치유된 정맥 궤양 환자의 재발 감소를 위한 지방 이식 전향적 무작위 임상 파일럿 연구

연구 설계:

이것은 3차 혈관 치료 센터에서 치료된 정맥 궤양 환자의 궤양 재발 감소에 대한 압축 요법과 지방 이식의 효과를 압축 요법 단독과 비교하기 위한 무작위, 전향적, 능동 제어 파일럿 연구입니다. 이 연구는 이전에 치유된 정맥 궤양이 있는 20명의 환자를 두 치료군 중 하나에 대해 동일한 비율로 무작위 배정합니다. 중재 팔은 압축 요법과 결합된 지방 이식을 받도록 무작위 배정됩니다. 컨트롤 암은 압박 요법만 제공됩니다. 그런 다음 4주, 8주 및 1년에 외래 진료소에서 후속 조치를 취할 것입니다.

연구 설정:

잠재적 참가자는 아일랜드의 Saolta 그룹 대학 병원 내의 혈관 외래 환자 클리닉에서 식별되고 선별됩니다. 환자는 Roscommon 대학 병원(RUH)의 수술실에서 중재를 받게 됩니다. 성형외과 전문의의 지도하에 지방이식을 진행하게 됩니다. 조정 센터는 골웨이 대학 병원(University College Hospital Galway, UCHG)과 아일랜드 골웨이 국립 대학(NUI Galway)의 의과대학의 혈관 및 혈관내외과가 될 것입니다.

연구 스크리닝:

치유된 정맥 궤양 환자가 연구에 참여하도록 초대됩니다. 연구원은 포함 및 제외 기준에 대해 환자를 선별합니다. 초대 환자에게는 미리 디자인된 정보 전단지가 제공됩니다. 이 전단지는 초기 평가에서 환자에게 충분히 설명됩니다. 연구 연구원은 연구에 대한 모든 질문에 답할 것입니다. 정보에 입각한 동의서는 형식화된 동의서 양식으로 환자로부터 얻을 것입니다. 환자는 당일 또는 그 이후에 동의할 자유가 주어집니다.

기본 방문:

환자는 기준선 평가의 일부로 연구원의 상세한 임상 평가를 받게 됩니다. 기록된 평가에는 다음이 포함됩니다.

• 인구통계
• 일반 임상 세부 정보(ABPI, 동반 질환, 약물 이력)
• 이전 궤양 병력(위치, 크기, 치유 이후 시간).
• 정맥 질환의 세부 사항(이전 심부정맥 혈전증, 이전 정맥 중재술, CEAP 분류)
• 초음파를 사용하여 이전에 치유된 궤양 부위의 피부 두께를 평가하고 기록합니다.
• 삶의 질 및 통증 척도 평가 점수

표본의 크기:

현재 이 시험에 대한 검정력 계산을 철회할 수 있는 이전 연구는 없습니다. 지방 이식의 사용에 대한 이전 연구에서는 정맥성 궤양이 아닌 욕창에서 지방 이식을 살펴보았습니다. 우리가 아는 한 치유된 정맥 궤양에 지방 이식을 사용한 연구는 없습니다. 따라서 이 연구는 파일럿 연구로 설계되었습니다. 이 파일럿 연구에 대해 제안된 샘플 크기는 20명의 환자이며 각 팔에 10명의 환자로 무작위 배정됩니다.

무작위화:

포함 기준을 충족한 후, 스크리닝된 환자는 두 치료 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 중재 팔은 압축 요법과 함께 지방 이식을 받게 됩니다. 컨트롤 암은 압박 요법만 제공됩니다. 이는 환자를 무작위로 분석하는 설계된 연구를 치료하려는 의도입니다. 선별된 각 환자에게는 고유한 선별 번호가 부여됩니다.

시퀀스 생성:

스크리닝된 환자는 1:1 비율의 연구 개입: 무작위화 계획에 따라 대조군으로 무작위화됩니다. 무작위화 계획은 SAS® 소프트웨어 패키지(버전 9.2.2)의 PROC PLAN® 절차를 사용하여 간단한 무작위화 전략을 사용하여 생성됩니다. 계획은 데이터베이스 잠금이 끝날 때까지 모든 환자와 연구 인력에게 숨겨집니다.

할당 은폐:

환자는 순차적으로 번호가 매겨진 불투명한 밀봉 봉투를 통해 개입에 할당되며, 피험자 선별 번호를 등록한 후를 제외하고는 무작위 할당을 전달하지 않습니다. 시험에 모집된 선별된 각 환자에게는 고유한 환자 시험 번호가 부여됩니다.

눈부신:

외과 적 접근 방식의 명백한 차이로 인해 조사자와 환자의 눈을 멀게하는 것은 불가능합니다. 결과 평가자는 눈이 멀게 됩니다. 그러나 불리한 사건 결과 평가자의 경우 눈가림이 해제됩니다.

통계 분석:

모든 데이터는 치료 의도 원칙에 따라 분석됩니다. Kaplan Meier 생존 곡선과 로그 순위 테스트를 사용하여 두 아암에서 재발까지의 시간을 비교합니다. 재발률 및 부작용의 결과 측정은 적절한 경우 카이 제곱 또는 피셔의 정확을 사용하여 평가됩니다. 개입 그룹 간의 차이에 대해 정확한 95% 신뢰 구간이 적용됩니다. 피부 두께는 밀리미터 기준선으로부터의 변화로 보고됩니다. 재발률은 피부 두께의 변화와 관련이 있습니다.