静脈性潰瘍が治癒した患者の再発を減らす脂肪移植 前向きランダム化臨床パイロット研究

研究デザイン:

これは、三次血管ケアセンターで静脈性潰瘍が治癒した患者の潰瘍再発の減少に対する圧迫療法と組み合わせた脂肪移植の有効性を圧迫療法単独と比較するための無作為化前向き実薬対照パイロット研究です。 この研究では、以前に静脈性潰瘍が治癒した 20 人の患者を、2 つの治療群のいずれかと同じ比率で無作為化します。 介入群は無作為に割り付けられ、圧迫療法と組み合わせた脂肪移植を受けます。 コントロール アームには圧迫療法のみが提供されます。 その後、4 週間、8 週間、1 年後に外来でフォローアップされます。

研究の設定:

潜在的な参加者は、アイルランドの Saolta グループ大学病院内の血管外来診療所で特定され、スクリーニングされます。 患者は、ロスコモン大学病院 (RUH) の手術室で介入を受けます。 形成外科専門医の指導の下、脂肪移植を行います。 調整センターは、血管および血管内外科、ユニバーシティ カレッジ ホスピタル ゴールウェイ (UCHG)、およびアイルランド国立大学ゴールウェイ校 (NUI ゴールウェイ) の医学部になります。

研究スクリーニング:

静脈性潰瘍が治癒した患者は、研究に参加するよう招待されます。 研究者は、包含および除外基準について患者をスクリーニングします。 招待された患者には、事前にデザインされた情報リーフレットが提供されます。 このリーフレットは、最初の評価時に患者に十分に説明されます。 研究者は、研究に関する質問にお答えします。 インフォームドコンセントは、フォーマットされた同意書で患者から得られます。 患者は、同日またはそれ以降に同意を与える自由が与えられます。

ベースライン訪問:

患者は、ベースライン評価の一環として、研究者による詳細な臨床評価を受けます。 記録された評価には次のものが含まれます。

• 人口統計
• 一般的な臨床的詳細（ABPI、併存疾患、薬歴）
• 潰瘍の既往歴（位置、大きさ、治癒からの時間）。
• 静脈疾患の詳細（以前の深部静脈血栓症、以前の静脈インターベンション、CEAP 分類）
• 超音波を使用して、以前に治癒した潰瘍領域の皮膚の厚さを評価および記録します。
• 生活の質と痛みの評価スコア

サンプルサイズ：

現在、この試験の検出力計算を撤回できる以前の研究はありません。 脂肪移植の使用に関する以前の研究では、静脈性潰瘍ではなく褥瘡での脂肪移植が検討されています。 私たちの知る限り、治癒した静脈潰瘍に脂肪移植を使用した研究はありません. そのため、この研究はパイロット研究として設計されています。 このパイロット研究の提案されたサンプル サイズは 20 人の患者で、各アームで 10 人の患者に無作為化されています。

ランダム化:

選択基準を満たした後、スクリーニングされた患者は 2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。 介入アームは、圧縮療法と組み合わせた脂肪移植を受けます。 コントロール アームには圧迫療法のみが提供されます。 これは、患者が無作為化されて分析される設計された研究を扱う意図です。 スクリーニングされた各患者には、固有のスクリーニング番号が与えられます。

シーケンス生成:

スクリーニングされた患者は、無作為化スキームに従って、研究介入：対照の1：1の比率で無作為化されます。 ランダム化スキームは、単純なランダム化戦略を使用して、SAS® ソフトウェア パッケージ (バージョン 9.2.2) の PROC PLAN® 手順を使用して作成されます。 このスキームは、データベースがロックされるまで、すべての患者および研究担当者から隠されます。

割り付けの隠蔽：

患者は、被験者のスクリーニング番号を登録した後を除いて、ランダム化された割り当てを配信しない、連続番号が付けられた不透明な封印された封筒を介して介入に割り当てられます。 試験に採用されたスクリーニング済みの各患者には、一意の患者試験番号が与えられます。

目隠し:

外科的アプローチの明らかな違いにより、研究者と患者を盲目にすることは不可能です。 結果評価者は盲目にされます。 ただし、有害事象が発生した場合、評価者は盲検化されません。

統計分析：

すべてのデータは、原則を扱う意図に従って分析されます。 カプラン・マイヤー生存曲線とログランク検定を使用して、2 つの腕の再発までの時間の比較を行います。 再発率と有害事象のアウトカム指標は、必要に応じてカイ二乗法またはフィッシャーの正確法を使用して評価されます。 介入グループ間の差には、正確な 95% 信頼区間が適用されます。 皮膚の厚さは、ミリメートル単位のベースラインからの変化として報告されます。 再発率は皮膚の厚さの変化と相関します