Eficacia y mecanismo de la rTMS en niños con TEA: un ensayo clínico abierto
4 de mayo de 2022 actualizado por: Fei Li, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Eficacia y mecanismo de la estimulación magnética transcraneal repetida en niños con trastorno del espectro autista: ensayo clínico abierto
Este estudio es un ensayo clínico abierto de 6 semanas que involucra a 20 niños de 6 a 10 años con trastorno del espectro autista.
Durante el estudio, los sujetos recibieron estimulación magnética transcraneal repetida (rTMS) en la corteza motora primaria izquierda (M1) 5 veces al día durante 10 días.
Desde el comienzo de la intervención hasta el final de las 4 semanas posteriores a la finalización de la intervención, se realizará un seguimiento de la sintomatología clínica, la psicología cognitiva, las neuroimágenes y los eventos adversos de los sujetos. Nuestro propósito es explorar si la rTMS puede mejorar los síntomas clínicos de los niños con trastorno del espectro autista en China, y explorar el mecanismo neurofisiológico de la rTMS para niños autistas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes recibirán estimulación theta burst continua (cTBS) durante un período de 10 días (10 sesiones).
Si es factible para el participante, todas las sesiones de estimulación se realizarán a la misma hora del día.
Durante este estudio, se realizará un seguimiento de la sintomatología clínica, la psicología cognitiva, las neuroimágenes y los eventos adversos de los participantes durante cuatro veces, específicamente, antes de la intervención, 5 días después de la intervención, inmediatamente después de la finalización de la intervención y 4 semanas después de la finalización de la intervención. .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
- ShanghaiXinhua
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 a 10 años.
- Cumplir con los criterios diagnósticos del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Edición 5 (DSM-5) .
- Confirmado por la herramienta de diagnóstico ADOS y/o ADI-R.
- CI ≥70.
- Consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con implantes metálicos.
- Pacientes con enfermedades neurológicas como la epilepsia.
- Pacientes que requieran tratamiento quirúrgico por anomalías estructurales indicadas por resonancia magnética cerebral.
- Anomalías genéticas o cromosómicas.
- Sufrir de trastornos mentales (como trastornos del estado de ánimo, etc.)
- Sufrir de una enfermedad cardíaca grave.
- Personas con discapacidad auditiva .
- Hipertensión intracraneal.
- Participar en otros ensayos clínicos.
- Participantes que recibieron otras intervenciones dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo rTMS
Los participantes recibirán estimulación theta burst continua (cTBS) durante un período de 10 días (10 sesiones).
Si es factible para el participante, todas las sesiones de estimulación se realizarán a la misma hora del día.
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Una técnica que consiste en el uso de bobinas eléctricas en la cabeza para generar un breve campo magnético que llega a la corteza cerebral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Respuesta Social (SRS)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, 5 días después de la intervención, inmediatamente después de la finalización de la intervención y 4 semanas después de la finalización de la intervención
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SRS es un cuestionario utilizado para evaluar la presencia y la gravedad del deterioro social, con puntuaciones altas que indican síntomas graves.
Cambio del SRS desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento para evaluar el efecto del tratamiento de interacción social por computadora en niños con TEA.
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Antes de la intervención, 5 días después de la intervención, inmediatamente después de la finalización de la intervención y 4 semanas después de la finalización de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamiento estereotipado repetitivo - Revisado (RBS-R)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, 5 días después de la intervención, inmediatamente después de la finalización de la intervención y 4 semanas después de la finalización de la intervención
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La Escala de comportamientos repetitivos - Revisada (RBS-R) es un cuestionario de autoinforme de 44 ítems que se utiliza para medir la amplitud del comportamiento repetitivo en niños, adolescentes y adultos con trastornos del espectro autista.
El RBS-R proporciona una medida cuantitativa y continua del espectro completo de comportamientos repetitivos.
El RBS-R consta de seis subescalas que incluyen: Comportamiento estereotipado, Comportamiento auto agresivo, Comportamiento compulsivo, Comportamiento de rutina, Comportamiento de igualdad y Comportamiento restringido, que no tienen superposición de contenido de elementos.
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Antes de la intervención, 5 días después de la intervención, inmediatamente después de la finalización de la intervención y 4 semanas después de la finalización de la intervención
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Escala de calificación de TDAH
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, 5 días después de la intervención, inmediatamente después de la finalización de la intervención y 4 semanas después de la finalización de la intervención
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La escala de calificación del TDAH es la herramienta de detección y seguimiento del tratamiento del TDAH más utilizada.
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Antes de la intervención, 5 días después de la intervención, inmediatamente después de la finalización de la intervención y 4 semanas después de la finalización de la intervención
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Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva (BRIEF)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, 5 días después de la intervención, inmediatamente después de la finalización de la intervención y 4 semanas después de la finalización de la intervención
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Específicamente, los investigadores evaluarán los cambios en las puntuaciones de la función ejecutiva (EF) antes y después del tratamiento con cTBS.
Las puntuaciones más altas indican más deterioro en la función ejecutiva.
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Antes de la intervención, 5 días después de la intervención, inmediatamente después de la finalización de la intervención y 4 semanas después de la finalización de la intervención
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Escala de calificación del autismo infantil (CARS)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, inmediatamente después de la finalización de la intervención y 4 semanas después de la finalización de la intervención
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CARS es una escala de calificación del comportamiento utilizada para evaluar la presencia y la gravedad de los síntomas del trastorno del espectro autista (TEA), con puntajes que van de 15 a 60 y puntajes altos que indican síntomas graves.
Cambio de CARS desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento para evaluar el efecto del tratamiento de interacción social con tableta en niños con TEA.
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Antes de la intervención, inmediatamente después de la finalización de la intervención y 4 semanas después de la finalización de la intervención
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Escala de calificación de eficacia clínica (CGI)
Periodo de tiempo: 5 días después de la intervención, inmediatamente después de la finalización de la intervención y 4 semanas después de la finalización de la intervención
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El CGI es una escala utilizada para evaluar la gravedad de la enfermedad y la mejoría global del paciente intervenido.
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5 días después de la intervención, inmediatamente después de la finalización de la intervención y 4 semanas después de la finalización de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, 5 días después de la intervención, inmediatamente después de la finalización de la intervención y 4 semanas después de la finalización de la intervención
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Las pruebas CANTAB han demostrado sensibilidad para detectar cambios en el desempeño neuropsicológico e incluyen pruebas de memoria de trabajo, aprendizaje y función ejecutiva; memoria visual, verbal y episódica; atención, procesamiento de la información y tiempo de reacción; reconocimiento social y emocional, toma de decisiones y control de respuestas.
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Antes de la intervención, 5 días después de la intervención, inmediatamente después de la finalización de la intervención y 4 semanas después de la finalización de la intervención
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Prueba de operación continua (CPT)
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, 5 días después de la intervención, inmediatamente después de la finalización de la intervención y 4 semanas después de la finalización de la intervención
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Para obtener parámetros fiables de comportamiento se suelen utilizar tareas de ejecución continua (CPTs) donde el sujeto realiza una tarea de dificultad constante durante minutos o decenas de minutos sin interrupciones.
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Antes de la intervención, 5 días después de la intervención, inmediatamente después de la finalización de la intervención y 4 semanas después de la finalización de la intervención
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Electroencefalografía en estado de reposo
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, 5 días después de la intervención, inmediatamente después de la finalización de la intervención y 4 semanas después de la finalización de la intervención
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Hay tres parámetros principales: valor de bloqueo de fase (PLV), coherencia (Coh) y la densidad espectral de potencia de la banda alfa (PSD).
PLV y Coh se estiman para explorar la conectividad funcional entre la región del cerebro objetivo y el resto de las regiones del cerebro.
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Antes de la intervención, 5 días después de la intervención, inmediatamente después de la finalización de la intervención y 4 semanas después de la finalización de la intervención
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Espectroscopía de infrarrojo cercano funcional, fNIRS
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, 5 días después de la intervención, inmediatamente después de la finalización de la intervención y 4 semanas después de la finalización de la intervención
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Head fNIRs es un método no invasivo y no ionizante para medir y obtener imágenes de la respuesta hemodinámica funcional a la actividad cerebral.
Mide los cambios en las concentraciones de hemoglobina (Hb) dentro del cerebro por medio de los espectros de absorción característicos de la Hb en el rango del infrarrojo cercano.
Cambios en los resultados de fNIR de la cabeza del sujeto antes y después del tratamiento.
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Antes de la intervención, 5 días después de la intervención, inmediatamente después de la finalización de la intervención y 4 semanas después de la finalización de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fei Li, Director, Xinhua hospital Affilated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
29 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XHEC-C-2022-008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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