Wirksamkeit und Mechanismus von rTMS bei Kindern mit ASD: eine offene klinische Studie
4. Mai 2022 aktualisiert von: Fei Li, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Wirksamkeit und Mechanismus der wiederholten transkraniellen Magnetstimulation bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung: eine offene klinische Studie
Bei dieser Studie handelt es sich um eine 6-wöchige offene klinische Studie mit 20 Kindern im Alter von 6 bis 10 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störung.
Während der Studie erhielten die Probanden 10 Tage lang fünfmal täglich eine wiederholte transkranielle Magnetstimulation (rTMS) am linken primären motorischen Kortex (M1).
Vom Beginn der Intervention bis zum Ende von 4 Wochen nach Abschluss der Intervention werden die klinische Symptomatik, die kognitive Psychologie, die Bildgebung und unerwünschte Ereignisse der Probanden weiterverfolgt. Unser Ziel ist es zu untersuchen, ob rTMS die klinischen Symptome von Kindern verbessern kann Autismus-Spektrum-Störung in China und zur Erforschung des neurophysiologischen Mechanismus von rTMS bei autistischen Kindern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 10 Tagen (10 Sitzungen) eine kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (cTBS).
Sofern für den Teilnehmer machbar, finden alle Stimulationssitzungen zur gleichen Tageszeit statt.
Während dieser Studie werden die klinische Symptomatik, die kognitive Psychologie, die Bildgebung und unerwünschte Ereignisse der Teilnehmer viermal nachverfolgt, und zwar vor dem Eingriff, 5 Tage nach dem Eingriff, unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs und 4 Wochen nach Abschluss des Eingriffs .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200092
- ShanghaiXinhua
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 10 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 6-10 Jahren.
- Erfüllung der diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Ausgabe 5 (DSM-5).
- Bestätigt durch das ADOS- und/oder ADI-R-Diagnosetool.
- IQ ≥70.
- Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Metallimplantaten.
- Patienten mit neurologischen Erkrankungen wie Epilepsie.
- Patienten, die aufgrund struktureller Anomalien, die im MRT des Gehirns angezeigt werden, eine chirurgische Behandlung benötigen.
- Genetische oder chromosomale Anomalien.
- Leiden unter psychischen Störungen (z. B. Stimmungsstörungen usw.)
- Leidet an einer schweren Herzerkrankung.
- Hörgeschädigt .
- Intrakranielle Hypertonie.
- Teilnahme an anderen klinischen Studien.
- Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung andere Interventionen erhalten haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: rTMS-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 10 Tagen (10 Sitzungen) eine kontinuierliche Theta-Burst-Stimulation (cTBS).
Sofern für den Teilnehmer machbar, finden alle Stimulationssitzungen zur gleichen Tageszeit statt.
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Eine Technik, bei der elektrische Spulen am Kopf verwendet werden, um ein kurzes Magnetfeld zu erzeugen, das die Großhirnrinde erreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Soziale Reaktionsskala (SRS)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, 5 Tage nach dem Eingriff, unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs und 4 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
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SRS ist ein Fragebogen zur Beurteilung des Vorliegens und der Schwere einer sozialen Beeinträchtigung, wobei hohe Werte auf schwere Symptome hinweisen.
Änderung des SRS vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung, um die Wirkung der Behandlung sozialer Computerinteraktionen auf ASD-Kinder zu bewerten.
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Vor dem Eingriff, 5 Tage nach dem Eingriff, unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs und 4 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Repetitives stereotypes Verhalten – überarbeitet (RBS-R)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, 5 Tage nach dem Eingriff, unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs und 4 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
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Die Repetitive Behaviors Scale – Revised (RBS-R) ist ein 44-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der verwendet wird, um die Breite des repetitiven Verhaltens bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit Autismus-Spektrum-Störungen zu messen.
Der RBS-R bietet eine quantitative, kontinuierliche Messung des gesamten Spektrums sich wiederholender Verhaltensweisen.
Der RBS-R besteht aus sechs Subskalen, darunter: Stereotypes Verhalten, selbstverletzendes Verhalten, zwanghaftes Verhalten, Routineverhalten, Gleichheitsverhalten und eingeschränktes Verhalten, die keine Überschneidung des Iteminhalts aufweisen.
