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機能性神経学的非てんかん性発作障害の治療のためのTMS対従来の治療法

2023年9月27日 更新者:Edgar Daniel Crail Melendez、El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

機能性神経学的非てんかん性発作障害の治療のための経頭蓋磁気刺激と従来の治療法の対照臨床試験:パイロット研究

この研究の目的は、機能性神経学的非てんかん性発作障害 (PNES) と診断された患者を対象に、経頭蓋磁気刺激 (TMS) と選択的セロトニン再取り込み阻害薬 (SSRI) による治療の効果を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、心因性非てんかん性発作 (PNES) と診断された 20 人の患者で構成される単盲検無作為対照臨床試験で構成され、それぞれ 10 人の患者の 2 つのアームに分散されています。

患者 (n = 20) は、(ブロックランダム化法を使用して) グループの 1 つにランダムに割り当てられます。 患者の両方のグループは、通常の治療 (SSRI) を受けます。一方のグループは、アクティブな TMS を使用した治療スキームを追加で受け取ります。効果。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ciudad De Mexico
      • Mexico、Ciudad De Mexico、メキシコ、14269
        • Instituto Nacional de Neurologia Y Neurocirugia Mvs

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -精神障害の診断および統計マニュアル、第5版(DSM-5)およびILAEの診断基準に基づいて、ビデオ録画および/またはV-EEGモニタリングによって確認され、毎月発作回数が3回以上。
  2. 研究所でPNESと診断された記録がある患者。
  3. 脳MRIを受けた患者。
  4. -プロトコルに参加することに書面による同意を与える患者。
  5. -過去6週間で薬理学的治療に変化がなかった患者。

除外基準:

  1. 体重計やその他のクリニメトリック機器に答えられない患者。
  2. -以前または現在のてんかんの病歴を持つ患者。
  3. -他の主要な神経学的合併症(腫瘍、脳血管イベント(CVE)、頭蓋脳外傷(TBI))を有する患者。
  4. -現在、発作閾値(ブプロピオン)を下げる薬を服用している患者。
  5. 精神病・双極性障害・薬物乱用などの精神疾患を併発している患者。
  6. 特定の金属製デバイス(ペースメーカー)が埋め込まれている患者。
  7. 妊娠中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:経頭蓋磁気刺激 + SSRI による通常の治療

経頭蓋磁気刺激 + SSRI TMS グループは 10 人の患者で構成され、各被験者は右背外側前頭前野に低周波 (1 Hz) rTMS を 12 セッション、各セッション合計 1500 回受けます。

すべての患者は、担当医師によって確立された通常の治療を継続します。 これまでに薬物治療を受けたことがない人は、セルトラリンによるプロトコルを開始します。セルトラリンは 50 mg/日の用量で開始する必要があります。

TMSグループは10人の患者で構成され、各被験者は、各セッションで合計1500パルスで、右背外側前頭前皮質を介して低周波(1 Hz)rTMSの12セッションを受け取ります。 各セッションは約 30 分間続きます。 1日1回、週5回のセッションになります。 治療の合計期間は4週間です。

すべての患者は、主治医によって確立された通常の治療を継続します。 以前に薬理学的治療を受けていない人は、セルトラリンを使用してプロトコルを開始します。セルトラリンは、1 日あたり 50 mg の用量で開始する必要があります。

他の名前:
  • rTMS
偽コンパレータ:偽TMSコイル+SSRIによる通常の治療

偽 TMS コイル グループは 10 人の患者で構成され、偽 TMS 刺激は B-65 コイルを使用して実行されます。B-65 コイルは、能動的刺激中に経験されるものと同様の音と頭皮接触を有します。 治療期間は実験群と同じです。

すべての患者は、担当医師によって確立された通常の治療を継続します。 これまでに薬物治療を受けたことがない人は、セルトラリンによるプロトコルを開始します。セルトラリンは 50 mg/日の用量で開始する必要があります。

シミュレートされた TMS 刺激は、アクティブな刺激中に経験したものと同様の音と頭皮の接触を持つ偽の TMS コイルで実行されます。 治療期間は実験群と同じです。

すべての患者は、主治医によって確立された通常の治療を継続します。 以前に薬理学的治療を受けていない人は、セルトラリンを使用してプロトコルを開始します。セルトラリンは、1 日あたり 50 mg の用量で開始する必要があります。

他の名前:
  • シャム TMS コイル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PNES カウント (1/4)
時間枠:ベースラインの PNES 数 (TMS 治療の 1 か月前から開始)
両方のグループの参加者は、特定のチャート、毎日の心因性非てんかん発作活動に登録されます。
ベースラインの PNES 数 (TMS 治療の 1 か月前から開始)
PNES カウント (2/4)
時間枠:ベースライン PNES カウントからの変化 (セッション 12 の直後 - 最後のセッション -)
両方のグループの参加者は、特定のチャート、毎日の心因性非てんかん発作活動に登録されます。
ベースライン PNES カウントからの変化 (セッション 12 の直後 - 最後のセッション -)
PNES カウント (3/4)
時間枠:治療後1か月目のベースラインPNES数からの変化
両方のグループの参加者は、特定のチャート、毎日の心因性非てんかん発作活動に登録されます。
治療後1か月目のベースラインPNES数からの変化
PNES カウント (4/4)
時間枠:治療後2か月目のベースラインPNES数からの変化
両方のグループの参加者は、特定のチャート、毎日の心因性非てんかん発作活動に登録されます。
治療後2か月目のベースラインPNES数からの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心理測定自己評価尺度 (BDI-II) 1/4
時間枠:ベースライン スコア (TMS 治療の 1 か月前)

1.0) 気分: ベックうつ病インベントリ-II (BDI-II)

最低スコア: 0

最大スコア: 63

1-10: これらの浮き沈みは正常と見なされます

11-16: 軽度の気分障害

17-20: 境界性臨床的うつ病

21-30: 中等度のうつ病

31-40: 重度のうつ病

40歳以上:極度のうつ病

※点数が高いほど成績が悪い。

ベースライン スコア (TMS 治療の 1 か月前)
心理測定自己評価尺度 (BDI-II) 2/4
時間枠:ベースラインスコアからの変化(12回目のセッション直後~前回のセッション~)

1.1) 気分: ベックうつ病インベントリ-II (BDI-II)

最低スコア: 0

最大スコア: 63

1-10: これらの浮き沈みは正常と見なされます

11-16: 軽度の気分障害

17-20: 境界性臨床的うつ病

21-30: 中等度のうつ病

31-40: 重度のうつ病

40歳以上:極度のうつ病

※点数が高いほど成績が悪い。

ベースラインスコアからの変化(12回目のセッション直後~前回のセッション~)
心理測定自己評価尺度 (BDI-II) 3/4
時間枠:治療後1か月目のベースラインスコアからの変化

1.2) 気分: Beck Depression Inventory-II (BDI-II)

最低スコア: 0

最大スコア: 63

1-10: これらの浮き沈みは正常と見なされます

11-16: 軽度の気分障害

17-20: 境界性臨床的うつ病

21-30: 中等度のうつ病

31-40: 重度のうつ病

40歳以上:極度のうつ病

※点数が高いほど成績が悪い。

治療後1か月目のベースラインスコアからの変化
心理測定自己評価尺度 (BDI-II) 4/4
時間枠:治療後2か月目のベースラインスコアからの変化

1.3) 気分: ベックうつ病インベントリ-II (BDI-II)

最低スコア: 0

最大スコア: 63

1-10: これらの浮き沈みは正常と見なされます

11-16: 軽度の気分障害

17-20: 境界性臨床的うつ病

21-30: 中等度のうつ病

31-40: 重度のうつ病

40歳以上:極度のうつ病

※点数が高いほど成績が悪い。

治療後2か月目のベースラインスコアからの変化
心理測定自己評価尺度 (DES) 1/4
時間枠:ベースライン スコア (TMS 治療の 1 か月前)

2.0) 解離 : 解離経験尺度 (DES)。

最低スコア: 0

最大スコア: 100

高レベルの解離は 30 以上のスコアで示され、30 未満のスコアは低レベルを示します。

※点数が高いほど成績が悪い。

ベースライン スコア (TMS 治療の 1 か月前)
心理測定自己評価尺度 (DES) 2/4
時間枠:ベースラインスコアからの変化(12回目のセッション直後~前回のセッション~)

2.1) 解離 : 解離経験尺度 (DES)。

最低スコア: 0

最大スコア: 100

高レベルの解離は 30 以上のスコアで示され、30 未満のスコアは低レベルを示します。

※点数が高いほど成績が悪い。

ベースラインスコアからの変化(12回目のセッション直後~前回のセッション~)
心理測定自己評価尺度 (DES) 3/4
時間枠:治療後1か月目のベースラインスコアからの変化

2.2) 解離 : 解離経験尺度 (DES)。

最低スコア: 0

最大スコア: 100

高レベルの解離は 30 以上のスコアで示され、30 未満のスコアは低レベルを示します。

※点数が高いほど成績が悪い。

治療後1か月目のベースラインスコアからの変化
心理測定自己評価尺度 (DES) 4/4
時間枠:治療後2か月目のベースラインスコアからの変化

2.3) 解離 : 解離経験尺度 (DES)。

最低スコア: 0

最大スコア: 100

高レベルの解離は 30 以上のスコアで示され、30 未満のスコアは低レベルを示します。

※点数が高いほど成績が悪い。

治療後2か月目のベースラインスコアからの変化
心理測定自己評価尺度 (PTSD) 1/4
時間枠:ベースライン スコア (TMS 治療の 1 か月前)

3.0) PTSD/トラウマ/レジリエンス: PTSD 症状重症度スケール。

最低スコア: 0

最大スコア: 80

※点数が高いほど成績が悪い。

ベースライン スコア (TMS 治療の 1 か月前)
心理測定自己評価尺度 (PTSD) 2/4
時間枠:ベースラインスコアからの変化(12回目のセッション直後~前回のセッション~)

3.1) PTSD/トラウマ/レジリエンス: PTSD 症状重症度スケール。

最低スコア: 0

最大スコア: 80

※点数が高いほど成績が悪い。

ベースラインスコアからの変化(12回目のセッション直後~前回のセッション~)
心理測定自己評価尺度 (PTSD) 3/4
時間枠:治療後1か月目のベースラインスコアからの変化

3.2) PTSD/トラウマ/レジリエンス: PTSD 症状重症度スケール。

最低スコア: 0

最大スコア: 80

※点数が高いほど成績が悪い。

治療後1か月目のベースラインスコアからの変化
心理測定自己評価尺度 (PTSD) 4/4
時間枠:治療後2か月目のベースラインスコアからの変化

3.3) PTSD/トラウマ/レジリエンス: PTSD 症状重症度スケール。

最低スコア: 0

最大スコア: 80

※点数が高いほど成績が悪い。

治療後2か月目のベースラインスコアからの変化
心理測定自己評価尺度 (MoCA) 1/4
時間枠:ベースライン スコア (TMS 治療の 1 か月前)

4.0) 教育と認知: モントリオール認知評価 (MoCA)。

最低スコア: 0

最大スコア: 30

通常スコア: 26-30

神経認知障害の可能性: 0-25

※点数が高いほど成績が良い。

ベースライン スコア (TMS 治療の 1 か月前)
心理測定自己評価尺度 (MoCA) 2/4
時間枠:ベースラインスコアからの変化(12回目のセッション直後~前回のセッション~)

4.1) 教育と認知: モントリオール認知評価 (MoCA)。

最低スコア: 0

最大スコア: 30

通常スコア: 26-30

神経認知障害の可能性: 0-25

※点数が高いほど成績が良い。

ベースラインスコアからの変化(12回目のセッション直後~前回のセッション~)
心理測定自己評価尺度 (MoCA) 3/4
時間枠:治療後1か月目のベースラインスコアからの変化

4.2) 教育と認知: モントリオール認知評価 (MoCA)。

最低スコア: 0

最大スコア: 30

通常スコア: 26-30

神経認知障害の可能性: 0-25

※点数が高いほど成績が良い。

治療後1か月目のベースラインスコアからの変化
心理測定自己評価尺度 (MoCA) 4/4
時間枠:治療後2か月目のベースラインスコアからの変化

4.3) 教育と認知: モントリオール認知評価 (MoCA)。

最低スコア: 0

最大スコア: 30

通常スコア: 26-30

神経認知障害の可能性: 0-25

※点数が高いほど成績が良い。

治療後2か月目のベースラインスコアからの変化
心理測定自己評価尺度 (WHOQOL-BREF) 1/4
時間枠:ベースライン スコア (TMS 治療の 1 か月前)

5.0) 生活の質: WHOQOL-BREF (世界保健機関の生活の質-BREF)。

最低スコア: 0

最大スコア: 100

※点数が高いほど成績が良い。

ベースライン スコア (TMS 治療の 1 か月前)
心理測定自己評価尺度 (WHOQOL-BREF) 2/4
時間枠:ベースラインスコアからの変化(12回目のセッション直後~前回のセッション~)

5.1) 生活の質: WHOQOL-BREF (世界保健機関の生活の質-BREF)。

最低スコア: 0

最大スコア: 100

※点数が高いほど成績が良い。

ベースラインスコアからの変化(12回目のセッション直後~前回のセッション~)
心理測定自己評価尺度 (WHOQOL-BREF) 3/4
時間枠:治療後1か月目のベースラインスコアからの変化

5.2) 生活の質: WHOQOL-BREF (世界保健機関の生活の質-BREF)。

最低スコア: 0

最大スコア: 100

※点数が高いほど成績が良い。

治療後1か月目のベースラインスコアからの変化
心理測定自己評価尺度 (WHOQOL-BREF) 4/4
時間枠:治療後2か月目のベースラインスコアからの変化

5.3) 生活の質: WHOQOL-BREF (世界保健機関の生活の質-BREF)。

最低スコア: 0

最大スコア: 100

※点数が高いほど成績が良い。

治療後2か月目のベースラインスコアからの変化
心理測定自己評価スケール (King's) 1/4
時間枠:ベースライン スコア (TMS 治療の 1 か月前)

6.0) King's Internalized Stigma Scale.

最低スコア: 0

最大スコア: 112

※点数が高いほど成績が悪い。

ベースライン スコア (TMS 治療の 1 か月前)
心理測定自己評価尺度 (King's) 2/4
時間枠:ベースラインスコアからの変化(12回目のセッション直後~前回のセッション~)

6.1) King's Internalized Stigma Scale.

最低スコア: 0

最大スコア: 112

※点数が高いほど成績が悪い。

ベースラインスコアからの変化(12回目のセッション直後~前回のセッション~)
心理測定自己評価尺度 (King's) 3/4
時間枠:治療後1か月目のベースラインスコアからの変化

6.2) King's Internalized Stigma Scale.

最低スコア: 0

最大スコア: 112

※点数が高いほど成績が悪い。

治療後1か月目のベースラインスコアからの変化
心理測定自己評価尺度 (King's) 4/4
時間枠:治療後2か月目のベースラインスコアからの変化

6.3) King's Internalized Stigma Scale.

最低スコア: 0

最大スコア: 112

※点数が高いほど成績が悪い。

治療後2か月目のベースラインスコアからの変化
心理測定自己評価尺度 (OCI-R) 1/4
時間枠:ベースライン スコア (TMS 治療の 1 か月前)

7.0) 強迫観念/強迫観念: 強迫観念の強迫観念ショート バージョン (OCI-R)

最低スコア: 0

最大スコア: 72

※点数が高いほど成績が悪い。

ベースライン スコア (TMS 治療の 1 か月前)
心理測定自己評価尺度 (OCI-R) 2/4
時間枠:ベースラインスコアからの変化(12回目のセッション直後~前回のセッション~)

7.1) 強迫観念/強迫観念: 強迫観念の簡易版 (OCI-R)

最低スコア: 0

最大スコア: 72

※点数が高いほど成績が悪い。

ベースラインスコアからの変化(12回目のセッション直後~前回のセッション~)
心理測定自己評価尺度 (OCI-R) 3/4
時間枠:治療後1か月目のベースラインスコアからの変化

7.2) 強迫観念/強迫観念: 強迫観念の簡易版 (OCI-R)

最低スコア: 0

最大スコア: 72

※点数が高いほど成績が悪い。

治療後1か月目のベースラインスコアからの変化
心理測定自己評価尺度 (OCI-R) 4/4
時間枠:治療後2か月目のベースラインスコアからの変化

7.3) 強迫観念/強迫観念: 強迫観念の簡易版 (OCI-R)

最低スコア: 0

最大スコア: 72

※点数が高いほど成績が悪い。

治療後2か月目のベースラインスコアからの変化
心理測定自己評価尺度 (BAI) 1/4
時間枠:ベースライン スコア (TMS 治療の 1 か月前)

8.0) ベック不安インベントリ (BAI)。

最低スコア: 0

最大スコア: 63

最小: 0 - 7

軽度: 8 - 15

中: 16 - 25

重度: 26 - 63

※点数が高いほど成績が悪い。

ベースライン スコア (TMS 治療の 1 か月前)
心理測定自己評価尺度 (BAI) 2/4
時間枠:ベースラインスコアからの変化(12回目のセッション直後~前回のセッション~)

8.1) ベック不安インベントリー (BAI)。

最低スコア: 0

最大スコア: 63

最小: 0 - 7

軽度: 8 - 15

中: 16 - 25

重度: 26 - 63

※点数が高いほど成績が悪い。

ベースラインスコアからの変化(12回目のセッション直後~前回のセッション~)
心理測定自己評価尺度 (BAI) 3/4
時間枠:治療後1か月目のベースラインスコアからの変化

8.2) ベック不安インベントリー (BAI)。

最低スコア: 0

最大スコア: 63

最小: 0 - 7

軽度: 8 - 15

中: 16 - 25

重度: 26 - 63

※点数が高いほど成績が悪い。

治療後1か月目のベースラインスコアからの変化
心理測定自己評価尺度 (BAI) 4/4
時間枠:治療後2か月目のベースラインスコアからの変化

8.3) ベック不安インベントリー (BAI)。

最低スコア: 0

最大スコア: 63

最小: 0 - 7

軽度: 8 - 15

中: 16 - 25

重度: 26 - 63

※点数が高いほど成績が悪い。

治療後2か月目のベースラインスコアからの変化
心理測定自己評価尺度 (HADS) 1/4
時間枠:ベースライン スコア (TMS 治療の 1 か月前)

9.0) 不安:Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)。

うつ病 (D):

最低スコア: 0

最大スコア: 21

不安 (A):

最低スコア: 0

最大スコア: 21

※点数が高いほど成績が悪い。

ベースライン スコア (TMS 治療の 1 か月前)
心理測定自己評価尺度 (HADS) 2/4
時間枠:ベースラインスコアからの変化(12回目のセッション直後~前回のセッション~)

9.1) 不安: 病院不安および抑うつ尺度 (HADS)。

うつ病 (D):

最低スコア: 0

最大スコア: 21

不安 (A):

最低スコア: 0

最大スコア: 21

※点数が高いほど成績が悪い。

ベースラインスコアからの変化(12回目のセッション直後~前回のセッション~)
心理測定自己評価尺度 (HADS) 3/4
時間枠:治療後1か月目のベースラインスコアからの変化

9.2) 不安: 病院不安および抑うつ尺度 (HADS)。

うつ病 (D):

最低スコア: 0

最大スコア: 21

不安 (A):

最低スコア: 0

最大スコア: 21

※点数が高いほど成績が悪い。

治療後1か月目のベースラインスコアからの変化
心理測定自己評価尺度 (HADS) 4/4
時間枠:治療後2か月目のベースラインスコアからの変化

9.3) 不安:Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)。

うつ病 (D):

最低スコア: 0

最大スコア: 21

不安 (A):

最低スコア: 0

最大スコア: 21

※点数が高いほど成績が悪い。

治療後2か月目のベースラインスコアからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Édgar Daniel Crail Meléndez, MD、Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月14日

一次修了 (実際)

2023年5月20日

研究の完了 (実際)

2023年7月31日

試験登録日

最初に提出

2022年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月11日

最初の投稿 (実際)

2022年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月27日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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