Fettpode for å redusere tilbakefall hos pasienter med helbredede venøse sår En prospektiv randomisert klinisk pilotstudie

Studere design:

Dette er en randomisert, prospektiv pilotstudie med aktiv kontroll for å sammenligne effektiviteten av fetttransplantasjon kombinert med kompresjonsterapi med kompresjonsterapi alene for å redusere tilbakefall av sår hos pasienter med legede venøse sår i et tertiært vaskulært senter. Denne studien vil randomisere 20 pasienter med tidligere legede venøse sår i likt forhold til en av to behandlingsarmer. Intervensjonsarmen vil bli randomisert til å gjennomgå fetttransplantasjon kombinert med kompresjonsterapi. Kontrollarmen vil kun tilbys kompresjonsterapi. De vil deretter følges opp i poliklinikken ved 4 uker, 8 uker og 1 år.

Studiemiljø:

Potensielle deltakere vil bli identifisert og screenet ved de vaskulære poliklinikkene i Saolta-gruppens universitetssykehus, Irland. Pasienter vil motta intervensjonen i operasjonssalen i Roscommon University Hospital (RUH). Fetttransplantasjon vil bli utført under tilsyn av en plastikkirurg. Koordinerende senter vil være avdelingen for vaskulær og endovaskulær kirurgi, University College Hospital Galway (UCHG), og School of Medicine ved National University of Ireland Galway (NUI Galway).

Studiescreening:

Pasienter med legede venøse sår vil bli invitert til å delta i studien. Forskere vil screene pasienten for inklusjons- og eksklusjonskriterier. Inviterte pasienter vil få et forhåndsutformet informasjonshefte. Dette pakningsvedlegget vil bli fullstendig forklart for pasienten ved den første vurderingen. Studieforskerne vil svare på spørsmål om studien. Informert samtykke vil bli innhentet fra pasienten på et formatert samtykkeskjema. Pasienter vil få frihet til å gi samtykke enten samme dag eller senere.

Grunnlinjebesøk:

Pasienter vil gjennomgå en detaljert klinisk vurdering av forskeren som en del av baseline-evalueringen. Registrerte vurderinger vil omfatte:

• Demografi
• Generelle kliniske detaljer (ABPI, komorbiditeter, medisinhistorie)
• Tidligere sårhistorie (sted, størrelse, tid siden helbredelse).
• Detaljer om venøs sykdom (tidligere dyp venetrombose, tidligere venøse intervensjoner, CEAP-klassifisering)
• Vurdering og registrering av hudtykkelse på det tidligere legede sårområdet ved hjelp av ultralyd.
• Vurderingsscore for livskvalitet og smerteskala

Eksempelstørrelse:

Det er foreløpig ingen tidligere studier som vi kan trekke tilbake en effektberegning fra for dette forsøket. Tidligere studier på bruk av fetttransplantasjon har sett på fettpoding i trykksår ikke venøse sår. Så vidt vi vet er det ingen studier som har brukt fetttransplantasjon i helbredede venøse sår. Som sådan er denne studien utformet som en pilotstudie. Den foreslåtte prøvestørrelsen for denne pilotstudien er 20 pasienter, randomisert til 10 pasienter i hver arm.

Randomisering:

Etter å ha møtt inklusjonskriteriene, vil screenede pasienter bli randomisert til en av to behandlingsarmer. Intervensjonsarmen vil få fetttransplantasjon kombinert med kompresjonsterapi. Kontrollarmen vil kun tilbys kompresjonsterapi. Dette er en intensjon om å behandle designet studie, hvor pasienter blir analysert som randomiserte. Hver screenet pasient vil få et unikt screeningsnummer.

Sekvensgenerering:

Undersøkte pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 av studieintervensjon: kontroll i henhold til et randomiseringsskjema. Randomiseringsskjemaet vil bli produsert ved å bruke PROC PLAN®-prosedyren til SAS®-programvarepakken (versjon 9.2.2) ved bruk av en enkel randomiseringsstrategi. Ordningen vil være skjult for alle pasienter og studiepersonell til etter databaselåsing.

Tildelingsskjul:

Pasienter vil bli tildelt intervensjon via sekvensielt nummererte ugjennomsiktige forseglede konvolutter, som ikke vil levere den randomiserte tildelingen unntatt etter registrering av forsøkspersonens screeningsnummer. Hver screenet pasient som rekrutteres til studien vil få et unikt pasientforsøksnummer.

Blinding:

Det vil være umulig å blinde etterforskeren og pasienten på grunn av den åpenbare forskjellen i den kirurgiske tilnærmingen. Utfallsbedømmere vil bli blindet. Men i tilfelle en uønsket hendelse vil utfallsbedømmere bli deaktivert.

Statistisk analyse:

Alle data vil bli analysert i henhold til intention to treat-prinsippet. Sammenligningen av tiden til residiv i de to armene vil bli utført ved å bruke Kaplan Meier overlevelseskurver og Log rank test. Utfallsmålene for tilbakefallsrater og uønskede hendelser vil bli vurdert ved å bruke Chi square eller Fisher's Exact, der det er aktuelt. Et nøyaktig 95 % konfidensintervall vil bli brukt for forskjellen mellom intervensjonsgruppene. Hudtykkelse vil bli rapportert som endring fra baseline i millimeter. Gjentakelsesrater vil være korrelert til endring i hudtykkelse