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Vor dem Eingriff, 5 Tage nach dem Eingriff, unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs und 4 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
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ADHS-Bewertungsskala
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, 5 Tage nach dem Eingriff, unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs und 4 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
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Die ADHS-Bewertungsskala ist das am weitesten verbreitete Tool zur ADHS-Screening- und Behandlungsüberwachung.
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Vor dem Eingriff, 5 Tage nach dem Eingriff, unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs und 4 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
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Verhaltensbewertungsinventar der Führungsfunktion (KURZ)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, 5 Tage nach dem Eingriff, unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs und 4 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
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Insbesondere werden die Forscher die Veränderungen der Exekutivfunktionswerte (EF) vor und nach der cTBS-Behandlung bewerten.
Die höheren Werte deuten auf eine stärkere Beeinträchtigung der exekutiven Funktion hin.
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Vor dem Eingriff, 5 Tage nach dem Eingriff, unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs und 4 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
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Bewertungsskala für Autismus bei Kindern (CARS)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs und 4 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
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CARS ist eine Verhaltensbewertungsskala, mit der das Vorhandensein und die Schwere der Symptome einer Autismus-Spektrum-Störung (ASD) beurteilt werden. Die Werte liegen zwischen 15 und 60, wobei hohe Werte auf schwere Symptome hinweisen.
Änderung des CARS vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung, um die Wirkung der Behandlung sozialer Interaktion mit Tablet-Computern auf ASD-Kinder zu bewerten.
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Vor dem Eingriff, unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs und 4 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
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Bewertungsskala für die klinische Wirksamkeit (CGI)
Zeitfenster: 5 Tage nach dem Eingriff, unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs und 4 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
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CGI ist eine Skala zur Beurteilung der Schwere der Erkrankung und der allgemeinen Verbesserung des behandelten Patienten.
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5 Tage nach dem Eingriff, unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs und 4 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, 5 Tage nach dem Eingriff, unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs und 4 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
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CANTAB-Tests haben eine hohe Sensitivität bei der Erkennung von Veränderungen der neuropsychologischen Leistung gezeigt und umfassen Tests des Arbeitsgedächtnisses, des Lernens und der exekutiven Funktion; visuelles, verbales und episodisches Gedächtnis; Aufmerksamkeit, Informationsverarbeitung und Reaktionszeit; soziale und emotionale Erkennung, Entscheidungsfindung und Reaktionskontrolle.
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Vor dem Eingriff, 5 Tage nach dem Eingriff, unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs und 4 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
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Dauerbetriebstest (CPT)
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, 5 Tage nach dem Eingriff, unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs und 4 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
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Um zuverlässige Verhaltensparameter zu erhalten, werden in der Regel kontinuierliche Leistungsaufgaben (CPTs) verwendet, bei denen die Testperson eine Aufgabe mit konstantem Schwierigkeitsgrad über Minuten oder mehrere zehn Minuten hinweg ohne Unterbrechung ausführt.
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Vor dem Eingriff, 5 Tage nach dem Eingriff, unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs und 4 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
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Elektroenzephalographie im Ruhezustand
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, 5 Tage nach dem Eingriff, unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs und 4 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
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Es gibt drei Hauptparameter: Phasenverriegelungswert (PLV), Kohärenz (Coh) und die spektrale Leistungsdichte des Alphabandes (PSD).
PLV und Coh werden geschätzt, um die funktionelle Konnektivität zwischen der Zielhirnregion und den übrigen Gehirnregionen zu untersuchen.
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Vor dem Eingriff, 5 Tage nach dem Eingriff, unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs und 4 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
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Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie, fNIRS
Zeitfenster: Vor dem Eingriff, 5 Tage nach dem Eingriff, unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs und 4 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
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Kopf-fNIRs sind eine nicht-invasive, nicht-ionisierende Methode zur Messung und Darstellung der funktionellen hämodynamischen Reaktion auf Gehirnaktivität.
Es misst Veränderungen der Hämoglobin (Hb)-Konzentration im Gehirn anhand der charakteristischen Absorptionsspektren von Hb im nahen Infrarotbereich.
Veränderungen der Kopf-fNIRs-Ergebnisse des Probanden vor und nach der Behandlung.
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Vor dem Eingriff, 5 Tage nach dem Eingriff, unmittelbar nach Abschluss des Eingriffs und 4 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Fei Li, Director, Xinhua hospital Affilated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Januar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Februar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Februar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XHEC-C-2022-008
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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