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TMS vs terapia convencional para o tratamento de transtorno convulsivo neurológico funcional não epiléptico

27 de setembro de 2023 atualizado por: Edgar Daniel Crail Melendez, El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Ensaio Clínico Controlado de Estimulação Magnética Transcraniana Versus Terapia Convencional para o Tratamento de Transtorno Neurológico Funcional de Convulsões Não Epilépticas: Um Estudo Piloto

O objetivo do estudo é comparar o efeito da Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) versus o tratamento com inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), em pacientes com diagnóstico de Transtorno Neurológico Funcional Não Epiléptico Convulsivo (PNES).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo consiste em um Ensaio Clínico Randomizado Controlado simples-cego composto por 20 pacientes com diagnóstico de Crises Não Epilépticas Psicogênicas (CNEP), distribuídos em 2 braços de 10 pacientes cada.

Os pacientes (n=20) serão designados aleatoriamente (usando o método de randomização em bloco) para um dos grupos. Ambos os grupos de pacientes receberão seu tratamento médico usual (SSRIs), um grupo receberá adicionalmente um esquema terapêutico com TMS ativo, enquanto o segundo grupo receberá o mesmo esquema, mas com uma bobina de TMS simulada para diminuir o viés do placebo efeito.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ciudad De Mexico
      • Mexico, Ciudad De Mexico, México, 14269
        • Instituto Nacional de Neurologia Y Neurocirugia Mvs

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com diagnóstico de CNEP, com base nos critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, quinta edição (DSM-5) e da ILAE, confirmado por gravação de vídeo e/ou monitoramento V-EEG, e que fazem acompanhamento mensal frequência de convulsão maior que 3.
  2. Pacientes que possuem cadastro no instituto com diagnóstico de CNEP.
  3. Pacientes com ressonância magnética encefálica.
  4. Pacientes que derem seu consentimento por escrito para participar do protocolo.
  5. Pacientes que não tiveram nenhuma alteração no tratamento farmacológico nas últimas 6 semanas.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que não conseguem responder as escalas e outros instrumentos clinimétricos.
  2. Pacientes com história de epilepsia anterior ou atual.
  3. Pacientes com outras comorbidades neurológicas importantes (tumor, evento cerebrovascular (AVE), trauma cranioencefálico (TCE)).
  4. Pacientes atualmente tomando medicamentos que diminuem o limiar convulsivo (Bupropiona).
  5. Pacientes com comorbidades psiquiátricas, como psicose/transtorno bipolar/abuso de substâncias.
  6. Pacientes com certos dispositivos metálicos implantados (marcapassos).
  7. Mulheres grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação Magnética Transcraniana + tratamento usual com ISRSs

Estimulação Magnética Transcraniana + ISRS O grupo TMS será composto por 10 pacientes, cada sujeito receberá 12 sessões de rTMS de baixa frequência (1 Hz) sobre o córtex pré-frontal dorsolateral direito com um total de 1500 cada sessão.

Todos os pacientes continuarão com o tratamento usual estabelecido por seu médico assistente. Aqueles que não fazem tratamento farmacológico prévio iniciarão um protocolo com sertralina, que deve ser iniciado na dose de 50 mg/dia.

O grupo EMT será composto por 10 pacientes, cada sujeito receberá 12 sessões de EMTr de baixa frequência (1 Hz) sobre o córtex pré-frontal dorsolateral direito com um total de 1500 pulsos em cada sessão. Cada sessão terá duração aproximada de 30 minutos. Haverá uma sessão por dia, cinco sessões por semana. A duração total do tratamento será de quatro semanas.

Todos os pacientes continuarão com o tratamento usual estabelecido por seu médico assistente. Aqueles que não fazem tratamento farmacológico prévio iniciarão um protocolo com sertralina, que deve ser iniciado na dose de 50 mg/dia.

Outros nomes:
  • rTMS
Comparador Falso: Bobina simulada de TMS + tratamento usual com ISRSs

O grupo da bobina sham TMS será composto por 10 pacientes, a estimulação sham TMS será realizada com a bobina B-65, que tem som e contato com o couro cabeludo semelhantes aos experimentados durante a estimulação ativa. A duração do tratamento será a mesma do braço experimental.

Todos os pacientes continuarão com o tratamento usual estabelecido por seu médico assistente. Aqueles que não fazem tratamento farmacológico prévio iniciarão um protocolo com sertralina, que deve ser iniciado na dose de 50 mg/dia.

A estimulação simulada de TMS será realizada com uma bobina Sham TMS, que tem um som e contato com o couro cabeludo semelhantes aos experimentados durante a estimulação ativa. A duração do tratamento será a mesma do braço experimental.

Todos os pacientes continuarão com o tratamento usual estabelecido por seu médico assistente. Aqueles que não fazem tratamento farmacológico prévio iniciarão um protocolo com sertralina, que deve ser iniciado na dose de 50 mg/dia.

Outros nomes:
  • Bobina simulada do TMS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem PNES (1/4)
Prazo: Contagem de PNES basal (começando 1 mês antes do tratamento com TMS)
Os participantes de ambos os grupos registrarão em prontuário específico a atividade diária de crises não epilépticas psicogênicas.
Contagem de PNES basal (começando 1 mês antes do tratamento com TMS)
Contagem PNES (2/4)
Prazo: Mudança da contagem de PNES da linha de base (imediatamente após a 12ª sessão -última sessão-)
Os participantes de ambos os grupos registrarão em prontuário específico a atividade diária de crises não epilépticas psicogênicas.
Mudança da contagem de PNES da linha de base (imediatamente após a 12ª sessão -última sessão-)
Contagem PNES (3/4)
Prazo: Alteração da contagem de PNES basal no mês 1 após o tratamento
Os participantes de ambos os grupos registrarão em prontuário específico a atividade diária de crises não epilépticas psicogênicas.
Alteração da contagem de PNES basal no mês 1 após o tratamento
Contagem PNES (4/4)
Prazo: Alteração da contagem de PNES basal no mês 2 após o tratamento
Os participantes de ambos os grupos registrarão em prontuário específico a atividade diária de crises não epilépticas psicogênicas.
Alteração da contagem de PNES basal no mês 2 após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escalas de autoavaliação psicométrica (BDI-II) 1/4
Prazo: Pontuação inicial (1 mês antes do tratamento com EMT)

1.0) Humor: Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)

Pontuação mínima: 0

Pontuação máxima: 63

1-10: Esses altos e baixos são considerados normais

11-16: Leve perturbação do humor

17-20: Depressão clínica limítrofe

21-30: Depressão moderada

31-40: Depressão severa

acima de 40: Depressão extrema

* Pontuações mais altas significam um resultado pior.

Pontuação inicial (1 mês antes do tratamento com EMT)
Escalas psicométricas de autoavaliação (BDI-II) 2/4
Prazo: Mudança da pontuação da linha de base (imediatamente após a 12ª sessão -última sessão-)

1.1) Humor: Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)

Pontuação mínima: 0

Pontuação máxima: 63

1-10: Esses altos e baixos são considerados normais

11-16: Leve perturbação do humor

17-20: Depressão clínica limítrofe

21-30: Depressão moderada

31-40: Depressão severa

acima de 40: Depressão extrema

* Pontuações mais altas significam um resultado pior.

Mudança da pontuação da linha de base (imediatamente após a 12ª sessão -última sessão-)
Escalas de autoavaliação psicométrica (BDI-II) 3/4
Prazo: Alteração da pontuação inicial no mês 1 após o tratamento

1.2) Humor: Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)

Pontuação mínima: 0

Pontuação máxima: 63

1-10: Esses altos e baixos são considerados normais

11-16: Leve perturbação do humor

17-20: Depressão clínica limítrofe

21-30: Depressão moderada

31-40: Depressão severa

acima de 40: Depressão extrema

* Pontuações mais altas significam um resultado pior.

Alteração da pontuação inicial no mês 1 após o tratamento
Escalas de autoavaliação psicométrica (BDI-II) 4/4
Prazo: Alteração da pontuação inicial no mês 2 após o tratamento

1.3) Humor: Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)

Pontuação mínima: 0

Pontuação máxima: 63

1-10: Esses altos e baixos são considerados normais

11-16: Leve perturbação do humor

17-20: Depressão clínica limítrofe

21-30: Depressão moderada

31-40: Depressão severa

acima de 40: Depressão extrema

* Pontuações mais altas significam um resultado pior.

Alteração da pontuação inicial no mês 2 após o tratamento
Escalas de autoavaliação psicométrica (DES) 1/4
Prazo: Pontuação inicial (1 mês antes do tratamento com EMT)

2.0) Dissociação: Escala de Experiência Dissociativa (DES).

Pontuação mínima: 0

Pontuação máxima: 100

Altos níveis de dissociação são indicados por pontuações de 30 ou mais, pontuações abaixo de 30 indicam níveis baixos.

* Pontuações mais altas significam um resultado pior.

Pontuação inicial (1 mês antes do tratamento com EMT)
Escalas de autoavaliação psicométrica (DES) 2/4
Prazo: Mudança da pontuação da linha de base (imediatamente após a 12ª sessão -última sessão-)

2.1) Dissociação: Escala de Experiência Dissociativa (DES).

Pontuação mínima: 0

Pontuação máxima: 100

Altos níveis de dissociação são indicados por pontuações de 30 ou mais, pontuações abaixo de 30 indicam níveis baixos.

* Pontuações mais altas significam um resultado pior.

Mudança da pontuação da linha de base (imediatamente após a 12ª sessão -última sessão-)
Escalas de autoavaliação psicométrica (DES) 3/4
Prazo: Alteração da pontuação inicial no mês 1 após o tratamento

2.2) Dissociação: Escala de Experiência Dissociativa (DES).

Pontuação mínima: 0

Pontuação máxima: 100

Altos níveis de dissociação são indicados por pontuações de 30 ou mais, pontuações abaixo de 30 indicam níveis baixos.

* Pontuações mais altas significam um resultado pior.

Alteração da pontuação inicial no mês 1 após o tratamento
Escalas de autoavaliação psicométrica (DES) 4/4
Prazo: Alteração da pontuação inicial no mês 2 após o tratamento

2.3) Dissociação: Escala de Experiência Dissociativa (DES).

Pontuação mínima: 0

Pontuação máxima: 100

Altos níveis de dissociação são indicados por pontuações de 30 ou mais, pontuações abaixo de 30 indicam níveis baixos.

* Pontuações mais altas significam um resultado pior.

Alteração da pontuação inicial no mês 2 após o tratamento
Escalas de autoavaliação psicométrica (TEPT) 1/4
Prazo: Pontuação inicial (1 mês antes do tratamento com EMT)

3.0) TEPT/Trauma/Resiliência: Escala de Gravidade de Sintomas de TEPT.

Pontuação mínima: 0

Pontuação máxima: 80

* Pontuações mais altas significam um resultado pior.

Pontuação inicial (1 mês antes do tratamento com EMT)
Escalas de autoavaliação psicométrica (TEPT) 2/4
Prazo: Mudança da pontuação da linha de base (imediatamente após a 12ª sessão -última sessão-)

3.1) TEPT/Trauma/Resiliência: Escala de Gravidade de Sintomas de TEPT.

Pontuação mínima: 0

Pontuação máxima: 80

* Pontuações mais altas significam um resultado pior.

Mudança da pontuação da linha de base (imediatamente após a 12ª sessão -última sessão-)
Escalas de autoavaliação psicométrica (TEPT) 3/4
Prazo: Alteração da pontuação inicial no mês 1 após o tratamento

3.2) TEPT/Trauma/Resiliência: Escala de Gravidade de Sintomas de TEPT.

Pontuação mínima: 0

Pontuação máxima: 80

* Pontuações mais altas significam um resultado pior.

Alteração da pontuação inicial no mês 1 após o tratamento
Escalas de autoavaliação psicométrica (TEPT) 4/4
Prazo: Alteração da pontuação inicial no mês 2 após o tratamento

3.3) TEPT/Trauma/Resiliência: Escala de Gravidade de Sintomas de TEPT.

Pontuação mínima: 0

Pontuação máxima: 80

* Pontuações mais altas significam um resultado pior.

Alteração da pontuação inicial no mês 2 após o tratamento
Escalas de autoavaliação psicométrica (MoCA) 1/4
Prazo: Pontuação inicial (1 mês antes do tratamento com EMT)

4.0) Educação e Cognição: Montreal Cognitive Assessment (MoCA).

Pontuação mínima: 0

Pontuação máxima: 30

Pontuação normal: 26-30

Provável Distúrbio Neurocognitivo: 0-25

* Pontuações mais altas significam um resultado melhor.

Pontuação inicial (1 mês antes do tratamento com EMT)
Escalas de autoavaliação psicométrica (MoCA) 2/4
Prazo: Mudança da pontuação da linha de base (imediatamente após a 12ª sessão -última sessão-)

4.1) Educação e Cognição: Montreal Cognitive Assessment (MoCA).

Pontuação mínima: 0

Pontuação máxima: 30

Pontuação normal: 26-30

Provável Distúrbio Neurocognitivo: 0-25

* Pontuações mais altas significam um resultado melhor.

Mudança da pontuação da linha de base (imediatamente após a 12ª sessão -última sessão-)
Escalas de autoavaliação psicométrica (MoCA) 3/4
Prazo: Alteração da pontuação inicial no mês 1 após o tratamento

4.2) Educação e Cognição: Montreal Cognitive Assessment (MoCA).

Pontuação mínima: 0

Pontuação máxima: 30

Pontuação normal: 26-30

Provável Distúrbio Neurocognitivo: 0-25

* Pontuações mais altas significam um resultado melhor.

Alteração da pontuação inicial no mês 1 após o tratamento
Escalas de autoavaliação psicométrica (MoCA) 4/4
Prazo: Alteração da pontuação inicial no mês 2 após o tratamento

4.3) Educação e Cognição: Montreal Cognitive Assessment (MoCA).

Pontuação mínima: 0

Pontuação máxima: 30

Pontuação normal: 26-30

Provável Distúrbio Neurocognitivo: 0-25

* Pontuações mais altas significam um resultado melhor.

Alteração da pontuação inicial no mês 2 após o tratamento
Escalas de autoavaliação psicométrica (WHOQOL-BREF) 1/4
Prazo: Pontuação inicial (1 mês antes do tratamento com EMT)

5.0) Qualidade de vida: WHOQOL-BREF (Organização Mundial da Saúde Qualidade de Vida-BREF).

Pontuação mínima: 0

Pontuação máxima: 100

* Pontuações mais altas significam um resultado melhor.

Pontuação inicial (1 mês antes do tratamento com EMT)
Escalas de autoavaliação psicométrica (WHOQOL-BREF) 2/4
Prazo: Mudança da pontuação da linha de base (imediatamente após a 12ª sessão -última sessão-)

5.1) Qualidade de vida: WHOQOL-BREF (Organização Mundial da Saúde Qualidade de Vida-BREF).

Pontuação mínima: 0

Pontuação máxima: 100

* Pontuações mais altas significam um resultado melhor.

Mudança da pontuação da linha de base (imediatamente após a 12ª sessão -última sessão-)
Escalas de autoavaliação psicométrica (WHOQOL-BREF) 3/4
Prazo: Alteração da pontuação inicial no mês 1 após o tratamento

5.2) Qualidade de vida: WHOQOL-BREF (Organização Mundial da Saúde Qualidade de Vida-BREF).

Pontuação mínima: 0

Pontuação máxima: 100

* Pontuações mais altas significam um resultado melhor.

Alteração da pontuação inicial no mês 1 após o tratamento
Escalas de autoavaliação psicométrica (WHOQOL-BREF) 4/4
Prazo: Alteração da pontuação inicial no mês 2 após o tratamento

5.3) Qualidade de vida: WHOQOL-BREF (Organização Mundial da Saúde Qualidade de Vida-BREF).

Pontuação mínima: 0

Pontuação máxima: 100

* Pontuações mais altas significam um resultado melhor.

Alteração da pontuação inicial no mês 2 após o tratamento
Escalas psicométricas de autoavaliação (King's) 1/4
Prazo: Pontuação inicial (1 mês antes do tratamento com EMT)

6.0) Escala de Estigma Internalizado de King.

Pontuação mínima: 0

Pontuação máxima: 112

* Pontuações mais altas significam um resultado pior.

Pontuação inicial (1 mês antes do tratamento com EMT)
Escalas psicométricas de autoavaliação (King's) 2/4
Prazo: Mudança da pontuação da linha de base (imediatamente após a 12ª sessão -última sessão-)

6.1) Escala de Estigma Internalizado de King.

Pontuação mínima: 0

Pontuação máxima: 112

* Pontuações mais altas significam um resultado pior.

Mudança da pontuação da linha de base (imediatamente após a 12ª sessão -última sessão-)
Escalas psicométricas de autoavaliação (King's) 3/4
Prazo: Alteração da pontuação inicial no mês 1 após o tratamento

6.2) Escala de Estigma Internalizado de King.

Pontuação mínima: 0

Pontuação máxima: 112

* Pontuações mais altas significam um resultado pior.

Alteração da pontuação inicial no mês 1 após o tratamento
Escalas psicométricas de autoavaliação (King's) 4/4
Prazo: Alteração da pontuação inicial no mês 2 após o tratamento

6.3) Escala de Estigma Internalizado de King.

Pontuação mínima: 0

Pontuação máxima: 112

* Pontuações mais altas significam um resultado pior.

Alteração da pontuação inicial no mês 2 após o tratamento
Escalas de autoavaliação psicométrica (OCI-R) 1/4
Prazo: Pontuação inicial (1 mês antes do tratamento com EMT)

7.0) Obsessões/compulsões: O inventário obsessivo-compulsivo versão curta (OCI-R)

Pontuação mínima: 0

Pontuação máxima: 72

* Pontuações mais altas significam um resultado pior.

Pontuação inicial (1 mês antes do tratamento com EMT)
Escalas de autoavaliação psicométrica (OCI-R) 2/4
Prazo: Mudança da pontuação da linha de base (imediatamente após a 12ª sessão -última sessão-)

7.1) Obsessões/compulsões: O Inventário Obsessivo-Compulsivo Versão Resumida (OCI-R)

Pontuação mínima: 0

Pontuação máxima: 72

* Pontuações mais altas significam um resultado pior.

Mudança da pontuação da linha de base (imediatamente após a 12ª sessão -última sessão-)
Escalas de autoavaliação psicométrica (OCI-R) 3/4
Prazo: Alteração da pontuação inicial no mês 1 após o tratamento

7.2) Obsessões/compulsões: O Inventário Obsessivo-Compulsivo Versão Resumida (OCI-R)

Pontuação mínima: 0

Pontuação máxima: 72

* Pontuações mais altas significam um resultado pior.

Alteração da pontuação inicial no mês 1 após o tratamento
Escalas de autoavaliação psicométrica (OCI-R) 4/4
Prazo: Alteração da pontuação inicial no mês 2 após o tratamento

7.3) Obsessões/compulsões: O Inventário Obsessivo-Compulsivo Versão Curta (OCI-R)

Pontuação mínima: 0

Pontuação máxima: 72

* Pontuações mais altas significam um resultado pior.

Alteração da pontuação inicial no mês 2 após o tratamento
Escalas de autoavaliação psicométrica (BAI) 1/4
Prazo: Pontuação inicial (1 mês antes do tratamento com EMT)

8.0) Inventário de Ansiedade de Beck (BAI).

Pontuação mínima: 0

Pontuação máxima: 63

Mínimo: 0 - 7

Leve: 8 - 15

Moderado: 16 - 25

Grave: 26 - 63

* Pontuações mais altas significam um resultado pior.

Pontuação inicial (1 mês antes do tratamento com EMT)
Escalas psicométricas de autoavaliação (BAI) 2/4
Prazo: Mudança da pontuação da linha de base (imediatamente após a 12ª sessão -última sessão-)

8.1) Inventário de Ansiedade de Beck (BAI).

Pontuação mínima: 0

Pontuação máxima: 63

Mínimo: 0 - 7

Leve: 8 - 15

Moderado: 16 - 25

Grave: 26 - 63

* Pontuações mais altas significam um resultado pior.

Mudança da pontuação da linha de base (imediatamente após a 12ª sessão -última sessão-)
Escalas de autoavaliação psicométrica (BAI) 3/4
Prazo: Alteração da pontuação inicial no mês 1 após o tratamento

8.2) Inventário de Ansiedade de Beck (BAI).

Pontuação mínima: 0

Pontuação máxima: 63

Mínimo: 0 - 7

Leve: 8 - 15

Moderado: 16 - 25

Grave: 26 - 63

* Pontuações mais altas significam um resultado pior.

Alteração da pontuação inicial no mês 1 após o tratamento
Escalas de autoavaliação psicométrica (BAI) 4/4
Prazo: Alteração da pontuação inicial no mês 2 após o tratamento

8.3) Inventário de Ansiedade de Beck (BAI).

Pontuação mínima: 0

Pontuação máxima: 63

Mínimo: 0 - 7

Leve: 8 - 15

Moderado: 16 - 25

Grave: 26 - 63

* Pontuações mais altas significam um resultado pior.

Alteração da pontuação inicial no mês 2 após o tratamento
Escalas de autoavaliação psicométrica (HADS) 1/4
Prazo: Pontuação inicial (1 mês antes do tratamento com EMT)

9.0) Ansiedade: Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).

Depressão (D):

Pontuação mínima: 0

Pontuação máxima: 21

Ansiedade (A):

Pontuação mínima: 0

Pontuação máxima: 21

* Pontuações mais altas significam um resultado pior.

Pontuação inicial (1 mês antes do tratamento com EMT)
Escalas de autoavaliação psicométrica (HADS) 2/4
Prazo: Mudança da pontuação da linha de base (imediatamente após a 12ª sessão -última sessão-)

9.1) Ansiedade: Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).

Depressão (D):

Pontuação mínima: 0

Pontuação máxima: 21

Ansiedade (A):

Pontuação mínima: 0

Pontuação máxima: 21

* Pontuações mais altas significam um resultado pior.

Mudança da pontuação da linha de base (imediatamente após a 12ª sessão -última sessão-)
Escalas de autoavaliação psicométrica (HADS) 3/4
Prazo: Alteração da pontuação inicial no mês 1 após o tratamento

9.2) Ansiedade: Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).

Depressão (D):

Pontuação mínima: 0

Pontuação máxima: 21

Ansiedade (A):

Pontuação mínima: 0

Pontuação máxima: 21

* Pontuações mais altas significam um resultado pior.

Alteração da pontuação inicial no mês 1 após o tratamento
Escalas de autoavaliação psicométrica (HADS) 4/4
Prazo: Alteração da pontuação inicial no mês 2 após o tratamento

9.3) Ansiedade: Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).

Depressão (D):

Pontuação mínima: 0

Pontuação máxima: 21

Ansiedade (A):

Pontuação mínima: 0

Pontuação máxima: 21

* Pontuações mais altas significam um resultado pior.

Alteração da pontuação inicial no mês 2 após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Édgar Daniel Crail Meléndez, MD, Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

20 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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