Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Invasive Dekodierung und Stimulation veränderter Belohnungsberechnungen bei Depressionen

22. September 2025 aktualisiert von: Ignacio Saez, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Neuartige invasive Neurostimulations-Stimulationsstrategien durch neurochirurgische Eingriffe zeichnen sich als vielversprechende therapeutische Strategie für schwere depressive Störungen ab. Diese wurden hauptsächlich auf den vorderen cingulären Kortex angewendet, aber andere limbische Hirnregionen haben sich als anatomische Ziele für neue Neurostimulationsstrategien als vielversprechend erwiesen. Die Forscher versuchen, die neuronale Aktivität in limbischen Gehirnbereichen zu untersuchen, die am Entscheidungsverhalten und der Stimmungsregulation beteiligt sind, um neue Ziele für die Behandlung durch elektrische Stimulation zu identifizieren. Dazu wird das Studienteam lokale Feldpotentiale (LFPs) aus dem orbitofrontalen Kortex, dem Hippocampus und der Amygdala von Epilepsie-Teilnehmern aufzeichnen, die sich während des Wahlverhaltens einer invasiven Überwachung (intrakranielle Enzephalographie, iEEG) unterziehen. Unter Nutzung der hohen Komorbidität von Depressionen und hartnäckiger Epilepsie (33-50 %) werden neurale Reaktionen mit der Belohnung über den Depressionsstatus hinweg verglichen, um abnormale Reaktionen bei Depressionen zu identifizieren. Schließlich werden die Forscher diese als Biomarker verwenden, um die Entwicklung von Neurostimulationsstrategien zur Behandlung von Depressionen zu steuern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer (n = 24) werden eine Entscheidungsaufgabe absolvieren, bei der die Teilnehmer Entscheidungen unter Unsicherheit treffen und versuchen, die Belohnungen zu maximieren. Die Forscher werden Verhaltens- (Risikoeinstellungen) und neuronale (LFP) Reaktionen mithilfe einer Kombination aus intrakraniellen Aufzeichnungen und Computermodellierung bewerten. Eine Untergruppe von Patienten wird das Spiel ein zweites Mal unter elektrischer Stimulation von zuvor identifizierten anatomischen Zielen im orbitofrontalen Cortex, Hippocampus oder Amygdala absolvieren. Darüber hinaus wird der Depressionsstatus der Patienten anhand von Fragebögen (BDI-II und HDSA) erfasst. Schließlich werden die Forscher untersuchen, ob die elektrische Stimulation zu einer Verhaltens- oder Stimmungsmodulation führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 100119
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ignacio Saez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Die Studie wird klinischen Kriterien für die Rekrutierung von Epilepsiepatienten für die invasive Überwachung folgen. Als Ergebnis wird erwartet, dass Personen von Erwachsenen jeden Alters in diese Studie aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Erwachsene über 80 Jahre werden aufgrund von Bedenken hinsichtlich des kognitiven Verfalls ausgeschlossen.
  • Kinder unter 18 Jahren werden von der Studie ausgeschlossen, da die Reifung des Frontallappens bis ins Jugendalter andauert und häufig signifikante Unterschiede in der Funktion des Frontallappens zwischen Kindern unter 18 Jahren und Erwachsenen beobachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer mit Depressionen
Teilnehmer mit Depressionen, um sich einer Gehirnstimulation zu unterziehen
Verfahren: Gehirnstimulation
Die Gehirnstimulation wird nach der Erhebung klinischer Anfallsdaten durchgeführt. Es wird eine bipolare Stimulation auf eine oder mehrere benachbarte Elektroden angewendet. Das Stimulationsdesign wird entweder vor dem Test festgelegt oder gemäß den Ergebnissen neurologischer Verhaltensanalysen entwickelt. Die Stimulation besteht aus zweiphasigen Konstantstromfolgen von Stimulationsimpulsen bei 100 Hz, mit einer Impulsbreite von 100 ms oder einer Sinuswelle einer vordefinierten mittleren Bandfrequenz (d. h. 6 Hz für θ, 11 Hz für α, 20 Hz für β usw.). Die Stimulationsintensität beträgt ≤ 6 mA, konsistent mit Parametern, die für die klinische Kartierung verwendet werden, für die Dauer der Verhaltensaufgabe oder für kurze (2-3 s) Zeiträume zu bestimmten Epochen während der Aufgabe (d. h. Ergebnisbewertung). Während der Stimulation steht klinisches Personal zur Verfügung, um bei der Überwachung der stimulationsinduzierten Nachentladungen zu helfen; wenn welche erkannt werden, wird die Stimulationsintensität reduziert oder beendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glücksspiel-Aufgabe
Zeitfenster: Tag 1
Risikoeinstellungen werden verhaltensorientiert bewertet. Das Verhalten der Patienten wird in einer experimentellen Aufgabe (einer Glücksspielaufgabe) untersucht, um den Gesamtanteil riskanter Entscheidungen (Glücksspiel) und Gleichgültigkeitspunkte (erwarteter Glücksspielwert, bei dem der Patient mit gleicher Wahrscheinlichkeit ein Glücksspiel oder eine sichere Wette wählt) zu bestimmen. Punktzahl von 0 % bis 100 %, wobei ein höherer Prozentsatz anzeigt, dass Sie sich häufiger für das riskante Glücksspiel entscheiden.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Becks Depression I-II (BDI-II) Score
Zeitfenster: Tag 1
Selbstberichteter Stimmungsfragebogen. BDI-II-Gesamtskala 0-63, wobei eine höhere Punktzahl eine schwerere Depression anzeigt.
Tag 1
Hamilton-Skalen für Depression und Angst (HSDA)
Zeitfenster: Tag 1
HSDA umfasst die Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) und die Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A). Dies sind vom Arzt durchgeführte Stimmungs- und Angstberichte. Der HDRS-Gesamtwert reicht von 0-81, wobei höhere Werte auf eine stärkere Depression hindeuten. Die HAM-A-Gesamtpunktzahl reicht von 0–56, wobei eine höhere Punktzahl einen höheren Schweregrad anzeigt. Vollständige HRDS-Skala von 0–137, wobei Werte von 0–7 einen normalen Bereich anzeigen, während ein Wert von 20 oder höher einen zumindest mäßigen Schweregrad anzeigt.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, Davis

Ermittler

  • Hauptermittler: Ignacio Saez, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY-17-00258
  • 1R01MH124763-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern. Jeder Zweck. Vorschläge sind an xxx@yyy zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen. Die Daten sind 5 Jahre lang auf einer Website eines Drittanbieters verfügbar (Link muss in das URL-Feld unten eingefügt werden).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Gehirnstimulation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Canada

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren