Efficacia e meccanismo di rTMS nei bambini con ASD: uno studio clinico in aperto
4 maggio 2022 aggiornato da: Fei Li, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Efficacia e meccanismo della stimolazione magnetica transcranica ripetuta nei bambini con disturbo dello spettro autistico: uno studio clinico in aperto
Questo studio è uno studio clinico in aperto di 6 settimane che coinvolge 20 bambini di età compresa tra 6 e 10 anni con disturbo dello spettro autistico.
Durante lo studio, i soggetti hanno ricevuto ripetuti interventi di stimolazione magnetica transcranica (rTMS) sulla corteccia motoria primaria sinistra (M1) 5 volte al giorno per 10 giorni.
Dall'inizio dell'intervento alla fine di 4 settimane dopo il completamento dell'intervento, verranno seguiti i sintomi clinici, la psicologia cognitiva, il neuroimaging e gli eventi avversi dei soggetti. Il nostro scopo è esplorare se rTMS può migliorare i sintomi clinici dei bambini con disturbo dello spettro autistico in Cina e per esplorare il meccanismo neurofisiologico della rTMS per i bambini autistici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti riceveranno una continua stimolazione theta burst (cTBS) per un periodo di 10 giorni (10 sessioni).
Se fattibile per il partecipante, tutte le sessioni di stimolazione si terranno alla stessa ora del giorno.
Durante questo studio, la sintomatologia clinica, la psicologia cognitiva, il neuroimaging e gli eventi avversi dei partecipanti saranno seguiti per quattro volte, in particolare ， prima dell'intervento, 5 giorni dopo l'intervento, immediatamente dopo il completamento dell'intervento e 4 settimane dopo il completamento dell'intervento .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
- ShanghaiXinhua
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 10 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini dai 6 ai 10 anni.
- Soddisfare i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, edizione 5 (DSM-5).
- Confermato dallo strumento diagnostico ADOS e/o ADI-R.
- QI ≥70.
- Consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con protesi metalliche.
- Pazienti con malattie neurologiche come l'epilessia.
- Pazienti che richiedono un trattamento chirurgico a causa di anomalie strutturali indicate dalla risonanza magnetica cerebrale.
- Anomalie genetiche o cromosomiche.
- Soffre di disturbi mentali (come disturbi dell'umore, ecc.)
- Soffre di gravi malattie cardiache.
- Compromissione dell'udito .
- Ipertensione endocranica.
- Partecipazione ad altri studi clinici.
- Partecipanti che hanno ricevuto altri interventi entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo rTMS
I partecipanti riceveranno una continua stimolazione theta burst (cTBS) per un periodo di 10 giorni (10 sessioni).
Se fattibile per il partecipante, tutte le sessioni di stimolazione si terranno alla stessa ora del giorno.
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Una tecnica che prevede l'utilizzo di bobine elettriche sulla testa per generare un breve campo magnetico che raggiunge la corteccia cerebrale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di risposta sociale (SRS)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 5 giorni dopo l'intervento, immediatamente dopo il completamento dell'intervento e 4 settimane dopo il completamento dell'intervento
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SRS è un questionario utilizzato per valutare la presenza e la gravità della menomazione sociale, con punteggi elevati che indicano sintomi gravi.
Modifica dell'SRS dal basale a 3 mesi dopo il trattamento per valutare l'effetto del trattamento dell'interazione sociale al computer sui bambini ASD.
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Prima dell'intervento, 5 giorni dopo l'intervento, immediatamente dopo il completamento dell'intervento e 4 settimane dopo il completamento dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comportamento stereotipato ripetitivo - Rivisto (RBS-R)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 5 giorni dopo l'intervento, immediatamente dopo il completamento dell'intervento e 4 settimane dopo il completamento dell'intervento
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La Repetitive Behaviors Scale - Revised (RBS-R) è un questionario self-report di 44 item che viene utilizzato per misurare l'ampiezza del comportamento ripetitivo in bambini, adolescenti e adulti con disturbi dello spettro autistico.
L'RBS-R fornisce una misura quantitativa e continua dell'intero spettro di comportamenti ripetitivi.
L'RBS-R è costituito da sei sottoscale, tra cui: comportamento stereotipato, comportamento autolesionistico, comportamento compulsivo, comportamento di routine, comportamento di identità e comportamento ristretto, che non hanno sovrapposizioni del contenuto dell'elemento.
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Prima dell'intervento, 5 giorni dopo l'intervento, immediatamente dopo il completamento dell'intervento e 4 settimane dopo il completamento dell'intervento
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Scala di valutazione dell'ADHD
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 5 giorni dopo l'intervento, immediatamente dopo il completamento dell'intervento e 4 settimane dopo il completamento dell'intervento
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La scala di valutazione dell'ADHD è lo strumento di screening e monitoraggio del trattamento dell'ADHD più utilizzato.
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Prima dell'intervento, 5 giorni dopo l'intervento, immediatamente dopo il completamento dell'intervento e 4 settimane dopo il completamento dell'intervento
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Valutazione del comportamento Inventario della funzione esecutiva (BRIEF)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 5 giorni dopo l'intervento, immediatamente dopo il completamento dell'intervento e 4 settimane dopo il completamento dell'intervento
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In particolare, gli investigatori valuteranno i cambiamenti nei punteggi della funzione esecutiva (EF) prima e dopo il trattamento con cTBS.
I punteggi più alti indicano una maggiore compromissione della funzione esecutiva.
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Prima dell'intervento, 5 giorni dopo l'intervento, immediatamente dopo il completamento dell'intervento e 4 settimane dopo il completamento dell'intervento
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Scala di valutazione dell'autismo infantile (CARS)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, immediatamente dopo il completamento dell'intervento e 4 settimane dopo il completamento dell'intervento
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CARS è una scala di valutazione del comportamento utilizzata per valutare la presenza e la gravità dei sintomi del disturbo dello spettro autistico (ASD), con punteggi che vanno da 15 a 60 e punteggi alti che indicano sintomi gravi.
Modifica del CARS dal basale a 3 mesi dopo il trattamento per valutare l'effetto del trattamento dell'interazione sociale con il tablet sui bambini con ASD.
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Prima dell'intervento, immediatamente dopo il completamento dell'intervento e 4 settimane dopo il completamento dell'intervento
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Scala di valutazione dell'efficacia clinica (CGI)
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento, immediatamente dopo il completamento dell'intervento e 4 settimane dopo il completamento dell'intervento
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CGI è una scala utilizzata per valutare la gravità della malattia e il miglioramento globale del paziente sottoposto ad intervento.
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5 giorni dopo l'intervento, immediatamente dopo il completamento dell'intervento e 4 settimane dopo il completamento dell'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Batteria automatizzata per test neuropsicologici Cambridge (CANTAB)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 5 giorni dopo l'intervento, immediatamente dopo il completamento dell'intervento e 4 settimane dopo il completamento dell'intervento
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I test CANTAB hanno dimostrato sensibilità nel rilevare i cambiamenti nelle prestazioni neuropsicologiche e includono test di memoria di lavoro, apprendimento e funzione esecutiva; memoria visiva, verbale ed episodica; attenzione, elaborazione delle informazioni e tempo di reazione; riconoscimento sociale ed emotivo, processo decisionale e controllo della risposta.
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Prima dell'intervento, 5 giorni dopo l'intervento, immediatamente dopo il completamento dell'intervento e 4 settimane dopo il completamento dell'intervento
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Test di funzionamento continuo (CPT)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 5 giorni dopo l'intervento, immediatamente dopo il completamento dell'intervento e 4 settimane dopo il completamento dell'intervento
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Per ottenere parametri di comportamento affidabili, vengono solitamente utilizzati compiti di prestazione continua (CPT) in cui il soggetto esegue un compito di difficoltà costante per minuti o decine di minuti senza interruzioni.
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Prima dell'intervento, 5 giorni dopo l'intervento, immediatamente dopo il completamento dell'intervento e 4 settimane dopo il completamento dell'intervento
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Elettroencefalografia a riposo
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 5 giorni dopo l'intervento, immediatamente dopo il completamento dell'intervento e 4 settimane dopo il completamento dell'intervento
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Ci sono tre parametri principali: valore di aggancio di fase (PLV), coerenza (Coh) e densità spettrale di potenza della banda alfa (PSD).
PLV e Coh sono stimati per esplorare la connettività funzionale tra la regione del cervello mirata e le regioni di riposo del cervello.
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Prima dell'intervento, 5 giorni dopo l'intervento, immediatamente dopo il completamento dell'intervento e 4 settimane dopo il completamento dell'intervento
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Spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso, fNIRS
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 5 giorni dopo l'intervento, immediatamente dopo il completamento dell'intervento e 4 settimane dopo il completamento dell'intervento
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Head fNIRs è un metodo non invasivo e non ionizzante per misurare e visualizzare la risposta emodinamica funzionale all'attività cerebrale.
Misura i cambiamenti nelle concentrazioni di emoglobina (Hb) all'interno del cervello mediante i caratteristici spettri di assorbimento di Hb nel vicino infrarosso.
Cambiamenti nei risultati fNIR della testa del soggetto prima e dopo il trattamento.
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Prima dell'intervento, 5 giorni dopo l'intervento, immediatamente dopo il completamento dell'intervento e 4 settimane dopo il completamento dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Fei Li, Director, Xinhua hospital Affilated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
29 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XHEC-C-2022-008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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