Eficácia e mecanismo da rTMS em crianças com TEA: um ensaio clínico aberto
4 de maio de 2022 atualizado por: Fei Li, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Eficácia e Mecanismo da Estimulação Magnética Transcraniana Repetida em Crianças com Transtorno do Espectro Autista: um ensaio clínico aberto
Este estudo é um ensaio clínico aberto de 6 semanas envolvendo 20 crianças de 6 a 10 anos com transtorno do espectro autista.
Durante o estudo, os indivíduos receberam intervenção repetida de estimulação magnética transcraniana (rTMS) no córtex motor primário esquerdo (M1) 5 vezes por dia durante 10 dias.
Desde o início da intervenção até o final de 4 semanas após a conclusão da intervenção, a sintomatologia clínica, a psicologia cognitiva, a neuroimagem e os eventos adversos dos participantes serão acompanhados. Nosso objetivo é explorar se a EMTr pode melhorar os sintomas clínicos de crianças com transtorno do espectro do autismo na China, e para explorar o mecanismo neurofisiológico da rTMS para crianças autistas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes receberão estimulação theta burst contínua (cTBS) por um período de 10 dias (10 sessões).
Se viável para o participante, todas as sessões de estimulação serão realizadas no mesmo horário do dia.
Durante este estudo, a sintomatologia clínica, psicologia cognitiva, neuroimagem e eventos adversos dos participantes serão acompanhados por quatro vezes, especificamente, antes da intervenção, 5 dias após a intervenção, imediatamente após a conclusão da intervenção e 4 semanas após a conclusão da intervenção .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200092
- ShanghaiXinhua
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 6 a 10 anos.
- Atendendo aos critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Edição 5 (DSM-5).
- Confirmado pela ferramenta de diagnóstico ADOS e/ou ADI-R.
- QI ≥70.
- Consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com implantes metálicos.
- Pacientes com doenças neurológicas, como epilepsia.
- Pacientes que necessitam de tratamento cirúrgico devido a anormalidades estruturais indicadas por ressonância magnética cerebral.
- Anormalidades genéticas ou cromossômicas.
- Sofrer de transtornos mentais (como transtornos de humor, etc.)
- Sofrendo de doença cardíaca grave.
- Deficientes auditivos.
- Hipertensão intracraniana.
- Participação em outros ensaios clínicos.
- Participantes que receberam outras intervenções dentro de 4 semanas antes da inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo rTMS
Os participantes receberão estimulação theta burst contínua (cTBS) por um período de 10 dias (10 sessões).
Se viável para o participante, todas as sessões de estimulação serão realizadas no mesmo horário do dia.
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Uma técnica que envolve o uso de bobinas elétricas na cabeça para gerar um breve campo magnético que atinge o córtex cerebral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Resposta Social (SRS)
Prazo: Antes da intervenção, 5 dias após a intervenção, imediatamente após o término da intervenção e 4 semanas após o término da intervenção
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O SRS é um questionário usado para avaliar a presença e a gravidade do comprometimento social, com pontuações altas indicando sintomas graves.
Alteração do SRS desde a linha de base até 3 meses após o tratamento para avaliar o efeito do tratamento de interação social por computador em crianças com TEA.
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Antes da intervenção, 5 dias após a intervenção, imediatamente após o término da intervenção e 4 semanas após o término da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comportamento Estereotipado Repetitivo - Revisado (RBS-R)
Prazo: Antes da intervenção, 5 dias após a intervenção, imediatamente após o término da intervenção e 4 semanas após o término da intervenção
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A Escala de Comportamentos Repetitivos - Revisada (RBS-R) é um questionário de autorrelato de 44 itens usado para medir a amplitude do comportamento repetitivo em crianças, adolescentes e adultos com transtornos do Espectro do Autismo.
O RBS-R fornece uma medida quantitativa e contínua de todo o espectro de comportamentos repetitivos.
O RBS-R consiste em seis subescalas, incluindo: Comportamento estereotipado, Comportamento autolesivo, Comportamento compulsivo, Comportamento rotineiro, Comportamento igualitário e Comportamento restrito, que não têm sobreposição de conteúdo do item.
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Antes da intervenção, 5 dias após a intervenção, imediatamente após o término da intervenção e 4 semanas após o término da intervenção
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Escala de classificação de TDAH
Prazo: Antes da intervenção, 5 dias após a intervenção, imediatamente após o término da intervenção e 4 semanas após o término da intervenção
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A escala de classificação de TDAH é a ferramenta de triagem e monitoramento de tratamento de TDAH mais amplamente utilizada.
