Przeszczep tłuszczu w zmniejszaniu nawrotów u pacjentów z wygojonymi owrzodzeniami żylnymi Prospektywne randomizowane kliniczne badanie pilotażowe

Projekt badania:

Jest to randomizowane, prospektywne badanie pilotażowe z aktywną kontrolą, mające na celu porównanie skuteczności przeszczepu tłuszczu w połączeniu z terapią uciskową z samą terapią uciskową w zmniejszaniu nawrotów owrzodzeń u pacjentów z wygojonymi owrzodzeniami żylnymi w ośrodku opieki naczyniowej trzeciego stopnia. W tym badaniu zostanie losowo przydzielonych 20 pacjentów z wcześniej wyleczonymi owrzodzeniami żylnymi w równym stosunku do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Grupa interwencyjna zostanie losowo przydzielona do przeszczepu tłuszczu połączonego z terapią uciskową. Ramię kontrolne będzie objęte wyłącznie terapią uciskową. Następnie będą obserwowani w poradni po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 1 roku.

Miejsce nauki:

Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani i poddani badaniom przesiewowym w przychodniach naczyniowych w ramach szpitali uniwersyteckich grupy Saolta w Irlandii. Pacjenci otrzymają interwencję na bloku operacyjnym Roscommon University Hospital (RUH). Przeszczep tłuszczu zostanie przeprowadzony pod nadzorem chirurga plastycznego. Centrum koordynującym będzie Oddział Chirurgii Naczyniowej i Wewnątrznaczyniowej Szpitala Uniwersyteckiego w Galway (UCHG) oraz Wydział Lekarski Narodowego Uniwersytetu Irlandii w Galway (NUI Galway).

Badanie przesiewowe:

Do badania zostaną zaproszeni pacjenci z wygojonymi owrzodzeniami żylnymi. Naukowcy będą sprawdzać pacjenta pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia. Zaproszeni pacjenci otrzymają wstępnie zaprojektowaną ulotkę informacyjną. Niniejsza ulotka zostanie w pełni wyjaśniona pacjentowi podczas wstępnej oceny. Badacze odpowiedzą na wszelkie pytania dotyczące badania. Świadoma zgoda zostanie uzyskana od pacjenta na sformatowanym formularzu zgody. Pacjenci będą mieli swobodę wyrażenia zgody tego samego dnia lub później.

Wizyta wyjściowa:

Pacjenci zostaną poddani szczegółowej ocenie klinicznej przez badacza w ramach oceny wyjściowej. Zarejestrowane oceny będą obejmować:

• Demografia
• Ogólne dane kliniczne (ABPI, choroby współistniejące, historia leczenia)
• Historia wcześniejszego owrzodzenia (lokalizacja, rozmiar, czas od wygojenia).
• Szczegóły choroby żylnej (przebyta zakrzepica żył głębokich, wcześniejsze interwencje żylne, klasyfikacja CEAP)
• Ocena i rejestracja grubości skóry wcześniej wygojonego obszaru owrzodzenia za pomocą ultradźwięków.
• Wyniki oceny skali jakości życia i bólu

Wielkość próbki:

Obecnie nie ma żadnych wcześniejszych badań, z których moglibyśmy wycofać obliczenia mocy dla tej próby. Poprzednie badania dotyczące stosowania przeszczepu tłuszczu dotyczyły przeszczepu tłuszczu w przypadku odleżyn, a nie owrzodzeń żylnych. Według naszej wiedzy nie ma badań, w których stosowano przeszczep tłuszczu w wyleczonych owrzodzeniach żylnych. W związku z tym niniejsze badanie ma charakter pilotażowy. Proponowana wielkość próby dla tego badania pilotażowego to 20 pacjentów, losowo przydzielonych do 10 pacjentów w każdym ramieniu.

Randomizacja:

Po spełnieniu kryteriów włączenia, przebadani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Ramię interwencyjne otrzyma przeszczep tłuszczu połączony z terapią uciskową. Ramię kontrolne będzie objęte wyłącznie terapią uciskową. Jest to intencja leczenia zaprojektowanego badania, w którym pacjenci są analizowani jako randomizowani. Każdy badany pacjent otrzyma unikalny numer badania przesiewowego.

Generowanie sekwencji:

Pacjenci poddani badaniu przesiewowemu zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1 interwencja w badaniu: grupa kontrolna zgodnie ze schematem randomizacji. Schemat randomizacji zostanie utworzony przy użyciu procedury PROC PLAN® pakietu oprogramowania SAS® (wersja 9.2.2) przy użyciu prostej strategii randomizacji. Schemat będzie ukryty przed wszystkimi pacjentami i personelem badawczym do momentu zablokowania bazy danych.

Alokacja ukrycia:

Pacjenci zostaną przydzieleni do interwencji za pomocą kolejno ponumerowanych nieprzezroczystych zapieczętowanych kopert, które nie dostarczą losowego przydziału, z wyjątkiem rejestracji numeru badania przesiewowego podmiotu. Każdy pacjent poddany badaniu przesiewowemu, który zostanie zrekrutowany do badania, otrzyma unikalny numer badania pacjenta.

Oślepiający:

Zaślepienie badacza i pacjenta będzie niemożliwe ze względu na oczywistą różnicę w dostępie chirurgicznym. Osoby oceniające wyniki zostaną zaślepione. Jednak w przypadku zdarzenia niepożądanego osoby oceniające wyniki zostaną odślepione.

Analiza statystyczna:

Wszystkie dane zostaną przeanalizowane zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Porównanie czasu do nawrotu w obu ramionach zostanie przeprowadzone przy użyciu krzywych przeżycia Kaplana-Meiera i testu log rang. Miary wyniku częstości nawrotów i zdarzeń niepożądanych zostaną ocenione za pomocą Chi kwadrat lub Fisher's Exact, w stosownych przypadkach. Do różnicy między grupami interwencyjnymi zastosowany zostanie dokładny 95% przedział ufności. Grubość skóry zostanie zgłoszona jako zmiana w stosunku do linii bazowej w milimetrach. Częstość nawrotów będzie skorelowana ze zmianą grubości skóry