Fedttransplantation til at reducere tilbagefald hos patienter med helede venøse sår En prospektiv randomiseret klinisk pilotundersøgelse

Studere design:

Dette er et randomiseret, prospektivt pilotstudie med aktiv kontrol til at sammenligne effektiviteten af ​​fedttransplantation kombineret med kompressionsterapi med kompressionsterapi alene til at reducere tilbagefald af ulcus hos patienter med helede venøse ulcus på et tertiært vaskulært plejecenter. Denne undersøgelse vil randomisere 20 patienter med tidligere helede venøse sår i lige forhold til en af ​​to behandlingsarme. Interventionsarmen vil blive randomiseret til at gennemgå fedttransplantation kombineret med kompressionsterapi. Kontrolarmen vil kun blive tilbudt kompressionsterapi. De vil herefter blive fulgt op i ambulatoriet efter 4 uger, 8 uger og 1 år.

Studiemiljø:

Potentielle deltagere vil blive identificeret og screenet på de vaskulære ambulatorier på Saolta-gruppens universitetshospitaler, Irland. Patienterne vil modtage interventionen på operationsstuen i Roscommon University Hospital (RUH). Fedttransplantation vil blive udført under tilsyn af en plastikkirurg. Det koordinerende center vil være afdelingen for kar- og endovaskulær kirurgi, University College Hospital Galway (UCHG) og School of Medicine ved National University of Ireland Galway (NUI Galway).

Undersøgelsesscreening:

Patienter med helede venøse sår vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Forskere vil screene patienten for inklusions- og eksklusionskriterier. Inviterede patienter vil blive forsynet med en præ-designet informationsfolder. Denne folder vil blive fuldstændig forklaret for patienten ved den indledende vurdering. Undersøgelsesforskerne vil besvare eventuelle spørgsmål om undersøgelsen. Informeret samtykke vil blive indhentet fra patienten på en formateret samtykkeerklæring. Patienter vil få frihed til at give samtykke enten samme dag eller senere.

Baseline besøg:

Patienterne vil gennemgå en detaljeret klinisk vurdering af forskeren som en del af baseline-evalueringen. Registrerede vurderinger vil omfatte:

• Demografi
• Generelle kliniske detaljer (ABPI, komorbiditeter, medicinhistorie)
• Tidligere sårhistorie (placering, størrelse, tid siden heling).
• Detaljer om venøs sygdom (tidligere dyb venetrombose, tidligere venøse indgreb, CEAP-klassificering)
• Vurdering og registrering af hudtykkelsen af ​​det tidligere helede sårområde ved hjælp af ultralyd.
• Vurderingsresultater for livskvalitet og smerteskala

Prøvestørrelse:

Der er i øjeblikket ingen tidligere undersøgelser, hvorfra vi kan trække en effektberegning for dette forsøg tilbage. Tidligere undersøgelser af brugen af ​​fedttransplantation har set på fedttransplantation i tryksår ikke venøse sår. Så vidt vi ved, er der ingen undersøgelser, der har brugt fedttransplantation i helede venøse sår. Som sådan er denne undersøgelse designet som en pilotundersøgelse. Den foreslåede stikprøvestørrelse for denne pilotundersøgelse er 20 patienter, der randomiseres til 10 patienter i hver arm.

Randomisering:

Efter opfyldelse af inklusionskriterierne vil screenede patienter blive randomiseret til en af ​​to behandlingsarme. Interventionsarmen vil modtage fedttransplantation kombineret med kompressionsterapi. Kontrolarmen vil kun blive tilbudt kompressionsterapi. Dette er en intention to treat designet studie, hvor patienter analyseres som randomiserede. Hver screenet patient vil få et unikt screeningsnummer.

Sekvensgenerering:

Screenede patienter vil blive randomiseret i forholdet 1:1 af undersøgelsesintervention: kontrol i henhold til et randomiseringsskema. Randomiseringsskemaet vil blive produceret ved hjælp af PROC PLAN®-proceduren i SAS®-softwarepakken (version 9.2.2) ved hjælp af en simpel randomiseringsstrategi. Ordningen vil blive skjult for alle patienter og undersøgelsespersonale indtil efter databaselåsning.

Tildelingsskjul:

Patienter vil blive allokeret til intervention via sekventielt nummererede uigennemsigtige forseglede kuverter, som ikke vil levere den randomiserede tildeling undtagen efter registrering af forsøgspersonens screeningsnummer. Hver screenet patient, der rekrutteres til forsøget, vil få et unikt patientforsøgsnummer.

Blænding:

Det vil være umuligt at blinde investigator og patient på grund af den åbenlyse forskel i den kirurgiske tilgang. Resultatbedømmere vil blive blindet. Men i tilfælde af en uønsket hændelse vil udfaldsbedømmerne blive afblindede.

Statistisk analyse:

Alle data vil blive analyseret efter intention to treat princippet. Sammenligningen af ​​tiden til tilbagefald i de to arme vil blive udført ved at bruge Kaplan Meier overlevelseskurver og Log rank test. Resultatmålene for gentagelsesrater og uønskede hændelser vil blive vurderet ved hjælp af Chi square eller Fisher's Exact, hvor det er relevant. Et nøjagtigt 95 % konfidensinterval vil blive anvendt for forskellen mellem interventionsgrupper. Hudtykkelse vil blive rapporteret som ændring fra baseline i millimeter. Gentagelsesrater vil være korreleret til ændring i hudtykkelse