Effektiviteten af en Blended Care-forældreintervention til forældre med PTSD (KopOpOuders-PTSD)
31. januar 2024 opdateret af: Arkin
KopOpOuders-PTSD: Randomiseret kontrolleret forsøg med en forebyggende blandet pleje-forældreintervention for forældre med PTSD
KopOpOuders-PTSD er en ny forebyggende blandet omsorgsintervention til forældre med PTSD.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere dens effektivitet i at forbedre forældreskab og forebygge børns psykiske problemer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Børn af forældre med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) har øget risiko for psykiske problemer, såsom depression, angst og hyperaktivitet. De er også mere tilbøjelige end børn af raske forældre til at blive udsat for potentielle traumer, især i familiesammenhæng (f.eks. børnemishandling). Forældre med PTSD oplever ofte vanskeligheder i deres forældrerolle (f.eks. mangler i effektivt forældreskab, følelse af forældreinkompetence, mangel på social støtte). Forskning i andre psykiske lidelser viser, at forebyggende støtte til forældre med psykisk sygdom i deres forældrerolle mindsker psykiske problemer hos børn. Indtil videre eksisterer der ingen forebyggende intervention specifikt rettet mod forældre med PTSD. Vi har derfor tilpasset et eksisterende forebyggende onlineforløb for forældre med psykisk sygdom, 'KopOpOuders zelfhulp', til en blandet omsorgsindsats for forældre med PTSD: 'KopOpOuders-PTSD'. Denne intervention blev udviklet i samskabelse med forældre med PTSD og deres partnere.
Mål: Hovedformål: at teste effektiviteten af KopOpOuders-PTSD på forældreadfærd på makro- og mikroniveau. Sekundære mål: at teste effektiviteten af KopOpOuders-PTSD på opfattet forældrekompetence, forældres sociale støtte og børns mentale sundhed; at teste, om interventionseffekter modereres af baseline PTSD-symptomer.
Undersøgelsesdesign: Undersøgelsen anvender et enkeltblindt randomiseret kontrolleret forsøgsdesign med tre målepunkter (prætest, posttest og opfølgning). Data indsamles gennem selvrapporterende spørgeskemaer (makro-niveau) og økologisk momentan vurdering (EMA; mikro-niveau) ved hjælp af en smartphone-app.
Undersøgelsespopulation: 142 voksne (71 pr. tilstand), der modtager PTSD-behandling på Arkin (afdelinger Sinai Centrum, NPI, Jellinek, Arkin Basis GGZ), som har forældreansvar for et eller flere børn i alderen 4-17 år.
Intervention (hvis relevant): Interventionsgruppen modtager KopOpOuders-PTSD, bestående af 5 online moduler og 3 face-to-face sessioner, foruden behandling som normalt. Kontrolgruppen modtager ikke intervention udover behandling som sædvanlig, men kan tilgå KopOpOuders-PTSDs online moduler efter deltagelse.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Hovedundersøgelsesparametre er gennemsnitlig niveauændring fra prætest til posttest i forældreadfærd på makro- og mikroniveau.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
142
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Laurien Meijer
- Telefonnummer: +31205457327
- E-mail: laurien.meijer@sinaicentrum.nl
Studiesteder
-
-
-
Amstelveen, Holland, 1186 AM
- Rekruttering
- Sinai Centrum
-
Kontakt:
- Laurien Meijer
- Telefonnummer: +3120 545 7327
- E-mail: laurien.meijer@sinaicentrum.nl
-
Ledende efterforsker:
- Kathleen Thomaes
-
Underforsker:
- Matthijs Blankers
-
Underforsker:
- Catrin Finkenauer
-
Underforsker:
- Anouk De Gee
-
Underforsker:
- Jeannet Kramer
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal et emne opfylde alle følgende kriterier:
- Har aktuel DSM-5 diagnose af PTSD;
- Modtager PTSD-behandling af mindst tre sessioner på en af følgende Arkin-afdelinger: Sinai Centrum, Jellinek, Punt P, NPI eller Arkin BasisGGZ;
- Har forældreansvar for mindst ét barn i alderen 4-17 år (biologisk eller juridisk forhold er ikke påkrævet).
Ekskluderingskriterier:
En potentiel forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
- Har akutte plejebehov eller (overhængende) krise (f.eks. nuværende psykose, stofafgiftning, aktiv suicidalitet);
- Er ikke i kontakt med børn (f. på grund af anbringelse uden for hjemmet);
- Modtager en anden form for forældreintervention i deltagelsesperioden;
- Alvorlige psykologiske problemer eller intellektuelle handicap (IQ < 50) er til stede hos børn (diagnose af oppositionel-trods-lidelse, adfærdsforstyrrelse, psykotisk spektrumforstyrrelse eller personlighedsforstyrrelse);
- Manglende evne til at deltage i interventionen og/eller vurderingerne (f.eks. på grund af intellektuel funktionsnedsættelse (IQ < 75), analfabetisme eller utilstrækkelig beherskelse af det hollandske sprog).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention: KopOpOuders-PTSD
KopOpOuders-PTSD er en blandet pleje (dvs. delvist online og delvist personligt) intervention, der adresserer styrkelsen af beskyttende faktorer inden for familiemiljøet (reducerer negative forældres selvopfattelser; forældre-barn interaktionskvalitet, social støtte, barnets adaptive funktion/ mestring og barnets forståelse af forældrenes sygdom) ud fra en kombination af transdiagnostiske og PTSD-specifikke perspektiver.
Den består af 8 sessioner (5 online-selvhjælpsmoduler, 3 personlige sessioner med en professionel), der skal gennemføres i en periode på maksimalt 9 uger.
|
Se armbeskrivelse
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrol: Ingen indgreb
Kontrolgruppen modtager ingen forældreintervention under deres deltagelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alabama Parenting Questionnaire (APQ)
Tidsramme: 2 måneder
|
Forældrefærdigheder måles ved hjælp af omsorgsgiver-rapportversionen af Alabama Parenting Questionnaire (APQ; Frick, 1991).
APQ er et spørgeskema med 42 punkter med fem underskalaer: positiv involvering med børn, supervision/overvågning, brug af positive disciplineringsteknikker, konsistens i disciplineringsteknikker og brug af kropslig afstraffelse.
Svar scores på en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra 'aldrig' (1) til 'altid' (5).
APQ samlede score spænder fra 42 til 210.
Vi vil omkode elementer, så højere score afspejler mere positivt forældreskab.
Den samlede score vil blive brugt til hovedanalysen, og vi vil udføre yderligere analyser på de separate underskalaer.
Vi vil bruge den hollandske oversættelse af APQ (Van Lier & Crijnen, 1999).
|
2 måneder
|
|
Short Parenting Scale for EMA (SPS-EMA)
Tidsramme: 5 timer
|
Forældreadfærd vurderes tre gange om dagen i løbet af to uger (ved baseline og posttest) med en app til økologisk øjeblikkelig vurdering (EMA) ved hjælp af otte tilpassede elementer fra Parenting Behavior Inventory (PBI; Lovejoy et al., 1999).
Til denne undersøgelse har vi udvalgt otte emner fra PBI, heraf fire fra hver underskala (fjendtlig/tvangsmæssig og støttende/engageret).
Ordlyden af disse elementer er blevet ændret en smule for at passe til EMA-formatet (f.eks. "Jeg siger slemme ting til mit barn, der kan få ham/hende til at føle sig dårligt" bliver "Siden den sidste meddelelse... har jeg sagt slemme ting til mit barn som kunne få ham/hende til at føle sig dårligt').
Vi har også ændret svarskalaen fra syv- til tre-punkts Likert-skalaen: 'Ikke sandt' (1), 'Noget sandt' (2), 'Sikkert sandt' (3).
Vi vil analysere den samlede score for de to underskalaer kombineret, som spænder fra 8-24.
Til denne undersøgelse vil vi kalde dette spørgeskema 'Short Parenting Scale for EMA' (SPS-EMA).
|
5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældreskala for kompetencefølelse (PSOCS)
Tidsramme: 2 måneder
|
Opfattet forældrekompetence måles ved hjælp af Parenting Sense of Competence Scale (PSOCS; Johnston & Mash, 1989).
PSOCS er et spørgeskema med 17 punkter, der omfatter to underskalaer: tilfredshed og effektivitet.
Vi vil bruge den samlede score til hovedanalysen og udføre yderligere analyser på de to underskalaer.
Punkter stilles som udsagn (f.eks. 'At være forælder gør mig anspændt og ængstelig'), som scores for enighed på en seks-punkts Likert-skala, der går fra 'meget uenig' (1) til 'meget enig' (6).
PSOCS samlede score spænder fra 17 til 102.
Vi vil bruge den hollandske oversættelse af PSOCS.
|
2 måneder
|
|
Evalueringsliste for interpersonel social støtte - 12
Tidsramme: 2 måneder
|
Forældres sociale støtte måles ved hjælp af den forkortede version af Interpersonal Social Support Evaluation List (ISEL-12 (72)).
ISEL-12 har 12 elementer, der omfatter tre underskalaer: vurderingsstøtte, tilhørsstøtte og håndgribelig støtte.
Vi vil bruge den samlede score til vores hovedanalyse (forskningsspørgsmål 4).
Elementer er bedømt på en fire-punkts skala, der spænder fra 'Definitely falsk' (1) til 'Definitely sand' (4).
ISEL-12 samlede score spænder fra 12-48, og vil blive kodet, så højere score indikerer mere støtte.
ISEL-12 totalscore har gode psykometriske egenskaber (Cohen et al., 1985).
Vi oversatte ISEL-12 til hollandsk ved hjælp af tilbageoversættelsesmetoden.
Vi har også tilføjet to selvfremstillede elementer, der afspejler aspekter af social støtte, vi var interesserede i i lyset af vores intervention: at have nogen til at passe dine børn (håndgribelig støtte) og have nogen at tale med om bekymringer omkring dit barn (vurderingsstøtte).
Disse vil blive analyseret beskrivende.
|
2 måneder
|
|
Styrker og vanskeligheder Spørgeskema - Forældrerapport (SDQ-P)
Tidsramme: 2 måneder
|
Barnets overordnede psykologiske problemer måles ved hjælp af forældrerapport om styrker og vanskeligheder spørgeskema-forældrerapport (SDQ-P; Goodman, 1997).
SDQ-P.
SDQ-P består af fem underskalaer med hver fem elementer: hyperaktivitet/opmærksomhedsunderskud, følelsesmæssige problemer, adfærdsproblemer, problemer med jævnaldrende forhold og prosocial adfærd.
Vi vil bruge scoren 'generelle vanskeligheder' som vores analyseresultat, som aggregerer alle underskalaer eksklusive prosocial adfærd (derved omfatter 20 elementer).
Vi vil udføre yderligere analyser på de separate underskalaer.
Elementer scores på en tre-punkts Likert-skala, der spænder fra 'Ikke sandt' (0) til 'Sikkert sandt' (2).
Score for 'generelle vanskeligheder' varierer fra 0-40.
Vi vil bruge den hollandske oversættelse af SDQ-P (van Widenfelt et al., 2003).
|
2 måneder
|
|
Børn og unges Traumascreener-Caregiver Report (CATS-C)
Tidsramme: 2 uger
|
PTSD-symptomer hos børn måles ved hjælp af forældrerapport om Child and Adolescent Trauma Screener-Caregiver Report (CATS-C; Sachser et al., 2017; hollandsk oversættelse: Kooij & Lindauer, 2022).
CATS-C starter med 15 ja/nej-punkter om børns eksponering for DSM-5 A-kriterium traumatiske hændelser.
Hvis forælderen rapporterer, at deres barn har været udsat for mindst én af disse hændelser, fortsætter spørgeskemaet med 16 (alder 3-6) eller 20 (alder 7-17) punkter om PTSD-symptomer.
Data om PTSD-symptomer indsamles således kun, hvis barnet har oplevet mindst én A-kriterium traumatisk hændelse.
PTSD-symptomer vurderes på en fire-punkts Likert-skala, der spænder fra 'Aldrig' (0) til 'Næsten altid' (3).
Interferens med livsdomæner vurderes med fem ja/nej-punkter.
Vi vil analysere den samlede symptomscore (interval: 0-48 for alderen 3-6; 0-60 for alderen 7-17).
Vi vil udføre yderligere analyser på de separate underskalaer.
Score på traumeeksponeringselementer vil blive rapporteret beskrivende.
|
2 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-tjekliste til DSM-5
Tidsramme: 1 måned
|
PTSD-symptomer måles ved baseline ved hjælp af PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5; Blevins et al., 2015).
PCL-5 består af 20 punkter, der beskriver PTSD-symptomer vurderet på en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra 'Slet ikke' (0) til 'Ekstremt' (4).
PCL-5 omfatter fire underskalaer svarende til DSM-5 PTSD symptomklynger (indtrængen, undgåelse, negative ændringer i humør og kognitioner og hyperarousal).
Vi vil bruge PCL-5 totalscore (spænder fra 0-80) som en moderatorvariabel.
Vi vil bruge den hollandske oversættelse af PCL-5 (Boeschoten et al., 2014).
|
1 måned
|
|
Spørgeskema for livsbegivenheder til DSM-5 (LEC-5)
Tidsramme: Livstid
|
Traumeeksponering måles ved baseline ved hjælp af Life Events Questionnaire for DSM-5 (LEC-5; Weathers et al., 2013).
LEC-5 består af 17 elementer, som beskriver DSM-5 A-kriterium traumatiske hændelser (f.eks. 'Ild eller eksplosion').
Deltagerne noterer for hver begivenhed på en skala med 6 muligheder, om de var direkte eller indirekte (dvs. som vidne, at lære om, at det sker med nogen tæt på dem, eller som en del af deres job) udsat for det.
Ved flere traumeeksponeringer bliver deltageren bedt om at angive, hvilken hændelse der generer dem mest.
Denne hændelse kaldes 'indekstraumet' og vil blive brugt til at bestemme traumetypen i denne undersøgelse.
Den hollandske oversættelse af LEC-5 anvendes (Boeschoten et al., 2014).
|
Livstid
|
|
Resultatspørgeskema-45 (OQ-45)
Tidsramme: En uge
|
Generel psykosocial funktion måles som en del af ROM hos Arkin ved hjælp af Outcome Questionnaire-45 (OQ-45; Lambert et al., 1996).
Vi vil bruge den nærmeste ROM-måling før baseline.
OQ-45 består af 45 punkter, opdelt i tre underskalaer: symptombesvær (25 punkter, måler symptomer på depression, angst og stofmisbrug), interpersonelle relationer (11 punkter, måler relationel funktion) og social rolle (9 elementer, måler funktion i skole, arbejde og/eller fritid).
Elementer scores på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 'Aldrig' (0) til 'Altid' (4).
Vi vil beskrivende rapportere OQ-45 totalscore, som spænder fra 0-180.
|
En uge
|
|
Demografiske oplysninger
Tidsramme: Livstid
|
For at give oplysninger om prøvens demografiske baggrund udfylder deltagerne et kort demografisk spørgeskema (DQ) ved baseline med emner om dem selv og deres børn.
|
Livstid
|
|
Interventionsoverholdelse og tilfredshed
Tidsramme: 10 uger
|
For deltagere i interventionstilstanden vil resultater om interventionsoverholdelse (gennemførelse af online-moduler, deltagelse i ansigt-til-ansigt-sessioner og brug af PTSD-specifikt indhold i onlinebiblioteket) blive rapporteret beskrivende.
Endvidere udfylder interventionsgruppedeltagere et kort tilfredshedsspørgeskema (SQ) ved posttest.
SQ'en indeholder lukkede og åbne spørgsmål om aspekter af interventionen og opfordrer deltagerne til at komme med forslag til forbedringer.
Resultater vil blive rapporteret beskrivende i offentliggørelsen af den aktuelle undersøgelse og vil blive brugt til fremtidig forbedring af interventionen.
|
10 uger
|
|
Short Form PTSD Checklist for DSM-5 (SF-PCL-5)
Tidsramme: 5 timer
|
PTSD-symptomer vurderes i EMA-appen ved hjælp af en kort version af PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5) med ét element for hver af de fire symptomklynger (SF-PCL-5; Zuromski et al., 2019 ).
Hver vare er vurderet for den seneste måneds frekvens på en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra 'Slet ikke' (0) til 'Ekstremt' (4).
Instruktionen til SF-PCL-5 vil blive ændret, så den passer til EMA-formatet.
Det vil sige, at deltagerne bliver bedt om at rapportere om deres symptomer i den aktuelle del af dagen (morgen/eftermiddag/aften).
Score spænder fra 0-16.
|
5 timer
|
|
Søvnkvalitetsvurdering
Tidsramme: 1 dag
|
Søvnkvaliteten vil kun blive vurderet i EMA-vurderingerne om morgenen ved hjælp af et enkelt punkt ('Hvor godt sov du i nat?')
besvaret på en 10-skala.
|
1 dag
|
|
Situationsbestemt kontekst
Tidsramme: 5 timer
|
For at vurdere situationskonteksten starter hvert EMA-spørgeskema med to situationspunkter (Hvor er du; Hvem er du med), besvaret med multiple choice.
|
5 timer
|
|
Distress Rating
Tidsramme: 5 timer
|
For at vurdere de aktuelle niveauer af nød, indeholder hvert EMA-spørgeskema et enkelt punkt ('Hvor meget nød føler du lige nu?'), besvaret på en 10-trins skala.
|
5 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathleen Thomaes, Sinai Centrum
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bowers ME, Yehuda R. Intergenerational Transmission of Stress in Humans. Neuropsychopharmacology. 2016 Jan;41(1):232-44. doi: 10.1038/npp.2015.247. Epub 2015 Aug 17.
