Skuteczność i mechanizm rTMS u dzieci z ASD: otwarte badanie kliniczne
4 maja 2022 zaktualizowane przez: Fei Li, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Skuteczność i mechanizm powtarzanej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu: otwarte badanie kliniczne
To badanie jest 6-tygodniowym otwartym badaniem klinicznym z udziałem 20 dzieci w wieku od 6 do 10 lat z zaburzeniami ze spektrum autyzmu.
Podczas badania uczestnicy otrzymywali powtarzaną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) w lewej pierwszorzędowej korze ruchowej (M1) 5 razy dziennie przez 10 dni.
Od początku interwencji do końca 4 tygodni po zakończeniu interwencji badana będzie symptomatologia kliniczna, psychologia poznawcza, neuroobrazowanie i zdarzenia niepożądane. Naszym celem jest zbadanie, czy rTMS może poprawić objawy kliniczne u dzieci z zaburzenia ze spektrum autyzmu w Chinach oraz zbadanie neurofizjologicznego mechanizmu rTMS u dzieci autystycznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy otrzymają ciągłą stymulację impulsem theta (cTBS) przez okres 10 dni (10 sesji).
Jeśli jest to możliwe dla uczestnika, wszystkie sesje stymulacji będą odbywać się o tej samej porze dnia.
Podczas tego badania symptomatologia kliniczna uczestników, psychologia poznawcza, neuroobrazowanie i zdarzenia niepożądane będą obserwowane czterokrotnie, w szczególności przed interwencją, 5 dni po interwencji, bezpośrednio po zakończeniu interwencji i 4 tygodnie po zakończeniu interwencji .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
- ShanghaiXinhua
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 10 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 6-10 lat.
- Spełnienie kryteriów diagnostycznych Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (DSM-5).
- Potwierdzone przez narzędzie diagnostyczne ADOS i/lub ADI-R.
- IQ ≥70.
- Świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z metalowymi implantami.
- Pacjenci z chorobami neurologicznymi, takimi jak padaczka.
- Pacjenci wymagający leczenia chirurgicznego z powodu nieprawidłowości strukturalnych wskazanych w MRI mózgu.
- Nieprawidłowości genetyczne lub chromosomalne.
- Cierpiących na zaburzenia psychiczne (takie jak zaburzenia nastroju itp.)
- Cierpi na poważną chorobę serca.
- Niedosłyszący.
- Nadciśnienie śródczaszkowe.
- Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych.
- Uczestnicy, którzy otrzymali inne interwencje w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa rTMS
Uczestnicy otrzymają ciągłą stymulację impulsem theta (cTBS) przez okres 10 dni (10 sesji).
Jeśli jest to możliwe dla uczestnika, wszystkie sesje stymulacji będą odbywać się o tej samej porze dnia.
|
Technika polegająca na użyciu cewek elektrycznych na głowie w celu wytworzenia krótkiego pola magnetycznego, które dociera do kory mózgowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Reakcji Społecznej (SRS)
Ramy czasowe: Przed interwencją, 5 dni po interwencji, bezpośrednio po zakończeniu interwencji i 4 tygodnie po zakończeniu interwencji
|
SRS to kwestionariusz służący do oceny obecności i nasilenia upośledzenia społecznego, z wysokimi wynikami wskazującymi na poważne objawy.
Zmiana SRS od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu w celu oceny wpływu leczenia komputerowej interakcji społecznej na dzieci z ASD.
|
Przed interwencją, 5 dni po interwencji, bezpośrednio po zakończeniu interwencji i 4 tygodnie po zakończeniu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powtarzające się stereotypowe zachowanie – poprawione (RBS-R)
Ramy czasowe: Przed interwencją, 5 dni po interwencji, bezpośrednio po zakończeniu interwencji i 4 tygodnie po zakończeniu interwencji
|
Zrewidowana Skala Powtarzalnych Zachowań (RBS-R) to 44-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który służy do pomiaru zakresu powtarzalnych zachowań u dzieci, młodzieży i dorosłych z zaburzeniami ze spektrum autyzmu.
RBS-R zapewnia ilościowy, ciągły pomiar pełnego spektrum powtarzalnych zachowań.
RBS-R składa się z sześciu podskal, w tym: Zachowanie stereotypowe, Zachowanie samookaleczające, Zachowanie kompulsywne, Zachowanie rutynowe, Zachowanie identyczne i Zachowanie ograniczone, które nie pokrywają się z treścią pozycji.
|
Przed interwencją, 5 dni po interwencji, bezpośrednio po zakończeniu interwencji i 4 tygodnie po zakończeniu interwencji
|
|
Skala oceny ADHD
Ramy czasowe: Przed interwencją, 5 dni po interwencji, bezpośrednio po zakończeniu interwencji i 4 tygodnie po zakończeniu interwencji
|
Skala oceny ADHD jest najczęściej używanym narzędziem do badań przesiewowych i monitorowania leczenia ADHD.
|
Przed interwencją, 5 dni po interwencji, bezpośrednio po zakończeniu interwencji i 4 tygodnie po zakończeniu interwencji
|
|
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych (KRÓTKI)
Ramy czasowe: Przed interwencją, 5 dni po interwencji, bezpośrednio po zakończeniu interwencji i 4 tygodnie po zakończeniu interwencji
|
W szczególności badacze ocenią zmiany w wynikach funkcji wykonawczych (EF) przed i po leczeniu cTBS.
Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcji wykonawczych.
|
Przed interwencją, 5 dni po interwencji, bezpośrednio po zakończeniu interwencji i 4 tygodnie po zakończeniu interwencji
|
|
Skala oceny autyzmu dziecięcego (CARS)
Ramy czasowe: Przed interwencją, bezpośrednio po zakończeniu interwencji i 4 tygodnie po zakończeniu interwencji
|
CARS to skala oceny zachowania stosowana do oceny obecności i nasilenia objawów zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD), z wynikami w zakresie od 15 do 60, a wysokie wyniki wskazują na poważne objawy.
Zmiana CARS od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu w celu oceny wpływu leczenia interakcjami społecznymi z tabletu na dzieci z ASD.
|
Przed interwencją, bezpośrednio po zakończeniu interwencji i 4 tygodnie po zakończeniu interwencji
|
|
Skala oceny skuteczności klinicznej (CGI)
Ramy czasowe: 5 dni po interwencji, bezpośrednio po zakończeniu interwencji i 4 tygodnie po zakończeniu interwencji
|
CGI to skala służąca do oceny ciężkości choroby i ogólnej poprawy stanu pacjenta objętego interwencją.
|
5 dni po interwencji, bezpośrednio po zakończeniu interwencji i 4 tygodnie po zakończeniu interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Automatyczna bateria testów neuropsychologicznych Cambridge (CANTAB)
Ramy czasowe: Przed interwencją, 5 dni po interwencji, bezpośrednio po zakończeniu interwencji i 4 tygodnie po zakończeniu interwencji
|
Testy CANTAB wykazały wrażliwość na wykrywanie zmian w sprawności neuropsychologicznej i obejmują testy pamięci roboczej, uczenia się i funkcji wykonawczych; pamięć wzrokowa, werbalna i epizodyczna; uwaga, przetwarzanie informacji i czas reakcji; rozpoznawanie społeczne i emocjonalne, podejmowanie decyzji i kontrola reakcji.
|
Przed interwencją, 5 dni po interwencji, bezpośrednio po zakończeniu interwencji i 4 tygodnie po zakończeniu interwencji
|
|
Ciągły test działania (CPT)
Ramy czasowe: Przed interwencją, 5 dni po interwencji, bezpośrednio po zakończeniu interwencji i 4 tygodnie po zakończeniu interwencji
|
Aby uzyskać wiarygodne parametry zachowania, zwykle stosuje się zadania ciągłej wydajności (CPT), w których podmiot wykonuje zadanie o stałym poziomie trudności przez minuty lub dziesiątki minut bez przerw.
|
Przed interwencją, 5 dni po interwencji, bezpośrednio po zakończeniu interwencji i 4 tygodnie po zakończeniu interwencji
|
|
Elektroencefalografia w stanie spoczynku
Ramy czasowe: Przed interwencją, 5 dni po interwencji, bezpośrednio po zakończeniu interwencji i 4 tygodnie po zakończeniu interwencji
|
Istnieją trzy główne parametry: wartość blokowania fazy (PLV), spójność (Coh) i gęstość widmowa mocy pasma alfa (PSD).
Szacuje się, że PLV i Coh badają funkcjonalną łączność między docelowym regionem mózgu a pozostałymi obszarami mózgu.
|
Przed interwencją, 5 dni po interwencji, bezpośrednio po zakończeniu interwencji i 4 tygodnie po zakończeniu interwencji
|
|
Funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni, fNIRS
Ramy czasowe: Przed interwencją, 5 dni po interwencji, bezpośrednio po zakończeniu interwencji i 4 tygodnie po zakończeniu interwencji
|
Head fNIRs to nieinwazyjna, niejonizująca metoda pomiaru i obrazowania funkcjonalnej odpowiedzi hemodynamicznej na aktywność mózgu.
Mierzy zmiany stężenia hemoglobiny (Hb) w mózgu za pomocą charakterystycznych widm absorpcji Hb w zakresie bliskiej podczerwieni.
Zmiany w wynikach fNIR głowy badanego przed i po leczeniu.
|
Przed interwencją, 5 dni po interwencji, bezpośrednio po zakończeniu interwencji i 4 tygodnie po zakończeniu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fei Li, Director, Xinhua hospital Affilated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XHEC-C-2022-008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .