Descodificación invasiva y estimulación de cálculos de recompensa alterados en la depresión
22 de septiembre de 2025 actualizado por: Ignacio Saez, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Nuevas estrategias de estimulación de neuroestimulación invasiva a través de intervenciones neuroquirúrgicas están emergiendo como una estrategia terapéutica prometedora para el trastorno depresivo mayor.
Estos se han aplicado principalmente a la corteza cingulada anterior, pero otras regiones del cerebro límbico se han mostrado prometedoras como objetivos anatómicos para nuevas estrategias de neuroestimulación.
Los investigadores buscan estudiar la actividad neuronal en las áreas del cerebro límbico implicadas en el comportamiento de decisión y la regulación del estado de ánimo para identificar nuevos objetivos para el tratamiento a través de la estimulación eléctrica.
Para hacer esto, el equipo de estudio registrará los potenciales de campo locales (LFP) de la corteza orbitofrontal, el hipocampo y la amígdala de los participantes con epilepsia que se someten a un monitoreo invasivo (encefalografía intracraneal, iEEG) durante el comportamiento de elección.
Aprovechando la alta comorbilidad de la depresión y la epilepsia intratable (33-50%), las respuestas neuronales se compararán con la recompensa en el estado de depresión para identificar respuestas anormales en la depresión.
Finalmente, los investigadores los utilizarán como biomarcadores para guiar el desarrollo de estrategias de neuroestimulación para el tratamiento de la depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes (n=24) completarán una tarea de toma de decisiones en la que los participantes tomarán decisiones bajo incertidumbre y buscarán maximizar las recompensas.
Los investigadores evaluarán las respuestas conductuales (actitudes de riesgo) y neurales (LFP) utilizando una combinación de registros intracraneales y modelos computacionales.
Un subconjunto de pacientes completará el juego por segunda vez bajo estimulación eléctrica de objetivos anatómicos preidentificados en la corteza orbitofrontal, el hipocampo o la amígdala.
Además, se evaluará el estado de depresión de los pacientes mediante cuestionarios (BDI-II y HDSA).
Finalmente, los investigadores examinarán si la estimulación eléctrica da como resultado una modulación del comportamiento o del estado de ánimo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lizbeth Nunez Martinez
- Número de teléfono: (661) 772-6200
- Correo electrónico: lizbeth.nunezmartinez@mssm.edu
Ubicaciones de estudio
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 100119
- Reclutamiento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Contacto:
- Ignacio Saez, Ph.D.
- Número de teléfono: 212-523-8829
- Correo electrónico: ignacio.saez@mssm.edu
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Investigador principal:
- Ignacio Saez
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El estudio seguirá criterios clínicos para el reclutamiento de pacientes con epilepsia para monitorización invasiva. Como resultado, se espera que en este estudio se incluyan individuos de adultos de todas las edades.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los adultos mayores de 80 años por motivos de deterioro cognitivo.
- Los niños menores de 18 años serán excluidos del estudio ya que la maduración de los lóbulos frontales continúa durante la adolescencia y a menudo se observan diferencias significativas en el funcionamiento del lóbulo frontal entre los niños menores de 18 años y los adultos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes con depresión
Participantes con depresión para someterse a estimulación cerebral
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La estimulación cerebral se realizará después de la recopilación de datos clínicos de convulsiones.
Se aplicará estimulación bipolar a uno o varios electrodos adyacentes.
El diseño de la estimulación se determinará antes de la prueba o se diseñará de acuerdo con los resultados de las evaluaciones neuroconductuales.
La estimulación consistirá en trenes bifásicos de corriente constante de pulsos de estimulación a 100 Hz, con un ancho de pulso de 100 ms o una onda sinusoidal de una frecuencia de banda media predefinida (es decir,
6 Hz para θ, 11 Hz para α, 20 Hz para β, etc.).
La intensidad de la estimulación será ≤6 mA, consistente con los parámetros utilizados para el mapeo clínico, durante la duración de la tarea conductual o por períodos cortos (2-3 s) en momentos determinados durante la tarea (es decir,
evaluación de resultados).
El personal clínico estará disponible durante la estimulación para ayudar a controlar las descargas posteriores inducidas por la estimulación; si se detecta alguno, la intensidad de la estimulación se reducirá o finalizará.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tarea de juego
Periodo de tiempo: Día 1
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Las actitudes de riesgo se evaluarán conductualmente.
El comportamiento de los pacientes se examinará en una tarea experimental (una tarea de apuestas) para determinar la proporción general de opciones arriesgadas (apuestas) y los puntos de indiferencia (valor de apuesta esperado en el que es igualmente probable que el paciente elija una apuesta o una apuesta segura).
Puntuación de 0% a 100%, con un porcentaje más alto que indica elegir la apuesta arriesgada con más frecuencia.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de depresión de Beck I-II (BDI-II)
Periodo de tiempo: Día 1
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Cuestionario de estado de ánimo autoinformado.
Escala total BDI-II 0-63, donde mayor puntuación indica depresión más severa.
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Día 1
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Escalas de Hamilton para la depresión y la ansiedad (HSDA)
Periodo de tiempo: Día 1
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HSDA comprende la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS) y la escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A).
Estos son informes de estado de ánimo y ansiedad administrados por un médico.
La puntuación total de la HDRS oscila entre 0 y 81, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión.
La puntuación total de HAM-A oscila entre 0 y 56; una puntuación más alta indica una gravedad más alta.
Escala completa de HRDS de 0 a 137, donde las puntuaciones de 0 a 7 indican un rango normal, mientras que una puntuación de 20 o más indica una gravedad al menos moderada.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ignacio Saez, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY-17-00258
- 1R01MH124763-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en este artículo, después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 3 meses y terminando 5 años después de la publicación del artículo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida.
Cualquier propósito.
Las propuestas deben enviarse a xxx@yyy.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Los datos están disponibles durante 5 años en el sitio web de un tercero (el enlace se incluirá en el campo URL a continuación).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .