Účinnost a mechanismus rTMS u dětí s PAS: otevřená klinická studie
4. května 2022 aktualizováno: Fei Li, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Účinnost a mechanismus opakované transkraniální magnetické stimulace u dětí s poruchou autistického spektra: otevřená klinická studie
Tato studie je 6týdenní otevřená klinická studie zahrnující 20 dětí ve věku 6-10 let s poruchou autistického spektra.
Během studie dostávali jedinci opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS) zásah do levé primární motorické kůry (M1) 5krát denně po dobu 10 dnů.
Od začátku intervence do konce 4 týdnů po dokončení intervence bude sledována klinická symptomatologie, kognitivní psychologie, neurozobrazování a nežádoucí příhody. Naším cílem je prozkoumat, zda rTMS může zlepšit klinické příznaky dětí s poruchy autistického spektra v Číně a prozkoumat neurofyziologický mechanismus rTMS u autistických dětí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci obdrží kontinuální stimulaci theta burstem (cTBS) po dobu 10 dnů (10 sezení).
Pokud je to pro účastníka možné, budou se všechna stimulační sezení konat ve stejnou denní dobu.
Během této studie bude čtyřikrát sledována klinická symptomatologie, kognitivní psychologie, neurozobrazování a nežádoucí příhody účastníků, konkrétně před intervencí, 5 dní po intervenci, bezprostředně po dokončení intervence a 4 týdny po dokončení intervence. .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
- ShanghaiXinhua
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 10 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 6-10 let.
- Splnění diagnostických kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, vydání 5 (DSM-5).
- Potvrzeno diagnostickým nástrojem ADOS a/nebo ADI-R.
- IQ ≥70.
- Informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kovovými implantáty.
- Pacienti s neurologickými onemocněními, jako je epilepsie.
- Pacienti vyžadující chirurgickou léčbu kvůli strukturálním abnormalitám indikovaným MRI mozku.
- Genetické nebo chromozomální abnormality.
- Trpí duševními poruchami (jako jsou poruchy nálady atd.)
- Trpící vážným srdečním onemocněním.
- Sluchově postižení.
- Intrakraniální hypertenze.
- Účast na dalších klinických studiích.
- Účastníci, kteří obdrželi jiné intervence do 4 týdnů před zápisem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: rTMS Group
Účastníci obdrží kontinuální stimulaci theta burstem (cTBS) po dobu 10 dnů (10 sezení).
Pokud je to pro účastníka možné, budou se všechna stimulační sezení konat ve stejnou denní dobu.
|
Technika, která zahrnuje použití elektrických cívek na hlavě k vytvoření krátkého magnetického pole, které dosáhne mozkové kůry.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála sociální odezvy (SRS)
Časové okno: Před intervencí, 5 dnů po intervenci, bezprostředně po ukončení intervence a 4 týdny po ukončení intervence
|
SRS je dotazník používaný k posouzení přítomnosti a závažnosti sociálního postižení, přičemž vysoké skóre ukazuje na závažné symptomy.
Změna SRS z výchozí hodnoty na 3 měsíce po léčbě k vyhodnocení účinku léčby sociální interakcí na počítači na děti s ASD.
|
Před intervencí, 5 dnů po intervenci, bezprostředně po ukončení intervence a 4 týdny po ukončení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opakující se stereotypní chování – revidováno (RBS-R)
Časové okno: Před intervencí, 5 dnů po intervenci, bezprostředně po ukončení intervence a 4 týdny po ukončení intervence
|
Repetitive Behaviors Scale - Revised (RBS-R) je 44-položkový dotazník s vlastní zprávou, který se používá k měření šíře opakujícího se chování u dětí, dospívajících a dospělých s poruchami autistického spektra.
RBS-R poskytuje kvantitativní, nepřetržité měření celého spektra opakujícího se chování.
RBS-R se skládá ze šesti dílčích škál včetně: Stereotypní chování, Sebepoškozující chování, Kompulzivní chování, Rutinní chování, Stejnost chování a Omezené chování, které se nepřekrývají s obsahem položky.
|
Před intervencí, 5 dnů po intervenci, bezprostředně po ukončení intervence a 4 týdny po ukončení intervence
|
|
Hodnotící stupnice ADHD
Časové okno: Před intervencí, 5 dnů po intervenci, bezprostředně po ukončení intervence a 4 týdny po ukončení intervence
|
ADHD Rating Scale je nejrozšířenějším nástrojem pro screening a monitorování léčby ADHD.
|
Před intervencí, 5 dnů po intervenci, bezprostředně po ukončení intervence a 4 týdny po ukončení intervence
|
|
Inventář hodnocení chování výkonné funkce (BRIEF)
Časové okno: Před intervencí, 5 dnů po intervenci, bezprostředně po ukončení intervence a 4 týdny po ukončení intervence
|
Konkrétně vyšetřovatelé vyhodnotí změny ve skóre exekutivní funkce (EF) před a po léčbě cTBS.
Vyšší skóre značí větší poškození výkonných funkcí.
|
Před intervencí, 5 dnů po intervenci, bezprostředně po ukončení intervence a 4 týdny po ukončení intervence
|
|
Stupnice hodnocení dětského autismu (CARS)
Časové okno: Před zásahem, bezprostředně po ukončení zásahu a 4 týdny po ukončení zásahu
|
CARS je behaviorální hodnotící škála používaná k posouzení přítomnosti a závažnosti symptomů poruchy autistického spektra (ASD), se skóre v rozmezí od 15 do 60 a vysokým skóre označujícím závažné symptomy.
Změna CARS z výchozí hodnoty na 3 měsíce po léčbě za účelem vyhodnocení účinku léčby sociální interakcí tabletovým počítačem na děti s ASD.
|
Před zásahem, bezprostředně po ukončení zásahu a 4 týdny po ukončení zásahu
|
|
Stupnice hodnocení klinické účinnosti (CGI)
Časové okno: 5 dní po zásahu, ihned po ukončení zásahu a 4 týdny po ukončení zásahu
|
CGI je škála používaná k posouzení závažnosti onemocnění a celkového zlepšení intervenovaného pacienta.
|
5 dní po zásahu, ihned po ukončení zásahu a 4 týdny po ukončení zásahu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Časové okno: Před intervencí, 5 dnů po intervenci, bezprostředně po ukončení intervence a 4 týdny po ukončení intervence
|
Testy CANTAB prokázaly citlivost k detekci změn v neuropsychologické výkonnosti a zahrnují testy pracovní paměti, učení a exekutivních funkcí; vizuální, verbální a epizodická paměť; pozornost, zpracování informací a reakční doba; sociální a emoční rozpoznávání, rozhodování a kontrola reakce.
|
Před intervencí, 5 dnů po intervenci, bezprostředně po ukončení intervence a 4 týdny po ukončení intervence
|
|
Průběžný provozní test (CPT)
Časové okno: Před intervencí, 5 dnů po intervenci, bezprostředně po ukončení intervence a 4 týdny po ukončení intervence
|
K získání spolehlivých parametrů chování se obvykle používají úkoly s nepřetržitým výkonem (CPT), kdy subjekt plní úkol s konstantní obtížností po dobu minut až desítek minut bez přerušení.
|
Před intervencí, 5 dnů po intervenci, bezprostředně po ukončení intervence a 4 týdny po ukončení intervence
|
|
Elektroencefalografie v klidovém stavu
Časové okno: Před intervencí, 5 dnů po intervenci, bezprostředně po ukončení intervence a 4 týdny po ukončení intervence
|
Existují tři hlavní parametry: hodnota fázového zámku (PLV), koherence (Coh) a výkonová spektrální hustota pásma alfa (PSD).
PLV a Coh se odhadují pro zkoumání funkční konektivity mezi cílovou oblastí mozku a zbývajícími oblastmi mozku.
|
Před intervencí, 5 dnů po intervenci, bezprostředně po ukončení intervence a 4 týdny po ukončení intervence
|
|
Funkční Near Infrared Spectroscopy, fNIRS
Časové okno: Před intervencí, 5 dnů po intervenci, bezprostředně po ukončení intervence a 4 týdny po ukončení intervence
|
Head fNIRs je neinvazivní, neionizující metoda pro měření a zobrazování funkční hemodynamické odpovědi na mozkovou aktivitu.
Měří změny koncentrací hemoglobinu (Hb) v mozku pomocí charakteristických absorpčních spekter Hb v blízké infračervené oblasti.
Změny ve výsledcích fNIR v hlavě subjektu před a po léčbě.
|
Před intervencí, 5 dnů po intervenci, bezprostředně po ukončení intervence a 4 týdny po ukončení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fei Li, Director, Xinhua hospital Affilated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
29. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XHEC-C-2022-008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .