RTMS:n tehokkuus ja mekanismi ASD:tä sairastavilla lapsilla: avoin kliininen tutkimus
keskiviikko 4. toukokuuta 2022 päivittänyt: Fei Li, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation tehokkuus ja mekanismi lapsilla, joilla on autismikirjon häiriö: avoin kliininen tutkimus
Tämä tutkimus on 6 viikon avoin kliininen tutkimus, johon osallistui 20 6-10-vuotiasta lasta, joilla on autismikirjon häiriö.
Tutkimuksen aikana koehenkilöt saivat toistuvasti transkraniaalista magneettista stimulaatiota (rTMS) vasemmassa primaarisessa motorisessa aivokuoressa (M1) 5 kertaa päivässä 10 päivän ajan.
Intervention alusta 4 viikon loppuun toimenpiteen päättymisen jälkeen seurataan koehenkilöiden kliinistä oireyhtymää, kognitiivista psykologiaa, hermokuvausta ja haittatapahtumia. Tarkoituksenamme on selvittää, voiko rTMS parantaa kliinisiä oireita lapsilla, joilla on sairaus. autismikirjon häiriö Kiinassa ja tutkia rTMS:n neurofysiologista mekanismia autistisille lapsille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat saavat jatkuvaa theta-purske-stimulaatiota (cTBS) 10 päivän ajan (10 istuntoa).
Jos osallistujan mahdollista, kaikki stimulaatioistunnot pidetään samaan aikaan päivästä.
Tämän tutkimuksen aikana osallistujien kliinistä oireyhtymää, kognitiivista psykologiaa, neurokuvausta ja haittatapahtumia seurataan neljä kertaa, erityisesti ennen interventiota, 5 päivää toimenpiteen jälkeen, välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200092
- ShanghaiXinhua
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 6-10 vuotiaat.
- Täyttää mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, painos 5 (DSM-5) diagnostiset kriteerit.
- ADOS- ja/tai ADI-R-diagnostiikkatyökalun vahvistama.
- ÄO ≥70.
- Tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on metalliset implantit.
- Potilaat, joilla on neurologisia sairauksia, kuten epilepsia.
- Potilaat, jotka tarvitsevat kirurgista hoitoa aivojen MRI:n osoittamien rakenteellisten poikkeavuuksien vuoksi.
- Geneettiset tai kromosomiepänormaalit poikkeavuudet.
- Kärsitkö mielenterveyshäiriöistä (kuten mielialahäiriöistä jne.)
- Kärsii vakavasta sydänsairaudesta.
- Kuulovammainen .
- Intrakraniaalinen hypertensio.
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen.
- Osallistujat, jotka saivat muita interventioita 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rTMS Group
Osallistujat saavat jatkuvaa theta-purske-stimulaatiota (cTBS) 10 päivän ajan (10 istuntoa).
Jos osallistujan mahdollista, kaikki stimulaatioistunnot pidetään samaan aikaan päivästä.
|
Tekniikka, joka sisältää sähkökäämien käytön päässä lyhyen magneettikentän luomiseksi, joka saavuttaa aivokuoren.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Social Response Scale (SRS)
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, 5 päivää toimenpiteen jälkeen, välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
SRS on kyselylomake, jolla arvioidaan sosiaalisen vamman olemassaoloa ja vakavuutta. Korkeat pisteet osoittavat vakavia oireita.
SRS:n muutos lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen, jotta voidaan arvioida tietokoneen sosiaalisen vuorovaikutuksen hoidon vaikutus ASD-lapsiin.
|
Ennen toimenpidettä, 5 päivää toimenpiteen jälkeen, välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuva stereotyyppinen käyttäytyminen – tarkistettu (RBS-R)
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, 5 päivää toimenpiteen jälkeen, välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Repetitive Behaviors Scale - Revised (RBS-R) on 44-kohdan itseraportoiva kyselylomake, jota käytetään mittaamaan toistuvan käyttäytymisen laajuutta lapsilla, nuorilla ja aikuisilla, joilla on autismispektrin häiriö.
RBS-R tarjoaa kvantitatiivisen, jatkuvan mittauksen koko toistuvien käyttäytymismallien kirjosta.
RBS-R koostuu kuudesta ala-asteikosta, mukaan lukien: stereotyyppinen käyttäytyminen, itseään vahingoittava käytös, pakkokäyttäytyminen, rutiinikäyttäytyminen, samanlainen käyttäytyminen ja rajoitettu käyttäytyminen, joilla ei ole päällekkäisyyttä kohteen sisällön kanssa.
|
Ennen toimenpidettä, 5 päivää toimenpiteen jälkeen, välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
ADHD-luokitusasteikko
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, 5 päivää toimenpiteen jälkeen, välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
ADHD Rating Scale on laajimmin käytetty ADHD-seulonta- ja hoitoseurantatyökalu.
|
Ennen toimenpidettä, 5 päivää toimenpiteen jälkeen, välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Johtotehtävien käyttäytymisluokitusluettelo (LYHYT)
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, 5 päivää toimenpiteen jälkeen, välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Erityisesti tutkijat arvioivat muutokset toimeenpanotoimintojen (EF) pisteissä ennen ja jälkeen cTBS-hoidon.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän toiminnan heikkenemistä.
|
Ennen toimenpidettä, 5 päivää toimenpiteen jälkeen, välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Lapsuuden autismin luokitusasteikko (CARS)
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen päätyttyä ja 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
CARS on käyttäytymisen arviointiasteikko, jota käytetään arvioimaan autismikirjon häiriön (ASD) oireiden olemassaoloa ja vakavuutta. Arvosanat vaihtelevat 15–60 ja korkeat pisteet osoittavat vakavia oireita.
CARS-arvojen muutos lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen tablet-tietokoneen sosiaalisen vuorovaikutuksen hoidon vaikutuksen arvioimiseksi ASD-lapsille.
|
Ennen toimenpidettä, välittömästi toimenpiteen päätyttyä ja 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Kliinisen tehokkuuden arviointiasteikko (CGI)
Aikaikkuna: 5 päivää toimenpiteen jälkeen, välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
CGI on asteikko, jolla arvioidaan sairauden vakavuutta ja interventiossa olevan potilaan yleistä paranemista.
|
5 päivää toimenpiteen jälkeen, välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cambridgen neuropsykologisen testin automaattinen akku (CANTAB)
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, 5 päivää toimenpiteen jälkeen, välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
CANTAB-testit ovat osoittaneet herkkyyttä havaita muutoksia neuropsykologisessa suorituskyvyssä ja sisältävät työmuistin, oppimisen ja toimeenpanotoiminnan testejä; visuaalinen, sanallinen ja episodinen muisti; huomio, tiedonkäsittely ja reaktioaika; sosiaalinen ja tunteiden tunnistaminen, päätöksenteko ja vastausten hallinta.
|
Ennen toimenpidettä, 5 päivää toimenpiteen jälkeen, välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Jatkuva toimintatesti (CPT)
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, 5 päivää toimenpiteen jälkeen, välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Luotettavien käyttäytymisparametrien saamiseksi käytetään yleensä jatkuvatoimisia tehtäviä (CPT), joissa tutkittava suorittaa jatkuvasti vaikeusastetta minuutteja tai kymmeniä minuutteja keskeytyksettä.
|
Ennen toimenpidettä, 5 päivää toimenpiteen jälkeen, välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Lepotilan elektroenkefalografia
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, 5 päivää toimenpiteen jälkeen, välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Pääparametria on kolme: vaihelukittu arvo (PLV), koherenssi (Coh) ja alfakaistan tehospektritiheys (PSD).
PLV:n ja Cohin on arvioitu tutkivan toiminnallista yhteyttä kohteena olevan aivoalueen ja aivojen muiden alueiden välillä.
|
Ennen toimenpidettä, 5 päivää toimenpiteen jälkeen, välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
|
Toiminnallinen lähi-infrapunaspektroskopia, fNIRS
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä, 5 päivää toimenpiteen jälkeen, välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Head fNIRs on ei-invasiivinen, ionisoimaton menetelmä aivotoiminnan toiminnallisen hemodynaamisen vasteen mittaamiseen ja kuvaamiseen.
Se mittaa hemoglobiinin (Hb) pitoisuuksien muutoksia aivoissa Hb:n tyypillisten absorptiospektrien avulla lähi-infrapuna-alueella.
Muutokset koehenkilön pään fNIR-tuloksissa ennen ja jälkeen hoidon.
|
Ennen toimenpidettä, 5 päivää toimenpiteen jälkeen, välittömästi toimenpiteen päättymisen jälkeen ja 4 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fei Li, Director, Xinhua hospital Affilated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 29. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XHEC-C-2022-008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .