Tukové štěpy při snižování recidivy u pacientů s vyhojenými žilními vředy Prospektivní randomizovaná klinická pilotní studie

Studovat design:

Jedná se o randomizovanou, prospektivní pilotní studii s aktivní kontrolou, jejímž cílem je porovnat účinnost tukového štěpu kombinovaného s kompresivní terapií se samotnou kompresní terapií na snížení recidivy vředu u pacientů se zhojenými bércovými vředy v centru terciární vaskulární péče. Tato studie randomizuje 20 pacientů s dříve zhojenými bércovými vředy ve stejném poměru do jedné ze dvou léčebných větví. Intervenční rameno bude randomizováno tak, aby podstoupilo štěpování tuku v kombinaci s kompresní terapií. Kontrolní paži bude nabídnuta pouze kompresní terapie. Poté budou sledováni v ambulanci ve 4 týdnech, 8 týdnech a 1 roce.

Studijní nastavení:

Potenciální účastníci budou identifikováni a vyšetřeni na vaskulárních ambulancích v rámci univerzitních nemocnic skupiny Saolta v Irsku. Pacienti absolvují zákrok na operačním sále v Roscommon University Hospital (RUH). Tukové štěpování bude probíhat pod dohledem plastického chirurga. Koordinačním centrem bude Oddělení cévní a endovaskulární chirurgie, University College Hospital Galway (UCHG) a School of Medicine na National University of Ireland Galway (NUI Galway).

Studijní screening:

Do studie budou pozváni pacienti s vyhojenými žilními vředy. Výzkumníci provedou screening pacienta na kritéria pro zařazení a vyloučení. Pozvaným pacientům bude poskytnut předem připravený informační leták. Tato příbalová informace bude pacientovi plně vysvětlena při úvodním vyšetření. Výzkumníci studie zodpoví jakékoli dotazy týkající se studie. Informovaný souhlas bude získán od pacienta na formátovaném formuláři souhlasu. Pacienti budou mít svobodu dát souhlas buď ve stejný den, nebo později.

Základní návštěva:

Pacienti podstoupí podrobné klinické hodnocení výzkumným pracovníkem jako součást základního hodnocení. Zaznamenaná hodnocení budou zahrnovat:

• Demografie
• Obecné klinické detaily (ABPI, komorbidity, anamnéza léků)
• Předchozí anamnéza vředu (umístění, velikost, doba od zhojení).
• Podrobnosti o žilním onemocnění (předchozí hluboká žilní trombóza, předchozí žilní intervence, klasifikace CEAP)
• Posouzení a záznam tloušťky kůže v oblasti dříve zhojeného vředu pomocí ultrazvuku.
• Skóre hodnocení kvality života a bolesti

Velikost vzorku:

V současné době neexistují žádné předchozí studie, ze kterých bychom mohli stáhnout výpočet výkonu pro tento pokus. Předchozí studie o použití tukového roubování se zabývaly roubováním tuků u dekubitů, nikoli u bércových vředů. Pokud je nám známo, neexistují žádné studie, které by použily tukové roubování u zhojených bércových vředů. Tato studie je proto koncipována jako pilotní. Navrhovaná velikost vzorku pro tuto pilotní studii je 20 pacientů, kteří budou randomizováni do 10 pacientů v každé větvi.

Randomizace:

Po splnění kritérií pro zařazení budou screenovaní pacienti randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen. Intervenční rameno dostane tukový štěp v kombinaci s kompresní terapií. Kontrolní paži bude nabídnuta pouze kompresní terapie. Jde o záměr léčit navrženou studii, kde jsou pacienti analyzováni jako randomizovaní. Každému vyšetřenému pacientovi bude přiděleno jedinečné screeningové číslo.

Generování sekvence:

Vyšetření pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 studijní intervence: kontrola podle randomizačního schématu. Randomizační schéma bude vytvořeno pomocí procedury PROC PLAN® softwarového balíku SAS® (verze 9.2.2) za použití jednoduché randomizační strategie. Schéma bude před všemi pacienty a personálem studie skryto, dokud nebude databáze uzamčena.

Skrytí přidělení:

Pacienti budou přiděleni k intervenci prostřednictvím postupně očíslovaných neprůhledných zapečetěných obálek, které nebudou doručovat náhodné přidělení, s výjimkou registrace čísla screeningu subjektu. Každému vyšetřovanému pacientovi, který bude přijat do studie, bude přiděleno jedinečné číslo pacientské studie.

Oslepující:

Kvůli zjevnému rozdílu v chirurgickém přístupu nebude možné oslepit zkoušejícího a pacienta. Hodnotitelé výsledků budou zaslepeni. V případě nepříznivého výsledku však hodnotitelé nebudou zaslepeni.

Statistická analýza:

Všechna data budou analyzována podle principu záměru ošetření. Porovnání doby do recidivy v obou ramenech bude provedeno pomocí Kaplan Meierových křivek přežití a Log rank testu. Výsledky měření míry recidivy a nežádoucích příhod budou hodnoceny pomocí Chi kvadrát nebo Fisher's Exact, kde je to vhodné. Pro rozdíl mezi intervenčními skupinami bude použit přesný 95% interval spolehlivosti. Tloušťka kůže bude hlášena jako změna od základní linie v milimetrech. Míra opakování bude korelovat se změnou tloušťky kůže