ASD 소아에서 rTMS의 효능 및 기전: 공개 임상 시험
2022년 5월 4일 업데이트: Fei Li, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
자폐 스펙트럼 장애 아동의 반복 경두개 자기 자극의 효과 및 기전: 공개 임상 시험
이 연구는 자폐 스펙트럼 장애가 있는 6-10세 아동 20명을 대상으로 6주 동안 진행된 공개 임상 시험입니다.
연구 기간 동안 피험자는 10일 동안 하루 5회 왼쪽 일차 운동 피질(M1)에 반복적인 경두개 자기 자극(rTMS) 중재를 받았습니다.
중재 시작부터 중재 종료 후 4주가 끝날 때까지 피험자의 임상증상, 인지심리, 신경영상, 이상반응 등을 추적 관찰한다. 중국의 자폐증 스펙트럼 장애 및 자폐아에 대한 rTMS의 신경생리학적 메커니즘을 탐색합니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 10일(10회) 동안 지속적인 세타 버스트 자극(cTBS)을 받게 됩니다.
참가자에게 가능한 경우 모든 자극 세션은 하루 중 같은 시간에 개최됩니다.
이 연구 기간 동안 참가자의 임상 증상, 인지 심리학, 신경 영상 및 이상 반응은 구체적으로 중재 전, 중재 후 5일, 중재 완료 직후 및 중재 완료 후 4주 동안 4회에 걸쳐 추적 관찰됩니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200092
- ShanghaiXinhua
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6-10세 어린이.
- 정신 장애 진단 및 통계 편람, 5판(DSM-5)의 진단 기준을 충족합니다.
- ADOS 및/또는 ADI-R 진단 도구로 확인되었습니다.
- IQ ≥70.
- 동의.
제외 기준:
- 금속 임플란트 환자.
- 간질과 같은 신경계 질환이 있는 환자.
- 뇌 MRI에서 나타나는 구조적 이상으로 수술적 치료가 필요한 환자.
- 유전적 또는 염색체 이상.
- 정신 장애(예: 기분 장애 등)로 고통받고 있습니다.
- 심각한 심장병을 앓고 있습니다.
- 청각 장애인 .
- 두개내 고혈압.
- 다른 임상 시험에 참여.
- 등록 전 4주 이내에 다른 개입을 받은 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RTMS 그룹
참가자는 10일(10회) 동안 지속적인 세타 버스트 자극(cTBS)을 받게 됩니다.
참가자에게 가능한 경우 모든 자극 세션은 하루 중 같은 시간에 개최됩니다.
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머리에 전기 코일을 사용하여 대뇌 피질에 도달하는 짧은 자기장을 생성하는 기술입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회적 반응 척도(SRS)
기간: 시술 전, 시술 후 5일, 시술 직후, 시술 후 4주
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SRS는 사회적 장애의 존재와 심각도를 평가하는 데 사용되는 설문지이며 높은 점수는 심각한 증상을 나타냅니다.
ASD 아동에 대한 컴퓨터 사회적 상호 작용 치료의 효과를 평가하기 위해 기준선에서 치료 후 3개월까지의 SRS 변경.
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시술 전, 시술 후 5일, 시술 직후, 시술 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반복적인 상동 행동 - 개정됨(RBS-R)
기간: 시술 전, 시술 후 5일, 시술 직후, 시술 후 4주
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반복 행동 척도 - 개정판(RBS-R)은 자폐 스펙트럼 장애가 있는 아동, 청소년 및 성인의 반복 행동의 폭을 측정하는 데 사용되는 44개 항목의 자가 보고형 설문지입니다.
RBS-R은 반복적인 행동의 전체 스펙트럼에 대한 정량적이고 지속적인 측정을 제공합니다.
RBS-R은 항목 내용이 겹치지 않는 상동 행동, 자해 행동, 강박 행동, 일상 행동, 동일성 행동 및 제한 행동을 포함한 6개의 하위 척도로 구성됩니다.
