Effektivitet og mekanisme af rTMS hos børn med ASD: et åbent klinisk forsøg
4. maj 2022 opdateret af: Fei Li, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Effektivitet og mekanisme af gentagen transkraniel magnetisk stimulering hos børn med autismespektrumforstyrrelse: et åbent klinisk forsøg
Denne undersøgelse er et 6-ugers åbent klinisk forsøg med 20 børn i alderen 6-10 år med autismespektrumforstyrrelser.
Under undersøgelsen modtog forsøgspersoner gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) intervention ved venstre primære motoriske cortex (M1) 5 gange om dagen i 10 dage.
Fra begyndelsen af interventionen til slutningen af 4 uger efter afslutningen af interventionen vil der blive fulgt op på forsøgspersonernes kliniske symptomatologi, kognitive psykologi, neuroimaging og bivirkninger. Vores formål er at undersøge, om rTMS kan forbedre de kliniske symptomer hos børn med autismespektrumforstyrrelse i Kina, og at udforske den neurofysiologiske mekanisme af rTMS for autistiske børn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil modtage kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS) i en 10-dages periode (10 sessioner).
Hvis det er muligt for deltageren, vil alle stimulationssessioner blive afholdt på samme tidspunkt på dagen.
I løbet af denne undersøgelse vil deltagernes kliniske symptomatologi, kognitive psykologi, neuroimaging og uønskede hændelser blive fulgt op i fire gange, specifikt, før intervention, 5 dage efter intervention, umiddelbart efter afslutning af intervention og 4 uger efter afslutning af intervention. .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
- ShanghaiXinhua
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 10 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 6-10 år.
- Opfylder de diagnostiske kriterier i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, udgave 5 (DSM-5).
- Bekræftet af ADOS og/eller ADI-R diagnoseværktøjet.
- IQ ≥70.
- Informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med metalimplantater.
- Patienter med neurologiske sygdomme som epilepsi.
- Patienter, der har behov for kirurgisk behandling på grund af strukturelle abnormiteter angivet ved hjerne-MRI.
- Genetiske eller kromosomale abnormiteter.
- Lider af psykiske lidelser (såsom humørsygdomme osv.)
- Lider af alvorlig hjertesygdom.
- Hørehæmmet .
- Intrakraniel hypertension.
- Deltagelse i andre kliniske forsøg.
- Deltagere, der modtog andre interventioner inden for 4 uger før tilmelding.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: rTMS gruppe
Deltagerne vil modtage kontinuerlig theta burst stimulation (cTBS) i en 10-dages periode (10 sessioner).
Hvis det er muligt for deltageren, vil alle stimulationssessioner blive afholdt på samme tidspunkt på dagen.
|
En teknik, der involverer brugen af elektriske spoler på hovedet til at generere et kort magnetfelt, som når hjernebarken.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Social Response Scale (SRS)
Tidsramme: Før intervention, 5 dage efter intervention, umiddelbart efter afslutning af intervention og 4 uger efter afslutning af intervention
|
SRS er et spørgeskema, der bruges til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af social svækkelse, med høje scores, der indikerer alvorlige symptomer.
Ændring af SRS fra baseline til 3 måneder efter behandling for at evaluere effekten af computer social interaktion behandling på ASD børn.
|
Før intervention, 5 dage efter intervention, umiddelbart efter afslutning af intervention og 4 uger efter afslutning af intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagen stereotyp adfærd – revideret (RBS-R)
Tidsramme: Før intervention, 5 dage efter intervention, umiddelbart efter afslutning af intervention og 4 uger efter afslutning af intervention
|
Repetitive Behaviours Scale - Revised (RBS-R) er et selvrapporterende spørgeskema med 44 punkter, der bruges til at måle bredden af repetitiv adfærd hos børn, unge og voksne med autismespektrumforstyrrelser.
RBS-R giver et kvantitativt, kontinuerligt mål for hele spektret af gentagne adfærd.
RBS-R består af seks underskalaer, herunder: Stereotyp adfærd, Selvskadende adfærd, Kompulsiv adfærd, Rutinemæssig adfærd, Sameness Behavior og Begrænset adfærd, som ikke har nogen overlapning af emneindhold.
|
Før intervention, 5 dage efter intervention, umiddelbart efter afslutning af intervention og 4 uger efter afslutning af intervention
|
|
ADHD vurderingsskala
Tidsramme: Før intervention, 5 dage efter intervention, umiddelbart efter afslutning af intervention og 4 uger efter afslutning af intervention
|
ADHD Rating Scale er det mest udbredte ADHD-screenings- og behandlingsovervågningsværktøj.
|
Før intervention, 5 dage efter intervention, umiddelbart efter afslutning af intervention og 4 uger efter afslutning af intervention
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function(BRIEF)
Tidsramme: Før intervention, 5 dage efter intervention, umiddelbart efter afslutning af intervention og 4 uger efter afslutning af intervention
|
Specifikt vil efterforskerne evaluere ændringerne i executive function (EF)-score før og efter cTBS-behandling.
De højere score indikerer mere svækkelse af den udøvende funktion.
|
Før intervention, 5 dage efter intervention, umiddelbart efter afslutning af intervention og 4 uger efter afslutning af intervention
|
|
Childhood Autism Rating Scale (CARS)
Tidsramme: Før intervention, umiddelbart efter afslutning af intervention og 4 uger efter afslutning af intervention
|
CARS er en adfærdsvurderingsskala, der bruges til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af symptomerne på autismespektrumforstyrrelser (ASD), med scorer fra 15 til 60 og høje scores, der indikerer alvorlige symptomer.
Ændring af CARS fra baseline til 3 måneder efter behandling for at evaluere effekten af tablet-computer social interaktionsbehandling på ASD-børn.
|
Før intervention, umiddelbart efter afslutning af intervention og 4 uger efter afslutning af intervention
|
|
Clinical Efficacy Rating Scale (CGI)
Tidsramme: 5 dage efter intervention, umiddelbart efter afslutning af intervention, og 4 uger efter afslutning af intervention
|
CGI er en skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af sygdommen og den globale forbedring af patienten under intervention.
|
5 dage efter intervention, umiddelbart efter afslutning af intervention, og 4 uger efter afslutning af intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Tidsramme: Før intervention, 5 dage efter intervention, umiddelbart efter afslutning af intervention og 4 uger efter afslutning af intervention
|
CANTAB-tests har vist følsomhed over for at opdage ændringer i neuropsykologisk ydeevne og omfatter test af arbejdshukommelse, indlæring og eksekutiv funktion; visuel, verbal og episodisk hukommelse; opmærksomhed, informationsbehandling og reaktionstid; social og følelsesmæssig genkendelse, beslutningstagning og responskontrol.
|
Før intervention, 5 dage efter intervention, umiddelbart efter afslutning af intervention og 4 uger efter afslutning af intervention
|
|
Kontinuerlig driftstest (CPT)
Tidsramme: Før intervention, 5 dage efter intervention, umiddelbart efter afslutning af intervention og 4 uger efter afslutning af intervention
|
For at opnå pålidelige adfærdsparametre bruges kontinuerlige præstationsopgaver (CPT'er), hvor forsøgspersonen udfører en konstant vanskelig opgave i minutter eller titusinder af minutter uden afbrydelser.
|
Før intervention, 5 dage efter intervention, umiddelbart efter afslutning af intervention og 4 uger efter afslutning af intervention
|
|
Hviletilstandselektroencefalografi
Tidsramme: Før intervention, 5 dage efter intervention, umiddelbart efter afslutning af intervention og 4 uger efter afslutning af intervention
|
Der er tre hovedparametre: faselåsningsværdi (PLV), kohærens (Coh) og alfabåndets effektspektraltæthed (PSD).
PLV og Coh er estimeret til at udforske den funktionelle forbindelse mellem den målrettede hjerneregion og resten af hjernen.
|
Før intervention, 5 dage efter intervention, umiddelbart efter afslutning af intervention og 4 uger efter afslutning af intervention
|
|
Funktionel nær-infrarød spektroskopi, fNIRS
Tidsramme: Før intervention, 5 dage efter intervention, umiddelbart efter afslutning af intervention og 4 uger efter afslutning af intervention
|
Head fNIRs er en ikke-invasiv, ikke-ioniserende metode til måling og billeddannelse af den funktionelle hæmodynamiske respons på hjerneaktivitet.
Det måler ændringer i hæmoglobin (Hb)-koncentrationer i hjernen ved hjælp af de karakteristiske absorptionsspektre af Hb i det nær-infrarøde område.
Ændringer i hovedets fNIRs resultater af forsøgspersonen før og efter behandling.
|
Før intervention, 5 dage efter intervention, umiddelbart efter afslutning af intervention og 4 uger efter afslutning af intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fei Li, Director, Xinhua hospital Affilated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
14. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XHEC-C-2022-008
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .