Пересадка жира в снижении частоты рецидивов у пациентов с зажившими венозными язвами. Проспективное рандомизированное клиническое пилотное исследование

Дизайн исследования:

Это рандомизированное проспективное пилотное исследование с активным контролем для сравнения эффективности липофилинга в сочетании с компрессионной терапией и только компрессионной терапией в снижении рецидива язвы у пациентов с зажившими венозными язвами в центре третичной сосудистой помощи. В этом исследовании будет рандомизировано 20 пациентов с ранее зажившими венозными язвами в равном соотношении в одну из двух групп лечения. Группа вмешательства будет рандомизирована для проведения липофилинга в сочетании с компрессионной терапией. Контрольной руке будет предложена только компрессионная терапия. Затем они будут наблюдаться в амбулаторной клинике через 4 недели, 8 недель и 1 год.

Учебная обстановка:

Потенциальные участники будут определены и обследованы в амбулаторных клиниках сосудистых заболеваний университетских больниц группы Саолта, Ирландия. Пациентам будет проведено вмешательство в операционной в больнице Роскоммонского университета (RUH). Липофилинг будет проводиться под наблюдением пластического хирурга. Координационным центром станут отделение сосудистой и эндоваскулярной хирургии больницы Университетского колледжа Голуэя (UCHG) и Медицинская школа Национального университета Ирландии в Голуэе (NUI Galway).

Скрининг исследования:

К участию в исследовании будут приглашены пациенты с зажившими венозными язвами. Исследователи проверят пациента на соответствие критериям включения и исключения. Приглашенным пациентам будет предоставлен заранее оформленный информационный буклет. Эта брошюра будет полностью объяснена пациенту при первоначальном осмотре. Исследователи исследования ответят на любые вопросы об исследовании. Информированное согласие будет получено от пациента в отформатированной форме согласия. Пациентам будет предоставлена ​​свобода дать согласие либо в тот же день, либо позже.

Базовый визит:

Исследователь проведет детальную клиническую оценку пациентов в рамках исходной оценки. Записанные оценки будут включать:

• Демография
• Общие клинические данные (ABPI, сопутствующие заболевания, история лечения)
• Предыдущая история язвы (расположение, размер, время с момента заживления).
• Подробная информация о венозном заболевании (предшествующий тромбоз глубоких вен, предшествующие вмешательства на венах, классификация СЕАР)
• Оценка и регистрация толщины кожи в области ранее зажившей язвы с помощью УЗИ.
• Баллы оценки качества жизни и шкалы боли

Размер образца:

В настоящее время нет предыдущих исследований, из которых мы можем извлечь расчет мощности для этого испытания. Предыдущие исследования по использованию пересадки жира рассматривали пересадку жира при пролежнях, а не при венозных язвах. Насколько нам известно, нет исследований, в которых использовалась бы пересадка жира при заживлении венозных язв. Таким образом, это исследование разработано как пилотное исследование. Предлагаемый размер выборки для этого пилотного исследования составляет 20 пациентов, рандомизированных по 10 пациентов в каждой группе.

Рандомизация:

После соответствия критериям включения прошедшие скрининг пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп лечения. Рука для вмешательства получит пересадку жира в сочетании с компрессионной терапией. Контрольной руке будет предложена только компрессионная терапия. Это намерение рассматривать спланированное исследование, в котором пациенты анализируются как рандомизированные. Каждому прошедшему скрининг пациенту будет присвоен уникальный скрининговый номер.

Генерация последовательности:

Прошедшие скрининг пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 исследуемое вмешательство: контроль в соответствии со схемой рандомизации. Схема рандомизации будет создана с использованием процедуры PROC PLAN® пакета программного обеспечения SAS® (версия 9.2.2) с использованием простой стратегии рандомизации. Схема будет скрыта от всех пациентов и персонала исследования до момента блокировки базы данных.

Сокрытие распределения:

Пациенты будут распределены для вмешательства с помощью последовательно пронумерованных непрозрачных запечатанных конвертов, которые не будут доставлять рандомизированное распределение, кроме как после регистрации номера скрининга субъекта. Каждому прошедшему скрининг пациенту, включенному в исследование, будет присвоен уникальный номер исследования.

Ослепление:

Ослепить исследователя и пациента будет невозможно из-за очевидной разницы хирургического доступа. Оценщики результатов будут ослеплены. Однако в случае неблагоприятного исхода оценщики не будут ослеплены.

Статистический анализ:

Все данные будут проанализированы в соответствии с принципом намерения лечить. Сравнение времени до рецидива в двух группах будет выполняться с использованием кривых выживаемости Каплана-Мейера и критерия логарифмического ранга. Исходные показатели частоты рецидивов и нежелательных явлений будут оцениваться с использованием хи-квадрата или точного критерия Фишера, где это уместно. Для разницы между группами вмешательства будет применяться точный 95% доверительный интервал. Толщина кожи будет указана как изменение по сравнению с исходным уровнем в миллиметрах. Частота рецидивов будет коррелировать с изменением толщины кожи.