うつ病における変更された報酬計算の侵襲的デコードと刺激
2025年9月22日 更新者：Ignacio Saez、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
脳神経外科的介入による新しい侵襲的神経刺激刺激戦略は、大うつ病性障害の有望な治療戦略として浮上しています。
これらは主に前帯状皮質に適用されていますが、他の辺縁脳領域は、新しい神経刺激戦略の解剖学的標的として有望であることが示されています。
研究者は、電気刺激による治療のための新しい標的を特定するために、意思決定行動と気分調節に関与する辺縁脳領域の神経活動を研究しようとしています。
これを行うために、研究チームは、選択行動中に侵襲的モニタリング (頭蓋内脳波記録法、iEEG) を受けているてんかん参加者の眼窩前頭皮質、海馬、および扁桃体からの局所電場電位 (LFP) を記録します。
うつ病と難治性てんかんの高い併存率 (33 ～ 50%) を利用して、うつ病の異常な反応を特定するために、うつ病の状態全体で神経反応を報酬と比較します。
最後に、研究者はこれらをバイオマーカーとして使用して、うつ病の治療のための神経刺激戦略の開発を導きます。
調査の概要
詳細な説明
参加者 (n = 24) は、参加者が不確実性の下で意思決定を行い、報酬を最大化しようとする意思決定タスクを完了します。
研究者は、頭蓋内記録と計算モデリングの組み合わせを使用して、行動 (リスク態度) および神経 (LFP) 反応を評価します。
患者のサブセットは、眼窩前頭皮質、海馬、または扁桃体の事前に識別された解剖学的ターゲットの電気刺激の下で、ゲームを 2 度目に完了します。
さらに、患者のうつ病の状態は、アンケート (BDI-II および HDSA) を通じて評価されます。
最後に、研究者は、電気刺激が行動や気分の変調をもたらすかどうかを調べます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lizbeth Nunez Martinez
- 電話番号：(661) 772-6200
- メール：lizbeth.nunezmartinez@mssm.edu
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、100119
- 募集
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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コンタクト：
- Ignacio Saez, Ph.D.
- 電話番号：212-523-8829
- メール：ignacio.saez@mssm.edu
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主任研究者：
- Ignacio Saez
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-この研究は、侵襲的モニタリングのためのてんかん患者募集の臨床基準に従います。 その結果、すべての年齢の成人の個人がこの研究に含まれることが期待されます。
除外基準:
- 80歳以上の方は認知機能の低下が懸念されるため、対象外とさせていただきます。
- 前頭葉の成熟は思春期まで続き、18歳未満の子供と大人の間で前頭葉の機能に大きな違いがしばしば観察されるため、18歳未満の子供は研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：うつ病の参加者
脳刺激を受けるうつ病の参加者
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脳刺激は、臨床発作データの収集後に実行されます。
1つまたは複数の隣接する電極にバイポーラ刺激が適用されます。
刺激の設計は、試験前に決定されるか、神経行動学的評価の結果に従って設計されます。
刺激は、パルス幅が 100 ms、または事前定義された平均帯域周波数の正弦波 (つまり、
θは6Hz、αは11Hz、βは20Hzなど）。
刺激強度は ≤6 mA であり、臨床マッピングに使用されるパラメーターと一致し、行動タスクの期間中、またはタスク中の特定のエポックでの短い (2-3 秒) 期間 (すなわち
結果評価）。
刺激中は臨床担当者が待機し、刺激による後放電の監視を支援します。いずれかが検出された場合、刺激強度がダイヤルダウンまたは終了されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ギャンブルのタスク
時間枠：1日目
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リスクに対する態度は、行動によって評価されます。
患者の行動は、危険な選択 (ギャンブル) の全体的な割合と無関心ポイント (患者がギャンブルまたは安全な賭けを選択する可能性が等しくなる期待ギャンブル値) を決定するために、実験タスク (ギャンブル タスク) で調べられます。
スコアは 0% ～ 100% で、パーセントが高いほど危険なギャンブルをより頻繁に選択することを示します。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Beck's Depression I-II (BDI-II) スコア
時間枠：1日目
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自己報告気分アンケート。
BDI-II の合計スケールは 0 ～ 63 で、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します。
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1日目
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うつ病と不安神経症のハミルトン尺度 (HSDA)
時間枠：1日目
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HSDA は、ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS) とハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) で構成されています。
これらは、臨床医が管理する気分と不安のレポートです。
HDRS の合計スコアの範囲は 0 ～ 81 で、スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
HAM-A の合計スコアの範囲は 0 ～ 56 で、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
HRDS のフル スケールは 0 ～ 137 で、0 ～ 7 のスコアは正常範囲を示し、20 以上のスコアは少なくとも中程度の重症度を示します。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ignacio Saez, Ph.D.、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月6日
一次修了 (推定)
2027年8月31日
研究の完了 (推定)
2027年8月31日
試験登録日
最初に提出
2022年2月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月4日
最初の投稿 (実際)
2022年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月22日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY-17-00258
- 1R01MH124763-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後の、この記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データ (テキスト、表、図、および付録)。
IPD 共有時間枠
記事の発行後 3 か月から 5 年間。
IPD 共有アクセス基準
方法論的に適切な提案を行う研究者。
どんな目的でも。
提案は xxx@yyy に送ってください。
アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。
データは、サード パーティの Web サイトで 5 年間利用できます (リンクは下の URL フィールドに含まれます)。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。