Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Invasiv dekoding og stimulering av endrede belønningsberegninger i depresjon

24. april 2024 oppdatert av: Ignacio Saez, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Nye invasive nevrostimuleringsstimuleringsstrategier gjennom nevrokirurgiske intervensjoner dukker opp som en lovende terapeutisk strategi for alvorlig depressiv lidelse. Disse har hovedsakelig blitt brukt på den fremre cingulate cortex, men andre limbiske hjerneregioner har vist lovende som anatomiske mål for nye nevrostimuleringsstrategier. Forskerne søker å studere nevral aktivitet i limbiske hjerneområder som er involvert i beslutningsatferd og humørregulering for å identifisere nye mål for behandling gjennom elektrisk stimulering. For å gjøre dette vil studieteamet registrere lokale feltpotensialer (LFPs) fra orbitofrontal cortex, hippocampus og amygdala til epilepsideltakere som gjennomgår invasiv overvåking (intrakraniell encefalografi, iEEG) under valgatferd. Ved å utnytte den høye komorbiditeten til depresjon og intraktabel epilepsi (33-50%), vil nevrale responser bli sammenlignet med belønning på tvers av depresjonsstatus for å identifisere unormale responser ved depresjon. Til slutt vil forskerne bruke disse som biomarkører for å veilede utviklingen av nevrostimuleringsstrategier for behandling av depresjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere (n=24) vil fullføre en beslutningsoppgave der deltakerne tar beslutninger under usikkerhet og søker å maksimere belønningene. Forskerne vil vurdere atferdsmessige (risikoholdninger) og nevrale (LFP) responser ved å bruke en kombinasjon av intrakranielle opptak og beregningsmodellering. En undergruppe av pasienter vil fullføre spillet en gang til under elektrisk stimulering av forhåndsidentifiserte anatomiske mål i orbitofrontal cortex, hippocampus eller amygdala. I tillegg vil pasientenes depresjonsstatus bli vurdert gjennom spørreskjemaer (BDI-II og HDSA). Til slutt skal forskerne undersøke om elektrisk stimulering resulterer i atferds- eller humørmodulasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 100119
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ignacio Saez

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

– Studien skal følge kliniske kriterier for rekruttering av epilepsipasienter til invasiv overvåking. Som et resultat forventes det at individer av voksne i alle aldre blir inkludert i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne over 80 år vil bli ekskludert på grunn av bekymringer om kognitiv svikt.
  • Barn under 18 år vil bli ekskludert fra studien siden modningen av frontallappene fortsetter gjennom ungdomsårene og betydelige forskjeller i frontallappens funksjon mellom barn under 18 år og voksne ofte observeres.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere med depresjon
Deltakere med depresjon for å gjennomgå hjernestimulering
Fremgangsmåte: Hjernestimulering
Hjernestimulering vil bli utført etter innsamling av kliniske anfallsdata. Bipolar stimulering til en eller flere tilstøtende elektroder vil bli brukt. Stimuleringsdesign vil enten bestemmes før testing eller utformes i henhold til resultater fra nevroatferdsvurderinger. Stimulering vil bestå av bifasiske, konstantstrømtog av stimuleringspulser ved 100 Hz, med 100 ms pulsbredde eller en sinusformet bølge med en forhåndsdefinert middelbåndfrekvens (dvs. 6Hz for θ, 11Hz for α, 20Hz for β, etc.). Stimuleringsintensiteten vil være ≤6 mA, i samsvar med parametere som brukes for klinisk kartlegging, for varigheten av atferdsoppgaven eller i korte (2-3 s) tidsperioder ved gitte epoker under oppgaven (dvs. resultatevaluering). Klinisk personell vil være tilgjengelig under stimulering for å hjelpe til med å overvåke stimuleringsinduserte etterutslipp; hvis noen oppdages, vil stimuleringsintensiteten skrus ned eller avsluttes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spilleoppgave
Tidsramme: Dag 1
Risikoholdninger vil bli evaluert atferdsmessig. Pasientenes atferd vil bli undersøkt i en eksperimentell oppgave (en gamblingoppgave) for å bestemme den samlede andelen av risikable valg (gambling) og likegyldighetspoeng (forventet gambling-verdi hvor det er like sannsynlig at pasienten velger en gambling eller en sikker innsats). Score fra 0%-100%, med høyere prosentandel som indikerer at du velger den risikofylte gamblingen oftere.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Becks depresjon I-II (BDI-II) poengsum
Tidsramme: Dag 1
Selvrapportert stemningsspørreskjema. BDI-II total skala 0-63, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig depresjon.
Dag 1
Hamilton skalaer for depresjon og angst (HSDA)
Tidsramme: Dag 1
HSDA omfatter Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) og Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A). Dette er kliniker-administrerte humør- og angstrapporter. HDRS totalscore varierer fra 0-81 med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon. HAM-A total poengsum varierer fra 0-56, med høyere poengsum som indikerer høyere alvorlighetsgrad. HRDS fullskala fra 0-137 der skårer på 0-7 indikerer normalområde, mens en skår på 20 eller høyere indikerer minst moderat alvorlighetsgrad.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, Davis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ignacio Saez, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY-17-00258
  • 1R01MH124763-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 5 år etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som kommer med et metodisk godt forslag. Ethvert formål. Forslag sendes til xxx@yyy. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale. Data er tilgjengelig i 5 år på en tredjeparts nettside (lenke skal inkluderes i URL-feltet nedenfor).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på Hjernestimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere