Rasvansiirto vähentämään uusiutumista potilailla, joilla on parantuneita laskimohaavoja Tuleva satunnaistettu kliininen pilottitutkimus

Opintojen suunnittelu:

Tämä on satunnaistettu, prospektiivinen, aktiivisen kontrollin pilottitutkimus, jossa verrataan rasvansiirron tehokkuutta kompressiohoitoon yhdistettynä pelkkään kompressiohoitoon haavan uusiutumisen vähentämisessä potilailla, joilla on parantuneita laskimohaavoja korkea-asteen verisuonihoitokeskuksessa. Tässä tutkimuksessa satunnaistetaan 20 potilasta, joilla on aiemmin parantuneita laskimohaavoja, yhtä suuressa suhteessa toiseen kahdesta hoitohaarasta. Interventiohaara satunnaistetaan suorittamaan rasvansiirto yhdistettynä kompressiohoitoon. Ohjauskäsivarrelle tarjotaan vain kompressiohoitoa. Heitä seurataan sitten poliklinikalla 4 viikon, 8 viikon ja 1 vuoden kohdalla.

Opiskeluasetus:

Mahdolliset osallistujat tunnistetaan ja seulotaan Irlannin Saolta-ryhmän yliopistosairaaloiden verisuonipoliklinikoissa. Potilaat hoidetaan leikkaussalissa Roscommon University Hospitalissa (RUH). Rasvansiirto suoritetaan plastiikkakirurgin valvonnassa. Koordinoiva keskus tulee olemaan Galwayn yliopistollisen sairaalan (UCHG) verisuoni- ja endovaskulaarisen kirurgian osasto ja Irlannin kansallisen yliopiston Galwayn lääketieteellinen tiedekunta (NUI Galway).

Tutkimusseulonta:

Potilaat, joilla on parantuneita laskimohaavoja, kutsutaan mukaan tutkimukseen. Tutkijat seulovat potilaan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Kutsutuille potilaille toimitetaan valmiiksi suunniteltu tiedote. Tämä pakkausseloste selitetään täysin potilaalle alustavan arvioinnin yhteydessä. Tutkijat vastaavat kaikkiin tutkimukseen liittyviin kysymyksiin. Tietoinen suostumus saadaan potilaalta muotoillulla suostumuslomakkeella. Potilaat voivat antaa suostumuksensa joko samana päivänä tai myöhemmin.

Peruskäynti:

Potilaat läpikäyvät tutkijan yksityiskohtaisen kliinisen arvioinnin osana perusarviointia. Tallennetut arvioinnit sisältävät:

• Väestötiedot
• Yleiset kliiniset tiedot (ABPI, rinnakkaissairaudet, lääkityshistoria)
• Aiempi haavahistoria (paikka, koko, aika paranemisesta).
• Laskimosairauksien tiedot (aiempi syvä laskimotukos, aiemmat laskimotoimenpiteet, CEAP-luokitus)
• Aiemmin parantuneen haavaalueen ihon paksuuden arviointi ja tallentaminen ultraäänellä.
• Elämänlaadun ja kipuasteikon arviointipisteet

Otoskoko:

Tällä hetkellä ei ole olemassa aikaisempia tutkimuksia, joista voisimme vetää teholaskelman tälle kokeelle. Aiemmissa tutkimuksissa rasvansiirron käytöstä on tarkasteltu rasvansiirtoa painehaavoissa, ei laskimohaavoissa. Tietojemme mukaan ei ole olemassa tutkimuksia, joissa olisi käytetty rasvansiirtoa parantuneissa laskimohaavoissa. Sellaisenaan tämä tutkimus on suunniteltu pilottitutkimukseksi. Tämän pilottitutkimuksen ehdotettu otoskoko on 20 potilasta, jotka satunnaistetaan 10 potilaaseen kussakin haarassa.

Satunnaistaminen:

Kun osallistumiskriteerit ovat täyttyneet, seulotut potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta. Interventiokäsi saa rasvansiirron yhdistettynä kompressiohoitoon. Ohjauskäsivarrelle tarjotaan vain kompressiohoitoa. Tällä on tarkoitus käsitellä suunniteltua tutkimusta, jossa potilaat analysoidaan satunnaistettuina. Jokaiselle seulontapotilaalle annetaan yksilöllinen seulontanumero.

Jakson luominen:

Seulotut potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 tutkimuksen interventio:kontrolli satunnaistusjärjestelmän mukaisesti. Satunnaistuskaavio tuotetaan SAS®-ohjelmistopaketin (versio 9.2.2) PROC PLAN® -proseduurilla käyttäen yksinkertaista satunnaistusstrategiaa. Järjestelmä piilotetaan kaikilta potilailta ja tutkimushenkilöstöltä tietokannan lukituksen jälkeen.

Kohdistuksen salaus:

Potilaat ohjataan interventioon peräkkäin numeroiduilla läpinäkymättömillä suljetuilla kirjekuorilla, jotka eivät toimita satunnaistettua allokaatiota muutoin kuin kohteen seulontanumeron rekisteröinnin jälkeen. Jokaiselle tutkimukseen värvätylle seulotulle potilaalle annetaan yksilöllinen potilastutkimusnumero.

Sokaisu:

On mahdotonta sokeuttaa tutkijaa ja potilasta kirurgisen lähestymistavan ilmeisen eron vuoksi. Tulosarvioijat sokeutuvat. Epäsuotuisan tapahtuman sattuessa tulosarvioijat ovat kuitenkin sokkoutumattomia.

Tilastollinen analyysi:

Kaikki tiedot analysoidaan käsittelyaikoperiaatteen mukaisesti. Toistumiseen kuluvan ajan vertailu kahdessa haarassa suoritetaan käyttämällä Kaplan Meierin eloonjäämiskäyriä ja Log rank -testiä. Toistumistiheyden ja haittatapahtumien tulosmittaukset arvioidaan käyttämällä Chi-neliötä tai Fisher's Exactia tarvittaessa. Interventioryhmien väliseen eroon sovelletaan tarkkaa 95 %:n luottamusväliä. Ihon paksuus ilmoitetaan muutoksena perusviivasta millimetreinä. Toistumisen määrä korreloi ihon paksuuden muutokseen