Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Invasiivinen dekoodaus ja muuttuneiden palkkiolaskujen stimulointi masennuksessa

keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Ignacio Saez, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Uudet invasiiviset neurostimulaatiostimulaatiostrategiat neurokirurgisten interventioiden avulla ovat nousemassa lupaavaksi terapeuttiseksi strategiaksi vakavaan masennushäiriöön. Niitä on sovellettu enimmäkseen anterioriseen cingulaattiseen aivokuoreen, mutta muut limbiset aivoalueet ovat osoittaneet lupaavia anatomisia kohteita uusille neurostimulaatiostrategioille. Tutkijat pyrkivät tutkimaan hermotoimintaa limbisilla aivoalueilla, jotka liittyvät päätöksentekokäyttäytymiseen ja mielialan säätelyyn, tunnistaakseen uusia kohteita sähköstimulaation kautta tapahtuvalle hoidolle. Tätä varten tutkimusryhmä tallentaa paikalliset kenttäpotentiaalit (LFP:t) orbitofrontaalisesta aivokuoresta, hippokampuksesta ja amygdalasta epilepsiapotilaiden, joille tehdään invasiivista seurantaa (intrakraniaalinen enkefalografia, iEEG) valintakäyttäytymisen aikana. Hyödyntämällä masennuksen ja vaikeasti hoidettavan epilepsian suurta yhteissairautta (33–50 %), hermovasteita verrataan masennuksen poikkeavien vasteiden tunnistamiseksi palkitsemiseen. Lopuksi tutkijat käyttävät näitä biomarkkereina ohjaamaan neurostimulaatiostrategioiden kehittämistä masennuksen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat (n=24) suorittavat päätöksentekotehtävän, jossa osallistujat tekevät päätöksiä epävarmuudessa ja pyrkivät maksimoimaan palkkion. Tutkijat arvioivat käyttäytymis- (riskiasenteet) ja hermovasteita (LFP) käyttämällä kallonsisäisten tallenteiden ja laskennallisen mallintamisen yhdistelmää. Osa potilaista suorittaa pelin toisen kerran sähköstimulaation alaisena ennalta tunnistettuja anatomisia kohteita orbitofrontaalisessa aivokuoressa, hippokampuksessa tai amygdalassa. Lisäksi potilaiden masennustilaa arvioidaan kyselylomakkeilla (BDI-II ja HDSA). Lopuksi tutkijat tutkivat, johtaako sähköstimulaatio käyttäytymiseen tai mielialan modulaatioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 100119
        • Rekrytointi
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ignacio Saez

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Tutkimuksessa noudatetaan kliinisiä kriteerejä epilepsiapotilaiden rekrytoinnissa invasiiviseen seurantaan. Tämän seurauksena tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan kaikenikäisiä aikuisia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 80-vuotiaat aikuiset suljetaan pois kognitiivisen heikkenemisen vuoksi.
  • Alle 18-vuotiaat lapset suljetaan pois tutkimuksesta, koska otsalohkojen kypsyminen jatkuu murrosikään asti ja alle 18-vuotiaiden lasten ja aikuisten välillä havaitaan usein merkittäviä eroja otsalohkon toiminnassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on masennus
Osallistujat, joilla on masennus aivostimulaatioon
Menettely: Aivojen stimulaatio
Aivostimulaatio suoritetaan kliinisten kohtaustietojen keräämisen jälkeen. Kaksisuuntaista stimulaatiota sovelletaan yhteen tai useampaan viereiseen elektrodiin. Stimulaatiosuunnittelu joko määritetään ennen testausta tai suunnitellaan neurobehaviorististen arvioiden tulosten mukaan. Stimulointi koostuu kaksivaiheisista, vakiovirtaisista stimulaatiopulssien jonoista 100 Hz:llä, pulssinleveydellä 100 ms, tai siniaalto, jolla on ennalta määrätty keskikaistataajuus (ts. 6 Hz θ:lle, 11 Hz α:lle, 20 Hz β:lle jne.). Stimuloinnin intensiteetti on ≤6 mA, mikä vastaa kliiniseen kartoitukseen käytettyjä parametreja, käyttäytymistehtävän keston ajan tai lyhyiden (2-3 s) ajanjaksojen ajan tietyillä aikakausilla tehtävän aikana (ts. tulosten arviointi). Kliininen henkilökunta on käytettävissä stimulaation aikana auttamaan valvomaan stimulaation aiheuttamia jälkipurkauksia; Jos niitä havaitaan, stimulaation voimakkuus lasketaan tai lopetetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uhkapelitehtävä
Aikaikkuna: Päivä 1
Riskiasenteet arvioidaan käyttäytymisen perusteella. Potilaiden käyttäytymistä tutkitaan kokeellisessa tehtävässä (uhkapelitehtävä) riskillisten valintojen (uhkapelien) ja välinpitämättömyyspisteiden kokonaisosuuden määrittämiseksi (odotettu uhkapeliarvo, jolla potilas yhtä todennäköisesti valitsee uhkapelin tai turvallisen vedon). Pisteet 0–100 %, korkeampi prosenttiosuus tarkoittaa, että valitset riskipelin useammin.
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Beckin masennus I-II (BDI-II) pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1
Itseraportoitu mielialakysely. BDI-II kokonaisasteikko 0-63, korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa masennusta.
Päivä 1
Hamiltonin asteikot masennukseen ja ahdistukseen (HSDA)
Aikaikkuna: Päivä 1
HSDA koostuu Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) ja Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A). Nämä ovat lääkärin antamia mieliala- ja ahdistusraportteja. HDRS-kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-81, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen vakavuutta. HAM-A:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-56, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vakavuutta. HRDS:n täysi asteikko 0–137, jossa pisteet 0–7 osoittavat normaalia vaihteluväliä, kun taas pistemäärä 20 tai korkeampi tarkoittaa vähintään kohtalaista vakavuutta.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, Davis

Tutkijat

  • Päätutkija: Ignacio Saez, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY-17-00258
  • 1R01MH124763-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat tässä artikkelissa raportoitujen tulosten taustalla, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet).

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 5 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen. Mikä tahansa tarkoitus. Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen xxx@yyy. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin. Tiedot ovat saatavilla 5 vuoden ajan kolmannen osapuolen verkkosivustolla (linkki alla olevaan URL-kenttään).

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset Aivojen stimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa