Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vanhemmuuden sekahoidon tehokkuus PTSD:tä sairastaville vanhemmille (KopOpOuders-PTSD)

keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: Arkin

KopOpOuders-PTSD: Satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu ennaltaehkäisevän sekahoidon vanhemmuuden interventiosta PTSD:tä sairastaville vanhemmille

KopOpOuders-PTSD on uusi ennaltaehkäisevä sekoitettu hoitotoimenpide vanhemmille, joilla on PTSD. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sen tehokkuutta vanhemmuuden parantamisessa ja lasten mielenterveysongelmien ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: Posttraumaattista stressihäiriötä (PTSD) sairastavien vanhempien lapsilla on lisääntynyt riski saada mielenterveysongelmia, kuten masennusta, ahdistusta ja hyperaktiivisuutta. He ovat myös todennäköisemmin alttiina mahdollisille traumalle kuin terveiden vanhempien lapset, erityisesti perheympäristössä (esim. lasten pahoinpitely). Vanhemmilla, joilla on PTSD, on usein vaikeuksia vanhemmuuden roolissaan (esim. puutteet tehokkaassa vanhemmuudessa, tunne vanhemmuuden epäpätevyydestä, sosiaalisen tuen puute). Muiden mielenterveyshäiriöiden tutkimus osoittaa, että ennaltaehkäisevä mielisairaiden vanhempien tukeminen vanhemmuuden roolissa vähentää lasten mielenterveysongelmia. Toistaiseksi ei ole olemassa ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä, jotka olisi suunnattu erityisesti PTSD-vanhemmille. Siksi olemme mukauttaneet olemassa olevan ennaltaehkäisevän verkkokurssin mielenterveysongelmista kärsiville vanhemmille "KopOpOuders zelfhulp" PTSD-vanhemmille tarkoitettuun sekahoitoon: "KopOpOuders-PTSD". Tämä interventio kehitettiin yhteistyössä PTSD:tä sairastavien vanhempien ja heidän kumppaniensa kanssa.

Tavoite: Päätavoite: testata KopOpOuders-PTSD:n tehokkuutta makro- ja mikrotason vanhemmuuteen. Toissijaiset tavoitteet: testata KopOpOuders-PTSD:n tehokkuutta koettuun vanhemmuuden osaamiseen, vanhempien sosiaaliseen tukeen ja lasten mielenterveyteen; testata, hillitsevätkö PTSD:n perusoireet interventiovaikutuksia.

Tutkimuksen suunnittelu: Tutkimuksessa käytetään yksisokkoutettua satunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa, jossa on kolme mittauspistettä (esitesti, jälkitesti ja seuranta). Tiedot kerätään itseraportointikyselyillä (makrotaso) ja ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA; mikrotaso) avulla älypuhelinsovelluksella.

Tutkimuspopulaatio: 142 aikuista (71 per sairaus), jotka saavat PTSD-hoitoa Arkinissa (osastot Sinai Centrum, NPI, Jellinek, Arkin Basis GGZ), joilla on yhden tai useamman 4–17-vuotiaan lapsen vanhemmuusvastuu.

Interventio (tarvittaessa): Interventioryhmä saa tavanomaisen hoidon lisäksi KopOpOuders-PTSD:n, joka koostuu 5 online-moduulista ja 3 kasvokkain tapahtuvasta istunnosta. Kontrolliryhmä ei saa tavalliseen tapaan interventiota hoidon lisäksi, mutta pääsee osallistumisen jälkeen KopOpOuders-PTSD:n online-moduuleihin.

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Tärkeimmät tutkimusparametrit ovat keskimääräinen tason muutos esitestistä testin jälkeiseen vanhemmuuden käyttäytymiseen makro- ja mikrotasolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

142

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Amstelveen, Alankomaat, 1186 AM
        • Rekrytointi
        • Sinai Centrum
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kathleen Thomaes
        • Alatutkija:
          • Matthijs Blankers
        • Alatutkija:
          • Catrin Finkenauer
        • Alatutkija:
          • Anouk De Gee
        • Alatutkija:
          • Jeannet Kramer

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ollakseen oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  • Hänellä on nykyinen DSM-5-diagnoosi PTSD;
  • Saa PTSD-hoitoa vähintään kolme kertaa jossakin seuraavista Arkinin osastoista: Sinai Centrum, Jellinek, Punt P, NPI tai Arkin BasisGGZ;
  • Hänellä on vanhemmuuden vastuu vähintään yhdestä 4-17-vuotiaasta lapsesta (ei vaadi biologista tai oikeudellista suhdetta).

Poissulkemiskriteerit:

Mahdollinen tutkittava, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:

  • Hänellä on kiireellisiä hoitotarpeita tai (välitön) kriisi (esim. nykyinen psykoosi, aineiden vieroitus, aktiivinen itsemurha);
  • Ei ole tekemisissä lasten kanssa (esim. poissa kotoa tapahtuvasta sijoituksesta);
  • saa muunlaista vanhemmuuden interventiota osallistumisjakson aikana;
  • Lapsilla on vakavia psyykkisiä ongelmia tai älyllinen vamma (IQ < 50) (diagnoosi oppositio-ukkohäiriö, käyttäytymishäiriö, psykoottinen kirjon häiriö tai persoonallisuushäiriö);
  • Kyvyttömyys osallistua interventioon ja/tai arviointeihin (esim. älyllisen vamman (IQ < 75), lukutaidottomuuden tai riittämättömän hollannin kielen taidon vuoksi).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio: KopOpOuders-PTSD
KopOpOuders-PTSD on sekoitettu hoito (eli osittain verkossa ja osittain henkilökohtaisesti) interventio, joka keskittyy suojaavien tekijöiden vahvistamiseen perheympäristössä (vähentää vanhempien negatiivisia itsenäytteitä; vanhempien ja lasten välisen vuorovaikutuksen laatua, sosiaalista tukea, lapsen mukautuvaa toimintaa/ selviytymistä ja lapsen ymmärrystä vanhemman sairaudesta) transdiagnostisista ja PTSD-spesifisistä näkökulmista. Se koostuu 8 istunnosta (5 online-itseapumoduulia, 3 henkilökohtaista istuntoa ammattilaisen kanssa), jotka suoritetaan enintään 9 viikossa.
Katso käsivarren kuvaus
Muut nimet:
  • KopOpOuders PTSD:lle
Ei väliintuloa: Valvonta: Ei toimenpiteitä
Kontrolliryhmä ei saa osallistumisensa aikana mitään vanhemmuuden interventiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alabama Parenting Questionnaire (APQ)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Vanhemmuuden taitoja mitataan käyttämällä Alabama Parenting Questionnairen (APQ; Frick, 1991) huoltajaraporttiversiota. APQ on 42 kohdan kyselylomake, jossa on viisi ala-asteikkoa: positiivinen osallistuminen lasten kanssa, valvonta/seuranta, positiivisten kuritustekniikoiden käyttö, kurinpitotekniikoiden johdonmukaisuus ja ruumiillisen rangaistuksen käyttö. Vastaukset pisteytetään viiden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 'ei koskaan' (1) 'aina' (5). APQ:n kokonaispisteet vaihtelevat välillä 42-210. Koodaamme asiat uudelleen niin, että korkeammat pisteet kuvastavat positiivisempaa vanhemmuutta. Kokonaispistemäärää käytetään pääanalyysissä ja teemme lisäanalyysejä erillisillä alaasteikoilla. Käytämme APQ:n hollanninkielistä käännöstä (Van Lier & Crijnen, 1999).
2 kuukautta
Lyhyt vanhemmuusasteikko EMA:lle (SPS-EMA)
Aikaikkuna: 5 tuntia
Vanhemmuuden käyttäytymistä arvioidaan kolme kertaa päivässä kahden viikon ajan (perustilanteessa ja testin jälkeen) ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) sovelluksella käyttäen kahdeksaa mukautettua kohdetta Parenting Behavior Inventorysta (PBI; Lovejoy et al., 1999). Tätä tutkimusta varten olemme valinneet kahdeksan kohdetta PBI:stä, joista neljä kustakin alaasteesta (vihamielinen / pakottava ja tukeva / sitoutunut). Näiden kohtien sanamuotoa on muutettu hieman sopimaan EMA-muotoon (esim. "Sanon lapselleni ilkeitä asioita, jotka voivat saada hänet tuntemaan olonsa huonoksi" muuttuu "Viimeisestä ilmoituksesta lähtien… Olen sanonut lapselleni ilkeitä asioita joka voi saada hänet tuntemaan olonsa pahaksi'). Olemme myös muuttaneet vastausasteikkoa seitsemästä kolmen pisteen Likert-asteikkoon: 'Ei totta' (1), 'Jonkin verran totta' (2), 'Varmasti totta' (3). Analysoimme kahden ala-asteikon yhteispistemäärän, joka vaihtelee välillä 8-24. Tätä tutkimusta varten kutsumme tätä kyselylomaketta "Short Parenting Scale for EMA:lle" (SPS-EMA).
5 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parenting Sense of Competence Scale (PSOCS)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Koettua vanhemmuuden osaamista mitataan Parenting Sense of Competence Scale -asteikolla (PSOCS; Johnston & Mash, 1989). PSOCS on 17 kohdan kyselylomake, jossa on kaksi alaasteikkoa: tyytyväisyys ja tehokkuus. Käytämme kokonaispistemäärää pääanalyysissä ja teemme lisäanalyysejä kahdelle ala-asteikolle. Kohteet esitetään väitteinä (esim. "Vanhempana oleminen saa minut jännittyneeksi ja ahdistuneeksi"), jotka pisteytetään yksimielisyydestä kuuden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 'täysin eri mieltä' (1) 'täysin samaa mieltä' (6). PSOCS-kokonaispisteet vaihtelevat 17-102. Käytämme PSOCS:n hollanninkielistä käännöstä.
2 kuukautta
Ihmisten välisen sosiaalisen tuen arviointilista - 12
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Vanhempien sosiaalista tukea mitataan Interpersonal Social Support Evaluation List -luettelon (ISEL-12 (72)) lyhenteellä. ISEL-12:ssa on 12 kohtaa, jotka koostuvat kolmesta ala-asteikosta: arvioinnin tuki, kuulumisen tuki ja konkreettinen tuki. Käytämme kokonaispistemäärää pääanalyysissämme (tutkimuskysymys 4). Kohteet arvioidaan neljän pisteen asteikolla, joka vaihtelee 'Ehdottomasti epätosi' (1) 'Ehdottomasti tosi' (4). ISEL-12:n kokonaispistemäärät vaihtelevat 12-48, ja ne koodataan siten, että korkeammat pisteet osoittavat enemmän tukea. ISEL-12-kokonaispisteillä on hyvät psykometriset ominaisuudet (Cohen et ai., 1985). Käänsimme ISEL-12:n hollanniksi takaisinkäännösmenetelmällä. Lisäsimme myös kaksi itse tehtyä esinettä, jotka kuvastavat sosiaalisen tuen näkökohtia, joista olimme kiinnostuneita interventiomme valossa: joku, joka huolehtii lapsistasi (konkreettinen tuki) ja joku, jolle puhua lapseenne liittyvistä huolista (arviointituki). Näitä analysoidaan kuvailevasti.
2 kuukautta
Vahvuudet ja vaikeudet -kysely - vanhempien raportti (SDQ-P)
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Lapsen yleisiä psykologisia ongelmia mitataan käyttämällä vanhempien raporttia Strengths and Difficulties Questionnaire-Parent Report (SDQ-P; Goodman, 1997). SDQ-P. SDQ-P koostuu viidestä alaasteesta, joissa kussakin on viisi kohtaa: hyperaktiivisuus/tarkkailuvaje, emotionaaliset ongelmat, käyttäytymisongelmat, vertaissuhdeongelmat ja prososiaalinen käyttäytyminen. Käytämme analyysin tuloksena "yleiset vaikeudet" -pistemäärää, joka aggregoi kaikki ala-asteikot prososiaalista käyttäytymistä lukuun ottamatta (siis sisältää 20 kohdetta). Teemme lisäanalyysejä erillisillä alaasteikoilla. Kohteet pisteytetään kolmen pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 'Ei totta' (0) 'Varmasti totta' (2). "Yleiset vaikeudet" -pisteet vaihtelevat 0-40. Käytämme SDQ-P:n hollanninkielistä käännöstä (van Widenfelt et al., 2003).
2 kuukautta
Lasten ja nuorten traumaseuranta-hoitajan raportti (CATS-C)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Lasten PTSD-oireet mitataan käyttämällä vanhempien raporttia Child and Adolescent Trauma Screener-Caregiver Reportista (CATS-C; Sachser et al., 2017; hollantilainen käännös: Kooij & Lindauer, 2022). CATS-C alkaa 15 kyllä/ei-kohdalla lasten altistumisesta DSM-5 A-kriteerin traumaattisille tapahtumille. Jos vanhempi ilmoittaa lapsensa altistuneensa vähintään yhdelle näistä tapahtumista, kyselyyn jatketaan 16 (3-6-vuotiaat) tai 20 (7-17-vuotiaat) PTSD-oireita koskevaa kohtaa. Tietoa PTSD-oireista kerätään siis vain, jos lapsi on kokenut vähintään yhden A-kriteerin traumaattisen tapahtuman. PTSD-oireet luokitellaan nelipisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 'Ei koskaan' (0) 'Melkein aina' (3). Häiriö elämänalueisiin arvioidaan viidellä kyllä/ei-pisteellä. Analysoimme oireiden kokonaispistemäärän (vaihteluväli: 0-48 3-6-vuotiaille; 0-60 7-17-vuotiaille). Teemme lisäanalyysejä erillisillä alaasteikoilla. Traumaaltistuskohteiden pisteet raportoidaan kuvailevasti.
2 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle
Aikaikkuna: 1 kuukausi
PTSD-oireet mitataan lähtötilanteessa käyttämällä DSM-5:n PTSD-tarkistuslistaa (PCL-5; Blevins et al., 2015). PCL-5 sisältää 20 kohtaa, jotka kuvaavat PTSD-oireita ja jotka on arvioitu viiden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 'Ei ollenkaan' (0) 'Erittäin' (4). PCL-5 sisältää neljä alaasteikkoa, jotka vastaavat DSM-5:n PTSD-oireyhtymiä (tunkeutuminen, välttäminen, negatiiviset muutokset mielialassa ja kognitioissa sekä ylihermostuneisuus). Käytämme PCL-5:n kokonaispistemäärää (0-80) moderaattorimuuttujana. Käytämme PCL-5:n hollanninkielistä käännöstä (Boeschoten et al., 2014).
1 kuukausi
Elämäntapahtumien kyselylomake DSM-5:lle (LEC-5)
Aikaikkuna: Elinikä
Traumaaltistus mitataan lähtötilanteessa käyttämällä Life Events Questionnaire for DSM-5 (LEC-5; Weathers et al., 2013). LEC-5 sisältää 17 kohdetta, jotka kuvaavat DSM-5 A-kriteerin traumaattisia tapahtumia (esim. "Tulo tai räjähdys"). Osallistujat merkitsevät jokaisesta tapahtumasta 6 vaihtoehdon asteikolla, olivatko he altistuneet tapahtumalle suoraan vai epäsuorasti (eli todistajana, oppiessaan läheiselleen tapahtuvasta tai osana työtään). Useiden traumaaltistumisen yhteydessä osallistujaa pyydetään ilmoittamaan, mikä tapahtuma häiritsee häntä eniten. Tätä tapahtumaa kutsutaan "indeksitraumaksi", ja sitä käytetään traumatyypin määrittämiseen tässä tutkimuksessa. LEC-5:n hollanninkielistä käännöstä käytetään (Boeschoten et al., 2014).
Elinikä
Tuloskysely-45 (OQ-45)
Aikaikkuna: 1 viikko
Yleistä psykososiaalista toimintaa mitataan osana ROM:ia Arkinissa käyttämällä Outcome Questionnaire-45:tä (OQ-45; Lambert et al., 1996). Käytämme lähintä ROM-mittausta ennen lähtökohtaa. OQ-45 sisältää 45 kohdetta, jotka on jaettu kolmeen ala-asteikkoon: oirehäviö (25 kohdetta, mittaa masennuksen, ahdistuneisuuden ja päihteiden väärinkäytön oireita), ihmissuhteet (11 kohtaa, mittaa suhteellista toimintaa) ja sosiaalinen rooli (9 kohdetta, mittaa toimintakykyä) koulu, työ ja/tai vapaa-aika). Kohteet pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 'Ei koskaan' (0) 'Aina' (4). Raportoimme kuvailevasti OQ-45-kokonaispistemäärän, joka vaihtelee välillä 0-180.
1 viikko
Demografiset tiedot
Aikaikkuna: Elinikä
Saadakseen tietoa otoksen demografisesta taustasta osallistujat täyttävät alussa lyhyen demografisen kyselylomakkeen, jossa on tietoja itsestään ja lapsistaan.
Elinikä
Interventioon sitoutuminen ja tyytyväisyys
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Interventiotilassa olevien osallistujien tulokset interventioon sitoutumisesta (online-moduulien suorittaminen, kasvokkain käyminen ja PTSD-spesifisen sisällön käyttö verkkokirjastossa) raportoidaan kuvailevasti. Lisäksi interventioryhmän osallistujat täyttävät lyhyen tyytyväisyyskyselyn (SQ) jälkitestissä. SQ sisältää suljettuja ja avoimia kysymyksiä interventioon liittyvistä näkökohdista, ja se kehottaa osallistujia esittämään parannusehdotuksia. Tulokset raportoidaan kuvailevasti tämänhetkisen tutkimuksen julkaisussa ja niitä käytetään intervention tulevaan parantamiseen.
10 viikkoa
Lyhyen lomakkeen PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle (SF-PCL-5)
Aikaikkuna: 5 tuntia
PTSD-oireet arvioidaan EMA-sovelluksessa käyttämällä DSM-5:n PTSD-tarkistuslistan (PCL-5) lyhytmuotoista versiota, jossa on yksi kohta jokaiselle neljälle oireryhmälle (SF-PCL-5; Zuromski et al., 2019). ). Jokainen tuote on arvioitu viimeisen kuukauden esiintymistiheydeltä viiden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 'Ei ollenkaan' (0) 'Erittäin' (4). SF-PCL-5:n ohje muutetaan EMA-formaatin mukaiseksi. Toisin sanoen osallistujia pyydetään raportoimaan oireistaan ​​kuluvana vuorokauden aikana (aamu/iltapäivä/ilta). Pisteet vaihtelevat 0-16.
5 tuntia
Unen laatuluokitus
Aikaikkuna: 1 päivä
Unen laatua arvioidaan vain aamun EMA-arvioinneissa käyttämällä yhtä asiaa ("Kuinka hyvin nukuit viime yönä?") vastasi 10 pisteen asteikolla.
1 päivä
Tilannekonteksti
Aikaikkuna: 5 tuntia
Tilannekontekstin arvioimiseksi jokainen EMA-kysely alkaa kahdella tilannekohdalla (Missä olet; Kenen kanssa olet), joihin vastataan monivalintavaihtoehdolla.
5 tuntia
Hätäluokitus
Aikaikkuna: 5 tuntia
Nykyisen ahdistuksen arvioimiseksi jokainen EMA-kysely sisältää yhden kohdan ("Kuinka paljon ahdistusta tunnet tällä hetkellä?"), johon on vastattu 10 pisteen asteikolla.
5 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Kathleen Thomaes, Sinai Centrum

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen päätyttyä metatiedot asetetaan saataville. Anonymisoitua IPD:tä voi pyytää lähettämällä tutkijoille tietopyyntölomake. IPD jaetaan vain niille osallistujille, jotka ovat antaneet tietoon perustuvan suostumuksen etukäteen.

IPD-jaon aikakehys

Odotettavissa vuonna 2025, vähintään 15 vuodeksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietopyyntölomake

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa