Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Invasiv afkodning og stimulering af ændrede belønningsberegninger i depression

24. april 2024 opdateret af: Ignacio Saez, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Nye invasive neurostimuleringsstimuleringsstrategier gennem neurokirurgiske indgreb dukker op som en lovende terapeutisk strategi for svær depressiv lidelse. Disse er for det meste blevet anvendt på den forreste cingulate cortex, men andre limbiske hjerneregioner har vist sig lovende som anatomiske mål for nye neurostimuleringsstrategier. Forskerne søger at studere neural aktivitet i limbiske hjerneområder involveret i beslutningsadfærd og humørregulering for at identificere nye mål for behandling gennem elektrisk stimulering. For at gøre dette vil studieholdet registrere lokale feltpotentialer (LFP'er) fra den orbitofrontale cortex, hippocampus og amygdala hos epilepsideltagere, der gennemgår invasiv overvågning (intrakraniel encefalografi, iEEG) under valgadfærd. Ved at udnytte den høje komorbiditet af depression og vanskelig epilepsi (33-50%) vil neurale reaktioner blive sammenlignet med belønning på tværs af depressionsstatus for at identificere unormale reaktioner i depression. Endelig vil forskerne bruge disse som biomarkører til at guide udviklingen af ​​neurostimuleringsstrategier til behandling af depression.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne (n=24) vil fuldføre en beslutningsopgave, hvor deltagerne vil træffe beslutninger under usikkerhed og søge at maksimere belønningen. Forskerne vil vurdere adfærdsmæssige (risikoholdninger) og neurale (LFP) reaktioner ved hjælp af en kombination af intrakranielle optagelser og beregningsmodellering. En undergruppe af patienter vil fuldføre spillet en anden gang under elektrisk stimulering af forudidentificerede anatomiske mål i orbitofrontal cortex, hippocampus eller amygdala. Derudover vil patienters depressionsstatus blive vurderet gennem spørgeskemaer (BDI-II og HDSA). Til sidst vil forskerne undersøge, om elektrisk stimulation resulterer i adfærds- eller humørmodulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 100119
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ignacio Saez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Studiet vil følge kliniske kriterier for rekruttering af epilepsipatienter til invasiv monitorering. Som et resultat forventes personer af voksne i alle aldre at blive inkluderet i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne over 80 år vil blive udelukket som følge af bekymringer om kognitiv tilbagegang.
  • Børn under 18 år vil blive udelukket fra undersøgelsen, da modningen af ​​frontallappene fortsætter gennem ungdomsårene, og der ofte observeres signifikante forskelle i frontallappens funktion mellem børn under 18 og voksne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere med depression
Deltagere med depression skal gennemgå hjernestimulering
Procedure: Hjernestimulation
Hjernestimulation vil blive udført efter indsamling af kliniske anfaldsdata. Bipolær stimulation til en eller flere tilstødende elektroder vil blive anvendt. Stimuleringsdesign vil enten blive bestemt før test eller designet i henhold til resultater fra neuroadfærdsvurderinger. Stimulering vil bestå af bifasiske, konstantstrømstog af stimuleringsimpulser ved 100 Hz, med 100 ms pulsbredde eller en sinusformet bølge med en foruddefineret middelbåndsfrekvens (dvs. 6 Hz for θ, 11 Hz for α, 20 Hz for β osv.). Stimuleringsintensiteten vil være ≤6 mA, i overensstemmelse med parametre, der anvendes til klinisk kortlægning, for varigheden af ​​adfærdsopgaven eller i korte (2-3 s) tidsperioder ved givne epoker under opgaven (dvs. resultatevaluering). Klinisk personale vil være tilgængeligt under stimulering for at hjælpe med at overvåge stimulationsinducerede efterudledninger; hvis der detekteres nogen, vil stimulationsintensiteten blive ringet ned eller afsluttet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gambling opgave
Tidsramme: Dag 1
Risikoholdninger vil blive evalueret adfærdsmæssigt. Patienternes adfærd vil blive undersøgt i en eksperimentel opgave (en spilleopgave) for at bestemme den samlede andel af risikable valg (spil) og ligegyldighedspoint (forventet spilværdi, hvor patienten er lige tilbøjelig til at vælge et spil eller et sikkert spil). Score fra 0%-100%, hvor højere procent indikerer, at du vælger det risikable spil oftere.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Becks depression I-II (BDI-II) score
Tidsramme: Dag 1
Selvrapporteret humør spørgeskema. BDI-II total skala 0-63, med højere score, der indikerer mere alvorlig depression.
Dag 1
Hamilton skalaer for depression og angst (HSDA)
Tidsramme: Dag 1
HSDA omfatter Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) og Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A). Disse er kliniker-administrerede humør- og angstrapporter. HDRS total score spænder fra 0-81 med højere score, der indikerer større depressions sværhedsgrad. HAM-A total score spænder fra 0-56, hvor højere score indikerer højere sværhedsgrad. HRDS fuld skala fra 0-137, hvor score på 0-7 indikerer normalområdet, mens en score på 20 eller højere indikerer mindst moderat sværhedsgrad.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, Davis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ignacio Saez, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY-17-00258
  • 1R01MH124763-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 5 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag. Ethvert formål. Forslag skal rettes til xxx@yyy. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale. Data er tilgængelige i 5 år på en tredjeparts hjemmeside (link skal inkluderes i URL-feltet nedenfor).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Hjernestimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner