší skóre znamenalo větší podporu. Celkové skóre ISEL-12 má dobré psychometrické vlastnosti (Cohen et al., 1985). Přeložili jsme ISEL-12 do holandštiny pomocí metody zpětného překladu. Přidali jsme také dvě vlastnoručně vyrobené položky odrážející aspekty sociální podpory, které nás ve světle naší intervence zajímaly: mít někoho, kdo se o vaše děti postará (hmotná podpora) a mít s kým mluvit o starostech o vaše dítě (podpora při hodnocení). Ty budou analyzovány popisně.
2 měsíce
Dotazník silných stránek a obtíží – zpráva pro rodiče (SDQ-P)
Časové okno: 2 měsíce
Celkové psychické problémy dítěte se měří pomocí rodičovské zprávy o silných a obtížných dotazníkových zprávách pro rodiče (SDQ-P; Goodman, 1997). SDQ-P. SDQ-P obsahuje pět subškál s pěti položkami: hyperaktivita/nedostatek pozornosti, emoční problémy, problémy s chováním, problémy s vrstevnickými vztahy a prosociální chování. Jako výsledek naší analýzy použijeme skóre „obecných obtíží“, které agreguje všechny subškály s výjimkou prosociálního chování (obsahuje tedy 20 položek). Další analýzy provedeme na jednotlivých subškálách. Položky jsou hodnoceny na tříbodové Likertově stupnici od „Není pravda“ (0) po „Určitě pravda“ (2). Skóre „obecných obtíží“ se pohybuje v rozmezí 0–40. Použijeme nizozemský překlad SDQ-P (van Widenfelt et al., 2003).
2 měsíce
Zpráva o screeningu a pečovateli traumatu dětí a dospívajících (CATS-C)
Časové okno: 2 týdny
Symptomy PTSD u dětí jsou měřeny pomocí rodičovské zprávy ve zprávě o screeningu a pečovateli traumatu dětí a dospívajících (CATS-C; Sachser et al., 2017; holandský překlad: Kooij & Lindauer, 2022). CATS-C začíná 15 položkami ano/ne o vystavení dětí traumatickým událostem podle DSM-5 kritéria A. Pokud rodič uvádí, že jeho dítě bylo vystaveno alespoň jedné z těchto příhod, dotazník pokračuje 16 (věk 3-6) nebo 20 (věk 7-17) položek o symptomech PTSD. Údaje o symptomech PTSD se tedy shromažďují pouze v případě, že dítě prožilo alespoň jednu traumatickou událost podle kritéria A. Položky příznaků PTSD jsou hodnoceny na čtyřbodové Likertově stupnici od „Nikdy“ (0) po „Téměř vždy“ (3). Interference s životními doménami se hodnotí pomocí pěti položek ano/ne. Budeme analyzovat celkové skóre symptomů (rozmezí: 0-48 pro věk 3-6 let; 0-60 pro věk 7-17). Další analýzy provedeme na jednotlivých subškálách. Skóre na položkách vystavených traumatu se uvede popisně.
2 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5
Časové okno: 1 měsíc
Symptomy PTSD se měří na začátku pomocí kontrolního seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5; Blevins et al., 2015). PCL-5 obsahuje 20 položek popisujících příznaky PTSD hodnocené na pětibodové Likertově škále od „vůbec ne“ (0) po „extrémně“ (4). PCL-5 obsahuje čtyři subškály odpovídající shlukům symptomů DSM-5 PTSD (intruze, vyhýbání se, negativní změny nálady a kognitivních funkcí a hyperarousal). Jako moderátorskou proměnnou použijeme celkové skóre PCL-5 (v rozmezí 0-80). Použijeme nizozemský překlad PCL-5 (Boeschoten et al., 2014).
1 měsíc
Dotazník životních událostí pro DSM-5 (LEC-5)
Časové okno: Život
Expozice traumatu se měří na začátku pomocí dotazníku Life Events Questionnaire pro DSM-5 (LEC-5; Weathers et al., 2013). LEC-5 obsahuje 17 položek, které popisují traumatické události podle kritéria A DSM-5 (např. „Požár nebo výbuch“). Účastníci zaznamenají u každé události na stupnici se 6 možnostmi, zda jí byli vystaveni přímo nebo nepřímo (tj. jako svědek, dozvědět se o tom, že se to stalo někomu blízkému, nebo v rámci své práce). V případě vystavení vícenásobnému traumatu je účastník požádán, aby uvedl, která událost ho nejvíce obtěžuje. Tato událost se nazývá „indexové trauma“ a bude použita k určení typu traumatu v této studii. Je použit holandský překlad LEC-5 (Boeschoten et al., 2014).
Život
Dotazník výsledků-45 (OQ-45)
Časové okno: 1 týden
Obecné psychosociální fungování je měřeno jako součást ROM v Arkin pomocí Outcome Questionnaire-45 (OQ-45; Lambert et al., 1996). Použijeme nejbližší měření ROM před základní linií. OQ-45 obsahuje 45 položek, rozdělených do tří subškál: symptomová tíseň (25 položek, měří příznaky deprese, úzkosti a zneužívání návykových látek), mezilidské vztahy (11 položek, měří vztahové fungování) a sociální role (9 položek, měří fungování v škola, práce a/nebo volný čas). Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici od „Nikdy“ (0) po „Vždy“ (4). Popisně uvedeme celkové skóre OQ-45, které se pohybuje od 0 do 180.
1 týden
Demografická informace
Časové okno: Život
Aby účastníci poskytli informace o demografickém pozadí vzorku, vyplní na začátku krátký demografický dotazník (DQ) s položkami o sobě a jejich dětech.
Život
Dodržování intervence a spokojenost
Časové okno: 10 týdnů
U účastníků v podmínkách intervence budou výsledky týkající se dodržování intervence (dokončení online modulů, účast na prezenčních sezeních a použití obsahu specifického pro PTSD v online knihovně) uvedeny popisně. Kromě toho účastníci intervenční skupiny vyplňují krátký dotazník spokojenosti (SQ) na posttestu. SQ obsahuje uzavřené a otevřené otázky týkající se aspektů intervence a vyzývá účastníky, aby poskytli návrhy na zlepšení. Výsledky budou popisně uvedeny v publikaci současné studie a budou použity pro budoucí zlepšení intervence.
10 týdnů
Krátký kontrolní seznam PTSD pro DSM-5 (SF-PCL-5)
Časové okno: 5 hodin
Příznaky PTSD se hodnotí v aplikaci EMA pomocí zkrácené verze kontrolního seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5) s jednou položkou pro každý ze čtyř shluků symptomů (SF-PCL-5; Zuromski et al., 2019 ). Každá položka je hodnocena podle četnosti za poslední měsíc na pětibodové Likertově stupnici od „Vůbec ne“ (0) po „Extrémně“ (4). Instrukce SF-PCL-5 budou změněny, aby odpovídaly formátu EMA. To znamená, že účastníci jsou požádáni, aby hlásili své symptomy během aktuální části dne (ráno/odpoledne/večer). Skóre se pohybuje od 0 do 16.
5 hodin
Hodnocení kvality spánku
Časové okno: 1 den
Kvalita spánku bude hodnocena pouze v ranních hodnoceních EMA pomocí jediné položky („Jak dobře jste se minulou noc vyspali?“) odpověděl na 10bodové škále.
1 den
Situační kontext
Časové okno: 5 hodin
Pro posouzení situačního kontextu každý dotazník EMA začíná dvěma situačními položkami (Kde jsi; S kým jsi), na které se odpovídá s výběrem z více možností.
5 hodin
Hodnocení nouze
Časové okno: 5 hodin
Pro posouzení aktuální úrovně úzkosti obsahuje každý dotazník EMA jednu položku („Jak velkou tíseň aktuálně pociťujete?“), zodpovězenou na 10bodové škále.
5 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arkin

Spolupracovníci

Utrecht University
Sinai Centrum
Trimbos Institute
Arkin Jeugd en Gezin Preventie

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Thomaes, Sinai Centrum

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KOO-PTSS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie budou zpřístupněna metadata. Anonymizované IPD lze vyžádat odesláním formuláře žádosti o data vyšetřovatelům. IPD bude sdíleno pouze pro ty účastníky, kteří s tím předem poskytli informovaný souhlas.

Časový rámec sdílení IPD

Předpokládá se v roce 2025, minimálně na 15 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formulář žádosti o data

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit