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Decodifica invasiva e stimolazione di calcoli di ricompensa alterati nella depressione

22 settembre 2025 aggiornato da: Ignacio Saez, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Nuove strategie di stimolazione della neurostimolazione invasiva attraverso interventi neurochirurgici stanno emergendo come una promettente strategia terapeutica per il disturbo depressivo maggiore. Questi sono stati applicati principalmente alla corteccia cingolata anteriore, ma altre regioni del cervello limbico hanno mostrato risultati promettenti come bersagli anatomici per nuove strategie di neurostimolazione. I ricercatori cercano di studiare l'attività neurale nelle aree cerebrali limbiche implicate nel comportamento decisionale e nella regolazione dell'umore per identificare nuovi bersagli per il trattamento attraverso la stimolazione elettrica. Per fare ciò, il team di studio registrerà i potenziali di campo locale (LFP) dalla corteccia orbitofrontale, dall'ippocampo e dall'amigdala dei partecipanti all'epilessia sottoposti a monitoraggio invasivo (encefalografia intracranica, iEEG) durante il comportamento di scelta. Sfruttando l'elevata comorbilità della depressione e dell'epilessia intrattabile (33-50%), le risposte neurali saranno confrontate con la ricompensa attraverso lo stato di depressione per identificare risposte anormali nella depressione. Infine, i ricercatori li useranno come biomarcatori per guidare lo sviluppo di strategie di neurostimolazione per il trattamento della depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti (n = 24) completeranno un compito decisionale in cui i partecipanti prenderanno decisioni in condizioni di incertezza e cercheranno di massimizzare i premi. I ricercatori valuteranno le risposte comportamentali (attitudine al rischio) e neurali (LFP) utilizzando una combinazione di registrazioni intracraniche e modellazione computazionale. Un sottogruppo di pazienti completerà il gioco una seconda volta sotto stimolazione elettrica di bersagli anatomici pre-identificati nella corteccia orbitofrontale, nell'ippocampo o nell'amigdala. Inoltre, lo stato di depressione dei pazienti sarà valutato attraverso questionari (BDI-II e HDSA). Infine, i ricercatori esamineranno se la stimolazione elettrica si traduce in modulazione comportamentale o dell'umore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 100119
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ignacio Saez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Lo studio seguirà i criteri clinici per il reclutamento dei pazienti con epilessia per il monitoraggio invasivo. Di conseguenza, in questo studio dovrebbero essere inclusi individui di adulti di tutte le età.

Criteri di esclusione:

  • Gli adulti di età superiore agli 80 anni saranno esclusi per motivi di declino cognitivo.
  • I bambini di età inferiore ai 18 anni saranno esclusi dallo studio poiché la maturazione dei lobi frontali continua durante l'adolescenza e si osservano spesso differenze significative nel funzionamento del lobo frontale tra i bambini di età inferiore ai 18 anni e gli adulti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti con depressione
I partecipanti con depressione devono sottoporsi a stimolazione cerebrale
Procedura: Stimolazione cerebrale
La stimolazione cerebrale verrà eseguita dopo la raccolta dei dati clinici sulle crisi. Verrà applicata la stimolazione bipolare a uno o più elettrodi adiacenti. Il design della stimolazione sarà determinato prima del test o progettato in base ai risultati delle valutazioni neurocomportamentali. La stimolazione consisterà in treni bifasici a corrente costante di impulsi di stimolazione a 100 Hz, con un'ampiezza di impulso di 100 ms o un'onda sinusoidale di una frequenza di banda media predefinita (ad es. 6Hz per θ, 11Hz per α, 20Hz per β, ecc.). L'intensità della stimolazione sarà ≤6 mA, coerente con i parametri utilizzati per la mappatura clinica, per la durata del compito comportamentale o per brevi (2-3 s) periodi di tempo in date epoche durante il compito (es. valutazione dei risultati). Il personale clinico sarà disponibile durante la stimolazione per aiutare a monitorare le post-dimissioni indotte dalla stimolazione; se ne vengono rilevati, l'intensità della stimolazione verrà ridotta o terminata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività di gioco d'azzardo
Lasso di tempo: Giorno 1
Le attitudini al rischio saranno valutate comportamentalmente. Il comportamento dei pazienti verrà esaminato in un compito sperimentale (un compito di gioco d'azzardo) per determinare la proporzione complessiva di scelte rischiose (giochi d'azzardo) e punti di indifferenza (valore di gioco atteso al quale il paziente ha la stessa probabilità di scegliere un gioco d'azzardo o una scommessa sicura). Punteggio da 0% a 100%, con una percentuale più alta che indica di scegliere più spesso la scommessa rischiosa.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Beck's Depression I-II (BDI-II).
Lasso di tempo: Giorno 1
Questionario sull'umore auto-riferito. Scala totale BDI-II 0-63, con un punteggio più alto che indica una depressione più grave.
Giorno 1
Scale di Hamilton per la depressione e l'ansia (HSDA)
Lasso di tempo: Giorno 1
HSDA comprende la Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) e la Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A). Questi sono rapporti sull'umore e sull'ansia amministrati dal medico. Il punteggio totale HDRS varia da 0 a 81 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione. Intervallo di punteggio totale HAM-A da 0 a 56, con un punteggio più alto che indica una gravità maggiore. Fondo scala HRDS da 0 a 137 dove i punteggi da 0 a 7 indicano un range normale, mentre un punteggio di 20 o superiore indica una gravità almeno moderata.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of California, Davis

Investigatori

  • Investigatore principale: Ignacio Saez, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY-17-00258
  • 1R01MH124763-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

Inizio 3 mesi e fine 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida. Qualsiasi scopo. Le proposte devono essere indirizzate a xxx@yyy. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. I dati sono disponibili per 5 anni su un sito Web di terze parti (collegamento da includere nel campo URL sottostante).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

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