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Antes da intervenção, 5 dias após a intervenção, imediatamente após o término da intervenção e 4 semanas após o término da intervenção
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Inventário de Classificação Comportamental da Função Executiva (BRIEF)
Prazo: Antes da intervenção, 5 dias após a intervenção, imediatamente após o término da intervenção e 4 semanas após o término da intervenção
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Especificamente, os investigadores avaliarão as mudanças nos escores de função executiva (EF) antes e depois do tratamento com cTBS.
As pontuações mais altas indicam maior prejuízo na função executiva.
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Antes da intervenção, 5 dias após a intervenção, imediatamente após o término da intervenção e 4 semanas após o término da intervenção
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Escala de classificação de autismo infantil (CARS)
Prazo: Antes da intervenção, imediatamente após o término da intervenção e 4 semanas após o término da intervenção
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CARS é uma escala de classificação de comportamento usada para avaliar a presença e a gravidade dos sintomas do transtorno do espectro do autismo (ASD), com pontuações variando de 15 a 60 e pontuações altas indicando sintomas graves.
Alteração do CARS desde a linha de base até 3 meses após o tratamento para avaliar o efeito do tratamento de interação social do computador tablet em crianças com TEA.
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Antes da intervenção, imediatamente após o término da intervenção e 4 semanas após o término da intervenção
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Escala de Classificação de Eficácia Clínica (CGI)
Prazo: 5 dias após a intervenção, imediatamente após o término da intervenção e 4 semanas após o término da intervenção
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A CGI é uma escala utilizada para avaliar a gravidade da doença e a melhora global do paciente sob intervenção.
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5 dias após a intervenção, imediatamente após o término da intervenção e 4 semanas após o término da intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bateria Automatizada de Testes Neuropsicológicos de Cambridge (CANTAB)
Prazo: Antes da intervenção, 5 dias após a intervenção, imediatamente após o término da intervenção e 4 semanas após o término da intervenção
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Os testes CANTAB demonstraram sensibilidade para detectar alterações no desempenho neuropsicológico e incluem testes de memória de trabalho, aprendizado e função executiva; memória visual, verbal e episódica; atenção, processamento da informação e tempo de reação; reconhecimento social e emocional, tomada de decisão e controle de resposta.
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Antes da intervenção, 5 dias após a intervenção, imediatamente após o término da intervenção e 4 semanas após o término da intervenção
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Teste de Operação Contínua (CPT)
Prazo: Antes da intervenção, 5 dias após a intervenção, imediatamente após o término da intervenção e 4 semanas após o término da intervenção
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Para obter parâmetros confiáveis de comportamento, tarefas de desempenho contínuo (CPTs) são geralmente usadas onde o sujeito executa uma tarefa de dificuldade constante por minutos ou dezenas de minutos sem interrupções.
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Antes da intervenção, 5 dias após a intervenção, imediatamente após o término da intervenção e 4 semanas após o término da intervenção
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Eletroencefalografia em estado de repouso
Prazo: Antes da intervenção, 5 dias após a intervenção, imediatamente após o término da intervenção e 4 semanas após o término da intervenção
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Existem três parâmetros principais: valor de bloqueio de fase (PLV), coerência (Coh) e densidade espectral de potência da banda alfa (PSD).
PLV e Coh são estimados para explorar a conectividade funcional entre a região cerebral alvo e as regiões restantes do cérebro.
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Antes da intervenção, 5 dias após a intervenção, imediatamente após o término da intervenção e 4 semanas após o término da intervenção
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Espectroscopia de infravermelho próximo funcional, fNIRS
Prazo: Antes da intervenção, 5 dias após a intervenção, imediatamente após o término da intervenção e 4 semanas após o término da intervenção
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Head fNIRs é um método não invasivo e não ionizante para medir e gerar imagens da resposta hemodinâmica funcional à atividade cerebral.
Ele mede as mudanças nas concentrações de hemoglobina (Hb) dentro do cérebro por meio dos espectros de absorção característicos de Hb na faixa do infravermelho próximo.
Mudanças nos resultados dos fNIRs da cabeça do sujeito antes e depois do tratamento.
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Antes da intervenção, 5 dias após a intervenção, imediatamente após o término da intervenção e 4 semanas após o término da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fei Li, Director, Xinhua hospital Affilated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
29 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XHEC-C-2022-008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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