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시술 전, 시술 후 5일, 시술 직후, 시술 후 4주
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ADHD 등급 척도
기간: 시술 전, 시술 후 5일, 시술 직후, 시술 후 4주
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ADHD 등급 척도는 가장 널리 사용되는 ADHD 선별 및 치료 모니터링 도구입니다.
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시술 전, 시술 후 5일, 시술 직후, 시술 후 4주
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집행 기능의 행동 평가 목록(BRIEF)
기간: 시술 전, 시술 후 5일, 시술 직후, 시술 후 4주
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구체적으로 연구자들은 cTBS 치료 전과 후 실행 기능(EF) 점수의 변화를 평가할 것입니다.
점수가 높을수록 집행 기능이 손상되었음을 나타냅니다.
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시술 전, 시술 후 5일, 시술 직후, 시술 후 4주
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아동기 자폐증 평가 척도(CARS)
기간: 시술 전, 시술 직후, 시술 4주 후
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CARS는 자폐스펙트럼장애(ASD) 증상의 유무와 중증도를 평가하기 위해 사용하는 행동평가척도로 15~60점으로 점수가 높으면 심각한 증상을 나타낸다.
ASD 어린이에 대한 태블릿 컴퓨터 사회적 상호 작용 치료의 효과를 평가하기 위해 기준선에서 치료 후 3개월까지 CARS의 변경.
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시술 전, 시술 직후, 시술 4주 후
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임상 효능 평가 척도(CGI)
기간: 중재 후 5일, 중재 종료 직후, 중재 종료 4주 후
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CGI는 질병의 중증도와 개입 중인 환자의 전반적인 개선을 평가하는 데 사용되는 척도입니다.
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중재 후 5일, 중재 종료 직후, 중재 종료 4주 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery(CANTAB)
기간: 시술 전, 시술 후 5일, 시술 직후, 시술 후 4주
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CANTAB 테스트는 신경심리학적 성능의 변화를 감지하는 민감도를 입증했으며 작업 기억, 학습 및 실행 기능 테스트를 포함합니다. 시각적, 언어적 및 삽화적 기억; 주의, 정보 처리 및 반응 시간; 사회적 및 감정 인식, 의사 결정 및 반응 제어.
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시술 전, 시술 후 5일, 시술 직후, 시술 후 4주
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연속 작동 테스트(CPT)
기간: 시술 전, 시술 후 5일, 시술 직후, 시술 후 4주
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신뢰할 수 있는 행동 매개변수를 얻기 위해 피험자가 중단 없이 몇 분 또는 수십 분 동안 일정한 난이도의 작업을 수행하는 연속 수행 작업(CPT)이 일반적으로 사용됩니다.
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시술 전, 시술 후 5일, 시술 직후, 시술 후 4주
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휴식 상태 뇌파 검사
기간: 시술 전, 시술 후 5일, 시술 직후, 시술 후 4주
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위상 잠금 값(PLV), 일관성(Coh) 및 알파 대역의 전력 스펙트럼 밀도(PSD)의 세 가지 주요 매개변수가 있습니다.
PLV와 Coh는 표적 뇌 영역과 뇌의 나머지 영역 사이의 기능적 연결성을 탐색하는 것으로 추정됩니다.
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시술 전, 시술 후 5일, 시술 직후, 시술 후 4주
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기능성 근적외선 분광법, fNIRS
기간: 시술 전, 시술 후 5일, 시술 직후, 시술 후 4주
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헤드 fNIR은 뇌 활동에 대한 기능적 혈역학적 반응을 측정하고 이미징하기 위한 비침습적, 비이온화 방법입니다.
근적외선 범위에서 Hb의 특징적인 흡수 스펙트럼을 통해 뇌 내 헤모글로빈(Hb) 농도의 변화를 측정합니다.
치료 전후 대상자의 머리 fNIR 결과의 변화.
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시술 전, 시술 후 5일, 시술 직후, 시술 후 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Fei Li, Director, Xinhua hospital Affilated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 29일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XHEC-C-2022-008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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