Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Invazivní dekódování a stimulace výpočtů změněné odměny v depresi

22. září 2025 aktualizováno: Ignacio Saez, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Nové invazivní neurostimulační stimulační strategie prostřednictvím neurochirurgických intervencí se objevují jako slibná terapeutická strategie pro velkou depresivní poruchu. Ty byly aplikovány většinou na přední cingulární kortex, ale další limbické oblasti mozku se ukázaly jako slibné jako anatomické cíle pro nové neurostimulační strategie. Vědci se snaží studovat nervovou aktivitu v limbických oblastech mozku, které se podílejí na rozhodování a regulaci nálady, aby identifikovali nové cíle pro léčbu pomocí elektrické stimulace. Za tímto účelem bude studijní tým zaznamenávat místní potenciály pole (LFP) z orbitofrontálního kortexu, hipokampu a amygdaly účastníků epilepsie, kteří podstupují invazivní monitorování (intrakraniální encefalografie, iEEG) během zvoleného chování. S využitím vysoké komorbidity deprese a neléčitelné epilepsie (33-50 %) budou nervové reakce porovnány s odměnou napříč stavem deprese, aby se identifikovaly abnormální reakce na depresi. Nakonec je vědci použijí jako biomarkery k vedení vývoje neurostimulačních strategií pro léčbu deprese.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci (n=24) dokončí rozhodovací úkol, ve kterém budou účastníci rozhodovat v nejistotě a budou se snažit maximalizovat odměny. Výzkumníci budou hodnotit behaviorální (rizikové postoje) a nervové (LFP) reakce pomocí kombinace intrakraniálních záznamů a výpočetního modelování. Podskupina pacientů dokončí hru podruhé pod elektrickou stimulací předem určených anatomických cílů v orbitofrontálním kortexu, hipokampu nebo amygdale. Kromě toho bude depresivní stav pacientů hodnocen pomocí dotazníků (BDI-II a HDSA). Nakonec vědci prozkoumají, zda elektrická stimulace vede k modulaci chování nebo nálady.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 100119
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ignacio Saez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Studie se bude řídit klinickými kritérii pro nábor pacientů s epilepsií pro invazivní monitorování. V důsledku toho se očekává, že do této studie budou zahrnuti jedinci dospělých všech věkových kategorií.

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí starší 80 let budou vyloučeni z důvodu zhoršení kognitivních funkcí.
  • Děti do 18 let budou ze studie vyloučeny, protože dospívání frontálních laloků pokračuje a často jsou pozorovány významné rozdíly ve fungování frontálních laloků mezi dětmi mladšími 18 let a dospělými.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci s depresí
Účastníci s depresí podstoupí mozkovou stimulaci
Postup: Stimulace mozku
Po shromáždění údajů o klinických záchvatech bude provedena stimulace mozku. Bude aplikována bipolární stimulace na jednu nebo několik sousedních elektrod. Návrh stimulace bude buď určen před testováním, nebo navržen podle výsledků neurobehaviorálních hodnocení. Stimulace se bude skládat z bifázických, konstantních proudových sledů stimulačních pulzů o frekvenci 100 Hz, s šířkou pulzu 100 ms nebo sinusovou vlnou s předem definovanou střední frekvencí pásma (tj. 6Hz pro θ, 11Hz pro α, 20Hz pro β atd.). Intenzita stimulace bude ≤6 mA, v souladu s parametry používanými pro klinické mapování, po dobu trvání behaviorálního úkolu nebo po krátké (2-3 s) časové úseky v daných epochách během úkolu (tj. hodnocení výsledku). Během stimulace bude k dispozici klinický personál, který pomůže monitorovat stimulací vyvolané následné výboje; pokud jsou detekovány, intenzita stimulace bude snížena nebo ukončena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hazardní úkol
Časové okno: Den 1
Postoje k riziku budou hodnoceny behaviorálně. Chování pacientů bude zkoumáno v experimentální úloze (úloha hazardu) s cílem určit celkový podíl rizikových voleb (hazardů) a indiferenčních bodů (očekávaná hodnota hazardu, při které je stejně pravděpodobné, že si pacient vybere hazard nebo sázku na jistotu). Skóre od 0 % do 100 %, přičemž vyšší procento naznačuje, že riskantní hazard volíte častěji.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Beckova deprese I-II (BDI-II).
Časové okno: Den 1
Vlastní dotazník nálady. Celková škála BDI-II 0-63, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi.
Den 1
Hamiltonovy škály pro depresi a úzkost (HSDA)
Časové okno: Den 1
HSDA zahrnuje Hamiltonovu stupnici pro hodnocení deprese (HDRS) a Hamiltonovu stupnici pro hodnocení úzkosti (HAM-A). Jedná se o zprávy o náladě a úzkosti, které podává lékař. Celkové skóre HDRS se pohybuje v rozmezí 0-81, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost deprese. Celkové skóre HAM-A se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre znamená vyšší závažnost. HRDS v plné škále od 0 do 137, kde skóre 0-7 značí normální rozsah, zatímco skóre 20 nebo vyšší značí alespoň střední závažnost.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, Davis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ignacio Saez, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY-17-00258
  • 1R01MH124763-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh. Jakýkoli účel. Návrhy zasílejte na adresu xxx@yyy. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům. Údaje jsou k dispozici po dobu 5 let na webových stránkách třetí strany (odkaz bude uveden v poli URL níže).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Stimulace mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit