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Décodage invasif et stimulation des calculs de récompense modifiés dans la dépression

24 avril 2024 mis à jour par: Ignacio Saez, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
De nouvelles stratégies invasives de stimulation de la neurostimulation par le biais d'interventions neurochirurgicales émergent comme une stratégie thérapeutique prometteuse pour le trouble dépressif majeur. Celles-ci ont été appliquées principalement au cortex cingulaire antérieur, mais d'autres régions cérébrales limbiques se sont révélées prometteuses en tant que cibles anatomiques pour de nouvelles stratégies de neurostimulation. Les chercheurs cherchent à étudier l'activité neuronale dans les zones limbiques du cerveau impliquées dans le comportement décisionnel et la régulation de l'humeur afin d'identifier de nouvelles cibles de traitement par stimulation électrique. Pour ce faire, l'équipe de l'étude enregistrera les potentiels de champ locaux (LFP) du cortex orbitofrontal, de l'hippocampe et de l'amygdale des participants épileptiques subissant une surveillance invasive (encéphalographie intracrânienne, iEEG) lors d'un comportement de choix. Tirant parti de la comorbidité élevée de la dépression et de l'épilepsie réfractaire (33 à 50 %), les réponses neuronales seront comparées à la récompense selon l'état de la dépression afin d'identifier les réponses anormales à la dépression. Enfin, les chercheurs les utiliseront comme biomarqueurs pour guider le développement de stratégies de neurostimulation pour le traitement de la dépression.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants (n = 24) effectueront une tâche de prise de décision dans laquelle les participants prendront des décisions dans l'incertitude et chercheront à maximiser les récompenses. Les chercheurs évalueront les réponses comportementales (attitudes face au risque) et neurales (LFP) en utilisant une combinaison d'enregistrements intracrâniens et de modélisation informatique. Un sous-ensemble de patients terminera le jeu une deuxième fois sous stimulation électrique de cibles anatomiques pré-identifiées dans le cortex orbitofrontal, l'hippocampe ou l'amygdale. De plus, le statut dépressif des patients sera évalué au moyen de questionnaires (BDI-II et HDSA). Enfin, les chercheurs examineront si la stimulation électrique entraîne une modulation du comportement ou de l'humeur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 100119
        • Recrutement
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ignacio Saez

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

- L'étude suivra des critères cliniques pour le recrutement de patients épileptiques pour la surveillance invasive. En conséquence, des individus d'adultes de tous âges devraient être inclus dans cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Les adultes de plus de 80 ans seront exclus en raison de problèmes de déclin cognitif.
  • Les enfants de moins de 18 ans seront exclus de l'étude car la maturation des lobes frontaux se poursuit jusqu'à l'adolescence et des différences significatives dans le fonctionnement du lobe frontal entre les enfants de moins de 18 ans et les adultes sont souvent observées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants souffrant de dépression
Les participants souffrant de dépression subiront une stimulation cérébrale
Procédure: Stimulation cérébrale
La stimulation cérébrale sera effectuée après la collecte des données cliniques sur les crises. Une stimulation bipolaire à une ou plusieurs électrodes adjacentes sera appliquée. La conception de la stimulation sera soit déterminée avant les tests, soit conçue en fonction des résultats des évaluations neurocomportementales. La stimulation consistera en des trains biphasiques à courant constant d'impulsions de stimulation à 100 Hz, avec une largeur d'impulsion de 100 ms ou une onde sinusoïdale d'une fréquence de bande moyenne prédéfinie (c'est-à-dire 6 Hz pour θ, 11 Hz pour α, 20 Hz pour β, etc.). L'intensité de la stimulation sera ≤ 6 mA, conformément aux paramètres utilisés pour la cartographie clinique, pour la durée de la tâche comportementale ou pour de courtes périodes (2-3 s) à des époques données au cours de la tâche (c.-à-d. évaluation des résultats). Le personnel clinique sera disponible pendant la stimulation pour aider à surveiller les post-décharges induites par la stimulation ; si l'un d'eux est détecté, l'intensité de la stimulation sera diminuée ou interrompue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tâche de jeu
Délai: Jour 1
Les attitudes face au risque seront évaluées comportementalement. Le comportement des patients sera examiné dans une tâche expérimentale (une tâche de jeu) pour déterminer la proportion globale de choix risqués (pari) et les points d'indifférence (valeur de pari attendue à laquelle le patient est également susceptible de choisir un pari ou un pari sûr). Score de 0 % à 100 %, un pourcentage plus élevé indiquant avoir choisi plus souvent le pari risqué.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de dépression de Beck I-II (BDI-II)
Délai: Jour 1
Questionnaire d'humeur autodéclarée. Échelle totale BDI-II de 0 à 63, avec un score plus élevé indiquant une dépression plus sévère.
Jour 1
Échelles de Hamilton pour la dépression et l'anxiété (HSDA)
Délai: Jour 1
La HSDA comprend l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HDRS) et l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A). Il s'agit de rapports d'humeur et d'anxiété administrés par des cliniciens. Le score total HDRS varie de 0 à 81, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la dépression. Le score total HAM-A varie de 0 à 56, un score plus élevé indiquant une gravité plus élevée. Échelle complète du HRDS de 0 à 137 où les scores de 0 à 7 indiquent une plage normale, tandis qu'un score de 20 ou plus indique une gravité au moins modérée.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, Davis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ignacio Saez, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2022

Première publication (Réel)

15 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY-17-00258
  • 1R01MH124763-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes).

Délai de partage IPD

Commençant 3 mois et se terminant 5 ans après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide. N'importe quel but. Les propositions doivent être adressées à xxx@yyy. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données. Les données sont disponibles pendant 5 ans sur un site Web tiers (lien à inclure dans le champ URL ci-dessous).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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