Fetttransplantation zur Reduzierung von Rezidiven bei Patienten mit geheilten venösen Ulzera Eine prospektive randomisierte klinische Pilotstudie

Studiendesign:

Dies ist eine randomisierte, prospektive Pilotstudie mit aktiver Kontrolle zum Vergleich der Wirksamkeit einer Fetttransplantation in Kombination mit einer Kompressionstherapie mit einer alleinigen Kompressionstherapie zur Verringerung des Ulkusrezidivs bei Patienten mit geheilten venösen Ulzera in einem Zentrum für tertiäre Gefäßversorgung. Diese Studie wird 20 Patienten mit zuvor abgeheilten venösen Geschwüren im gleichen Verhältnis zu einem von zwei Behandlungsarmen randomisieren. Der Interventionsarm wird randomisiert einer Fetttransplantation in Kombination mit einer Kompressionstherapie unterzogen. Dem Kontrollarm wird nur eine Kompressionstherapie angeboten. Sie werden dann in der Ambulanz nach 4 Wochen, 8 Wochen und 1 Jahr nachuntersucht.

Studieneinstellung:

Potenzielle Teilnehmer werden in den vaskulären Ambulanzen der Universitätskliniken der Saolta-Gruppe, Irland, identifiziert und untersucht. Die Patienten erhalten den Eingriff im Operationssaal des Roscommon University Hospital (RUH). Die Fetttransplantation wird unter Aufsicht eines plastischen Chirurgen durchgeführt. Das koordinierende Zentrum wird die Abteilung für vaskuläre und endovaskuläre Chirurgie des University College Hospital Galway (UCHG) und die School of Medicine an der National University of Ireland Galway (NUI Galway) sein.

Studienscreening:

Patienten mit geheilten venösen Geschwüren werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die Forscher werden den Patienten auf Einschluss- und Ausschlusskriterien untersuchen. Eingeladene Patienten erhalten eine vorgefertigte Informationsbroschüre. Diese Packungsbeilage wird dem Patienten bei der Erstuntersuchung ausführlich erklärt. Die Studienforscher beantworten alle Fragen zur Studie. Die Einwilligung nach Aufklärung wird vom Patienten auf einem formatierten Einwilligungsformular eingeholt. Den Patienten wird die Freiheit eingeräumt, ihre Einwilligung entweder am selben Tag oder später zu erteilen.

Baseline-Besuch:

Die Patienten werden vom Forscher im Rahmen der Basisbewertung einer detaillierten klinischen Bewertung unterzogen. Zu den aufgezeichneten Bewertungen gehören:

• Demographie
• Allgemeine klinische Details (ABPI, Komorbiditäten, Medikamentenanamnese)
• Vorgeschichte des Geschwürs (Lage, Größe, Zeit seit Heilung).
• Angaben zur Venenerkrankung (vorherige tiefe Venenthrombose, frühere Veneneingriffe, CEAP-Klassifikation)
• Beurteilung und Erfassung der Hautdicke des zuvor abgeheilten Ulkusareals mittels Ultraschall.
• Bewertung der Lebensqualität und der Schmerzskala

Probengröße:

Es gibt derzeit keine früheren Studien, aus denen wir eine Leistungsberechnung für diese Studie zurückziehen können. Frühere Studien zur Verwendung von Fetttransplantationen haben sich mit der Fetttransplantation bei Druckgeschwüren und nicht bei venösen Geschwüren befasst. Unseres Wissens gibt es keine Studien, die eine Fetttransplantation bei geheilten venösen Geschwüren eingesetzt haben. Daher ist diese Studie als Pilotstudie konzipiert. Die vorgeschlagene Stichprobengröße für diese Pilotstudie beträgt 20 Patienten, die in jedem Arm auf 10 Patienten randomisiert werden.

Randomisierung:

Nach Erfüllung der Einschlusskriterien werden die gescreenten Patienten randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Der Interventionsarm erhält eine Fetttransplantation in Kombination mit einer Kompressionstherapie. Dem Kontrollarm wird nur eine Kompressionstherapie angeboten. Dies ist eine beabsichtigte zu behandelnde Studie, in der die Patienten randomisiert analysiert werden. Jeder gescreente Patient erhält eine eindeutige Screening-Nummer.

Sequenzgenerierung:

Gescreente Patienten werden in einem 1:1-Verhältnis von Studienintervention: Kontrolle gemäß einem Randomisierungsschema randomisiert. Das Randomisierungsschema wird unter Verwendung des PROC PLAN®-Verfahrens des SAS®-Softwarepakets (Version 9.2.2) unter Verwendung einer einfachen Randomisierungsstrategie erstellt. Das Schema wird vor allen Patienten und dem Studienpersonal bis nach der Sperrung der Datenbank verborgen.

Verschleierung der Zuordnung:

Die Patienten werden der Intervention über fortlaufend nummerierte undurchsichtige versiegelte Umschläge zugewiesen, die die randomisierte Zuweisung nur nach Registrierung der Screening-Nummer des Subjekts liefern. Jeder gescreente Patient, der für die Studie rekrutiert wird, erhält eine eindeutige Patienten-Studiennummer.

Blendung:

Aufgrund des offensichtlichen Unterschieds im chirurgischen Ansatz ist es unmöglich, den Untersucher und den Patienten zu verblinden. Ergebnisbewerter werden verblindet. Im Falle eines unerwünschten Ereignisses werden die Ergebnisbewerter jedoch entblindet.

Statistische Analyse:

Alle Daten werden nach dem Intention-to-treat-Prinzip ausgewertet. Der Vergleich der Zeit bis zum Rezidiv in den beiden Armen wird unter Verwendung von Kaplan-Meier-Überlebenskurven und Log-Rank-Test durchgeführt. Die Ergebnismaße der Rezidivraten und unerwünschten Ereignisse werden gegebenenfalls mit Chi-Quadrat oder Fisher's Exact bewertet. Für die Differenz zwischen den Interventionsgruppen wird ein genaues 95 %-Konfidenzintervall angewendet. Die Hautdicke wird als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Millimetern angegeben. Die Rezidivraten werden mit der Veränderung der Hautdicke korreliert