L'innesto di grasso nella riduzione delle recidive nei pazienti con ulcere venose guarite Uno studio pilota clinico prospettico randomizzato

Disegno dello studio:

Questo è uno studio pilota randomizzato, prospettico, di controllo attivo per confrontare l'efficacia dell'innesto di grasso combinato con la terapia compressiva rispetto alla sola terapia compressiva sulla riduzione delle recidive di ulcera in pazienti con ulcere venose guarite in un centro di cura vascolare terziario. Questo studio randomizzerà 20 pazienti con ulcere venose precedentemente guarite in un rapporto uguale a uno dei due bracci di trattamento. Il braccio di intervento sarà randomizzato per sottoporsi a innesto di grasso combinato con terapia compressiva. Al braccio di controllo verrà offerta solo la terapia compressiva. Saranno poi seguiti in ambulatorio a 4 settimane, 8 settimane e 1 anno.

Ambiente di studio:

I potenziali partecipanti saranno identificati e selezionati presso le cliniche ambulatoriali vascolari all'interno degli ospedali universitari del gruppo Saolta, in Irlanda. I pazienti riceveranno l'intervento in sala operatoria presso il Roscommon University Hospital (RUH). L'innesto di grasso verrà eseguito sotto la supervisione di un chirurgo plastico. Il centro di coordinamento sarà il Dipartimento di chirurgia vascolare ed endovascolare, University College Hospital Galway (UCHG) e la School of Medicine della National University of Ireland Galway (NUI Galway).

Selezione dello studio:

I pazienti con ulcere venose guarite saranno invitati a partecipare allo studio. I ricercatori selezioneranno il paziente per i criteri di inclusione ed esclusione. Ai pazienti invitati verrà fornito un opuscolo informativo pre-progettato. Questo opuscolo sarà spiegato completamente al paziente durante la valutazione iniziale. I ricercatori dello studio risponderanno a qualsiasi domanda sullo studio. Il consenso informato sarà ottenuto dal paziente su un modulo di consenso formattato. Ai pazienti sarà data la libertà di dare il consenso lo stesso giorno o successivamente.

Visita di riferimento:

I pazienti saranno sottoposti a una valutazione clinica dettagliata da parte del ricercatore come parte della valutazione di base. Le valutazioni registrate includeranno:

• Demografia
• Dettagli clinici generali (ABPI, comorbidità, anamnesi farmacologica)
• Storia precedente dell'ulcera (posizione, dimensione, tempo dalla guarigione).
• Dettagli della malattia venosa (pregressa trombosi venosa profonda, precedenti interventi venosi, classificazione CEAP)
• Valutazione e registrazione dello spessore cutaneo dell'area dell'ulcera precedentemente guarita mediante ultrasuoni.
• Punteggi di valutazione della qualità della vita e della scala del dolore

Misura di prova:

Al momento non ci sono studi precedenti da cui possiamo ritirare un calcolo di potenza per questo studio. Precedenti studi sull'uso dell'innesto di grasso hanno esaminato l'innesto di grasso nelle piaghe da decubito e non nelle ulcere venose. A nostra conoscenza non ci sono studi che abbiano utilizzato l'innesto di grasso nelle ulcere venose guarite. In quanto tale, questo studio è concepito come uno studio pilota. La dimensione del campione proposta per questo studio pilota è di 20 pazienti, randomizzati a 10 pazienti in ciascun braccio.

Randomizzazione:

Dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, i pazienti sottoposti a screening verranno randomizzati a uno dei due bracci di trattamento. Il braccio di intervento riceverà innesto di grasso combinato con terapia compressiva. Al braccio di controllo verrà offerta solo la terapia compressiva. Questa è un'intenzione di trattare uno studio progettato, in cui i pazienti vengono analizzati come randomizzati. Ad ogni paziente sottoposto a screening verrà assegnato un numero di screening univoco.

Generazione di sequenze:

I pazienti sottoposti a screening saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 di intervento dello studio: controllo secondo uno schema di randomizzazione. Lo schema di randomizzazione sarà prodotto utilizzando la procedura PROC PLAN® del pacchetto software SAS® (versione 9.2.2) utilizzando una semplice strategia di randomizzazione. Lo schema sarà nascosto a tutti i pazienti e al personale dello studio fino a dopo il blocco del database.

Occultamento allocazione:

I pazienti verranno assegnati all'intervento tramite buste sigillate opache numerate in sequenza, che non consegneranno l'assegnazione randomizzata se non dopo aver registrato il numero di screening del soggetto. A ogni paziente sottoposto a screening che viene reclutato per la sperimentazione verrà assegnato un numero univoco di sperimentazione del paziente.

Accecamento:

Sarà impossibile accecare l'investigatore e il paziente a causa dell'ovvia differenza nell'approccio chirurgico. I valutatori dei risultati saranno accecati. Tuttavia, in caso di un evento avverso, i valutatori saranno aperti.

Analisi statistica:

Tutti i dati saranno analizzati secondo il principio dell'intenzione di trattare. Il confronto del tempo alla recidiva nei due bracci sarà eseguito utilizzando le curve di sopravvivenza di Kaplan Meier e il Log rank test. Le misure di esito dei tassi di recidiva e degli eventi avversi saranno valutate utilizzando Chi quadrato o Fisher's Exact, ove appropriato. Verrà applicato un intervallo di confidenza esatto del 95% per la differenza tra i gruppi di intervento. Lo spessore della pelle verrà riportato come variazione rispetto al basale in millimetri. I tassi di recidiva saranno correlati al cambiamento dello spessore della pelle