- Chesmore AA, Piehler TF, Gewirtz AH. PTSD as a moderator of a parenting intervention for military families. J Fam Psychol. 2018 Feb;32(1):123-133. doi: 10.1037/fam0000366. Epub 2017 Dec 28.
- Christie H, Hamilton-Giachritsis C, Alves-Costa F, Tomlinson M, Halligan SL. The impact of parental posttraumatic stress disorder on parenting: a systematic review. Eur J Psychotraumatol. 2019 Jan 14;10(1):1550345. doi: 10.1080/20008198.2018.1550345. eCollection 2019.
- Chun CA. The Expression of Posttraumatic Stress Symptoms in Daily Life: A Review of Experience Sampling Methodology and Daily Diary Studies. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment. 2016; 38(3): 406-420.
- Hosman CMH, van Doesum KTM, van Santvoort F. Prevention of emotional problems and psychiatric risks in children of parents with a mental illness in the Netherlands: I. The scientific basis to a comprehensive approach. Australian E-Journal for the Advancement of Mental Health. 2006; 8(3): 250-263.
- Jones TL, Prinz RJ. Potential roles of parental self-efficacy in parent and child adjustment: a review. Clin Psychol Rev. 2005 May;25(3):341-63. doi: 10.1016/j.cpr.2004.12.004.
- Lambert JE, Holzer J, Hasbun A. Association between parents' PTSD severity and children's psychological distress: a meta-analysis. J Trauma Stress. 2014 Feb;27(1):9-17. doi: 10.1002/jts.21891. Epub 2014 Jan 24.
- Leen-Feldner EW, Feldner MT, Knapp A, Bunaciu L, Blumenthal H, Amstadter AB. Offspring psychological and biological correlates of parental posttraumatic stress: review of the literature and research agenda. Clin Psychol Rev. 2013 Dec;33(8):1106-33. doi: 10.1016/j.cpr.2013.09.001. Epub 2013 Sep 12.
- Montgomery E, Just-Ostergaard E, Jervelund SS. Transmitting trauma: a systematic review of the risk of child abuse perpetrated by parents exposed to traumatic events. Int J Public Health. 2019 Mar;64(2):241-251. doi: 10.1007/s00038-018-1185-4. Epub 2018 Dec 1.
- Siegenthaler E, Munder T, Egger M. Effect of preventive interventions in mentally ill parents on the mental health of the offspring: systematic review and meta-analysis. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2012 Jan;51(1):8-17.e8. doi: 10.1016/j.jaac.2011.10.018. Epub 2011 Dec 3.
- Thanhauser M, Lemmer G, de Girolamo G, Christiansen H. Do preventive interventions for children of mentally ill parents work? Results of a systematic review and meta-analysis. Curr Opin Psychiatry. 2017 Jul;30(4):283-299. doi: 10.1097/YCO.0000000000000342.
- Thomas JC, Letourneau N, Campbell TS, Giesbrecht GF; Apron Study Team. Social buffering of the maternal and infant HPA axes: Mediation and moderation in the intergenerational transmission of adverse childhood experiences. Dev Psychopathol. 2018 Aug;30(3):921-939. doi: 10.1017/S0954579418000512.
- van Doesum, K. T. Databank effectieve jeugdinterventies: Beschrijving 'KopOpOuders'. Nederlands Jeugdinstituut. 2020.
- van Ee E, Kleber RJ, Jongmans MJ. Relational Patterns Between Caregivers With PTSD and Their Nonexposed Children: A Review. Trauma Violence Abuse. 2016 Apr;17(2):186-203. doi: 10.1177/1524838015584355. Epub 2015 May 11.
- Wang Y, Chung MC, Wang N, Yu X, Kenardy J. Social support and posttraumatic stress disorder: A meta-analysis of longitudinal studies. Clin Psychol Rev. 2021 Apr;85:101998. doi: 10.1016/j.cpr.2021.101998. Epub 2021 Mar 4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
14. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KOO-PTSS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Efter afslutning af undersøgelsen vil metadata blive gjort tilgængelige.
Anonymiseret IPD kan rekvireres ved at indsende en dataanmodningsformular til efterforskerne.
IPD vil kun blive delt for de deltagere, der har givet informeret samtykke hertil på forhånd.
IPD-delingstidsramme
Forventet i 2025, i mindst 15 år.
IPD-delingsadgangskriterier
Dataanmodningsformular
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .