ASDの小児におけるrTMSの有効性とメカニズム：非盲検臨床試験
2022年5月4日 更新者：Fei Li、Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
自閉症スペクトラム障害児における反復経頭蓋磁気刺激の有効性とメカニズム：非盲検臨床試験
この研究は、6～10歳の自閉症スペクトラム障害の子供20名を対象とした6週間の非盲検臨床試験です。
研究中、被験者は左一次運動野（M1）に経頭蓋磁気刺激（rTMS）介入を1日5回、10日間繰り返し受けた。
介入の開始から介入終了後の 4 週間の終わりまで、被験者の臨床症状学、認知心理学、神経画像検査、および有害事象が追跡調査されます。私たちの目的は、rTMS が以下の疾患を持つ小児の臨床症状を改善できるかどうかを調査することです。中国における自閉症スペクトラム障害の研究、および自閉症児に対するrTMSの神経生理学的メカニズムの調査。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、10日間（10セッション）連続シータバースト刺激（cTBS）を受けます。
参加者が可能であれば、すべての刺激セッションは同じ時間に開催されます。
この研究では、参加者の臨床症状学、認知心理学、神経画像診断、および有害事象が、具体的には介入前、介入後 5 日間、介入完了直後、介入完了後 4 週間の 4 回追跡調査されます。 。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200092
- ShanghaiXinhua
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6～10歳のお子様。
- 精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版 (DSM-5) の診断基準を満たしています。
- ADOS および/または ADI-R 診断ツールによって確認されます。
- IQ≧70。
- インフォームドコンセント。
除外基準:
- 金属インプラントを装着している患者。
- てんかんなどの神経疾患のある患者。
- 脳MRIで構造異常が指摘され、外科的治療が必要な患者。
- 遺伝的または染色体の異常。
- 精神疾患（気分障害など）を患っている方
- 重度の心臓病を患っている。
- 聴覚障害者。
- 頭蓋内圧亢進症。
- 他の臨床試験にも参加しています。
- 登録前4週間以内に他の介入を受けた参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：rTMSグループ
参加者は、10日間（10セッション）連続シータバースト刺激（cTBS）を受けます。
参加者が可能であれば、すべての刺激セッションは同じ時間に開催されます。
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頭部の電気コイルを使用して短時間の磁場を発生させ、大脳皮質に到達させる技術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会的対応尺度 (SRS)
時間枠：介入前、介入5日後、介入終了直後、介入終了4週間後
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SRS は社会的障害の存在と重症度を評価するために使用されるアンケートで、スコアが高いほど重度の症状を示します。
ASDの子供に対するコンピュータ社会的相互作用治療の効果を評価するための、ベースラインから治療後3ヶ月までのSRSの変化。
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介入前、介入5日後、介入終了直後、介入終了4週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反復的な常同行動 - 改訂版 (RBS-R)
時間枠：介入前、介入5日後、介入終了直後、介入終了4週間後
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反復行動尺度 - 改訂版 (RBS-R) は、自閉症スペクトラム障害を持つ子供、青少年、成人の反復行動の範囲を測定するために使用される 44 項目の自己申告式アンケートです。
RBS-R は、反復的な行動の全範囲を定量的かつ継続的に測定します。
RBS-R は、常同行動、自傷行動、強迫行動、日常行動、同一行動、および制限行動を含む 6 つの下位尺度で構成されており、項目内容に重複はありません。
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介入前、介入5日後、介入終了直後、介入終了4週間後
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ADHD評価スケール
時間枠：介入前、介入5日後、介入終了直後、介入終了4週間後
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ADHD 評価スケールは、ADHD のスクリーニングおよび治療モニタリング ツールとして最も広く使用されています。
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介入前、介入5日後、介入終了直後、介入終了4週間後
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実行機能の行動評価目録(BRIEF)
時間枠：介入前、介入5日後、介入終了直後、介入終了4週間後
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具体的には、研究者らは、cTBS 治療の前後での実行機能 (EF) スコアの変化を評価します。
スコアが高いほど、実行機能の障害が大きいことを示します。
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介入前、介入5日後、介入終了直後、介入終了4週間後
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小児自閉症評価尺度 (CARS)
時間枠：介入前、介入終了直後、介入終了4週間後
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CARS は、自閉症スペクトラム障害 (ASD) の症状の存在と重症度を評価するために使用される行動評価尺度で、スコアは 15 ～ 60 の範囲であり、高スコアは重篤な症状を示します。
ASD の子供に対するタブレット コンピューターの社会的相互作用治療の効果を評価するための、ベースラインから治療後 3 か月までの CARS の変化。
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介入前、介入終了直後、介入終了4週間後
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臨床有効性評価スケール (CGI)
時間枠：介入5日後、介入終了直後、介入終了4週間後
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CGI は、病気の重症度および介入中の患者の全体的な改善を評価するために使用される尺度です。
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介入5日後、介入終了直後、介入終了4週間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケンブリッジ神経心理検査自動バッテリー (CANTAB)
時間枠：介入前、介入5日後、介入終了直後、介入終了4週間後
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CANTAB テストは、神経心理学的パフォーマンスの変化を検出する感度を実証しており、作業記憶、学習、実行機能のテストが含まれます。視覚的、言語的、エピソード記憶。注意力、情報処理時間、反応時間。社会的および感情の認識、意思決定および反応の制御。
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介入前、介入5日後、介入終了直後、介入終了4週間後
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連続動作テスト(CPT)
時間枠：介入前、介入5日後、介入終了直後、介入終了4週間後
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信頼できる行動パラメータを取得するには、通常、対象者が一定の難易度のタスクを中断することなく数分または数十分間実行する連続パフォーマンスタスク（CPT）が使用されます。
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介入前、介入5日後、介入終了直後、介入終了4週間後
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安静時脳波検査
時間枠：介入前、介入5日後、介入終了直後、介入終了4週間後
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主なパラメータは 3 つあります: 位相ロック値 (PLV)、コヒーレンス (Coh)、アルファ バンドのパワー スペクトル密度 (PSD)。
PLV と Coh は、標的の脳領域と残りの脳領域の間の機能的接続を調査するために推定されます。
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介入前、介入5日後、介入終了直後、介入終了4週間後
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機能的近赤外分光法、fNIRS
時間枠：介入前、介入5日後、介入終了直後、介入終了4週間後
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Head fNIR は、脳活動に対する機能的な血行力学的反応を測定および画像化するための非侵襲的、非イオン化法です。
近赤外線領域におけるヘモグロビン（Hb）の特徴的な吸収スペクトルを利用して、脳内のヘモグロビン（Hb）濃度の変化を測定します。
治療前後の被験者の頭部 fNIR 結果の変化。
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介入前、介入5日後、介入終了直後、介入終了4週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fei Li, Director、Xinhua hospital Affilated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月28日
一次修了 (実際)
2022年3月29日
研究の完了 (実際)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月11日
最初の投稿 (実際)
2022年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月4日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XHEC-C-2022-008
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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