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Decodificação Invasiva e Estimulação de Computações de Recompensas Alteradas na Depressão

24 de abril de 2024 atualizado por: Ignacio Saez, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Novas estratégias de estimulação por neuroestimulação invasiva por meio de intervenções neurocirúrgicas estão emergindo como uma estratégia terapêutica promissora para o transtorno depressivo maior. Estes foram aplicados principalmente ao córtex cingulado anterior, mas outras regiões cerebrais límbicas mostraram-se promissoras como alvos anatômicos para novas estratégias de neuroestimulação. Os pesquisadores buscam estudar a atividade neural em áreas cerebrais límbicas implicadas no comportamento de decisão e na regulação do humor para identificar novos alvos para tratamento por meio de estimulação elétrica. Para fazer isso, a equipe de estudo registrará potenciais de campo locais (LFPs) do córtex orbitofrontal, hipocampo e amígdala de participantes com epilepsia submetidos a monitoramento invasivo (encefalografia intracraniana, iEEG) durante o comportamento de escolha. Aproveitando a alta comorbidade de depressão e epilepsia intratável (33-50%), as respostas neurais serão comparadas à recompensa em todo o estado de depressão para identificar respostas anormais na depressão. Por fim, os pesquisadores os usarão como biomarcadores para orientar o desenvolvimento de estratégias de neuroestimulação para o tratamento da depressão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes (n=24) completarão uma tarefa de tomada de decisão na qual os participantes tomarão decisões sob incerteza e buscarão maximizar as recompensas. Os pesquisadores avaliarão as respostas comportamentais (atitudes de risco) e neurais (LFP) usando uma combinação de gravações intracranianas e modelagem computacional. Um subconjunto de pacientes completará o jogo uma segunda vez sob estimulação elétrica de alvos anatômicos pré-identificados no córtex orbitofrontal, hipocampo ou amígdala. Além disso, o estado de depressão dos pacientes será avaliado por meio de questionários (BDI-II e HDSA). Por fim, os pesquisadores examinarão se a estimulação elétrica resulta em modulação comportamental ou de humor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 100119
        • Recrutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ignacio Saez

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

- O estudo seguirá critérios clínicos para recrutamento de pacientes com epilepsia para monitoramento invasivo. Como resultado, espera-se que indivíduos de adultos de todas as idades sejam incluídos neste estudo.

Critério de exclusão:

  • Adultos com mais de 80 anos de idade serão excluídos por preocupações de declínio cognitivo.
  • Crianças menores de 18 anos serão excluídas do estudo, uma vez que a maturação dos lobos frontais continua durante a adolescência e diferenças significativas no funcionamento do lobo frontal entre crianças menores de 18 anos e adultos são frequentemente observadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes com depressão
Participantes com depressão passarão por estimulação cerebral
Procedimento: Estimulação cerebral
A estimulação cerebral será realizada após a coleta dos dados clínicos das crises. Será aplicada estimulação bipolar a um ou vários eletrodos adjacentes. O design da estimulação será determinado antes do teste ou projetado de acordo com os resultados das avaliações neurocomportamentais. A estimulação consistirá em trens bifásicos de corrente constante de pulsos de estimulação a 100 Hz, com largura de pulso de 100 ms ou uma onda senoidal de uma frequência de banda média predefinida (ou seja, 6Hz para θ, 11Hz para α, 20Hz para β, etc.). A intensidade da estimulação será ≤6 mA, consistente com os parâmetros usados ​​para o mapeamento clínico, pela duração da tarefa comportamental ou por curtos (2-3 s) períodos de tempo em determinadas épocas durante a tarefa (ou seja, avaliação de resultado). Pessoal clínico estará disponível durante a estimulação para ajudar a monitorar pós-descargas induzidas por estimulação; se algum for detectado, a intensidade da estimulação será reduzida ou encerrada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tarefa de jogo
Prazo: Dia 1
As atitudes de risco serão avaliadas comportamentalmente. O comportamento dos pacientes será examinado em uma tarefa experimental (uma tarefa de jogo) para determinar a proporção geral de escolhas arriscadas (jogos) e pontos de indiferença (valor esperado do jogo no qual o paciente tem a mesma probabilidade de escolher um jogo ou uma aposta segura). Pontue de 0% a 100%, com a porcentagem mais alta indicando que você escolheu a aposta arriscada com mais frequência.
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Depressão de Beck I-II (BDI-II)
Prazo: Dia 1
Questionário de humor autorreferido. Escala total BDI-II 0-63, com pontuação mais alta indicando depressão mais grave.
Dia 1
Escalas de Hamilton para depressão e ansiedade (HSDA)
Prazo: Dia 1
A HSDA compreende a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS) e a Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A). Estes são relatórios de humor e ansiedade administrados pelo médico. A pontuação total do HDRS varia de 0 a 81, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da depressão. A pontuação total do HAM-A varia de 0 a 56, com pontuação mais alta indicando maior gravidade. Escala completa de HRDS de 0 a 137, onde pontuações de 0 a 7 indicam faixa normal, enquanto uma pontuação de 20 ou mais indica gravidade pelo menos moderada.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, Davis

Investigadores

  • Investigador principal: Ignacio Saez, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY-17-00258
  • 1R01MH124763-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 3 meses e terminando 5 anos após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida. Qualquer finalidade. As propostas devem ser enviadas para xxx@yyy. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados. Os dados ficam disponíveis por 5 anos em um site de terceiros (Link a ser incluído no campo URL abaixo).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno Depressivo Maior

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